Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een beslissingsondersteunende interventie voor gezinsvorming na kanker

11 maart 2024 bijgewerkt door: Catherine Benedict, Stanford University
Deze studie test ook een webgebaseerde keuzehulp en planning om jonge vrouwelijke overlevenden van kanker te helpen bij het omgaan met problemen met vruchtbaarheid en gezinsvorming tijdens het overleven na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit werk is het testen van een eenarmige interventie van een keuzehulp- en planningstool (website) om jongvolwassen vrouwelijke overlevenden van kanker te helpen bij het nemen van beslissingen en het voorbereiden van gezinsvorming na kanker.

Primaire doelstelling: haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een keuzehulpinterventie in een eenarmige pilotproef.

Secundaire doelstelling: verkrijgen van voorlopige effectgroottes van de keuzehulpinterventie met behulp van een pre-post studieontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Voltooide kankerbehandeling waarvan bekend is dat deze gonadotoxische effecten heeft (bijv. systemische chemotherapie, chirurgie die de voortplantingsorganen of hormoonregulatie aantast, en/of bekkenbestraling)
  • Begrijpt Engels in woord en geschrift
  • Verlangt naar toekomstige kinderen of onzekerheid over gezinsopbouwplannen
  • Toegang tot internet en gebruik van een computer, tablet of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een kankerbehandeling ondergaan, met uitzondering van langdurige adjuvante of onderhoudsbehandelingen, zoals tamoxifen
  • Aanzienlijke lichamelijke of geestelijke handicap die het voltooien van studieactiviteiten verhindert

Opmerking: Overlevenden die adjuvante onderhoudsbehandeling of endocriene behandeling ondergaan, zoals tamoxifen, zullen niet worden uitgesloten omdat klinische richtlijnen het mogelijk maken om de behandeling uit te stellen of te onderbreken om vruchtbaarheidsbehoud, eicelextractie voor draagmoederschap of zwangerschap voor sommige patiënten mogelijk te maken, en omdat patiënten mogelijk geïnteresseerd zijn in alternatieve opties voor gezinsopbouw, zoals draagmoederschap of adoptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online beslissingshulp
Webgebaseerde psychosociale beoordelingsvragenlijsten zullen worden afgenomen bij aanvang (T1; pre-interventie) en op follow-up-tijdstippen van één maand (T2) en drie maanden (T3).
Gedragsmatig: Interventie voor webgebaseerde keuzehulp
Keuzehulpmiddel (website) om jongvolwassen vrouwelijke overlevenden van kanker te helpen bij het nemen van beslissingen en het voorbereiden van gezinsvorming na kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
De Decisional Conflict Scale (DCS) is een gevalideerd onderzoek dat de persoonlijke onzekerheid bij het nemen van beslissingen in de gezondheidszorg beoordeelt; aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid; en de kwaliteit van de genomen beslissing. Het is betrouwbaar en reageert op veranderingen, en is de meest gebruikte maatstaf voor de kwaliteit van besluitvorming. De enquête bestaat uit 16 vragen, met antwoorden op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal mee eens’ (1) tot ‘helemaal mee oneens’ (5). De totale scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere onzekerheid (slechter resultaat).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheidsinformatiebehoeften
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Dit door onderzoekers ontworpen onderzoek beoordeelt de waargenomen informatiebehoeften over vruchtbaarheidsonderwerpen zoals het risico op onvruchtbaarheid; risico op vroege menopauze; opties om de vruchtbaarheidsstatus te beoordelen; opties om de vruchtbaarheid te behouden; en mogelijkheden voor alternatieve gezinsvorming. De enquête bestaat uit 5 vragen, die elk beantwoord kunnen worden met een ja/nee-antwoord. Ja wordt gescoord als 1 en nee wordt gescoord als 0. De totale scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen kennis.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Vragenlijst over ziektepercepties meten, herzien (IPQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
De Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) is een onderzoek dat cognitieve en emotionele representaties van ziekte beoordeelt en gevalideerd is bij kankerpopulaties. De enquête bestaat uit 28 vragen, beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ (1) tot ‘helemaal mee eens’ (5). De gemiddelde scores variëren van 28 tot 140, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven. De uitkomst wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil vanaf de uitgangswaarde tot 1 en 3 maanden, met standaarddeviatie.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Meet reproductieve zorgen na kanker (RCAC) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
De Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) Scale is een gevalideerd onderzoek naar de vruchtbaarheids- en gezondheidsproblemen van overlevenden van kanker. De enquête bestaat uit 18 vragen, beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ (1) tot ‘helemaal mee eens’ (5). De totale scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer leed (slechter resultaat).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Meet de impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) is een gevalideerde maatstaf voor stress als reactie op negatieve levensgebeurtenissen die is aangepast om de huidige subjectieve stress gerelateerd aan het onvruchtbaarheidsrisico te meten. De enquête bestaat uit 15 vragen, bedoeld om de beoordeling van de deelnemer te verzamelen over opdringerige gedachten (7 vragen) en het moeizaam vermijden van herinneringen aan een verontrustende gebeurtenis (8 vragen). De vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (1) tot ‘extreem’ (5). De gemiddelde scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores duiden op meer leed (slechter resultaat).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Meet PROMIS-zelfeffectiviteit (PROMIS-SE) - Algemene subschaal voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
De PROMIS-subschaal Zelfeffectiviteit - Algemene Zelfeffectiviteit meet de mate waarin mensen zich zelfverzekerd voelen in het omgaan met verschillende situaties, problemen en gebeurtenissen. De enquête bestaat uit vier vragen die bedoeld zijn om de beoordeling van de algemene zelfeffectiviteit van de deelnemer te verzamelen. De vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van "Ik heb helemaal geen vertrouwen" (1) tot "Ik heb veel vertrouwen" (5).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Meet PROMIS-zelfeffectiviteit (PROMIS-SE) - Subschaal van vruchtbaarheids-/gezinsopbouwproblemen beheren
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
De subschaal PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy meet de mate waarin mensen zich zelfverzekerd voelen in het omgaan met verschillende situaties, problemen en gebeurtenissen en het vertrouwen in het omgaan met moeilijke emoties. De vragen werden aangepast om de zelfeffectiviteit bij het omgaan met vruchtbaarheids- en gezinsopbouwproblemen te beoordelen. De enquête bestaat uit vier vragen, bedoeld om de beoordeling van de deelnemer te verzamelen over de zelfeffectiviteit bij het omgaan met vruchtbaarheids-/gezinsopbouwproblemen. De vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘Ik heb helemaal geen vertrouwen’ (1) tot ‘Ik heb veel vertrouwen’ (5).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Meet PROMIS-zelfeffectiviteit (PROMIS-SE) - Subschaal omgaan met moeilijke emoties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
De PROMIS-subschaal Zelfeffectiviteit – Omgaan met moeilijke emoties meet de mate waarin mensen zich zelfverzekerd voelen in het omgaan met moeilijke emoties. De enquête bestaat uit vier vragen, bedoeld om de beoordeling van de zelfeffectiviteit van de deelnemer bij het omgaan met moeilijke emoties te verzamelen. De vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘Ik heb helemaal geen vertrouwen’ (1) tot ‘Ik heb veel vertrouwen’ (5).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Meet PROMIS-zelfeffectiviteit (PROMIS-SE) - Het beheren van moeilijke emoties gerelateerd aan de subschaal vruchtbaarheid/gezinsopbouw
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
De PROMIS-subschaal Zelfeffectiviteit – Omgaan met moeilijke emoties meet de mate waarin mensen zich zelfverzekerd voelen in het omgaan met moeilijke emoties. De vragen werden aangepast om de zelfeffectiviteit te beoordelen bij het omgaan met emoties gerelateerd aan vruchtbaarheid en gezinsvorming. De enquête bestaat uit vier vragen, bedoeld om de beoordeling van de deelnemer te verzamelen over de zelfeffectiviteit bij het omgaan met moeilijke emoties die verband houden met vruchtbaarheid/gezinsopbouw. De vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘Ik heb helemaal geen vertrouwen’ (1) tot ‘Ik heb veel vertrouwen’ (5).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Benedict, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-52143 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Andere identificatie: OnCore)
  • K07CA229186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Interventie voor webgebaseerde keuzehulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren