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Estudo piloto de uma intervenção de apoio à decisão para a construção da família após o câncer

11 de março de 2024 atualizado por: Catherine Benedict, Stanford University
Este estudo testa um auxílio de decisão baseado na web e planejamento também para ajudar mulheres jovens sobreviventes de câncer a gerenciar questões de fertilidade e construção familiar na sobrevivência pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste trabalho é testar uma intervenção de braço único de uma ferramenta de auxílio à decisão e planejamento (site) para ajudar mulheres adultas jovens sobreviventes de câncer a tomar decisões e se preparar para a construção de uma família após o câncer.

Objetivo primário: Examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de auxílio à decisão em um estudo piloto de braço único.

Objetivo secundário: Obter tamanhos de efeito preliminares da intervenção de auxílio à decisão usando um projeto de estudo pré-pós.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Tratamento de câncer concluído conhecido por ter efeitos gonadotóxicos (por exemplo, quimioterapia sistêmica, cirurgia que afeta órgãos reprodutivos ou regulação hormonal e/ou radiação pélvica)
  • Compreende inglês verbal e escrito
  • Deseja futuros filhos ou incerteza quanto aos planos de construção de uma família
  • Acesso à Internet e uso de computador, tablet ou smartphone

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento contra o câncer, excluindo terapias adjuvantes ou de manutenção de longo prazo, como tamoxifeno
  • Deficiência física ou mental significativa que impeça a conclusão das atividades de estudo

Nota: Os sobreviventes em manutenção adjuvante ou tratamento endócrino, como tamoxifeno, não serão excluídos porque as diretrizes clínicas permitem o atraso ou hiato do tratamento para acomodar a preservação da fertilidade, extração de óvulos para barriga de aluguel ou gravidez para alguns pacientes, e porque os pacientes podem estar interessados ​​em alternativas opções de construção familiar, como barriga de aluguel ou adoção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à decisão on-line
questionários de avaliação psicossocial baseados na web serão administrados no início do estudo (T1; pré-intervenção) e em pontos de acompanhamento de um mês (T2) e três meses (T3).
Comportamental: Intervenção de auxílio à decisão baseada na Web
Ferramenta de auxílio à decisão (website) para ajudar mulheres adultas jovens sobreviventes de câncer a tomar decisões e se preparar para a construção de uma família após o câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a escala de conflitos de decisão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A Escala de Conflitos Decisórios (DCS) é uma pesquisa validada que avalia a incerteza pessoal na tomada de decisões sobre cuidados de saúde; factores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza; e a qualidade da decisão tomada. É confiável e responsivo a mudanças, sendo a medida de qualidade da tomada de decisões mais amplamente utilizada. A pesquisa possui 16 perguntas, com respostas em uma escala de 5 pontos que varia de “concordo totalmente” (1) a “discordo totalmente” (5). As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior incerteza (pior resultado).
Linha de base, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de informações sobre fertilidade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Esta pesquisa elaborada pelo investigador avalia as necessidades de informação percebidas sobre tópicos de fertilidade, como o risco de infertilidade; risco de menopausa precoce; opções para avaliar o estado de fertilidade; opções para preservar a fertilidade; e opções para construção familiar alternativa. A pesquisa tem 5 perguntas, cada uma respondida com uma resposta Sim/Não. Sim é pontuado como 1 e não é pontuado como 0. As pontuações totais variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento percebido.
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Questionário de medição de percepções de doenças revisado (IPQ-R)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
O Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) é uma pesquisa que avalia as representações cognitivas e emocionais da doença e é validada em populações com câncer. A pesquisa possui 28 questões, respondidas em uma escala de 5 pontos que vai de “discordo totalmente” (1) a “concordo totalmente” (5). As pontuações médias variam de 28 a 140, com pontuações mais altas indicando piores resultados. O resultado será relatado como a diferença média desde o início até 1 e 3 meses, com desvio padrão.
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Medir a escala de preocupações reprodutivas após o câncer (RCAC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer (RCAC) é uma pesquisa validada sobre a fertilidade e as preocupações com a saúde dos sobreviventes do câncer. A pesquisa possui 18 questões, respondidas em uma escala de 5 pontos que vai de “discordo totalmente” (1) a “concordo totalmente” (5). As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (pior resultado).
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Medir o impacto dos eventos com escala revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) é uma medida validada de sofrimento em reação a eventos de vida negativos que foi adaptada para medir o sofrimento subjetivo atual relacionado ao risco de infertilidade. A pesquisa tem 15 perguntas, destinadas a coletar a avaliação do participante sobre pensamentos intrusivos (7 perguntas) e o esforço para evitar lembretes sobre um evento angustiante (8 perguntas). As perguntas são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (1) a “extremamente” (5). As pontuações médias variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (pior resultado).
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Medir a autoeficácia do PROMIS (PROMIS-SE) - Subescala geral de autoeficácia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A subescala PROMIS Autoeficácia - Autoeficácia Geral mede o grau em que as pessoas se sentem confiantes no gerenciamento de diversas situações, problemas e eventos. A pesquisa possui 4 questões destinadas a coletar a avaliação da autoeficácia geral do participante. As questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “Não estou nada confiante” (1) a “Estou muito confiante” (5).
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Medir a autoeficácia do PROMIS (PROMIS-SE) - Subescala de gerenciamento de questões de fertilidade/construção familiar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A subescala PROMIS Autoeficácia - Autoeficácia Geral mede o grau em que as pessoas se sentem confiantes na gestão de várias situações, problemas e eventos e confiança na gestão de emoções difíceis. As perguntas foram adaptadas para avaliar a autoeficácia na gestão de questões de fertilidade e construção familiar. A pesquisa tem 4 perguntas, destinadas a coletar a avaliação da autoeficácia do participante para gerenciar questões de fertilidade/construção familiar. As perguntas são respondidas numa escala de 5 pontos que vai de “Não estou nada confiante” (1) a “Estou muito confiante” (5).
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Medir a autoeficácia do PROMIS (PROMIS-SE) - Subescala Gerenciando Emoções Difíceis
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A subescala PROMIS Autoeficácia - Gerenciando Emoções Difíceis mede o grau em que as pessoas se sentem confiantes em gerenciar emoções difíceis. A pesquisa possui 4 perguntas, destinadas a coletar a avaliação do participante sobre a autoeficácia para gerenciar emoções difíceis. As perguntas são respondidas numa escala de 5 pontos que vai de “Não estou nada confiante” (1) a “Estou muito confiante” (5).
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Medir a autoeficácia do PROMIS (PROMIS-SE) - Gerenciando emoções difíceis relacionadas à subescala fertilidade/construção familiar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A subescala PROMIS Autoeficácia - Gerenciando Emoções Difíceis mede o grau em que as pessoas se sentem confiantes em gerenciar emoções difíceis. As perguntas foram adaptadas para avaliar a autoeficácia no manejo de emoções relacionadas à fertilidade e à construção familiar. O inquérito tem 4 perguntas, destinadas a recolher a avaliação da autoeficácia do participante para gerir emoções difíceis relacionadas com a fertilidade/construção familiar. As perguntas são respondidas numa escala de 5 pontos que vai de “Não estou nada confiante” (1) a “Estou muito confiante” (5).
Linha de base, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Benedict, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-52143 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Outro identificador: OnCore)
  • K07CA229186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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