Kísérleti tanulmány egy döntést segítő beavatkozásról a rák utáni családépítésben
2024. március 11. frissítette: Catherine Benedict, Stanford University
Ez a tanulmány egy webalapú döntési támogatást és tervezést is tesztel, hogy segítsen a fiatal női ráktúlélőknek kezelni a termékenységi és családalapítási problémákat a kezelés utáni túlélés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a munkának az átfogó célja egy döntést segítő és tervezési eszköz (webhely) egykarú beavatkozásának kísérleti tesztelése, amely segíti a fiatal felnőtt női ráktúlélők döntéseit, és felkészülni a rák utáni családépítésre.
Elsődleges cél: Vizsgálja meg a döntést segítő beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy egykarú kísérleti kísérletben.
Másodlagos cél: A döntést segítő beavatkozás előzetes hatásméreteinek megszerzése egy pre-post vizsgálati terv segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Befejezett rákkezelés, amelyről ismert, hogy gonadotoxikus hatásai vannak (pl. szisztémás kemoterápia, nemi szerveket vagy hormonszabályozást érintő műtét és/vagy kismedencei besugárzás)
- Ért angolul szóban és írásban
- Leendő gyerekekre vágyik, vagy bizonytalanságra vágyik a családalapítási tervekkel kapcsolatban
- Internet-hozzáférés és számítógép, táblagép vagy okostelefon használata
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg rákkezelés alatt áll, kivéve a hosszú távú adjuváns vagy fenntartó terápiákat, mint például a tamoxifen
- Jelentős testi vagy szellemi fogyatékosság, amely akadályozza a tanulmányi tevékenységek elvégzését
Megjegyzés: Az adjuváns fenntartó vagy endokrin kezelést, például tamoxifent kapó túlélőket nem zárják ki, mert a klinikai irányelvek lehetővé teszik a kezelés késleltetését vagy szüneteltetését a termékenység megőrzése, a béranyaság céljából történő petesejt-kivonás vagy egyes betegek terhessége érdekében, és mivel a betegek érdeklődhetnek más alternatívák iránt. családépítési lehetőségek, például béranyaság vagy örökbefogadás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online döntési segítség
web alapú pszichoszociális értékelő kérdőíveket adunk ki a kiindulási (T1; beavatkozás előtti) és egy hónapos (T2) és három hónapos (T3) követési időpontokban.
|
Döntést segítő eszköz (weboldal), amely segíti a fiatal felnőtt női rákos megbetegedéseket a döntéshozatalban és a rák utáni családalapításra való felkészülésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéskonfliktus-skála mérése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A Döntési Konfliktus Skála (DCS) egy validált felmérés, amely felméri a személyes bizonytalanságot az egészségügyi döntések meghozatalában; módosítható tényezők, amelyek hozzájárulnak a bizonytalansághoz; és a meghozott döntés minősége.
Megbízható és érzékeny a változásokra, a döntéshozatal minőségének legszélesebb körben használt mérőeszköze.
A felmérés 16 kérdésből áll, a válaszok egy 5 fokozatú skálán a "teljes mértékben egyetértek" (1) a "egyáltalán nem értek egyet" (5)ig terjednek.
Az összpontszám 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb bizonytalanságot (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékenységi információs szükségletek
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Ez a kutató által tervezett felmérés felméri a termékenységi témákkal kapcsolatos észlelt információigényeket, például a meddőség kockázatát; a korai menopauza kockázata; a termékenységi állapot felmérésének lehetőségei; a termékenység megőrzésének lehetőségei; és alternatív családépítési lehetőségek.
A kérdőív 5 kérdésből áll, mindegyikre igen/nem válasz.
Az igent 1-re, a nemet pedig 0-ra értékeli. Az összpontszám 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb vélt tudást jeleznek.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Betegségérzékelési kérdőív – felülvizsgált (IPQ-R) mérése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Az Átvizsgált Betegészlelési Kérdőív (IPQ-R) egy olyan felmérés, amely a betegségek kognitív és érzelmi reprezentációit értékeli, és a rákos populációkban érvényes.
A felmérés 28 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, az "egyáltalán nem értek egyet" (1) a "teljesen egyetértek" (5)ig.
Az átlagos pontszám 28 és 140 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Az eredményt az alapvonaltól 1 és 3 hónapig mért átlagos eltérésként jelentik, szórással.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
A rák utáni szaporodási aggodalmak (RCAC) skála mérése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) skála egy validált felmérés a ráktúlélők termékenységi és egészségügyi problémáiról.
A felmérés 18 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, az "egyáltalán nem értek egyet" (1) a "teljesen egyetértek" (5)ig.
Az összpontszám 18 és 90 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Az események hatásának mérése – átdolgozott skála (IES-R)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Az Impact of Events Scale-Revised (IES-R) a negatív életeseményekre adott szorongás validált mértéke, amelyet a meddőségi kockázattal kapcsolatos aktuális szubjektív szorongás mérésére alakítottak ki.
A felmérés 15 kérdésből áll, amelyek célja, hogy összegyűjtse a résztvevő értékelését a tolakodó gondolatokról (7 kérdés), valamint a szorongató eseményről szóló emlékeztetők erőfeszítéseinek elkerülésére (8 kérdés).
A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, az „egyáltalán nem” (1) a „rendkívül” (5) közötti skálán.
Az átlagos pontszámok 15 és 75 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
PROMIS önhatékonyság mérése (PROMIS-SE) – Általános önhatékonysági alskála
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A PROMIS Self-Efficacy - General Self Efficacy alskála azt méri, hogy az emberek mennyire érzik magabiztosnak a különféle helyzetek, problémák és események kezelésében.
A felmérés 4 kérdésből áll, amelyek a résztvevők általános önhatékonyságra vonatkozó értékelését kívánják összegyűjteni. A kérdésekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem vagyok magabiztos” (1) és „nagyon magabiztos” (5) között.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
PROMIS önhatékonyság mérése (PROMIS-SE) – Termékenységi/családépítési problémák kezelése alskála
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy alskála azt méri, hogy az emberek mennyire érzik magukat magabiztosnak a különféle helyzetek, problémák és események kezelésében, valamint azt, hogy mennyire érzik magukat magabiztosnak a nehéz érzelmek kezelésében.
A kérdéseket a termékenységi és családalapítási problémák önhatékonyságának felmérésére adaptáltuk.
A felmérés 4 kérdésből áll, amelyek célja, hogy összegyűjtsék a résztvevők önhatékonyság-értékelését a termékenységi/családépítési problémák kezelésében.
A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem vagyok magabiztos” (1) és „nagyon magabiztos” (5) között.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
PROMIS önhatékonyság mérése (PROMIS-SE) – Nehéz érzelmek kezelése alskála
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions alskála azt méri, hogy az emberek mennyire érzik magabiztosnak a nehéz érzelmek kezelésében.
A felmérés 4 kérdésből áll, amelyek célja, hogy összegyűjtse a résztvevő értékelését a nehéz érzelmek kezelésének önhatékonyságáról.
A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem vagyok magabiztos” (1) és „nagyon magabiztos” (5) között.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
PROMIS önhatékonyság mérése (PROMIS-SE) – A termékenységgel/családépítéssel kapcsolatos nehéz érzelmek kezelése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions alskála azt méri, hogy az emberek mennyire érzik magabiztosnak a nehéz érzelmek kezelésében.
A kérdéseket a termékenységgel és a családépítéssel kapcsolatos érzelmek kezelésében mutatott önhatékonyság felmérésére adaptáltuk.
A felmérés 4 kérdésből áll, amelyek célja, hogy összegyűjtse a résztvevő értékelését a termékenységgel/családépítéssel kapcsolatos nehéz érzelmek kezelésére vonatkozó önhatékonyságáról. A kérdésekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem vagyok magabiztos” (1) és „nagyon magabiztos” (5) között.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Benedict, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-52143 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
- VAR0190 (Egyéb azonosító: OnCore)
- K07CA229186 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .