Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus päätösavun interventiosta perheen rakentamiseen syövän jälkeen

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Catherine Benedict, Stanford University
Tässä tutkimuksessa testataan verkkopohjaista päätöksenteko- ja suunnitteluapua, joka auttaa nuoria syövästä selviytyneitä naisia ​​hallitsemaan hedelmällisyyteen ja perheen rakentamiseen liittyviä ongelmia hoidon jälkeisessä selviytymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn yleistavoitteena on pilotoida yhden käden interventio päätöksenteko- ja suunnittelutyökalulla (verkkosivustolla), joka auttaa nuoria aikuisia syövästä selviytyneitä naisia ​​tekemään päätöksiä ja valmistautumaan perheen rakentamiseen syövän jälkeen.

Ensisijainen tavoite: Tutkia päätösavun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yksihaaraisessa pilottikokeessa.

Toissijainen tavoite: Hanki päätösavun alustavat vaikutuskokot käyttämällä pre-post-tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Valmis syöpähoito, jolla tiedetään olevan gonadotoksisia vaikutuksia (esim. systeeminen kemoterapia, lisääntymiselimiin tai hormonisääntelyyn vaikuttava leikkaus ja/tai lantion sädehoito)
  • Ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
  • Haluaa tulevia lapsia tai epävarmuutta perheen perustamissuunnitelmista
  • Pääsy Internetiin ja tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • parhaillaan syöpähoitoa lukuun ottamatta pitkäaikaisia ​​adjuvantti- tai ylläpitohoitoja, kuten tamoksifeeni
  • Huomattava fyysinen tai henkinen vamma, joka estää opintojen suorittamisen

Huomautus: Eloonjääneitä, jotka saavat adjuvanttihoitoa tai endokriinistä hoitoa, kuten tamoksifeenia, ei suljeta pois, koska kliiniset ohjeet sallivat hoidon viivästymisen tai tauon hedelmällisyyden säilyttämiseksi, munasolun poistamiseksi sijaissynnytykseksi tai raskaudeksi joillekin potilaille, ja koska potilaat saattavat olla kiinnostuneita vaihtoehdoista. perheenrakennusvaihtoehdot, kuten sijaissynnytys tai adoptio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online päätöksentekoapu
verkkopohjaisia ​​psykososiaalisia arviointilomakkeita käsitellään lähtötilanteessa (T1; ennen interventiota) sekä kuukauden (T2) ja kolmen kuukauden (T3) seuranta-ajankohdissa.
Käyttäytyminen: Verkkopohjainen päätöksentekoapuinterventio
Päätösaputyökalu (verkkosivusto) auttaa nuoria aikuisia syövästä selviytyneitä naisia ​​tekemään päätöksiä ja valmistautumaan syövän jälkeiseen perheen rakentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa päätöskonfliktin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Decisional Conflict Scale (DCS) on validoitu tutkimus, joka arvioi henkilökohtaista epävarmuutta terveydenhuoltoa koskevien päätösten tekemisessä; muuttuvat tekijät, jotka lisäävät epävarmuutta; ja tehdyn päätöksen laatu. Se on luotettava ja reagoiva muutoksiin, ja se on yleisimmin käytetty päätöksenteon laadun mitta. Kyselyssä on 16 kysymystä, joiden vastaukset 5 pisteen asteikolla vaihtelevat "täysin samaa mieltä" (1) ja "täysin eri mieltä" (5). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuutta (huonompi tulos).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyystietotarpeet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Tämä tutkijan suunnittelema tutkimus arvioi havaittuja tiedontarpeita hedelmällisyyteen liittyvistä aiheista, kuten hedelmättömyyden riskistä; varhaisen vaihdevuosien riski; vaihtoehdot hedelmällisyyden arvioimiseksi; vaihtoehdot hedelmällisyyden säilyttämiseksi; ja vaihtoehtoisia perheenrakennusvaihtoehtoja. Kyselyssä on 5 kysymystä, joihin jokaiseen vastaa kyllä/ei vastaus. Kyllä pisteytys on 1 ja ei 0. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tietoa.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Mittaa sairaushavaintoja koskevaa tarkistettua kyselylomaketta (IPQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
The Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) on tutkimus, joka arvioi sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä, ja se on validoitu syöpäpopulaatioissa. Kyselyssä on 28 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 28-140, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Tulos raportoidaan keskimääräisenä erona lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauteen standardipoikkeamana.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Mittaa lisääntymisongelmat syövän jälkeen (RCAC) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) -asteikko on validoitu tutkimus syövästä selviytyneiden hedelmällisyyteen ja terveyteen liittyvistä huolenaiheista. Kyselyssä on 18 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Tapahtumien vaikutuksen mittaaminen - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) on validoitu kärsimyksen mitta reaktiona negatiivisiin elämäntapahtumiin, ja se on mukautettu mittaamaan nykyistä hedelmättömyysriskiin liittyvää subjektiivista kärsimystä. Kyselyssä on 15 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio tunkeilevista ajatuksista (7 kysymystä) ja vaivatonta välttää muistutuksia ahdistavasta tapahtumasta (8 kysymystä). Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (1) "erittäin" (5). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 15–75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS-omatehokkuuden mittaus (PROMIS-SE) – yleinen itsetehokkuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS Self-Efficacy - General Self Efficacy -aliasteikko mittaa sitä, missä määrin ihmiset tuntevat olonsa varmaksi erilaisten tilanteiden, ongelmien ja tapahtumien hallinnassa. Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arviot yleisestä itsetehokkuudesta. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) - "Olen erittäin luottavainen" (5).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS-omatehokkuuden mittaaminen (PROMIS-SE) – hedelmällisyyden/perheenrakentamisen ongelmien hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy -alaasteikko mittaa sitä, missä määrin ihmiset tuntevat itsevarmuutta erilaisten tilanteiden, ongelmien ja tapahtumien hallinnassa sekä luottamusta vaikeiden tunteiden hallintaan. Kysymykset mukautettiin arvioimaan itsetehokkuutta hedelmällisyyden ja perheen rakentamisen hallinnassa. Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio itsetehokkuudesta hedelmällisyyden/perheenrakentamisen ongelmien hallinnassa. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) "Olen erittäin luottavainen" (5).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS-itsetehokkuuden mittaaminen (PROMIS-SE) - Vaikeiden tunteiden hallinta -alaskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions -aliasteikko mittaa, missä määrin ihmiset tuntevat itsevarmuutta vaikeiden tunteiden hallinnassa. Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio itsetehokkuudesta vaikeiden tunteiden hallinnassa. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) "Olen erittäin luottavainen" (5).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS-omatehokkuuden mittaaminen (PROMIS-SE) – Hedelmällisyyteen/perheen rakentamiseen liittyvien vaikeiden tunteiden hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions -aliasteikko mittaa, missä määrin ihmiset tuntevat itsevarmuutta vaikeiden tunteiden hallinnassa. Kysymyksiä mukautettiin arvioimaan itsetehokkuutta hedelmällisyyteen ja perheen rakentamiseen liittyvien tunteiden hallinnassa. Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio itsetehokkuudesta hedelmällisyyteen/perheen rakentamiseen liittyvien vaikeiden tunteiden hallinnassa. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) "Olen erittäin luottavainen" (5).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Benedict, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-52143 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Muu tunniste: OnCore)
  • K07CA229186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen päätöksentekoapuinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa