Pilottitutkimus päätösavun interventiosta perheen rakentamiseen syövän jälkeen
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Catherine Benedict, Stanford University
Tässä tutkimuksessa testataan verkkopohjaista päätöksenteko- ja suunnitteluapua, joka auttaa nuoria syövästä selviytyneitä naisia hallitsemaan hedelmällisyyteen ja perheen rakentamiseen liittyviä ongelmia hoidon jälkeisessä selviytymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn yleistavoitteena on pilotoida yhden käden interventio päätöksenteko- ja suunnittelutyökalulla (verkkosivustolla), joka auttaa nuoria aikuisia syövästä selviytyneitä naisia tekemään päätöksiä ja valmistautumaan perheen rakentamiseen syövän jälkeen.
Ensisijainen tavoite: Tutkia päätösavun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yksihaaraisessa pilottikokeessa.
Toissijainen tavoite: Hanki päätösavun alustavat vaikutuskokot käyttämällä pre-post-tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Valmis syöpähoito, jolla tiedetään olevan gonadotoksisia vaikutuksia (esim. systeeminen kemoterapia, lisääntymiselimiin tai hormonisääntelyyn vaikuttava leikkaus ja/tai lantion sädehoito)
- Ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- Haluaa tulevia lapsia tai epävarmuutta perheen perustamissuunnitelmista
- Pääsy Internetiin ja tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan syöpähoitoa lukuun ottamatta pitkäaikaisia adjuvantti- tai ylläpitohoitoja, kuten tamoksifeeni
- Huomattava fyysinen tai henkinen vamma, joka estää opintojen suorittamisen
Huomautus: Eloonjääneitä, jotka saavat adjuvanttihoitoa tai endokriinistä hoitoa, kuten tamoksifeenia, ei suljeta pois, koska kliiniset ohjeet sallivat hoidon viivästymisen tai tauon hedelmällisyyden säilyttämiseksi, munasolun poistamiseksi sijaissynnytykseksi tai raskaudeksi joillekin potilaille, ja koska potilaat saattavat olla kiinnostuneita vaihtoehdoista. perheenrakennusvaihtoehdot, kuten sijaissynnytys tai adoptio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online päätöksentekoapu
verkkopohjaisia psykososiaalisia arviointilomakkeita käsitellään lähtötilanteessa (T1; ennen interventiota) sekä kuukauden (T2) ja kolmen kuukauden (T3) seuranta-ajankohdissa.
|
Päätösaputyökalu (verkkosivusto) auttaa nuoria aikuisia syövästä selviytyneitä naisia tekemään päätöksiä ja valmistautumaan syövän jälkeiseen perheen rakentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa päätöskonfliktin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Decisional Conflict Scale (DCS) on validoitu tutkimus, joka arvioi henkilökohtaista epävarmuutta terveydenhuoltoa koskevien päätösten tekemisessä; muuttuvat tekijät, jotka lisäävät epävarmuutta; ja tehdyn päätöksen laatu.
Se on luotettava ja reagoiva muutoksiin, ja se on yleisimmin käytetty päätöksenteon laadun mitta.
Kyselyssä on 16 kysymystä, joiden vastaukset 5 pisteen asteikolla vaihtelevat "täysin samaa mieltä" (1) ja "täysin eri mieltä" (5).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuutta (huonompi tulos).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyystietotarpeet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tämä tutkijan suunnittelema tutkimus arvioi havaittuja tiedontarpeita hedelmällisyyteen liittyvistä aiheista, kuten hedelmättömyyden riskistä; varhaisen vaihdevuosien riski; vaihtoehdot hedelmällisyyden arvioimiseksi; vaihtoehdot hedelmällisyyden säilyttämiseksi; ja vaihtoehtoisia perheenrakennusvaihtoehtoja.
Kyselyssä on 5 kysymystä, joihin jokaiseen vastaa kyllä/ei vastaus.
Kyllä pisteytys on 1 ja ei 0. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tietoa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Mittaa sairaushavaintoja koskevaa tarkistettua kyselylomaketta (IPQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
The Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) on tutkimus, joka arvioi sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä, ja se on validoitu syöpäpopulaatioissa.
Kyselyssä on 28 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 28-140, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Tulos raportoidaan keskimääräisenä erona lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauteen standardipoikkeamana.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Mittaa lisääntymisongelmat syövän jälkeen (RCAC) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) -asteikko on validoitu tutkimus syövästä selviytyneiden hedelmällisyyteen ja terveyteen liittyvistä huolenaiheista.
Kyselyssä on 18 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Tapahtumien vaikutuksen mittaaminen - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) on validoitu kärsimyksen mitta reaktiona negatiivisiin elämäntapahtumiin, ja se on mukautettu mittaamaan nykyistä hedelmättömyysriskiin liittyvää subjektiivista kärsimystä.
Kyselyssä on 15 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio tunkeilevista ajatuksista (7 kysymystä) ja vaivatonta välttää muistutuksia ahdistavasta tapahtumasta (8 kysymystä).
Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (1) "erittäin" (5).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 15–75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
PROMIS-omatehokkuuden mittaus (PROMIS-SE) – yleinen itsetehokkuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
PROMIS Self-Efficacy - General Self Efficacy -aliasteikko mittaa sitä, missä määrin ihmiset tuntevat olonsa varmaksi erilaisten tilanteiden, ongelmien ja tapahtumien hallinnassa.
Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arviot yleisestä itsetehokkuudesta. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) - "Olen erittäin luottavainen" (5).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
PROMIS-omatehokkuuden mittaaminen (PROMIS-SE) – hedelmällisyyden/perheenrakentamisen ongelmien hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy -alaasteikko mittaa sitä, missä määrin ihmiset tuntevat itsevarmuutta erilaisten tilanteiden, ongelmien ja tapahtumien hallinnassa sekä luottamusta vaikeiden tunteiden hallintaan.
Kysymykset mukautettiin arvioimaan itsetehokkuutta hedelmällisyyden ja perheen rakentamisen hallinnassa.
Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio itsetehokkuudesta hedelmällisyyden/perheenrakentamisen ongelmien hallinnassa.
Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) "Olen erittäin luottavainen" (5).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
PROMIS-itsetehokkuuden mittaaminen (PROMIS-SE) - Vaikeiden tunteiden hallinta -alaskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions -aliasteikko mittaa, missä määrin ihmiset tuntevat itsevarmuutta vaikeiden tunteiden hallinnassa.
Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio itsetehokkuudesta vaikeiden tunteiden hallinnassa.
Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) "Olen erittäin luottavainen" (5).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
PROMIS-omatehokkuuden mittaaminen (PROMIS-SE) – Hedelmällisyyteen/perheen rakentamiseen liittyvien vaikeiden tunteiden hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions -aliasteikko mittaa, missä määrin ihmiset tuntevat itsevarmuutta vaikeiden tunteiden hallinnassa.
Kysymyksiä mukautettiin arvioimaan itsetehokkuutta hedelmällisyyteen ja perheen rakentamiseen liittyvien tunteiden hallinnassa.
Kyselyssä on 4 kysymystä, joiden tarkoituksena on kerätä osallistujan arvio itsetehokkuudesta hedelmällisyyteen/perheen rakentamiseen liittyvien vaikeiden tunteiden hallinnassa. Kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "en ole ollenkaan varma" (1) "Olen erittäin luottavainen" (5).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Benedict, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-52143 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- VAR0190 (Muu tunniste: OnCore)
- K07CA229186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .