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驾驶模拟器环境中的中间视觉:J&J EYHANCE 与传统单焦点的比较。人工晶状体 (JJ-EYHANCE)

2020年3月28日 更新者:Aalen University

驾驶模拟器环境中的中间视力:新型 J&J EYHANCE IOL 与传统单焦点 IOL 的比较

比较(低对比度)视力 (VA) 和对比敏感度 (CS) - 在夜间驾驶条件下,在驾驶模拟器中,双侧 EYHANCE IOL 或双侧传统单焦点 IOL 患者之间的中间距离。 驾驶模拟器中的视觉功能测试将在没有和有(静态)眩光的情况下进行评估。

此外:评估个人反应时间、扫描路径特征、测试重测可靠性评估和(中级)视力自我评估以及与眩光相关的视力障碍。

研究概览

详细说明

比较(低对比度)视力 (VA) 和对比敏感度 (CS) - 在夜间驾驶条件下,在驾驶模拟器中,双侧 EYHANCE IOL 或双侧传统单焦点 IOL 患者之间的中间距离。 驾驶模拟器中的视觉功能测试将在没有和有(静态)眩光的情况下进行评估。

此外:评估个人反应时间、扫描路径特征、测试重测可靠性评估和(中级)视力自我评估以及与眩光相关的视力障碍。

模拟器

指示患者在虚拟跑道(直车道)上以 40 公里/小时的恒定速度行驶。 为了测试(低对比度)视觉敏锐度或对比敏感度,8 位 LANDOLT C 在三个位置展示(在模拟器车内,AUDI A4,Ingolstadt/FRG):

(i) 在仪表板中心(距离 0.xx 米) (ii) 在导航显示器中心 (y.yy m) (iii) 在后显示器中心 (z.zz m) A强制要求患者立即注视上述三个视觉刺激位置 (i-iii) 的高分辨率声学注意引导。

记录患者的反应并且可以从记录中提取反应时间。

临床眼科光学检查

  • 医疗/眼科病史
  • 远程和中间 (66cm) 8 位 LANDOLT C 的(未矫正和最佳矫正)视力(RE、LE、BE)。
  • LANG I 立体测试(近距离)
  • 眼睛对齐和眼球运动
  • 传出和传入瞳孔运动状态
  • 无/有眩光的中视对比敏感度 (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
  • 眼内杂散光感知(Q-Quant,OCULUS Inc,Wetzlar/FRG)
  • 裂隙灯(眼前节)
  • 检眼镜(中央眼底和固定)

    • 主要目标:在预设低对比度 1:2.7 (logCS = 0.2) 下的对数视力 (logVA) 和在预设视力水平 0.1 = 2/20 下的对数对比敏感度 (logCS)
    • 次要目标:测试重测可靠性(由 LOA 操作 = 协议限制)和响应时间(即 刺激呈现开始和最终反应之间的时间间隔)和扫描路径特征(注视持续时间、注视稳定性、对感兴趣区域的注释;扫视幅度)自我评估(问卷调查,使用视觉模拟量表 = VAS)

SHAPIRO WILK 检验(证明/反驳正态分布的统计检验)描述性统计(平均值、标准差,如果是正态分布的数据 - 否则,中值、四分位数间距 (IQR)。

测试/再测试可靠性评估:BLAND ALTMAN 图、一致性限度 (LOA) 组间比较:t 检验(未配对样本),如果数据呈正态分布 - 否则,WILCOXON 符号秩检验

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Aalen、Baden-Württemberg、德国、73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

双侧无损 IOL 手术(双侧植入 EYHANCE IOL 或单焦点 IOL)后至少两个月的 18 岁以上男性或女性受试者

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • S.p. (手术后至少两个月)双侧顺利 IOL 手术(双侧植入 EYHANCE IOL 或单焦点 IOL)
  • 眼科病史正常,除了白内障和顺利的 IOL 手术
  • 双眼远视高对比度敏锐度 > 20/25
  • 正常立体视觉(正确识别 LANG I 随机点立体测试的所有图形)

排除标准:

  • 18岁以下
  • 慢性眼病(白内障除外)
  • 眼科手术史(无并发症的人工晶状体手术除外)
  • 视觉通路病变
  • 斜视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
I型人工晶状体
Tecnis EYHANCE IOL(强生公司,新不伦瑞克省/美国)
这不是一项干预性研究;在纳入本研究之前已经进行了干预(外科手术)
其他名称:
  • Tecnis EYHANCE IOL(强生公司,新不伦瑞克省/美国)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
II型人工晶状体
Clareon IOL(Alcon Pharma。 弗莱堡/FRG)
这不是一项干预性研究;在纳入本研究之前已经进行了干预(外科手术)
其他名称:
  • Tecnis EYHANCE IOL(强生公司,新不伦瑞克省/美国)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
logVA
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
预设低对比度 1:2.7 下的视力对数 (logCS = 0.2)
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
日志CS
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
预设视力水平 0.1 (= 2/20) 下的对比敏感度的对数
在顺利植入人工晶状体后至少两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LogVA 的再现性
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
由 LOA 实施(协议限制)
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
LogCS 的响应时间
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
刺激呈现开始与最终反应之间的时间间隔
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
扫描路径特征(一)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
注视时间
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
扫描路径特征(二)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
固定稳定性
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
扫描路径特征(三)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
对感兴趣区域 (ROI) 的注释
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
扫描路径特征(四)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
扫视幅度
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
自我评估(问卷调查)(i)最佳远视力矫正远视力
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
远视(自我评价,vis. 模拟量表:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
自我评估(问卷调查)(i)最佳远距离矫正的中间视力
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
中介。 远见(自我评价,vis. 模拟。 尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
自我评价(问卷调查)(i)最佳远距矫正的中间视力
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
中间视觉(自我评价,vis。 模拟。 尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
自我评价(问卷调查)(i)最佳远距离矫正眩光敏感度
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
眩光敏感度(自我评价,vis. 模拟。 尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
自我评估(问卷调查)(i)具有最佳远距校正的一般术后视力。
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
术后视力(自我评估,vis。 模拟。 尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
在顺利植入人工晶状体后至少两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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