驾驶模拟器环境中的中间视觉:J&J EYHANCE 与传统单焦点的比较。人工晶状体 (JJ-EYHANCE)
驾驶模拟器环境中的中间视力:新型 J&J EYHANCE IOL 与传统单焦点 IOL 的比较
比较(低对比度)视力 (VA) 和对比敏感度 (CS) - 在夜间驾驶条件下,在驾驶模拟器中,双侧 EYHANCE IOL 或双侧传统单焦点 IOL 患者之间的中间距离。 驾驶模拟器中的视觉功能测试将在没有和有(静态)眩光的情况下进行评估。
此外:评估个人反应时间、扫描路径特征、测试重测可靠性评估和(中级)视力自我评估以及与眩光相关的视力障碍。
研究概览
详细说明
比较(低对比度)视力 (VA) 和对比敏感度 (CS) - 在夜间驾驶条件下,在驾驶模拟器中,双侧 EYHANCE IOL 或双侧传统单焦点 IOL 患者之间的中间距离。 驾驶模拟器中的视觉功能测试将在没有和有(静态)眩光的情况下进行评估。
此外:评估个人反应时间、扫描路径特征、测试重测可靠性评估和(中级)视力自我评估以及与眩光相关的视力障碍。
模拟器
指示患者在虚拟跑道(直车道)上以 40 公里/小时的恒定速度行驶。 为了测试(低对比度)视觉敏锐度或对比敏感度,8 位 LANDOLT C 在三个位置展示(在模拟器车内,AUDI A4,Ingolstadt/FRG):
(i) 在仪表板中心(距离 0.xx 米) (ii) 在导航显示器中心 (y.yy m) (iii) 在后显示器中心 (z.zz m) A强制要求患者立即注视上述三个视觉刺激位置 (i-iii) 的高分辨率声学注意引导。
记录患者的反应并且可以从记录中提取反应时间。
临床眼科光学检查
- 医疗/眼科病史
- 远程和中间 (66cm) 8 位 LANDOLT C 的(未矫正和最佳矫正)视力(RE、LE、BE)。
- LANG I 立体测试(近距离)
- 眼睛对齐和眼球运动
- 传出和传入瞳孔运动状态
- 无/有眩光的中视对比敏感度 (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
- 眼内杂散光感知(Q-Quant,OCULUS Inc,Wetzlar/FRG)
- 裂隙灯(眼前节)
检眼镜(中央眼底和固定)
- 主要目标:在预设低对比度 1:2.7 (logCS = 0.2) 下的对数视力 (logVA) 和在预设视力水平 0.1 = 2/20 下的对数对比敏感度 (logCS)
- 次要目标:测试重测可靠性(由 LOA 操作 = 协议限制)和响应时间(即 刺激呈现开始和最终反应之间的时间间隔)和扫描路径特征(注视持续时间、注视稳定性、对感兴趣区域的注释;扫视幅度)自我评估(问卷调查,使用视觉模拟量表 = VAS)
SHAPIRO WILK 检验(证明/反驳正态分布的统计检验)描述性统计(平均值、标准差,如果是正态分布的数据 - 否则,中值、四分位数间距 (IQR)。
测试/再测试可靠性评估:BLAND ALTMAN 图、一致性限度 (LOA) 组间比较:t 检验(未配对样本),如果数据呈正态分布 - 否则,WILCOXON 符号秩检验
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen、Baden-Württemberg、德国、73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 知情同意
- S.p. (手术后至少两个月)双侧顺利 IOL 手术(双侧植入 EYHANCE IOL 或单焦点 IOL)
- 眼科病史正常,除了白内障和顺利的 IOL 手术
- 双眼远视高对比度敏锐度 > 20/25
- 正常立体视觉(正确识别 LANG I 随机点立体测试的所有图形)
排除标准:
- 18岁以下
- 慢性眼病(白内障除外)
- 眼科手术史(无并发症的人工晶状体手术除外)
- 视觉通路病变
- 斜视
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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I型人工晶状体
Tecnis EYHANCE IOL(强生公司,新不伦瑞克省/美国)
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这不是一项干预性研究;在纳入本研究之前已经进行了干预(外科手术)
其他名称:
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|
II型人工晶状体
Clareon IOL(Alcon Pharma。
弗莱堡/FRG)
|
这不是一项干预性研究;在纳入本研究之前已经进行了干预(外科手术)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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logVA
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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预设低对比度 1:2.7 下的视力对数 (logCS = 0.2)
|
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
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日志CS
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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预设视力水平 0.1 (= 2/20) 下的对比敏感度的对数
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LogVA 的再现性
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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由 LOA 实施(协议限制)
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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LogCS 的响应时间
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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刺激呈现开始与最终反应之间的时间间隔
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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扫描路径特征(一)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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注视时间
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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扫描路径特征(二)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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固定稳定性
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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扫描路径特征(三)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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对感兴趣区域 (ROI) 的注释
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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扫描路径特征(四)
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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扫视幅度
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
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自我评估(问卷调查)(i)最佳远视力矫正远视力
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
远视(自我评价,vis.
模拟量表:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
|
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
|
自我评估(问卷调查)(i)最佳远距离矫正的中间视力
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
中介。
远见(自我评价,vis.
模拟。
尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
|
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
|
自我评价(问卷调查)(i)最佳远距矫正的中间视力
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
中间视觉(自我评价,vis。
模拟。
尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
|
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
|
自我评价(问卷调查)(i)最佳远距离矫正眩光敏感度
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
眩光敏感度(自我评价,vis.
模拟。
尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
|
在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
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自我评估(问卷调查)(i)具有最佳远距校正的一般术后视力。
大体时间:在顺利植入人工晶状体后至少两个月
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术后视力(自我评估,vis。
模拟。
尺度:0 = 不满意 ... 10 = 最佳)
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在顺利植入人工晶状体后至少两个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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