Pośrednie widzenie w środowisku symulatora jazdy: porównanie J&J EYHANCE z konwencjonalnym monofokiem. IOL (JJ-EYHANCE)
Widzenie pośrednie w środowisku symulatora jazdy: Porównanie nowej soczewki IOL J&J EYHANCE z konwencjonalną jednoogniskową soczewką IOL
Porównanie ostrości wzroku (VA) i wrażliwości na kontrast (CS) (w przypadku niskiego kontrastu) — zarówno na odległości pośrednie, w warunkach nocnej jazdy w symulatorze jazdy, między pacjentami z obustronnymi soczewkami IOL EYHANCE LUB obustronnymi konwencjonalnymi jednoogniskowymi soczewkami IOL. Badanie funkcji wzrokowych w symulatorze jazdy będzie oceniane bez ORAZ z (statycznym) odblaskiem.
Dodatkowo: Ocena indywidualnych czasów reakcji, charakterystyk toru skanowania, ocena rzetelności testu retestowego oraz samoocena widzenia (pośredniego) i wad wzroku związanych z olśnieniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie ostrości wzroku (VA) i wrażliwości na kontrast (CS) (w przypadku niskiego kontrastu) — zarówno na odległości pośrednie, w warunkach nocnej jazdy w symulatorze jazdy, między pacjentami z obustronnymi soczewkami IOL EYHANCE LUB obustronnymi konwencjonalnymi jednoogniskowymi soczewkami IOL. Badanie funkcji wzrokowych w symulatorze jazdy będzie oceniane bez ORAZ z (statycznym) odblaskiem.
Dodatkowo: Ocena indywidualnych czasów reakcji, charakterystyk toru skanowania, ocena rzetelności testu retestowego oraz samoocena widzenia (pośredniego) i wad wzroku związanych z olśnieniem.
Symulator
Pacjenci są instruowani, aby jechać ze stałą prędkością 40 km/h po wirtualnym torze (pas prosty). Do testowania ostrości wzroku (o niskim kontraście) lub wrażliwości na kontrast, 8-pozycyjny LANDOLT C jest prezentowany w trzech miejscach (w symulatorze samochodu, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):
(i) Na środku tablicy rozdzielczej (odległość 0,xx m) (ii) Na środku monitora nawigacji (y.yy m) (iii) Na środku tylnego monitora (z.zz m) A dźwiękowe wskazówki dotyczące uwagi o wysokiej rozdzielczości w celu natychmiastowego skierowania wzroku pacjentów w kierunku trzech wyżej wymienionych miejsc bodźców wzrokowych (i-iii) są obowiązkowe.
Reakcje pacjentów są rejestrowane, a czasy odpowiedzi można wyodrębnić z nagrań.
Kliniczne badania okulistyczno-optyczne
- Historia medyczna/okulistyczna
- (Nieskorygowana i najlepiej skorygowana) ostrość wzroku (RE, LE, BE) z odległymi i pośrednimi (66 cm) 8 pozycjami LANDOLT C.
- Stereotest LANG I (bliski dystans)
- Wyrównanie i ruchliwość gałek ocznych
- Eferentny i aferentny stan źrenicy i motoryki
- Czułość kontrastu mezopowego bez/z odblaskiem (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
- Percepcja wewnątrzgałkowego światła rozproszonego (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
- Lampa szczelinowa (odcinek przedni)
Oftalmoskop (środkowe dno i fiksacja)
- Główne cele: rejestrowanie ostrości wzroku (logVA) przy ustawionym poziomie ostrości wzroku 1:2,7 (logCS = 0,2) ORAZ rejestrowanie wrażliwości na kontrast (logCS) przy zadanym poziomie ostrości wzroku 0,1 = 2/20)
- Cele drugorzędne: niezawodność ponownego testu testu (zgodnie z operacjonalizacją LOA = granice zgodności) ORAZ czas reakcji (tj. odstęp czasowy między początkiem prezentacji bodźca a ostateczną reakcją) ORAZ charakterystyka ścieżki skanowania (czas trwania fiksacji, stabilność fiksacji, adnotacje do obszarów zainteresowania; amplituda sakkady) samoocena (kwestionariusz z wykorzystaniem wizualnych skal analogowych = VAS)
Test SHAPIRO WILKA (testy statystyczne do udowodnienia/obalenia rozkładu normalnego) Statystyki opisowe (albo ŚREDNIA, odchylenie standardowe, w przypadku danych o rozkładzie normalnym - w innym przypadku MEDIANA, rozstęp międzykwartylowy (IQR).
Ocena rzetelności testu/retestu: wykresy BLAND ALTMAN, granice zgodności (LOA) Porównanie międzygrupowe: test t (próby niesparowane), w przypadku danych o rozkładzie normalnym - w przeciwnym razie test rang ze znakiem WILCOXON
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Sp. (co najmniej dwa miesiące po zabiegu) obustronna operacja IOL bez powikłań (obustronna implantacja soczewki IOL EYHANCE LUB soczewki jednoogniskowej)
- Wywiad okulistyczny w normie, z wyjątkiem zaćmy i operacji IOL bez powikłań
- Ostrość wzroku z dużym kontrastem > 20/25 w każdym oku
- Normalna stereopsja (prawidłowe rozpoznanie wszystkich figur z testu stereoskopowego LANG I z losową kropką)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Przewlekła choroba oczu (z wyjątkiem zaćmy)
- Historia operacji okulistycznych (z wyjątkiem operacji IOL bez powikłań)
- Uszkodzenia dróg wzrokowych
- zez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Soczewka wewnątrzgałkowa typu I
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
|
To NIE jest badanie interwencyjne; interwencja (zabieg chirurgiczny) została przeprowadzona PRZED włączeniem do tego badania
Inne nazwy:
|
|
Soczewka wewnątrzgałkowa typu II
Clareon IOL (Alcon Pharma.
Fryburg/RFN)
|
To NIE jest badanie interwencyjne; interwencja (zabieg chirurgiczny) została przeprowadzona PRZED włączeniem do tego badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
logVA
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
logarytm ostrości wzroku przy zadanym niskim poziomie kontrastu 1:2,7 (logCS = 0,2)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
logCS
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
logarytm wrażliwości na kontrast przy zadanym poziomie ostrości wzroku 0,1 (= 2/20)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność logVA
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
zgodnie z operacjonalizacją LOA (granice porozumienia)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Czasy reakcji logCS
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
odstęp czasu między początkiem prezentacji bodźca a końcową reakcją
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Charakterystyka ścieżki skanowania (I)
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
czas trwania fiksacji
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Charakterystyka ścieżki skanowania (II)
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
stabilność mocowania
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Charakterystyka ścieżki skanowania (III)
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
adnotacja do regionów zainteresowania (ROI)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Charakterystyka ścieżki skanowania (IV)
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
amplituda sakkady
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Samoocena (kwestionariusz) (i) widzenie na odległość z najlepszą korekcją na odległość
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
Odległe widzenie (samoocena, vis.
skale analogowe: 0 = niezadowalający ... 10 = optymalny)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Samoocena (kwestionariusz) (i) widzenie pośrednie z najlepszą korekcją odległości
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
Pośredni.
wizja (samoocena, vis.
analog.
skale: 0 = niezadowalający ... 10 = optymalny)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Samoocena (kwestionariusz) (i) widzenie mezopowe z najlepszą korekcją odległości
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
Widzenie mezopowe (samoocena, vis.
analog.
skale: 0 = niezadowalający ... 10 = optymalny)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Samoocena (kwestionariusz) (i) wrażliwość na olśnienie z najlepszą korekcją odległości
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
Wrażliwość na olśnienie (samoocena, vis.
analog.
skale: 0 = niezadowalający ... 10 = optymalny)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Samoocena (kwestionariusz) (i) Ogólne widzenie pooperacyjne z najlepszą korekcją odległości.
Ramy czasowe: co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
Wizja pooperacyjna (samoocena, vis.
analog.
skale: 0 = niezadowalający ... 10 = optymalny)
|
co najmniej dwa miesiące po niepowikłanej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJ-EY-AA_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .