- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059289
Visión Intermedia en un Entorno de Simulador de Conducción: Comparación del J&J EYHANCE con un Monofoc Convencional. LIO (JJ-EYHANCE)
Visión intermedia en un entorno de simulador de conducción: comparación de la nueva LIO J&J EYHANCE con una LIO monofocal convencional
Para comparar (bajo contraste) la agudeza visual (VA) y la sensibilidad al contraste (CS), ambas a distancias intermedias en condiciones de conducción nocturna en un simulador de conducción entre pacientes con LIO EYHANCE bilaterales O LIO monofocales convencionales bilaterales. Las pruebas de función visual en el simulador de conducción se evaluarán sin Y con deslumbramiento (estático).
Además: evaluación de los tiempos de respuesta individuales, características de la ruta de escaneo, evaluación de la confiabilidad de la prueba y la autoevaluación de la visión (intermedia) y la discapacidad visual relacionada con el deslumbramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar (bajo contraste) la agudeza visual (VA) y la sensibilidad al contraste (CS), ambas a distancias intermedias en condiciones de conducción nocturna en un simulador de conducción entre pacientes con LIO EYHANCE bilaterales O LIO monofocales convencionales bilaterales. Las pruebas de función visual en el simulador de conducción se evaluarán sin Y con deslumbramiento (estático).
Además: evaluación de los tiempos de respuesta individuales, características de la ruta de escaneo, evaluación de la confiabilidad de la prueba y la autoevaluación de la visión (intermedia) y la discapacidad visual relacionada con el deslumbramiento.
Simulador
Se instruye a los pacientes para que conduzcan a una velocidad constante de 40 km/h en un recorrido virtual (carril recto). Para probar la agudeza visual (bajo contraste) o la sensibilidad al contraste, se presentan LANDOLT C de 8 posiciones en tres ubicaciones (dentro del automóvil simulador, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):
(i) En el centro del panel de instrumentos (distancia 0,xx m) (ii) En el centro del monitor de navegación (y,yy m) (iii) En el centro del monitor trasero (z,zz m) A La guía de atención acústica de alta resolución para la dirección inmediata de la mirada de los pacientes hacia las tres ubicaciones de estímulo visual mencionadas anteriormente (i-iii) es obligatoria.
Las respuestas de los pacientes se registran y los tiempos de respuesta se pueden extraer de las grabaciones.
Exámenes clínicos oftalmológicos-ópticos
- Historia médica/oftalmológica
- Agudeza visual (sin corregir y mejor corregida) (RE, LE, BE) con LANDOLT C remoto e intermedio (66 cm) de 8 posiciones.
- LANG I stereotest (distancia cercana)
- Alineación ocular y motilidad ocular
- Estado pupilomotor eferente y aferente
- Sensibilidad al contraste mesópico sin/con deslumbramiento (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
- Percepción de luz difusa intraocular (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
- Lámpara de hendidura (segmento anterior)
Oftalmoscopio (fondo central y fijación)
- Objetivos principales: registrar la agudeza visual (logVA) con un nivel de contraste bajo preestablecido de 1:2,7 (logCS = 0,2) Y registrar la sensibilidad al contraste (logCS) con un nivel de agudeza visual preestablecido de 0,1 = 2/20)
- Objetivos secundarios: confiabilidad de prueba y repetición (según lo operacionalizado por LOA = límites de acuerdo) Y tiempo de respuesta (es decir, intervalo de tiempo entre el inicio de la presentación del estímulo y la respuesta final) Y características de la ruta de exploración (duración de la fijación, estabilidad de la fijación, anotación en las regiones de interés; amplitud sacádica) autoevaluación (cuestionario, utilizando escalas analógicas visuales = VAS)
Prueba SHAPIRO WILK (prueba estadística para probar/refutar la distribución normal) Estadísticas descriptivas (ya sea MEDIA, desviación estándar, en el caso de datos distribuidos normalmente; de lo contrario, MEDIANA, rango intercuartil (IQR).
Evaluación de la fiabilidad test/retest: gráficos de BLAND ALTMAN, límites de concordancia (LOA) Comparación entre grupos: prueba t (muestras no apareadas), en el caso de datos distribuidos normalmente; de lo contrario, prueba de rango con signo de WILCOXON
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Alemania, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- sp (al menos dos meses después de la cirugía) cirugía de LIO bilateral sin incidentes (implante bilateral de LIO EYHANCE O LIO monofocal)
- Historia oftalmológica normal, excepto catarata y cirugía de LIO sin incidentes
- Agudeza visual lejana de alto contraste > 20/25 en cualquier ojo
- Estereopsis normal (todas las cifras de la prueba estéreo de puntos aleatorios LANG I reconocidas correctamente)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad ocular crónica (excepto catarata)
- Antecedentes de cirugía ocular (excepto cirugía de LIO sin complicaciones)
- Lesiones de la vía visual
- estrabismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lente intraocular tipo I
Lente intraocular Tecnis EYHANCE (Johnson & Johnson, New Brunswick/EE. UU.)
|
Este NO es un estudio de intervención; la intervención (procedimiento quirúrgico) se ha realizado ANTES de la inclusión en este estudio
Otros nombres:
|
Lente intraocular tipo II
LIO Clareon (Alcon Pharma.
Friburgo/RFA)
|
Este NO es un estudio de intervención; la intervención (procedimiento quirúrgico) se ha realizado ANTES de la inclusión en este estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
logVA
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
logaritmo de la agudeza visual con un nivel de contraste bajo preestablecido de 1:2,7 (logCS = 0,2)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
logCS
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
logaritmo de la sensibilidad al contraste a un nivel de agudeza visual preestablecido de 0,1 (= 2/20)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducibilidades de logVA
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
según lo operacionalizado por LOA (límites del acuerdo)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Tiempos de respuesta de logCS
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
intervalo de tiempo entre el inicio de la presentación del estímulo y la respuesta final
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Características de la ruta de exploración (I)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
duración de la fijación
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Características de la ruta de exploración (II)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
estabilidad de fijación
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Características de la ruta de exploración (III)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
anotación a regiones de interés (ROI)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Características de la ruta de exploración (IV)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
amplitud sacádica
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Autoevaluación (cuestionario) (i) visión lejana con la mejor corrección lejana
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Visión lejana (autoevaluación, vis.
escalas analógicas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Autoevaluación (cuestionario) (i) visión intermedia con mejor corrección a distancia
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Intermedio.
visión (autoevaluación, vis.
cosa análoga.
escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Autoevaluación (cuestionario) (i) visión mesópica con mejor corrección a distancia
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Visión mesópica (autoevaluación, vis.
cosa análoga.
escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Autoevaluación (cuestionario) (i) sensibilidad al deslumbramiento con la mejor corrección a distancia
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Sensibilidad al deslumbramiento (autoevaluación, vis.
cosa análoga.
escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Autoevaluación (cuestionario) (i) Visión postoperatoria general con mejor corr a distancia.
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Visión postoperatoria (autoevaluación, vis.
cosa análoga.
escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
|
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJ-EY-AA_1
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