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Visión Intermedia en un Entorno de Simulador de Conducción: Comparación del J&J EYHANCE con un Monofoc Convencional. LIO (JJ-EYHANCE)

28 de marzo de 2020 actualizado por: Aalen University

Visión intermedia en un entorno de simulador de conducción: comparación de la nueva LIO J&J EYHANCE con una LIO monofocal convencional

Para comparar (bajo contraste) la agudeza visual (VA) y la sensibilidad al contraste (CS), ambas a distancias intermedias en condiciones de conducción nocturna en un simulador de conducción entre pacientes con LIO EYHANCE bilaterales O LIO monofocales convencionales bilaterales. Las pruebas de función visual en el simulador de conducción se evaluarán sin Y con deslumbramiento (estático).

Además: evaluación de los tiempos de respuesta individuales, características de la ruta de escaneo, evaluación de la confiabilidad de la prueba y la autoevaluación de la visión (intermedia) y la discapacidad visual relacionada con el deslumbramiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para comparar (bajo contraste) la agudeza visual (VA) y la sensibilidad al contraste (CS), ambas a distancias intermedias en condiciones de conducción nocturna en un simulador de conducción entre pacientes con LIO EYHANCE bilaterales O LIO monofocales convencionales bilaterales. Las pruebas de función visual en el simulador de conducción se evaluarán sin Y con deslumbramiento (estático).

Además: evaluación de los tiempos de respuesta individuales, características de la ruta de escaneo, evaluación de la confiabilidad de la prueba y la autoevaluación de la visión (intermedia) y la discapacidad visual relacionada con el deslumbramiento.

Simulador

Se instruye a los pacientes para que conduzcan a una velocidad constante de 40 km/h en un recorrido virtual (carril recto). Para probar la agudeza visual (bajo contraste) o la sensibilidad al contraste, se presentan LANDOLT C de 8 posiciones en tres ubicaciones (dentro del automóvil simulador, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):

(i) En el centro del panel de instrumentos (distancia 0,xx m) (ii) En el centro del monitor de navegación (y,yy m) (iii) En el centro del monitor trasero (z,zz m) A La guía de atención acústica de alta resolución para la dirección inmediata de la mirada de los pacientes hacia las tres ubicaciones de estímulo visual mencionadas anteriormente (i-iii) es obligatoria.

Las respuestas de los pacientes se registran y los tiempos de respuesta se pueden extraer de las grabaciones.

Exámenes clínicos oftalmológicos-ópticos

  • Historia médica/oftalmológica
  • Agudeza visual (sin corregir y mejor corregida) (RE, LE, BE) con LANDOLT C remoto e intermedio (66 cm) de 8 posiciones.
  • LANG I stereotest (distancia cercana)
  • Alineación ocular y motilidad ocular
  • Estado pupilomotor eferente y aferente
  • Sensibilidad al contraste mesópico sin/con deslumbramiento (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
  • Percepción de luz difusa intraocular (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
  • Lámpara de hendidura (segmento anterior)
  • Oftalmoscopio (fondo central y fijación)

    • Objetivos principales: registrar la agudeza visual (logVA) con un nivel de contraste bajo preestablecido de 1:2,7 (logCS = 0,2) Y registrar la sensibilidad al contraste (logCS) con un nivel de agudeza visual preestablecido de 0,1 = 2/20)
    • Objetivos secundarios: confiabilidad de prueba y repetición (según lo operacionalizado por LOA = límites de acuerdo) Y tiempo de respuesta (es decir, intervalo de tiempo entre el inicio de la presentación del estímulo y la respuesta final) Y características de la ruta de exploración (duración de la fijación, estabilidad de la fijación, anotación en las regiones de interés; amplitud sacádica) autoevaluación (cuestionario, utilizando escalas analógicas visuales = VAS)

Prueba SHAPIRO WILK (prueba estadística para probar/refutar la distribución normal) Estadísticas descriptivas (ya sea MEDIA, desviación estándar, en el caso de datos distribuidos normalmente; de ​​lo contrario, MEDIANA, rango intercuartil (IQR).

Evaluación de la fiabilidad test/retest: gráficos de BLAND ALTMAN, límites de concordancia (LOA) Comparación entre grupos: prueba t (muestras no apareadas), en el caso de datos distribuidos normalmente; de ​​lo contrario, prueba de rango con signo de WILCOXON

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Alemania, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de género masculino o femenino mayores de 18 años al menos dos meses después de la cirugía después de una cirugía de LIO bilateral sin incidentes (implante bilateral de LIO EYHANCE O LIO monofocal)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • sp (al menos dos meses después de la cirugía) cirugía de LIO bilateral sin incidentes (implante bilateral de LIO EYHANCE O LIO monofocal)
  • Historia oftalmológica normal, excepto catarata y cirugía de LIO sin incidentes
  • Agudeza visual lejana de alto contraste > 20/25 en cualquier ojo
  • Estereopsis normal (todas las cifras de la prueba estéreo de puntos aleatorios LANG I reconocidas correctamente)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Enfermedad ocular crónica (excepto catarata)
  • Antecedentes de cirugía ocular (excepto cirugía de LIO sin complicaciones)
  • Lesiones de la vía visual
  • estrabismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lente intraocular tipo I
Lente intraocular Tecnis EYHANCE (Johnson & Johnson, New Brunswick/EE. UU.)
Este NO es un estudio de intervención; la intervención (procedimiento quirúrgico) se ha realizado ANTES de la inclusión en este estudio
Otros nombres:
  • Lente intraocular Tecnis EYHANCE (Johnson & Johnson, New Brunswick/EE. UU.)
  • LIO Clareon (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
Lente intraocular tipo II
LIO Clareon (Alcon Pharma. Friburgo/RFA)
Este NO es un estudio de intervención; la intervención (procedimiento quirúrgico) se ha realizado ANTES de la inclusión en este estudio
Otros nombres:
  • Lente intraocular Tecnis EYHANCE (Johnson & Johnson, New Brunswick/EE. UU.)
  • LIO Clareon (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
logVA
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
logaritmo de la agudeza visual con un nivel de contraste bajo preestablecido de 1:2,7 (logCS = 0,2)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
logCS
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
logaritmo de la sensibilidad al contraste a un nivel de agudeza visual preestablecido de 0,1 (= 2/20)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidades de logVA
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
según lo operacionalizado por LOA (límites del acuerdo)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Tiempos de respuesta de logCS
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
intervalo de tiempo entre el inicio de la presentación del estímulo y la respuesta final
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Características de la ruta de exploración (I)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
duración de la fijación
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Características de la ruta de exploración (II)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
estabilidad de fijación
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Características de la ruta de exploración (III)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
anotación a regiones de interés (ROI)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Características de la ruta de exploración (IV)
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
amplitud sacádica
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Autoevaluación (cuestionario) (i) visión lejana con la mejor corrección lejana
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Visión lejana (autoevaluación, vis. escalas analógicas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Autoevaluación (cuestionario) (i) visión intermedia con mejor corrección a distancia
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Intermedio. visión (autoevaluación, vis. cosa análoga. escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Autoevaluación (cuestionario) (i) visión mesópica con mejor corrección a distancia
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Visión mesópica (autoevaluación, vis. cosa análoga. escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Autoevaluación (cuestionario) (i) sensibilidad al deslumbramiento con la mejor corrección a distancia
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Sensibilidad al deslumbramiento (autoevaluación, vis. cosa análoga. escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Autoevaluación (cuestionario) (i) Visión postoperatoria general con mejor corr a distancia.
Periodo de tiempo: al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes
Visión postoperatoria (autoevaluación, vis. cosa análoga. escalas: 0 = insatisfactorio ... 10 = óptimo)
al menos dos meses después de la implantación de lentes intraoculares sin incidentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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