ドライビング シミュレータ環境での中間視力: J&J EYHANCE と従来のモノフォックとの比較。眼内レンズ (JJ-EYHANCE)
ドライビングシミュレータ環境における中間視力：新しいJ&J EYHANCE IOLと従来の単焦点IOLの比較
(低コントラスト) 視力 (VA) とコントラスト感度 (CS) を比較する - 両側の EYHANCE IOL または両側の従来の単焦点 IOL を装着した患者間で、ドライビング シミュレーターを使用して、夜間の運転条件下で中間距離での両方を比較します。 ドライビング シミュレーターでの視覚機能テストは、グレアなしと (静的) グレアありで評価されます。
さらに、個々の応答時間の評価、スキャンパス特性、テスト再テストの信頼性の評価、および (中間) 視力とグレアに関連する視覚障害の自己評価。
調査の概要
詳細な説明
(低コントラスト) 視力 (VA) とコントラスト感度 (CS) を比較する - 両側の EYHANCE IOL または両側の従来の単焦点 IOL を装着した患者間で、ドライビング シミュレーターを使用して、夜間の運転条件下で中間距離での両方を比較します。 ドライビング シミュレーターでの視覚機能テストは、グレアなしと (静的) グレアありで評価されます。
さらに、個々の応答時間の評価、スキャンパス特性、テスト再テストの信頼性の評価、および (中間) 視力とグレアに関連する視覚障害の自己評価。
シミュレーター
患者は、仮想パークール (直線車線) を時速 40 km の一定速度で運転するように指示されます。 (低コントラスト) 視力またはコントラスト感度のいずれかをテストするために、8 ポジションのランドルト C が 3 つの場所 (シミュレーターカー、AUDI A4、インゴルシュタット/FRG 内) に表示されます。
(i) インストルメントパネルの中央 (距離 0.xx m) (ii) ナビゲーションモニターの中央 (y.yy m) (iii) リアモニターの中央 (z.zz m) A上記の 3 つの視覚刺激の場所 (i-iii) に向けた患者の即時の視線方向に対する高解像度音響注意ガイダンスは必須です。
患者の応答は記録され、応答時間は記録から抽出できます。
臨床眼科光学検査
- 病歴・眼科歴
- (未矯正および最高矯正) 視力 (RE、LE、BE)、リモートおよび中間 (66cm) の 8 ポジションのランドルト C。
- LANG Iステレオテスト（近距離）
- 眼球アライメントと眼球運動
- 遠心性および求心性瞳孔運動状態
- グレアなし/グレアありの薄明コントラスト感度 (Optovist、VISTEC Inc./Olching/FRG)
- 眼内迷光知覚 (Q-Quant、OCULUS Inc、Wetzlar/FRG)
- 細隙灯（前眼部）
検眼鏡（中心眼底と固定）
- 主な目的: プリセットされた低コントラスト レベル 1:2.7 (logCS = 0.2) での対数視力 (logVA)、およびプリセットされた視力レベル 0.1 = 2/20 での対数コントラスト感度 (logCS)
- 二次的な目的: テストの再テストの信頼性 (LOA = 合意の限界によって運用化される) および応答時間 (つまり 刺激提示の開始と最終反応の間の時間間隔) およびスキャンパス特性 (注視持続時間、注視安定性、関心領域への注釈、サッケード振幅) 自己評価 (アンケート、ビジュアル アナログ スケールを使用 = VAS)
SHAPIRO WILK テスト (正規分布を証明/反証するための統計テスト) 記述統計 (正規分布データの場合は MEAN、標準偏差、それ以外は MEDIAN、四分位範囲 (IQR))。
テスト/再テストの信頼性の評価: BLAND ALTMAN プロット、一致限界 (LOA) グループ間比較: 正規分布データの場合は t 検定 (対になっていないサンプル) - それ以外の場合は WILCOXON 符号順位検定
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen、Baden-Württemberg、ドイツ、73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- S.p. (手術後少なくとも 2 か月) 両側の無事な IOL 手術 (EYHANCE IOL または単焦点 IOL の両側移植)
- -白内障と平穏なIOL手術を除いて、眼科の病歴は正常です
- 両眼の遠方視力が 20/25 を超える高コントラスト視力
- 通常の立体視 (LANG I ランダム ドット ステレオ テストのすべての図が正しく認識されている)
除外基準:
- 18歳未満
- 慢性眼病（白内障を除く）
- -眼科手術の病歴（合併症のないIOL手術を除く）
- 視覚経路病変
- 斜視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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眼内レンズI型
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
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これは介入研究ではありません。介入（外科的処置）は、この研究に含める前に行われました
他の名前：
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眼内レンズ II型
クラレオンIOL（アルコンファーマ。
フライブルク/FRG)
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これは介入研究ではありません。介入（外科的処置）は、この研究に含める前に行われました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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logVA
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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プリセットされた低コントラスト レベル 1:2.7 での視力の対数 (logCS = 0.2)
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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ログCS
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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設定視力0.1（＝2/20）におけるコントラスト感度の対数
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LogVAの再現性
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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LOA（合意の制限）によって運用可能に
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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LogCS の応答時間
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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刺激提示の開始と最終反応の間の時間間隔
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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スキャンパス特性 (I)
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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固定期間
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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スキャンパス特性 (II)
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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固定安定性
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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スキャンパス特性 (III)
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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関心領域 (ROI) への注釈
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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スキャンパス特性 (IV)
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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サッカード振幅
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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自己評価（アンケート） ①遠方矯正が最も良好な遠方視力
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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遠視（自己評価、視覚）
アナログスケール: 0 = 不十分 ... 10 = 最適)
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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自己評価（質問票） ①遠方矯正が最良の中間視力
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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中間。
ビジョン（自己評価、vis。
アナログ。
スケール: 0 = 不十分 ... 10 = 最適)
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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自己評価（アンケート） ①遠方矯正が最も良い薄明視
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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薄明視（自己評価、視覚）
アナログ。
スケール: 0 = 不十分 ... 10 = 最適)
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
|
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自己評価（アンケート） ①遠方補正が最適なグレア感度
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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グレア感度（自己評価、vis.
アナログ。
スケール: 0 = 不十分 ... 10 = 最適)
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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自己評価 (質問票) (i) 最良の遠方補正を伴う一般的な術後視力。
時間枠：眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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術後のビジョン（自己評価、視覚。
アナログ。
スケール: 0 = 不十分 ... 10 = 最適)
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眼内レンズ移植後少なくとも2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。