Gemiddeld zicht in een rijsimulatoromgeving: vergelijking van de J&J EYHANCE met een conventionele monofoc. IOL (JJ-EYHANCE)

Vergelijken (laag contrast) gezichtsscherpte (VA) en contrastgevoeligheid (CS) - beide op middellange afstanden onder nachtelijke rijomstandigheden in een rijsimulator tussen patiënten met bilaterale EYHANCE IOL's OF bilaterale conventionele monofocale IOL's. Visueel functieonderzoek in de rijsimulator wordt beoordeeld zonder EN met (statische) verblinding.

Aanvullend: Beoordeling van individuele responstijden, scanpadkarakteristieken, evaluatie van testhertestbetrouwbaarheid en zelfevaluatie van (gemiddeld) zicht en visuele beperking in verband met verblinding.

Simulator

Patiënten worden geïnstrueerd om met een constante snelheid van 40 km/u op een virtueel parcours (rechte baan) te rijden. Voor het testen van ofwel (laag contrast) gezichtsscherpte of contrastgevoeligheid, worden 8-positie LANDOLT C's gepresenteerd op drie locaties (in de simulatorauto, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):

(i) In het midden van het instrumentenpaneel (afstand 0,xx m) (ii) In het midden van de navigatiemonitor (y.yy m) (iii) In het midden van de monitor achteraan (z.zz m) A Akoestische aandachtsbegeleiding met hoge resolutie voor onmiddellijke blikrichting van de patiënten naar de drie bovengenoemde visuele stimuluslocaties (i-iii) is verplicht.

Reacties van patiënten worden geregistreerd en responstijden kunnen uit de opnames worden gehaald.

Klinisch oftalmologisch-optisch onderzoek

• Medische / oftalmologische geschiedenis
• (Niet-gecorrigeerde en best-gecorrigeerde) gezichtsscherpte (RE,LE,BE) met 8-positie LANDOLT C's op afstand en intermediair (66cm).
• LANG I stereotest (dichtbij)
• Oculaire uitlijning en oculaire motiliteit
• Efferente en afferente pupillomotorische status
• Mesopische contrastgevoeligheid zonder/met verblinding (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
• Intraoculaire waarneming van strooilicht (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
• Spleetlamp (voorste segment)

• Oftalmoscoop (centrale fundus en fixatie)

  • Primaire doelstellingen: log gezichtsscherpte (logVA) bij een vooraf ingesteld laag contrastniveau van 1:2,7 (logCS = 0,2) EN log contrastgevoeligheid (logCS) bij een vooraf ingesteld gezichtsscherpteniveau van 0,1 = 2/20)
  • Secundaire doelstellingen: test-hertestbetrouwbaarheid (zoals geoperationaliseerd door LOA = grenzen van overeenstemming) EN responstijd (d.w.z. tijdsinterval tussen het begin van de stimuluspresentatie en de uiteindelijke respons) EN scanpadkarakteristieken (fixatieduur, fixatiestabiliteit, annotatie aan interessegebieden; saccade-amplitude) zelfevaluatie (vragenlijst, met behulp van visuele analoge schalen = VAS)

SHAPIRO WILK-test (statistische test voor het bewijzen/weerleggen van normale verdeling) Beschrijvende statistiek (ofwel MEAN, standaarddeviatie, in het geval van normaal verdeelde gegevens - anders MEDIAN, interkwartielbereik (IQR).

Beoordeling van test/hertestbetrouwbaarheid: BLAND ALTMAN-plots, limieten van overeenstemming (LOA) Vergelijking tussen groepen: t-test (ongepaarde steekproeven), in het geval van normaal verdeelde gegevens - anders, WILCOXON-test met ondertekende rangorde