운전 시뮬레이터 환경에서의 중간 시야: J&J EYHANCE와 기존 Monofoc의 비교. IOL (JJ-EYHANCE)
운전 시뮬레이터 환경에서의 중간 시력: 새로운 J&J EYHANCE IOL과 기존 단초점 IOL의 비교
양측 EYHANCE IOL 또는 양측 기존 단초점 IOL을 사용하는 환자 간의 운전 시뮬레이터에서 야간 운전 조건 하의 중간 거리에서 (낮은 콘트라스트) 시력(VA) 및 대비 감도(CS)를 비교합니다. 드라이빙 시뮬레이터의 시각 기능 테스트는 (정적) 눈부심 없이 AND로 평가됩니다.
추가: 개별 응답 시간 평가, 스캔 경로 특성, 테스트 재테스트 신뢰성 평가 및 눈부심과 관련된 (중간) 시력 및 시각 장애 자체 평가.
연구 개요
상세 설명
양측 EYHANCE IOL 또는 양측 기존 단초점 IOL을 사용하는 환자 간의 운전 시뮬레이터에서 야간 운전 조건 하의 중간 거리에서 (낮은 콘트라스트) 시력(VA) 및 대비 감도(CS)를 비교합니다. 드라이빙 시뮬레이터의 시각 기능 테스트는 (정적) 눈부심 없이 AND로 평가됩니다.
추가: 개별 응답 시간 평가, 스캔 경로 특성, 테스트 재테스트 신뢰성 평가 및 눈부심과 관련된 (중간) 시력 및 시각 장애 자체 평가.
모의 실험 장치
환자는 가상 공원(직선 차선)에서 40km/h의 일정한 속도로 운전하도록 지시받습니다. (낮은 콘트라스트) 시력 또는 콘트라스트 감도 테스트를 위해 8위치 LANDOLT C가 세 위치(시뮬레이터 차량, AUDI A4, Ingolstadt/FRG 내)에 표시됩니다.
(i) 계기판 중앙(거리 0.xx m) (ii) 내비게이션 모니터 중앙(y.yy m) (iii) 후방 모니터 중앙(z.zz m) A 위에서 언급한 세 가지 시각적 자극 위치(i-iii)를 향한 환자의 즉각적인 시선 방향에 대한 고해상도 음향 주의 안내가 필수입니다.
환자의 반응이 기록되고 기록에서 반응 시간을 추출할 수 있습니다.
임상 안과 광학 검사
- 의료/안과 병력
- 원격 및 중간(66cm) 8 위치 LANDOLT C를 사용한 (교정되지 않은 시력 및 최적 교정된) 시력(RE, LE, BE).
- LANG I 스테레오테스트(근거리)
- 안구 정렬 및 안구 운동성
- 원심성 및 구심성 동공 운동 상태
- 눈부심 없는 박명 대비 감도(Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
- 안내 미광 인식(Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
- 세극등(전방)
검안경(중앙 안저 및 고정)
- 1차 목표: 1:2.7의 사전 설정된 낮은 대비 수준에서 로그 시력(logVA)(logCS = 0.2) 및 사전 설정된 시력 수준 0.1에서 로그 대비 감도(logCS) = 2/20)
- 2차 목표: 테스트 재테스트 신뢰성(LOA = 합의 한계에 의해 운영됨) 및 응답 시간(예: 자극 표시 시작과 최종 반응 사이의 시간 간격) 및 스캔 경로 특성(고정 지속 시간, 고정 안정성, 관심 영역에 대한 주석, 단속 진폭) 자기 평가(설문지, 시각적 아날로그 척도 사용 = VAS)
SHAPIRO WILK 검정(정규 분포를 증명/반증하기 위한 통계 검정) 기술 통계(정상 분포 데이터의 경우 MEAN, 표준 편차 - 그렇지 않으면 MEDIAN, 사분위간 범위(IQR)).
테스트/재테스트 신뢰도 평가: BLAND ALTMAN 플롯, LOA(합의 한계) 그룹 간 비교: t-테스트(짝이 없는 샘플), 정규 분포 데이터의 경우 - 그렇지 않으면 WILCOXON 부호 순위 테스트
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Aalen, Baden-Württemberg, 독일, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- S.p. (수술 후 최소 2개월) 사건이 없는 양측 IOL 수술(EYHANCE IOL 또는 단초점 IOL의 양측 이식)
- 백내장 및 사건이 없는 IOL 수술을 제외한 안과적 병력 정상
- 양쪽 눈의 원거리 고대비 시력 > 20/25
- 정상 입체시(LANG I 랜덤 도트 스테레오 테스트의 모든 수치가 올바르게 인식됨)
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 만성 안질환(백내장 제외)
- 안구 수술 이력(합병증이 없는 IOL 수술 제외)
- 시각적 경로 병변
- 사시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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안내 렌즈 유형 I
Tecnis EYHANCE IOL(Johnson & Johnson, 뉴브런즈윅/미국)
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이것은 중재 연구가 아닙니다. 개입(수술 절차)이 본 연구에 포함되기 전에 수행되었습니다.
다른 이름들:
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안내 렌즈 유형 II
Clareon IOL(Alcon Pharma.
프라이부르크/FRG)
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이것은 중재 연구가 아닙니다. 개입(수술 절차)이 본 연구에 포함되기 전에 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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logVA
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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1:2.7의 미리 설정된 낮은 대비 수준에서 시력의 대수(logCS = 0.2)
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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logCS
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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사전 설정된 시력 수준 0.1(= 2/20)에서 대비 감도의 로그
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LogVA의 재현성
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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LOA(합의 제한)에 의해 운영됨
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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LogCS의 응답 시간
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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자극 제시와 최종 반응 사이의 시간 간격
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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스캔 경로 특성(I)
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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고정 기간
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
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스캔 경로 특성(II)
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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고정 안정성
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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스캔 경로 특성(III)
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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관심 영역(ROI)에 대한 주석
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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스캔 경로 특성(IV)
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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단속 진폭
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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자가 평가(설문지) (i) 최상의 원거리 교정을 통한 원거리 시력
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
원거리 시력(self-eval., vis.
아날로그 척도: 0 = 불만족 ... 10 = 최적)
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
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자가 평가(설문지) (i) 최상의 원거리 교정을 통한 중간 시력
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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중간.
비전 (자기 평가., vis.
비슷한 물건.
척도: 0 = 불만족 ... 10 = 최적)
|
사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
|
자가 평가(설문지) (i) 최상의 원거리 교정을 통한 박시 시력
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
Mesopic 비전 (self-eval., vis.
비슷한 물건.
척도: 0 = 불만족 ... 10 = 최적)
|
사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
|
자체 평가(설문지) (i) 최상의 원거리 보정을 통한 눈부심 감도
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
눈부심 감도(자기 평가, vis.
비슷한 물건.
척도: 0 = 불만족 ... 10 = 최적)
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
|
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자가 평가(설문지) (i) 최상의 원거리 교정이 있는 일반 수술 후 시력.
기간: 사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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수술 후 시력(self-eval., vis.
비슷한 물건.
척도: 0 = 불만족 ... 10 = 최적)
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사건이 없는 인공 수정체 이식 후 최소 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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