Közepes látás vezetési szimulátor környezetben: a J&J EYHANCE összehasonlítása egy hagyományos monofocival. IOL (JJ-EYHANCE)
Közepes látás vezetési szimulátor környezetben: az új J&J EYHANCE IOL összehasonlítása egy hagyományos egyfokális IOL-lel
Az (alacsony kontrasztú) látásélesség (VA) és a kontrasztérzékenység (CS) összehasonlítása – mindketten közepes távolságokon éjszakai vezetési körülmények között egy vezetési szimulátorban kétoldali EYHANCE vagy bilaterális hagyományos monofokális IOL-s betegek között. A vezetési szimulátorban végzett vizuális funkciók tesztelését ÉS (statikus) tükröződés nélkül értékelik.
Ezen túlmenően: Az egyéni válaszidők, a szkennelési útvonal jellemzőinek értékelése, a teszt ismételt teszt megbízhatóságának értékelése, valamint a (közepes) látás és a vakítással kapcsolatos látáskárosodás önértékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az (alacsony kontrasztú) látásélesség (VA) és a kontrasztérzékenység (CS) összehasonlítása – mindketten közepes távolságokon éjszakai vezetési körülmények között egy vezetési szimulátorban kétoldali EYHANCE vagy bilaterális hagyományos monofokális IOL-s betegek között. A vezetési szimulátorban végzett vizuális funkciók tesztelését ÉS (statikus) tükröződés nélkül értékelik.
Ezen túlmenően: Az egyéni válaszidők, a szkennelési útvonal jellemzőinek értékelése, a teszt ismételt teszt megbízhatóságának értékelése, valamint a (közepes) látás és a vakítással kapcsolatos látáskárosodás önértékelése.
Szimulátor
A betegeket arra utasítják, hogy állandó 40 km/h sebességgel vezessenek egy virtuális pályán (egyenes sáv). Az (alacsony kontrasztú) látásélesség vagy kontrasztérzékenység teszteléséhez a 8 pozíciós LANDOLT C-ket három helyen mutatják be (a szimulátorautóban, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):
(i) A műszerfal közepén (távolság 0,xx m) (ii) A navigációs monitor közepén (y.yy m) (iii) A hátsó monitor közepén (z.zz m) A A nagy felbontású akusztikus figyelem irányítása kötelező, hogy a betegek azonnali tekintetét a fent említett három vizuális ingerhely (i-iii) felé irányítsák.
A betegek válaszai rögzítésre kerülnek, és a válaszidők kivonhatók a felvételekből.
Klinikai szemészeti-optikai vizsgálatok
- Orvosi/szemészeti anamnézis
- (Nem korrigált és legjobban korrigált) látásélesség (RE,LE,BE) távoli és közepes (66cm) 8 pozíciós LANDOLT C-vel.
- LANG I sztereoteszt (közeli távolság)
- A szemek igazodása és a szem motilitása
- Efferens és afferens pupillomotoros állapot
- Mezopikus kontrasztérzékenység vakító fény nélkül/fényképződéssel (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
- Intraokuláris szórt fény észlelése (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
- Réslámpa (elülső szegmens)
Oftalmoszkóp (központi szemfenék és rögzítés)
- Elsődleges célok: log látásélesség (logVA) 1:2,7 előre beállított alacsony kontrasztszinten (logCS = 0,2) ÉS log kontrasztérzékenység (logCS) 0,1 = 2/20 előre beállított látásélességi szinten.
- Másodlagos célok: az újratesztelés megbízhatóságának tesztelése (amint azt a LOA = megállapodási határok operacionalizálják) ÉS a válaszidő (pl. az inger megjelenésének kezdete és a végső válasz közötti időintervallum) ÉS a szkennelési útvonal jellemzői (rögzítés időtartama, rögzítési stabilitás, annotáció az érdeklődésre számot tartó területekhez; saccade amplitúdó) önértékelés (kérdőív, vizuális analóg skálák használatával = VAS)
SHAPIRO WILK teszt (statisztikai tesztelés normál eloszlás bizonyítására/cáfolására) Leíró statisztika (akár MEAN, szórás, normál eloszlású adatok esetén - else, MEDIAN, inter-quartilis range (IQR).
Teszt/újrateszt megbízhatóságának értékelése: BLAND ALTMAN diagramok, megegyezési határok (LOA) Csoportok közötti összehasonlítás: t-próba (nem párosított minták), normál eloszlású adatok esetén - egyébként, WILCOXON előjeles rangú teszt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Németország, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- S.p. (legalább két hónappal a műtét után) kétoldali eseménytelen IOL-műtét (az EYHANCE IOL vagy a monofokális IOL kétoldali beültetése)
- Szemészeti anamnézis normális, kivéve szürkehályog és eseménytelen IOL műtét
- Nagy kontrasztú távoli látásélesség > 20/25 mindkét szemben
- Normál sztereopszis (a LANG I random dot sztereó teszt összes alakja helyesen felismerve)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Krónikus szembetegség (kivéve szürkehályog)
- Szemészeti műtétek története (kivéve a szövődménymentes IOL műtétet)
- Vizuális útvonal elváltozások
- Strabismus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I-es típusú intraokuláris lencse
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
|
Ez NEM intervenciós tanulmány; a beavatkozást (sebészeti beavatkozást) a vizsgálatba való felvételt megelőzően hajtották végre
Más nevek:
|
|
II-es típusú intraokuláris lencse
Clareon IOL (Alcon Pharma.
Freiburg/NSZK)
|
Ez NEM intervenciós tanulmány; a beavatkozást (sebészeti beavatkozást) a vizsgálatba való felvételt megelőzően hajtották végre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
logVA
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
a látásélesség logaritmusa az előre beállított 1:2,7 alacsony kontrasztszint mellett (logCS = 0,2)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
logCS
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
kontrasztérzékenység logaritmusa előre beállított 0,1-es látásélességnél (= 2/20)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A logVA reprodukálhatósága
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
a LOA által működtetett módon (megállapodás határai)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
A logCS reakcióideje
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
az inger megjelenése és a végső válasz közötti időintervallum
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Scanpath jellemzők (I)
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
rögzítési időtartam
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Scanpath jellemzői (II)
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
rögzítési stabilitás
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Scanpath jellemzői (III)
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
annotáció az érdekes régiókhoz (ROI)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Scanpath jellemzők (IV)
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
szakkád amplitúdója
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Önértékelés (kérdőív) (i) távoli látás a legjobb távoli korrekcióval
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
Távoli látás (önértékelés, vis.
analóg skála: 0 = nem kielégítő ... 10 = optimális)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Önértékelés (kérdőív) (i) közepes látás a legjobb távoli korrekcióval
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
Intermed.
látás (önértékelés, vis.
analóg.
skála: 0 = nem kielégítő ... 10 = optimális)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Önértékelés (kérdőív) (i) mezopos látás a legjobb távoli korrekcióval
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
Mezopikus látás (önértékelés, vis.
analóg.
skála: 0 = nem kielégítő ... 10 = optimális)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Önértékelés (kérdőív) (i) tükröződés-érzékenység a legjobb távoli korrekcióval
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
Vakítási érzékenység (önértékelés, vis.
analóg.
skála: 0 = nem kielégítő ... 10 = optimális)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
|
Önértékelés (kérdőív) (i) Általános műtét utáni látás a legjobb távoli korr.
Időkeret: legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
A műtét utáni látás (önértékelés, vis.
analóg.
skála: 0 = nem kielégítő ... 10 = optimális)
|
legalább két hónappal az eseménytelen intraokuláris lencsebeültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJ-EY-AA_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .