Vision intermédiaire dans un environnement de simulateur de conduite : comparaison du J&J EYHANCE avec un monofoc conventionnel. IOL (JJ-EYHANCE)
Vision intermédiaire dans un environnement de simulateur de conduite : comparaison de la nouvelle LIO J&J EYHANCE avec une LIO monofocale conventionnelle
Comparer (faible contraste) l'acuité visuelle (AV) et la sensibilité au contraste (CS) - toutes deux à des distances intermédiaires dans des conditions de conduite nocturne dans un simulateur de conduite entre des patients porteurs de LIO EYHANCE bilatérales OU de LIO monofocales conventionnelles bilatérales. Les tests de fonction visuelle dans le simulateur de conduite seront évalués sans ET avec éblouissement (statique).
De plus : évaluation des temps de réponse individuels, des caractéristiques du chemin de balayage, évaluation de la fiabilité du test et de l'auto-évaluation de la vision (intermédiaire) et de la déficience visuelle liée à l'éblouissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer (faible contraste) l'acuité visuelle (AV) et la sensibilité au contraste (CS) - toutes deux à des distances intermédiaires dans des conditions de conduite nocturne dans un simulateur de conduite entre des patients porteurs de LIO EYHANCE bilatérales OU de LIO monofocales conventionnelles bilatérales. Les tests de fonction visuelle dans le simulateur de conduite seront évalués sans ET avec éblouissement (statique).
De plus : évaluation des temps de réponse individuels, des caractéristiques du chemin de balayage, évaluation de la fiabilité du test et de l'auto-évaluation de la vision (intermédiaire) et de la déficience visuelle liée à l'éblouissement.
Simulateur
Les patients sont invités à rouler à une vitesse constante de 40 km/h sur un parcours virtuel (voie droite). Pour tester l'acuité visuelle (faible contraste) ou la sensibilité au contraste, des LANDOLT C à 8 positions sont présentés à trois endroits (dans la voiture du simulateur, AUDI A4, Ingolstadt/FRG) :
(i) Au centre du tableau de bord (distance 0,xx m) (ii) Au centre du moniteur de navigation (y.yy m) (iii) Au centre du moniteur arrière (z.zz m) A un guidage de l'attention acoustique à haute résolution pour la direction immédiate du regard des patients vers les trois emplacements de stimulus visuel mentionnés ci-dessus (i-iii) est obligatoire.
Les réponses des patients sont enregistrées et les temps de réponse peuvent être extraits des enregistrements.
Examens cliniques ophtalmologiques et optiques
- Antécédents médicaux/ophtalmologiques
- Acuité visuelle (non corrigée et corrigée au mieux) (RE, LE, BE) avec LANDOLT C à distance et intermédiaire (66 cm) à 8 positions.
- Stéréotest LANG I (proche distance)
- Alignement oculaire et motilité oculaire
- Statut pupillomoteur efférent et afférent
- Sensibilité au contraste mésopique sans/avec éblouissement (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
- Perception intraoculaire de la lumière parasite (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
- Lampe à fente (segment antérieur)
Ophtalmoscope (fond d'œil central et fixation)
- Objectifs principaux : enregistrer l'acuité visuelle (logVA) à un niveau de faible contraste prédéfini de 1 : 2,7 (logCS = 0,2) ET enregistrer la sensibilité au contraste (logCS) à un niveau d'acuité visuelle prédéfini de 0,1 = 2/20)
- Objectifs secondaires : fiabilité test-retest (telle qu'opérationnalisée par LOA = limites d'accord) ET temps de réponse (c.-à-d. intervalle de temps entre le début de la présentation du stimulus et la réponse finale) ET caractéristiques du scanpath (durée de fixation, stabilité de la fixation, annotation aux régions d'intérêt ; amplitude de la saccade) auto-évaluation (questionnaire, utilisant des échelles visuelles analogiques = EVA)
Test de SHAPIRO WILK (test statistique pour prouver/réfuter la distribution normale) Statistiques descriptives (soit MEAN, écart type, en cas de données normalement distribuées - sinon, MEDIAN, intervalle interquartile (IQR).
Évaluation de la fiabilité test/retest : tracés de BLAND ALTMAN, limites d'accord (LOA) Comparaison entre groupes : test t (échantillons non appariés), en cas de données normalement distribuées - sinon, test de rang signé de WILCOXON
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- S.p. (au moins deux mois après la chirurgie) Chirurgie IOL bilatérale sans incident (implantation bilatérale de la LIO EYHANCE OU de la LIO monofocale)
- Antécédents ophtalmologiques normaux, sauf cataracte et chirurgie IOL sans incident
- Acuité visuelle à contraste élevé > 20/25 dans chaque œil
- Stéréopsie normale (tous les chiffres du test stéréo à points aléatoires LANG I correctement reconnus)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Maladie oculaire chronique (sauf cataracte)
- Antécédents de chirurgie oculaire (sauf chirurgie IOL sans complication)
- Lésions des voies visuelles
- Strabisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lentille intraoculaire de type I
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, Nouveau-Brunswick/États-Unis)
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Il ne s'agit PAS d'une étude interventionnelle ; l'intervention (procédure chirurgicale) a été réalisée AVANT l'inclusion dans cette étude
Autres noms:
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Lentille intraoculaire de type II
Clareon LIO (Alcon Pharma.
Fribourg/RFA)
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Il ne s'agit PAS d'une étude interventionnelle ; l'intervention (procédure chirurgicale) a été réalisée AVANT l'inclusion dans cette étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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logVA
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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logarithme de l'acuité visuelle au faible niveau de contraste prédéfini de 1:2,7 (logCS = 0,2)
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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logCS
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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logarithme de la sensibilité au contraste à un niveau d'acuité visuelle prédéfini de 0,1 (= 2/20)
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilités de logVA
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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tel qu'opérationnalisé par la LOA (limites de l'accord)
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Temps de réponse de logCS
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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intervalle de temps entre le début de la présentation du stimulus et la réponse finale
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Caractéristiques du parcours de balayage (I)
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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durée de fixation
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Caractéristiques du parcours de balayage (II)
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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stabilité de fixation
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Caractéristiques du scanpath (III)
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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annotation aux régions d'intérêt (ROI)
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Caractéristiques du parcours de balayage (IV)
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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amplitude des saccades
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Auto-évaluation (questionnaire) (i) vision de loin avec meilleure correction de loin
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Vision à distance (auto-évaluation, vis.
échelles analogiques : 0 = insatisfaisant ... 10 = optimal)
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Auto-évaluation (questionnaire) (i) vision intermédiaire avec meilleure correction à distance
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Interméd.
vision (auto-évaluation, vis.
analogique.
échelles : 0 = insatisfaisant ... 10 = optimal)
|
au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Auto-évaluation (questionnaire) (i) vision mésopique avec meilleure correction à distance
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Vision mésopique (auto-évaluation, vis.
analogique.
échelles : 0 = insatisfaisant ... 10 = optimal)
|
au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Auto-évaluation (questionnaire) (i) sensibilité à l'éblouissement avec la meilleure correction à distance
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Sensibilité à l'éblouissement (auto-évaluation, vis.
analogique.
échelles : 0 = insatisfaisant ... 10 = optimal)
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Auto-évaluation (questionnaire) (i) Vision générale post-opératoire avec la meilleure corr.
Délai: au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Vision post-opératoire (auto-évaluation, vis.
analogique.
échelles : 0 = insatisfaisant ... 10 = optimal)
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au moins deux mois après l'implantation sans incident d'une lentille intraoculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJ-EY-AA_1
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