Fortgeschrittenes Sehen in einer Fahrsimulatorumgebung: Vergleich der J&J EYHANCE mit einer herkömmlichen Monofok. IOL (JJ-EYHANCE)

Vergleich der (niedriger Kontrast) Sehschärfe (VA) und Kontrastempfindlichkeit (CS) – beide auf mittlere Entfernungen unter nächtlichen Fahrbedingungen in einem Fahrsimulator zwischen Patienten mit bilateralen EYHANCE IOLs ODER bilateralen konventionellen monofokalen IOLs. Die visuelle Funktionsprüfung im Fahrsimulator wird ohne UND mit (statischer) Blendung bewertet.

Zusätzlich: Bewertung individueller Reaktionszeiten, Scanpath-Eigenschaften, Bewertung der Test-Retest-Reliabilität und Selbsteinschätzung des (Zwischen-)Sehvermögens und der Sehbehinderung durch Blendung.

Simulator

Die Patienten werden angewiesen, mit einer konstanten Geschwindigkeit von 40 km/h auf einem virtuellen Parcours (gerade Fahrspur) zu fahren. Zur Prüfung der Sehschärfe (niedriger Kontrast) oder der Kontrastempfindlichkeit werden LANDOLT C mit 8 Positionen an drei Orten (im Simulatorauto, AUDI A4, Ingolstadt/BRD) präsentiert:

(i) In der Mitte des Instrumentenbretts (Abstand 0,xx m) (ii) In der Mitte des Navigationsmonitors (y,yy m) (iii) In der Mitte des hinteren Monitors (z,zz m) A hochauflösende akustische Aufmerksamkeitsführung zur unmittelbaren Blickrichtung des Patienten auf die drei oben genannten visuellen Reizorte (i-iii) ist obligatorisch.

Die Reaktionen der Patienten werden aufgezeichnet und die Reaktionszeiten können aus den Aufzeichnungen extrahiert werden.

Klinische ophthalmologische-optische Untersuchungen

• Medizinische/ophthalmologische Vorgeschichte
• (unkorrigierte und bestkorrigierte) Sehschärfe (RE, LE, BE) mit ferngesteuerten und intermediären (66 cm) LANDOLT Cs mit 8 Positionen.
• LANG I Stereotest (Nahdistanz)
• Augenausrichtung und Augenbeweglichkeit
• Efferenter & afferenter pupillomotorischer Status
• Mesopisches Kontrastsehen ohne/mit Blendung (Optovist, VISTEC Inc./Olching/BRD)
• Intraokulare Streulichtwahrnehmung (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/BRD)
• Spaltlampe (vorderer Augenabschnitt)

• Ophthalmoskop (zentraler Fundus und Fixierung)

  • Primäre Ziele: Protokoll der Sehschärfe (logVA) bei einem voreingestellten niedrigen Kontrastniveau von 1:2,7 (logCS = 0,2) UND Protokoll der Kontrastempfindlichkeit (logCS) bei einem voreingestellten Sehschärfeniveau von 0,1 = 2/20)
  • Sekundäre Ziele: Test-Retest-Zuverlässigkeit (wie durch LOA operationalisiert = Limits of Agreement) UND Reaktionszeit (d. h. Zeitintervall zwischen Beginn der Stimulusdarbietung und endgültiger Reaktion) UND Scanpath-Eigenschaften (Fixationsdauer, Fixationsstabilität, Anmerkung zu interessierenden Regionen; Sakkadenamplitude) Selbsteinschätzung (Fragebogen, mit visuellen Analogskalen = VAS)

SHAPIRO-WILK-Test (statistisches Testen zum Nachweis/Widerlegung der Normalverteilung) Beschreibende Statistik (entweder MEAN, Standardabweichung, bei normalverteilten Daten - sonst MEDIAN, Interquartilbereich (IQR).

Beurteilung der Test-/Retest-Reliabilität: BLAND ALTMAN Plots, Limits of Agreement (LOA) Zwischengruppenvergleich: t-Test (ungepaarte Stichproben), bei normalverteilten Daten - sonst WILCOXON Signed-Rang-Test