Mellansikt i en körsimulatormiljö: Jämförelse av J&J EYHANCE med en konventionell Monofoc. IOL (JJ-EYHANCE)

Att jämföra (låg kontrast) synskärpa (VA) och kontrastkänslighet (CS) - båda på mellanliggande avstånd under nattliga körförhållanden i en körsimulator mellan patienter med bilaterala EYHANCE IOL ELLER bilaterala konventionella monofokala IOL. Visuell funktionstestning i körsimulatorn kommer att bedömas utan OCH med (statisk) bländning.

Dessutom: Bedömning av individuella svarstider, scanpath-egenskaper, utvärdering av testets reliabilitet och självutvärdering av (mellanliggande) syn och synnedsättning relaterad till bländning.

Simulator

Patienterna instrueras att köra med en konstant hastighet på 40 km/h på en virtuell parcours (rak fil). För testning av antingen (låg kontrast) synskärpa eller kontrastkänslighet, presenteras 8-positions LANDOLT C på tre platser (inom simulatorbilen, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):

(i) I mitten av instrumentpanelen (avstånd 0,xx m) (ii) I mitten av navigationsmonitorn (y.yy m) (iii) I mitten av den bakre monitorn (z.zz m) A Högupplöst akustisk uppmärksamhetsvägledning för omedelbar blickriktning av patienterna mot de tre ovan nämnda visuella stimulansplatserna (i-iii) är obligatorisk.

Patienternas svar registreras och svarstider kan extraheras från inspelningarna.

Kliniska oftalmologisk-optiska undersökningar

• Medicinsk/oftalmologisk historia
• (Okorrigerad och Bäst korrigerad) synskärpa (RE,LE,BE) med fjärrkontroll och mellanliggande (66cm) 8-läges LANDOLT C.
• LANG I stereotest (nära avstånd)
• Okulär inriktning och okulär motilitet
• Efferent & afferent pupillomotorisk status
• Mesopisk kontrastkänslighet utan/med bländning (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
• Intraokulär perception av ströljus (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
• Spaltlampa (främre segment)

• Oftalmoskop (central fundus och fixering)

  • Primära mål: logga synskärpan (logVA) vid förinställd låg kontrastnivå på 1:2,7 (logCS = 0,2) OCH logkontrastkänslighet (logCS) vid en förinställd synskärpa på 0,1 = 2/20)
  • Sekundära mål: testa omtestning av tillförlitlighet (såsom operationaliserad av LOA = limits of agreement) OCH svarstid (dvs. tidsintervall mellan start av stimuluspresentation och slutlig respons) OCH skanningsvägsegenskaper (fixeringslängd, fixeringsstabilitet, annotering till intressanta regioner; saccade-amplitud) självutvärdering (enkät, med hjälp av visuella analoga skalor = VAS)

SHAPIRO WILK-test (statistisk testning för att bevisa/motbevisa normalfördelning) Beskrivande statistik (antingen MEAN, standardavvikelse, vid normalfördelade data - annars, MEDIAN, interkvartilintervall (IQR).

Bedömning av test-/omtesttillförlitlighet: BLAND ALTMAN-plots, gränser för överensstämmelse (LOA) Jämförelse mellan grupper: t-test (oparade prover), vid normalfördelade data - annars, WILCOXON signed-rank test