Amcenestrant (SAR439859) 与医生选择治疗局部晚期或转移性 ER 阳性乳腺癌的 2 期研究 (AMEERA-3)
2026年2月5日 更新者：Sanofi
Amcenestrant (SAR439859) 与内分泌单药治疗的开放标签随机 2 期试验根据医生的选择在雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中进行
主要目标：
确定与医生选择的内分泌单药疗法相比，在患有转移性或局部晚期乳腺癌的参与者中，口服助剂是否能改善无进展生存期 (PFS)
次要目标：
- 比较 2 个治疗组的总生存期
- 评估 2 个治疗组的客观反应率
- 评估2个治疗组的疾病控制率
- 评估 2 个治疗组的临床获益率
- 评估 2 个治疗组的反应持续时间
- 根据 2 个治疗组中的雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态评估 PFS
- 评估 amcenestrant 作为单一药物的药代动力学
- 评估 2 个治疗组的健康相关生活质量
- 比较 2 个治疗组的整体安全性
研究概览
详细说明
个体参与者的研究持续时间将包括长达 4 周（28 天）的资格评估期（筛选期）、至少 1 个周期的治疗期（28 天的研究治疗）以及在最后一次研究治疗给药后至少 30 天（或直到参与者接受另一种抗癌治疗，以较早者为准）进行治疗 (EOT) 访视。 研究治疗可以继续进行，直到出现不可接受的毒性、疾病进展、死亡或应参与者的要求。
本研究计划扩大对中国参与者的招募：在研究的全球部分完成随机化后，将继续在中国进行随机化，直到大约 90 名中国参与者被随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Investigational Site Number : 1560001
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560015
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Changsha、中国、410005
- Investigational Site Number : 1560014
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560025
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Hangzhou、中国、310016
- Investigational Site Number : 1560023
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Hangzhou、中国、310022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin、中国、150081
- Investigational Site Number : 1560005
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Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Hefei、中国、230022
- Investigational Site Number : 1560018
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Jinan、中国、250013
- Investigational Site Number : 1560026
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Linyi、中国、276000
- Investigational Site Number : 1560008
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin、中国、300060
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan、中国、430079
- Investigational Site Number : 1560016
-
Xuzhou、中国、221018
- Investigational Site Number : 1560031
-
Ürümqi、中国、830000
- Investigational Site Number : 1560021
-
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Maryland
-
Chongqing、Maryland、中国、400030
- Investigational Site Number : 1560024
-
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Michigan
-
Kunming、Michigan、中国、650106
- Investigational Site Number : 1560003
-
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Kryvyi Rih、乌克兰、50048
- Investigational Site Number : 8040001
-
Odesa、乌克兰、65025
- Investigational Site Number : 8040004
-
Uzhhorod、乌克兰、88000
- Investigational Site Number : 8040005
-
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Jerusalem、以色列、9103102
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan、以色列、5262100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
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-
Moscow、俄罗斯、105005
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow、俄罗斯、115478
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
Georgia
-
Saint Petersburg、Georgia、俄罗斯、197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Investigational Site Number : 1240004
-
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240006
-
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-
Taichung、台湾、404
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan、台湾、704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei、台湾、104
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taipei、台湾、114
- Investigational Site Number : 1580004
-
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Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- Investigational Site Number : 7920004
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Investigational Site Number : 7920003
-
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-
-
-
Mexico City、墨西哥、03100
- Investigational Site Number : 4840005
-
Veracruz、墨西哥、91900
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Investigational Site Number : 4840002
-
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-
-
São Paulo、巴西、04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
-
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Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90880-480
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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-
São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
-
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Heraklion、希腊、711 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Larissa、希腊、411 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Quebec
-
Thessaloniki、Quebec、希腊、546 45
- Investigational Site Number : 3000004
-
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-
Prato、意大利、59100
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20141
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、意大利、10060
- Investigational Site Number : 3800001
-
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-
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga、拉脱维亚、LV-1038
- Investigational Site Number : 4280001
-
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-
-
-
Brno、捷克语、656 53
- Investigational Site Number : 2030002
-
Nový Jičín、捷克语、741 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague、捷克语、140 59
- Investigational Site Number : 2030004
-
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-
Osaka、日本、540-0006
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo、日本、135-8550
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
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Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Gunma
-
Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Investigational Site Number : 3920009
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
- Investigational Site Number : 3920006
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Nagano
-
Ina、Nagano、日本、362-0806
- Investigational Site Number : 3920005
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Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0045
- Investigational Site Number : 3920004
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Charleroi、比利时、6000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Namur、比利时、5000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
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-
Angers、法国、49055
- Investigational Site Number : 2500008
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Créteil、法国、94010
- Investigational Site Number : 2500006
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Marseille、法国、13273
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris、法国、75010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Villejuif、法国、94805
- Investigational Site Number : 2500001
-
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-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-866
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
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-
-
San Juan、波多黎各、00918
- Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
-
-
-
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Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Investigational Site Number : 0360003
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
-
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Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
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Málaga、西班牙、29010
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
- Investigational Site Number : 7240003
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08907
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
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-
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Buenos Aires、阿根廷、1426
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires、阿根廷、1012
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires、阿根廷、1019
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires、阿根廷、1125
- Investigational Site Number : 0320006
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La Rioja、阿根廷、5300
- Investigational Site Number : 0320004
-
Salta、阿根廷、4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
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-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 乳腺腺癌的组织学或细胞学诊断。
- 局部晚期不适合以治愈为目的的放射治疗或手术，和/或转移性疾病。
- ER 阳性状态。
- HER2 阴性状态。
- 参与者必须接受过不超过 1 种针对晚期/转移性疾病的先前化疗或 1 种靶向治疗方案。
- 在主要研究中，如果这种治疗获得批准并且可以为该参与者报销，则必须先使用 CDK 4/6 抑制剂进行治疗。 以前没有 CDK 4/6 抑制剂的参与者的百分比将上限为 20%。 在中国扩展队列中，既往接受过 CDK 4/6 抑制剂的治疗不是强制性的，并且对未接受过 CDK4/6 抑制剂的参与者人数没有限制。
- 参与者必须表现出对内分泌治疗的继发性内分泌耐药性，定义为：在晚期乳腺癌治疗至少 6 个月后在内分泌治疗期间进展，或在辅助内分泌治疗期间但在前 2 年后复发，或在 12 年内复发完成辅助内分泌治疗后数月。
- 男性或女性。
排除标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≥2。
- 可能影响 amcenestrant 吸收的病史或正在进行的胃肠道疾病。 参与者无法正常吞咽和服用胶囊。
- 参与者患有任何其他癌症。 允许接受充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或参与者已无病 3 年以上的任何其他癌症。
- 筛选时出现严重的不受控制的全身性疾病。
- 患有已知脑转移但未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的参与者。
- 预先使用雷帕霉素抑制剂或任何其他选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 化合物的哺乳动物靶标进行治疗，如果在随机分组前停止至少 3 个月，氟维司群除外。
- 在随机分组前不到 2 周使用可能抑制 UGT 的药物进行治疗。
- 随机分组前 2 周内用强 CYP3A 诱导剂治疗。
- 正在使用作为有机阴离子转运多肽 1B1/B3 (OATP1B1/B3) 敏感底物的药物进行治疗（阿舒瑞韦、阿托伐他汀、波生坦、达诺瑞韦、非索非那定、格列本脲、那格列奈、匹伐他汀、普伐他汀、瑞格列奈、瑞舒伐他汀和辛伐他汀酸）。
- 在随机分组前不到 3 周接受抗癌药物（包括研究药物）治疗。
- 血液学、凝血、肾和肝功能不足。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅酶群
在进食或禁食条件下口服每日 amcenestrant 剂量
|
药物剂型：胶囊 给药途径：口服 |
|
有源比较器：氟维司群/芳香酶抑制剂/雌激素受体调节剂
根据每个参与者的医疗状况并根据批准的标签，控制医生选择的治疗可能包括以下用作单一疗法的治疗之一。 氟维司群 芳香化酶抑制剂（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦） 选择性雌激素受体调节剂（他莫昔芬） |
剂型：注射液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物剂型：片剂或胶囊 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：片剂或胶囊 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：片剂或胶囊 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：片剂或胶囊 给药途径：口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 由独立中央审查 (ICR) 或死亡（由于任何原因）评估的首次记录的肿瘤进展日期的时间间隔（以月为单位） ， 以先到者为准。
根据 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20% (%)，现有非目标病灶的明确进展。
通过Kaplan-Meier方法进行分析。
|
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
|
中国队列：无进展生存期
大体时间：从随机化开始至首次记录的肿瘤进展日期、任何原因导致的死亡日期或数据截止日期（以先发生者为准），截至主要完成日期2022年2月15日，最长121周
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无进展生存期（PFS）定义为从随机分组之日起至首次记录到根据独立中心审查（ICR）评估的RECIST 1.1标准确认的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）之间的月数间隔。
根据RECIST 1.1标准的疾病进展（PD）：靶病灶直径总和至少增加20%，或现有非靶病灶明确进展。
分析采用Kaplan-Meier方法进行。
|
从随机化开始至首次记录的肿瘤进展日期、任何原因导致的死亡日期或数据截止日期（以先发生者为准），截至主要完成日期2022年2月15日，最长121周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
OS 定义为从随机化日期到记录的死亡日期（由于任何原因）的时间间隔。
在没有观察到死亡的情况下，生存时间被审查为已知参与者存活的最后日期或截止日期，以先到者为准。
通过Kaplan-Meier方法进行分析。
|
从随机分组到因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
|
有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
根据 ICR 评估的 RECIST 1.1 版，客观反应被定义为具有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者百分比。
根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有目标和非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
|
从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
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疾病控制参与者的百分比
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
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疾病控制被定义为从随机化日期到治疗结束日期，根据 RECIST 1.1 由 ICR 确定的确认为 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 或非 CR/非 PD 作为 BOR 的参与者的百分比.
根据 RECIST 1.1，CR：所有目标和非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以参考基线总直径为参考。
SD：以最小总直径作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足进展性疾病 (PD)。
非 CR/非 PD：一个或多个非目标病变持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
PD：目标病灶的直径总和增加至少 20%，现有非目标病灶的明确进展。
|
从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
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具有临床益处的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
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临床获益定义为根据 RECIST 1.1 从随机化日期到治疗结束日期，ICR 确定至少 24 周内确认为 CR、PR、SD 或非 CR/非 PD 的参与者百分比。
根据 RECIST 1.1，CR：所有目标和非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
SD：以最小总直径为参考，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
非 CR/非 PD：一个或多个非目标病变持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
PD：目标病灶的直径总和增加至少 20%，现有非目标病灶的明确进展。
|
从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次反应之日到第一次记录到肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
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DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到 ICR 根据 RECIST 1.1 确定的疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。
对于在分析时有持续反应的参与者，DOR 在最后一次有效疾病评估之日被审查，未显示在开始新的抗癌治疗（如果有）之前执行的记录进展。
根据 RECIST 1.1，CR：所有目标和非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
PD：目标病灶的直径总和增加至少 20%，现有非目标病灶的明确进展。
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从第一次反应之日到第一次记录到肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
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根据雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
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PFS 定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 评估的首次记录的肿瘤进展日期的时间（以月为单位）间隔，由 ICR 或死亡（由于任何原因）评估，以先到者为准。
根据 RECIST 1.1 的进展：目标病灶的直径总和至少增加 20% (%)，现有非目标病灶的明确进展。
通过多重液滴数字聚合酶链反应 (ddPCR) 确定了 ESR1 基因的十二个特定突变的突变状态（野生型、突变体），包括它们的突变频率和浓度。
在这里，PFS 是根据参与者的 ESR1 突变状态报告的：野生型和突变体。
ESR1是编码雌激素受体α的基因。
ESR1 突变型乳腺癌是一种 ESR1 基因发生突变（即错误类型）的疾病。
ESR1 野生型乳腺癌是一种 ESR1 基因正常而没有突变的疾病。
通过Kaplan-Meier方法进行分析。
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从随机分组到首次记录到肿瘤进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：116 周）
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药代动力学：Amcenestrant 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天：1.5 小时 (h)，给药后 4 小时，第 15 天：给药前，第 2 周期第 1 天：给药前，给药后 1.5 小时，4 小时，8 小时，第 3 周期第 1 天：给药前, 第 4 周期第 1 天：给药前，第 6 周期第 1 天：给药前
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报告特定时间点的 Amcenestrant 血浆浓度。
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第 1 周期第 1 天：1.5 小时 (h)，给药后 4 小时，第 15 天：给药前，第 2 周期第 1 天：给药前，给药后 1.5 小时，4 小时，8 小时，第 3 周期第 1 天：给药前, 第 4 周期第 1 天：给药前，第 6 周期第 1 天：给药前
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参与者内 Amcenestrant 的稳态波谷
大体时间：在第 1 周期第 15 天给药前；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 4 周期第 1 天；第 6 周期第 1 天
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参与者内稳态 Ctrough 被定义为使用第 1 周期第 15 天和第 2、3、4 和 6 周期第 1 天每个个体参与者的给药前样品血浆浓度的研究中 C 谷的中值。
在该结果测量中得出并报告了跨研究（第 1 周期第 15 天和第 2、3、4 和 6 周期的第 1 天）的所有计算的 Ctrough 值的平均值（均值）。
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在第 1 周期第 15 天给药前；周期 2 第 1 天；第 3 周期第 1 天；第 4 周期第 1 天；第 6 周期第 1 天
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-C30) 领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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EORTC-QLQ-C30：具有 30 个问题的癌症特异性工具，用于评估新化疗和评估参与者报告的结果。
其中包括 5 个功能量表、9 个症状量表和全球健康状况/生活质量量表 (GHS/QoL)。
所有 14 个项目/领域的评分为 1（完全没有）到 4（非常）和 GHS/QoL，评分为 1（非常差）到 7（优秀）。
所有量表都从原始分数转换为范围为 0 到 100 的线性量表。
较高的功能评分和 GHS/QoL = 较高的功能水平，以及较高的症状量表评分 = 较高的症状负担。
最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE) 源自 MMRM 模型，其中基线值的变化作为响应变量、治疗、时间、治疗与时间的相互作用、基线值和分层因素作为固定效应。
在该结果测量中报告了从整体治疗的基线值（即每个周期[周期 1 到周期 30]）的 LS 平均变化的平均值。
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基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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欧洲生活质量工作组健康状况衡量基线的变化 5 个维度 (5D)、5 个级别 (5L) (EQ-5D-5L) 评分：视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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EQ-5D-5L 是一种标准化的健康状况衡量指标，为临床和经济评估提供了一种简单、通用的健康衡量指标，由 2 个部分组成：EQ-5D-5L 健康状况效用指数（描述性系统）和 EQ -5D-5L增值税。
视觉模拟量表旨在以 0 到 100 的等级对参与者当前的健康状况进行评分，其中 0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
LS 平均值和 SE 源自 MMRM 模型，其中基线值的变化作为响应变量、治疗、时间、治疗与时间的相互作用、基线值和分层因素作为固定效应。
在该结果测量中报告了从整体治疗的基线值（即每个周期[周期 1 到周期 30]）的 LS 平均变化的平均值。
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基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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欧洲生活质量工作组健康状况衡量基线的变化 5 个维度 (5D)、5 个级别 (5L) (EQ-5D-5L) 得分：健康效用指数值
大体时间：基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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EQ-5D-5L：由 2 个部分组成：EQ-5D-5L 健康状态效用指数（描述性系统）和 VAS。
EQ-5D 描述系统由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
响应选项使用 5 点李克特量表（对于 5L 版本）进行测量。
EQ-5D-5L 反应被转换为 0 到 1 之间的单一指数效用分数，其中较高的分数表示较好的健康状况，较低的分数表示较差的健康状况。
LS 平均值和 SE 源自 MMRM 模型，其中基线值的变化作为响应变量，治疗、时间、治疗与时间的相互作用、基线值和分层因素作为固定效应。
在此结果测量中报告了整体治疗（即每个周期 [第 1 周期至第 30 周期]）相对于基线值的 LS 平均变化的平均值。
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基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌特定模块 (EORTC-QLQ-BR23) 域评分相对于基线的变化
大体时间：基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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QLQ-BR23：特定疾病的健康相关 QOL 评估乳腺癌的影响和治疗的副作用。
EORTC-QLQ-BR23 包含 23 个项目：多项目量表和单项目测量。
4 个功能量表（身体形象、性功能、性享受、未来前景）和 4 个与疾病或治疗症状相关的量表（手臂症状、乳房症状、全身治疗副作用和脱发引起的不适）。
所有项目得分为 1（完全没有）到 4（非常多）。
所有量表的分数从原始分数转换为 0 到 100 的线性量表。
功能量表得分越高 = 结果越好；症状量表得分越高 = 症状负担越高。
LS 平均值和 SE 源自 MMRM 模型，其中基线值的变化作为响应变量，治疗、时间、治疗与时间的相互作用、基线值和分层因素作为固定效应。
报告了从整体治疗的基线值（即每个周期[第 1 周期到第 30 周期]）的 LS 平均变化的平均值。
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基线、总治疗持续时间（第 1 周期到第 30 周期 [即 116 周]）
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中国队列：总生存期
大体时间：从随机分组至因任何原因死亡或数据截止日（以先发生者为准）（最长持续时间：183周）
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OS定义为从随机分组日期到记录死亡日期（任何原因导致）的时间间隔。
若未观察到死亡，则生存时间截尾至已知参与者存活的最后日期或截止日期，以先发生者为准。
采用Kaplan-Meier方法进行分析。
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从随机分组至因任何原因死亡或数据截止日（以先发生者为准）（最长持续时间：183周）
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中国队列：获得客观缓解的参与者百分比
大体时间：从随机分组至首次记录到肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先发生者为准）的日期（最长持续时间：183周）
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客观缓解率定义为根据独立中心影像评估委员会（ICR）评估的RECIST 1.1标准，达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的参与者百分比。
根据RECIST 1.1标准，完全缓解（CR）定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且肿瘤标志物水平恢复正常。
任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴直径必须缩小至<10 mm。
部分缓解（PR）定义为靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
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从随机分组至首次记录到肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先发生者为准）的日期（最长持续时间：183周）
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中国队列：实现疾病控制的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先发生者为准）的日期（最长持续时间：183周）
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疾病控制率定义为从随机化日期至治疗结束日期，根据RECIST 1.1标准由独立评审委员会确认的完全缓解、部分缓解、疾病稳定或非完全缓解/非疾病进展作为最佳总体反应的参与者百分比。
根据RECIST 1.1标准：
完全缓解：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平恢复正常。
任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）的短轴直径必须缩小至<10毫米。
部分缓解：靶病灶直径总和较基线至少减少30%。
疾病稳定：既未达到部分缓解的充分缩小程度，也未达到疾病进展的充分增大程度（参考最小直径总和）。
非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平持续高于正常范围。
疾病进展：靶病灶直径总和至少增加20%，或明确出现非靶病灶进展。
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从随机分组到首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先发生者为准）的日期（最长持续时间：183周）
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中国队列：获得临床获益的参与者百分比
大体时间：从随机化到首次记录肿瘤进展的日期、任何原因导致的死亡日期或数据截止日期，以先发生者为准（最长持续时间：183周）
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临床获益定义为根据RECIST 1.1标准，由独立评审委员会（ICR）确认的从随机化日期至治疗结束日期期间，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或非完全缓解/非疾病进展（Non-CR/Non-PD）状态并持续至少24周的受试者百分比。
根据RECIST 1.1标准：
CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平恢复正常。
任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）短轴直径必须缩小至<10 mm。
PR：靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。
SD：靶病灶直径总和既未缩小到符合PR标准，也未增加到符合PD标准（以最小直径总和为参考）。
Non-CR/Non-PD：存在一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平持续高于正常上限。
PD：靶病灶直径总和至少增加20%，或出现明确非靶病灶进展。
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从随机化到首次记录肿瘤进展的日期、任何原因导致的死亡日期或数据截止日期，以先发生者为准（最长持续时间：183周）
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中国队列：缓解持续时间
大体时间：从首次响应之日起至首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先发生者为准）（最长持续时间：183周）
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DOR定义为从首次记录的完全缓解或部分缓解证据到根据RECIST 1.1标准由独立中心评审确定的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（以月计）。
对于在分析时仍处于持续缓解状态的参与者，若未开始新的抗癌治疗（如有），DOR将在最后一次有效的疾病评估日期（未显示记录进展）截尾。
根据RECIST 1.1标准，完全缓解：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平恢复正常。
任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至<10毫米。
部分缓解：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。
疾病进展：靶病灶直径总和至少增加20%，或现有非靶病灶明确进展。
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从首次响应之日起至首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先发生者为准）（最长持续时间：183周）
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中国队列：根据雌激素受体1基因突变状态的无进展生存期
大体时间：从随机分组至首次记录到肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期的日期（以先发生者为准）（最长持续时间：183周）
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PFS定义为从随机化日期到首次记录的肿瘤进展（根据ICR评估的RECIST 1.1标准）或死亡（任何原因）的时间间隔（以月为单位），以先发生者为准。
根据RECIST 1.1的进展：靶病灶直径总和至少增加20%，或现有非靶病灶明确进展。
通过多重ddPCR检测了ESR1基因十二种特定突变的突变状态（野生型、突变型），包括其突变频率和浓度。
此处，PFS根据参与者的ESR1突变状态报告：野生型和突变型。
ESR1是编码雌激素受体α的基因。
ESR1突变型乳腺癌是指ESR1基因发生突变（即一种错误类型）的疾病。
ESR1野生型乳腺癌是指ESR1基因正常无突变的疾病。
分析采用Kaplan-Meier方法进行。
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从随机分组至首次记录到肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期的日期（以先发生者为准）（最长持续时间：183周）
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中国队列：Amcenestrant的血浆浓度
大体时间：第1周期第1天：给药后1.5小时(h)、4小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前、给药后1.5小时、4小时、8小时；第3、4、6周期第1天：给药前
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报告了指定时间点的Amcenestrant血浆浓度。
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第1周期第1天：给药后1.5小时(h)、4小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前、给药后1.5小时、4小时、8小时；第3、4、6周期第1天：给药前
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中国队列：Amcenestrant 受试者内稳态谷浓度
大体时间：第1周期第15天给药前；第2周期第1天；第3周期第1天；第4周期第1天；第6周期第1天
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受试者内稳态谷浓度定义为每位个体受试者在研究期间使用血浆浓度样本（第1周期第15天及第2、3、4、6周期第1天的给药前样本）测得的谷浓度中位值。
本研究计算并报告了所有受试者在研究期间（第1周期第15天及第2、3、4、6周期第1天）所有计算谷浓度值的平均值（均数）作为此项结局指标。
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第1周期第15天给药前；第2周期第1天；第3周期第1天；第4周期第1天；第6周期第1天
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中国队列：欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多183周
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EORTC-QLQ-C30：一种癌症特异性评估工具，包含30个问题，用于评估新化疗方案及参与者报告结果。
其中包括5个功能量表、9个症状量表及整体健康状况/生活质量量表（GHS/QoL）。
所有14个项目/领域均按1（完全没有）至4（非常严重）的等级评分，GHS/QoL则按1（极差）至7（极佳）的等级评分。
所有量表原始分数均转换为0至100的线性标度。
功能量表和GHS/QoL得分越高表示功能水平越高，症状量表得分越高表示症状负担越重。
最小二乘均值（LS mean）和标准误（SE）源自MMRM模型，其中以基线值变化作为响应变量，治疗、时间、治疗与时间交互作用、基线值和分层因素作为固定效应。
本结局指标报告了整体治疗期间（即183周）基线值变化的最小二乘均值平均值。
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基线和最多183周
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中国队列：欧洲生活质量工作组健康状态测量5维度5水平评分较基线的变化：视觉模拟量表评分
大体时间：基线和最多183周
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EQ-5D-5L是一种标准化的健康状况测量工具，为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量方法，包含两个部分：EQ-5D-5L健康状态效用指数（描述系统）和EQ-5D-5L视觉模拟量表。
视觉模拟量表旨在以0到100的刻度评估参与者当前的健康状态，其中0代表可想象的最差健康状态，100代表可想象的最佳健康状态。
LS均值和SE源自以基线值变化作为响应变量、治疗、时间、治疗与时间的交互作用、基线值和分层因素作为固定效应的MMRM模型。
本结局指标报告了整体治疗期间（即183周）LS均值相对于基线值变化的平均值。
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基线和最多183周
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中国队列：欧洲生活质量工作组健康状态测量5维5级评分中基线的变化：健康效用指数值
大体时间：基线和长达183周
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EQ-5D-5L：包含2个部分：EQ-5D-5L健康状态效用指数（描述性系统）和VAS。
EQ-5D描述性系统包含5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
应答选项采用5点李克特量表（适用于5L版本）进行测量。
EQ-5D-5L应答将转换为0到1之间的单一指数效用评分，评分越高表明健康状态越好，评分越低表明健康状态越差。
LS均值和SE源自MMRM模型，以基线值变化作为应答变量，治疗、时间、治疗与时间的交互作用、基线值和分层因素作为固定效应。
本结局指标报告了整体治疗（即183周）的LS均值基线值变化的平均值。
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基线和长达183周
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中国队列：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量乳腺癌特异性模块领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达183周
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QLQ-BR23：疾病特异性健康相关生活质量评估乳腺癌及其治疗副作用的影响。
EORTC-QLQ-BR23包含23个项目：多项目量表与单项目测量。
4个功能量表（身体形象、性功能、性愉悦、未来展望）与4个疾病或治疗症状相关量表（手臂症状、乳房症状、全身治疗副作用及脱发困扰）。
所有项目评分从1（完全没有）到4（非常严重）。
所有量表原始分数转换为0至100的线性量表。
功能量表分数越高=结果越好；症状量表分数越高=症状负担越重。
最小二乘均值与标准误差源自MMRM模型，以基线值变化为响应变量，治疗、时间、治疗时间交互作用、基线值与分层因素为固定效应。
本结局指标报告了整体治疗期间（即183周）基线值最小二乘均值变化的平均值。
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基线和长达183周
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主要队列和中国队列：发生治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的参与者人数
大体时间：从研究治疗首次给药（第1周期第1天）起，至主要队列152周和中国队列183周
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AE（不良事件）是指参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
SAE（严重不良事件）被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或是医学上重要的事件。
TEAEs（治疗期不良事件）被定义为在治疗期间发生、恶化（根据研究者的意见）或变为严重的AE。
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从研究治疗首次给药（第1周期第1天）起，至主要队列152周和中国队列183周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- ACT16105 (Sanofi Identifier)
- 2018-004593-98 (EudraCT编号)
- U1111-1217-2774 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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