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Studio di fase 2 su Amcenestrant (SAR439859) rispetto alla scelta del medico nel carcinoma mammario ER-positivo localmente avanzato o metastatico (AMEERA-3)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto di Amcenestrant (SAR439859), rispetto alla monoterapia endocrina a scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo con precedente esposizione a terapie ormonali

Obiettivo primario:

Determinare se l'amcenestrant per os migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a una monoterapia endocrina a scelta del medico, nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare il tasso di risposta obiettiva nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare il tasso di controllo della malattia nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare il tasso di beneficio clinico nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare la durata della risposta nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare la PFS in base allo stato di mutazione del gene del recettore per gli estrogeni 1 (ESR1) nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare la farmacocinetica di amcenestrant come singolo agente
  • Valutare la qualità della vita correlata alla salute nei 2 bracci di trattamento
  • Confrontare il profilo di sicurezza complessivo nei 2 bracci di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo partecipante includerà un periodo per valutare l'idoneità (periodo di screening) fino a 4 settimane (28 giorni), un periodo di trattamento di almeno 1 ciclo (28 giorni di trattamento dello studio) e la fine del visita di trattamento (EOT) almeno 30 giorni (o fino a quando il partecipante non riceve un'altra terapia antitumorale, se precedente) dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Il trattamento in studio può continuare fino a quando non precluso da tossicità inaccettabile, progressione della malattia, decesso o su richiesta del partecipante.

In questo studio è prevista un'estensione del reclutamento per i partecipanti cinesi: dopo il completamento della randomizzazione nella parte globale dello studio, la randomizzazione continuerà in Cina fino a quando non saranno randomizzati circa 90 partecipanti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgio, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Cina, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Cina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Cina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Cina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Cina, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Cina, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Cina, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Cina, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Francia, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Giappone, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Grecia, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Russia
      • Moscow, Russia, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russia, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Russia, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ucraina
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della mammella.
  • Localmente avanzato non suscettibile di radioterapia o chirurgia con intento curativo e/o malattia metastatica.
  • stato positivo al pronto soccorso.
  • Stato negativo per HER2.
  • I partecipanti devono aver ricevuto non più di 1 chemioterapico precedente o 1 regime terapeutico mirato per malattia avanzata/metastatica.
  • Nello studio principale, un trattamento precedente con un inibitore CDK 4/6 è obbligatorio se questo trattamento è approvato e può essere rimborsato per questo partecipante. La percentuale di partecipanti senza precedente inibitore CDK 4/6 sarà limitata al 20%. Nella coorte di estensione cinese, il precedente trattamento con un inibitore CDK 4/6 non sarà obbligatorio e non ci saranno limiti al numero di partecipanti naïve all'inibitore CDK4/6.
  • I partecipanti devono presentare una resistenza endocrina secondaria alla terapia endocrina definita come: progressione durante la terapia endocrina dopo almeno 6 mesi di trattamento per carcinoma mammario avanzato, o ricaduta durante la terapia endocrina adiuvante ma dopo i primi 2 anni, o con una ricaduta entro 12 mesi dopo aver completato la terapia endocrina adiuvante.
  • Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
  • Anamnesi medica o disturbi gastrointestinali in corso che potenzialmente influenzano l'assorbimento di amcenestrante. Partecipanti incapaci di deglutire normalmente e di assumere capsule.
  • Partecipante con qualsiasi altro cancro. È consentito il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o il cancro cervicale in situ o qualsiasi altro cancro da cui il partecipante è libero da malattia da> 3 anni.
  • Grave malattia sistemica incontrollata allo screening.
  • - Partecipanti con metastasi cerebrali note che non sono trattate, sintomatiche o richiedono terapia per controllare i sintomi.
  • - Precedente trattamento con target di mammiferi di inibitori della rapamicina o qualsiasi altro composto degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), ad eccezione di fulvestrant se interrotto per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento con farmaci che hanno il potenziale per inibire l'UGT meno di 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con forti induttori del CYP3A entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento in corso con farmaci che sono substrato sensibile del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatina, bosentan, danoprevir, fexofenadina, gliburide, nateglinide, pitavastatina, pravastatina, replaglinide, rosuvastatina e acido simvastatina).
  • Trattamento con agenti antitumorali (compresi i farmaci sperimentali) meno di 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Funzioni ematologiche, coagulative, renali ed epatiche inadeguate.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amcenestrante
Dose giornaliera di amcenestrante somministrata per via orale a stomaco pieno o a digiuno
Droga: Amcenestrante

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale
Comparatore attivo: Fulvestrant/inibitori dell'aromatasi/modulatore del recettore degli estrogeni

Il trattamento di controllo della scelta del medico a seconda delle condizioni mediche di ciascun partecipante e in conformità con l'etichetta approvata può includere 1 dei seguenti trattamenti utilizzati come monoterapia.

Fulvestrant

Inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo, exemestane)

Modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (tamoxifene)
Droga: Fulvestrant

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: intramuscolare

Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: Anastrozolo

Forma farmaceutica: Compresse o capsule

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • Arimidex®/Anastrozolo generici
Droga: Letrozolo

Forma farmaceutica: Compresse o capsule

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • Femara®/Letrozolo Generici
Droga: Exemestane

Forma farmaceutica: Compresse o capsule

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • Aromasin®/Exemestane Generici
Droga: Tamoxifene

Forma farmaceutica: Compresse o capsule

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • Nolvadex®/Tamoxifen Generici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
La PFS è definita come l'intervallo di tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) valutata mediante revisione centrale indipendente (ICR) o decesso (dovuto a qualsiasi causa) , quello che viene prima. Malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1: aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Cohort Cinese: Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data della prima documentata progressione tumorale o morte per qualsiasi causa o data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla data di completamento primario del 15-feb-2022, per un massimo di 121 settimane
La PFS è definita come l'intervallo di tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata secondo i criteri RECIST 1.1 valutata dall'ICR o al decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD secondo RECIST 1.1: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. L'analisi è stata eseguita con il metodo di Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione alla data della prima documentata progressione tumorale o morte per qualsiasi causa o data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla data di completamento primario del 15-feb-2022, per un massimo di 121 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo (durata massima: 116 settimane)
L'OS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte documentata (dovuta a qualsiasi causa). In assenza di osservazione della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo o alla data limite, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo (durata massima: 116 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
La risposta obiettiva è definita come percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo la versione RECIST 1.1 valutata dall'ICR. Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Il controllo della malattia è definito come percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermata o Non-CR/Non-PD come BOR determinata dall'ICR secondo RECIST 1.1 dalla data di randomizzazione alla data di fine del trattamento . Come da RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola. Non-CR/Non-PD: persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Il beneficio clinico è definito come percentuale di partecipanti che hanno confermato CR, PR, SD o Non-CR/Non-PD per almeno 24 settimane determinato dall'ICR secondo RECIST 1.1 dalla data di randomizzazione alla data di fine del trattamento. Come da RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola. Non-CR/Non-PD: persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso dovuto a qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Il DOR è definito come il tempo (in mesi) dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) determinata dall'ICR secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti con risposta in corso al momento dell'analisi, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valida della malattia che non mostrava una progressione documentata eseguita prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (se presente). Come da RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso dovuto a qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo stato di mutazione del gene del recettore per gli estrogeni 1 (ESR1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
PFS definita come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata secondo RECIST 1.1 valutata da ICR o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Progressione secondo RECIST 1.1: aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Lo stato di mutazione (wild type, mutante) di dodici mutazioni specifiche del gene ESR1 è stato determinato dalla reazione a catena della polimerasi digitale delle goccioline multiplex (ddPCR), inclusa la loro frequenza mutante e concentrazione. Qui, la PFS viene riportata in base allo stato della mutazione ESR1 dei partecipanti: wild type e mutanti. ESR1 era il gene che codifica per il recettore alfa degli estrogeni. Il carcinoma mammario di tipo mutante ESR1 era una malattia in cui il gene ESR1 presentava una mutazione (cioè un tipo di errore). Il carcinoma mammario di tipo selvaggio ESR1 era una malattia in cui il gene ESR1 era normale senza una mutazione. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, decesso per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 116 settimane)
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di amcenestrant
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore(h), 4 ore post-dose, Giorno 15: pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore post-dose, Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose , Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose
Vengono riportate le concentrazioni plasmatiche amcenestranti in punti temporali specificati.
Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore(h), 4 ore post-dose, Giorno 15: pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 1,5 ore, 4 ore, 8 ore post-dose, Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose , Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 6 Giorno 1: pre-dose
Ctrough dello stato stazionario all'interno del partecipante di Amcenestrant
Lasso di tempo: Predosaggio al Ciclo 1 Giorno 15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1; Ciclo 6 Giorno 1
Il Ctrough allo stato stazionario all'interno del partecipante è stato definito come il valore mediano del Ctrough attraverso lo studio utilizzando la concentrazione plasmatica dei campioni pre-dose al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4 e 6 per ogni singolo partecipante. La media (media) di tutti i valori Ctrough calcolati per tutti i partecipanti durante lo studio (ciclo 1 giorno 15 e giorno 1 del ciclo 2, 3, 4 e 6) è stata derivata e riportata in questa misura di esito.
Predosaggio al Ciclo 1 Giorno 15; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1; Ciclo 6 Giorno 1
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
EORTC-QLQ-C30: strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e valutazione dell'esito riportato dai partecipanti. Questi includono 5 scale funzionali, 9 scale dei sintomi e la scala dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL). Tutti i 14 item/domini sono stati valutati su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto) e GHS/QoL, su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Tutte le scale vengono trasformate da punteggi grezzi a scale lineari che vanno da 0 a 100. Punteggio più alto per funzionale e GHS/QoL = livello più alto di funzionamento e punteggio più alto per le scale dei sintomi = maggiore carico di sintomi. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) derivano dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. In questa misura di esito è stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [dal ciclo 1 al ciclo 30]).
Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
Variazione rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni (5D), 5 livelli (5L) (EQ-5D-5L) Punteggio: punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute, fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica e si compone di 2 sezioni: l'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e l'EQ -VAS 5D-5L. La scala analogica visiva è progettata per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile. La media LS e SE derivano dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. In questa misura di esito è stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [dal ciclo 1 al ciclo 30]).
Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
Variazione rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni (5D), 5 livelli (5L) (EQ-5D-5L) Punteggio: valore dell'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
EQ-5D-5L: si compone di 2 sezioni: EQ-5D-5L indice di utilità dello stato di salute (sistema descrittivo) e VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le opzioni di risposta sono misurate con scala Likert a 5 punti (per la versione 5L). Le risposte EQ-5D-5L vengono convertite in un punteggio di utilità a indice singolo compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e un punteggio più basso indica uno stato di salute peggiore. La media LS e SE derivano dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. In questa misura di esito è stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [dal ciclo 1 al ciclo 30]).
Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del modulo specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
QLQ-BR23: la QOL correlata alla salute specifica per malattia valuta l'impatto del cancro al seno e gli effetti collaterali del trattamento. EORTC-QLQ-BR23 contiene 23 articoli: bilance multi-articolo e misure a singolo articolo. 4 scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura) e 4 scale relative ai sintomi della malattia o del trattamento (sintomi al braccio, sintomi al seno, effetti collaterali della terapia sistemica e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Tutti gli item hanno ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi di tutte le scale trasformati da punteggi grezzi a scale lineari che vanno da 0 a 100. Punteggio più alto per le scale funzionali = risultato migliore; punteggio più alto per le scale dei sintomi = maggiore carico di sintomi. La media LS e SE derivano dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. È stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [dal ciclo 1 al ciclo 30]).
Basale, durata complessiva del trattamento (dal ciclo 1 al ciclo 30 [ovvero, 116 settimane])
Cohort Cinese: Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa o alla data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
La OS è definita come l'intervallo di tempo compreso tra la data di randomizzazione e la data del decesso documentato (per qualsiasi causa). In assenza dell'osservazione del decesso, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui il partecipante è noto essere vivo o alla data di cut-off, a seconda di quale si verifichi per prima. L'analisi è stata eseguita con il metodo di Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa o alla data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
Cohort Cinese: Percentuale di Partecipanti con Risposta Oggettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima documentata progressione tumorale, morte per qualsiasi causa o data di cutoff dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
La risposta obiettiva è definita come la percentuale di partecipanti che presentano una PR o una CR secondo la versione 1.1 del RECIST valutata dall'ICR. Secondo il RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Qualsiasi linfonodo patologico (che sia bersaglio o non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione alla data della prima documentata progressione tumorale, morte per qualsiasi causa o data di cutoff dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
Cohort Cinese: Percentuale di Partecipanti con Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, del decesso per qualsiasi causa o della data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
Il controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che presentano una CR, PR o SD confermata o Non-CR/Non-PD come BOR determinato da ICR secondo RECIST 1.1 dalla data di randomizzazione alla data di fine del trattamento. Secondo RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Qualsiasi linfonodo patologico (target o non target) deve avere una riduzione dell'asse minore a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola. Non-CR/Non-PD: persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, del decesso per qualsiasi causa o della data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
Cohorte Cinese: Percentuale di Partecipanti con Beneficio Clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione tumorale documentata, morte per qualsiasi causa o data di cut-off dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 183 settimane)
Il beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che presentano una CR, PR, SD o Non-CR/Non-PD confermata per almeno 24 settimane determinata da ICR secondo RECIST 1.1 dalla data di randomizzazione alla data di fine trattamento. Secondo RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non-target e normalizzazione del livello dei marker tumorali. Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non-target) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri. Non-CR/Non-PD: persistenza di una o più lesioni non-target e/o mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non-target esistenti.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione tumorale documentata, morte per qualsiasi causa o data di cut-off dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 183 settimane)
Cohort Cinese: Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione tumorale documentata, del decesso per qualsiasi causa o della data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
La DOR è definita come il tempo (in mesi) dalla prima evidenza documentata di RC o RP fino alla MP determinata dal CRI secondo i criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Per i partecipanti con risposta in corso al momento dell'analisi, la DOR è stata censurata alla data dell'ultima valutazione valida della malattia che non mostrava una progressione documentata, effettuata prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (se presente).
Secondo i criteri RECIST 1.1, RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
RP: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
MP: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione tumorale documentata, del decesso per qualsiasi causa o della data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: 183 settimane)
Cohort cinese: Sopravvivenza libera da progressione in base allo stato di mutazione del gene del recettore degli estrogeni 1
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del primo documentato progresso tumorale, decesso per qualsiasi causa o data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per primo (durata massima: 183 settimane)
La PFS è definita come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata secondo i criteri RECIST 1.1 valutati da ICR o al decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Progressione secondo RECIST 1.1: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Lo stato di mutazione (wild type, mutante) di dodici mutazioni specifiche del gene ESR1 è stato determinato mediante ddPCR multiplex, inclusa la frequenza mutante e la concentrazione.
Qui, la PFS è riportata in base allo stato di mutazione ESR1 dei partecipanti: wild type e mutanti.
ESR1 era il gene che codifica il recettore degli estrogeni alfa.
Il cancro al seno di tipo mutante ESR1 era una malattia in cui il gene ESR1 presentava una mutazione (cioè un tipo di errore).
Il cancro al seno di tipo wild type ESR1 era una malattia in cui il gene ESR1 era normale senza mutazioni.
L'analisi è stata eseguita con il metodo di Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione alla data del primo documentato progresso tumorale, decesso per qualsiasi causa o data di cut-off dei dati, a seconda di quale si verifichi per primo (durata massima: 183 settimane)
Cohort Cinese: Concentrazione Plasmatica di Amcenestrant
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore(h), 4h dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 1,5h, 4h, 8h dopo la dose; Cicli 3, 4 e 6 Giorno 1: pre-dose
Le concentrazioni plasmatiche di Amcenestrant in specifici momenti temporali sono riportate.
Ciclo 1 Giorno 1: 1,5 ore(h), 4h dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 1,5h, 4h, 8h dopo la dose; Cicli 3, 4 e 6 Giorno 1: pre-dose
Cohort cinese: Ctrough allo stato stazionario intra-paziente di Amcenestrant
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2; Giorno 1 del Ciclo 3; Giorno 1 del Ciclo 4; Giorno 1 del Ciclo 6
La concentrazione allo stato stazionario intra-paziente (Ctrough) è stata definita come il valore mediano della Ctrough nello studio, utilizzando la concentrazione plasmatica dei campioni pre-dose al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4 e 6 per ciascun singolo partecipante. La media (valore medio) di tutti i valori di Ctrough calcolati per tutti i partecipanti nello studio (Giorno 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4 e 6) è stata derivata e riportata in questa misura di esito.
Pre-dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 2; Giorno 1 del Ciclo 3; Giorno 1 del Ciclo 4; Giorno 1 del Ciclo 6
Cohort Cinese: Variazione Rispetto al Basale nei Punteggi dei Domini del Questionario sulla Qualità della Vita del Core dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro
Lasso di tempo: Baseline e fino a 183 settimane
EORTC-QLQ-C30: strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e la valutazione dell'esito riportato dal partecipante. Questo include 5 scale funzionali, 9 scale dei sintomi e la scala dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL). Tutti i 14 elementi/domini sono stati valutati su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto) e il GHS/QoL, valutato su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Tutte le scale sono trasformate dai punteggi grezzi a scale lineari che vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale funzionali e GHS/QoL = livello di funzionamento più alto, e un punteggio più alto per le scale dei sintomi = carico dei sintomi più elevato. La media LS e l'SE sono derivati dal modello MMRM con il cambiamento dai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetti fissi. La media del cambiamento LS dai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, 183 settimane) è stata riportata in questa misura di esito.
Baseline e fino a 183 settimane
Cohort Cinese: Variazione Rispetto al Baseline nella Misura dello Stato di Salute del Gruppo di Lavoro sulla Qualità della Vita Europea 5 Dimensioni, 5 Livelli Punteggio: Scala Analogica Visiva Punteggio
Lasso di tempo: Baseline e fino a 183 settimane
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute, fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica, e consiste di 2 sezioni: l'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e la scala VAS EQ-5D-5L. La Scala Analogica Visiva è progettata per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile. La media LS e l'SE sono derivati dal modello MMRM con la variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetti fissi. In questa misura di esito è stata riportata la media della variazione LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, 183 settimane).
Baseline e fino a 183 settimane
Cohort Cinese: Variazione Rispetto al Baseline nella Misura dello Stato di Salute del Gruppo di Lavoro sulla Qualità della Vita Europea a 5 Dimensioni, 5 Livelli: Valore dell'Indice di Utilità della Salute
Lasso di tempo: Baseline e fino a 183 settimane
EQ-5D-5L: consiste di 2 sezioni: indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le opzioni di risposta sono misurate con una scala Likert a 5 punti (per la versione 5L). Le risposte EQ-5D-5L sono convertite in un singolo punteggio di utilità compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e un punteggio più basso indica uno stato di salute peggiore. La media LS e l'SE sono derivate dal modello MMRM con il cambiamento dai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetti fissi. La media del cambiamento LS dai valori basali del trattamento complessivo (cioè 183 settimane) è stata riportata in questa misura di esito.
Baseline e fino a 183 settimane
Cohort Cinese: Variazione dalla Baseline nei Punteggi dei Domini del Modulo Specifico per il Cancro al Seno della European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline e fino a 183 settimane
QLQ-BR23: la qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia valuta l'impatto del cancro al seno e gli effetti collaterali del trattamento. EORTC-QLQ-BR23 contiene 23 elementi: scale multi-elemento e misure a singolo elemento. 4 scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura) e 4 scale relative ai sintomi della malattia o del trattamento (sintomi del braccio, sintomi del seno, effetti collaterali della terapia sistemica e turbamento per la perdita dei capelli). Tutti gli elementi sono valutati da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi di tutte le scale vengono trasformati dai punteggi grezzi a scale lineari che vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale funzionali = esito migliore; un punteggio più alto per le scale dei sintomi = carico di sintomi maggiore. La media LS e l'SE sono derivati dal modello MMRM con il cambiamento dai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetti fissi. In questa misura di esito è stata riportata la media del cambiamento LS dai valori basali del trattamento complessivo (cioè 183 settimane).
Baseline e fino a 183 settimane
Cohort principale e cohort cinese: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 152 settimane per la coorte principale e 183 settimane per la coorte cinese
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento dello studio.
Un SAE era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha causato morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento di importanza medica.
I TEAE erano definiti come AE che si sono sviluppati, sono peggiorati (secondo l'opinione dello Sperimentatore) o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 152 settimane per la coorte principale e 183 settimane per la coorte cinese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (Numero EudraCT)
  • U1111-1217-2774 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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