局所進行性または転移性ER陽性乳がんにおけるAmcenestrant（SAR439859）と医師の選択の第2相試験 (AMEERA-3)
2026年2月5日 更新者：Sanofi
エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌患者を対象とした Amcenestrant (SAR439859) と内分泌単剤療法の非盲検無作為化第 2 相試験で、ホルモン療法を受ける前に医師が選択
第一目的：
転移性または局所進行乳癌の参加者を対象に、医師が選択した内分泌単独療法と比較して、アムセネストラント・パー・オスが無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうかを判断する
副次的な目的:
- 2 つの治療群の全生存期間を比較するには
- 2 つの治療群における客観的奏効率を評価する
- 2つの治療群における病勢制御率を評価する
- 2 つの治療群における臨床的利益率を評価する
- 2 つの治療群における奏効期間を評価する
- 2 つの治療群におけるエストロゲン受容体 1 遺伝子（ESR1）の変異状態に従って PFS を評価する
- amcenestrant の薬物動態を単剤として評価する
- 2 つの治療群における健康関連の生活の質を評価する
- 2 つの治療群の全体的な安全性プロファイルを比較するには
調査の概要
詳細な説明
個々の参加者の研究期間には、最大4週間（28日間）の適格性を評価する期間（スクリーニング期間）、少なくとも1サイクルの治療期間（28日間の研究治療）、および終了が含まれます。 -治療（EOT）は、研究治療の最後の投与後、少なくとも30日（または参加者が別の抗がん療法を受けるまでのいずれか早い方）の訪問。 研究治療は、許容できない毒性、疾患の進行、死亡によって妨げられるまで、または参加者の要求に応じて継続することができます。
この研究では、中国人参加者の募集の延長が計画されています。研究のグローバル部分での無作為化が完了した後、約90人の中国人参加者が無作為化されるまで中国で無作為化が続けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
-
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires、アルゼンチン、1019
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Investigational Site Number : 0320006
-
La Rioja、アルゼンチン、5300
- Investigational Site Number : 0320004
-
Salta、アルゼンチン、4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Investigational Site Number : 3760003
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Prato、イタリア、59100
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20141
- Investigational Site Number : 3800002
-
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Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Investigational Site Number : 3800001
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- Investigational Site Number : 8040001
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number : 8040004
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Investigational Site Number : 8040005
-
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Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Investigational Site Number : 0360003
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Investigational Site Number : 0360002
-
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Investigational Site Number : 0360001
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Investigational Site Number : 1240004
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Investigational Site Number : 1240003
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240006
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Larissa、ギリシャ、411 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Quebec
-
Thessaloniki、Quebec、ギリシャ、546 45
- Investigational Site Number : 3000004
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Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- Investigational Site Number : 7240003
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08907
- Investigational Site Number : 7240001
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Brno、チェコ、656 53
- Investigational Site Number : 2030002
-
Nový Jičín、チェコ、741 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague、チェコ、140 59
- Investigational Site Number : 2030004
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Investigational Site Number : 7920004
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Investigational Site Number : 7920002
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Investigational Site Number : 7920003
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Angers、フランス、49055
- Investigational Site Number : 2500008
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Créteil、フランス、94010
- Investigational Site Number : 2500006
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Marseille、フランス、13273
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris、フランス、75010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Villejuif、フランス、94805
- Investigational Site Number : 2500001
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São Paulo、ブラジル、04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
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Charleroi、ベルギー、6000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Namur、ベルギー、5000
- Investigational Site Number : 0560003
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-866
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Investigational Site Number : 6160001
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Mexico City、メキシコ、03100
- Investigational Site Number : 4840005
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Veracruz、メキシコ、91900
- Investigational Site Number : 4840006
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number : 4840002
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Investigational Site Number : 4280001
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Moscow、ロシア、105005
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow、ロシア、115478
- Investigational Site Number : 6430003
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Georgia
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Saint Petersburg、Georgia、ロシア、197758
- Investigational Site Number : 6430002
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Beijing、中国、100021
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha、中国、410005
- Investigational Site Number : 1560014
-
Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou、中国、310016
- Investigational Site Number : 1560023
-
Hangzhou、中国、310022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin、中国、150081
- Investigational Site Number : 1560005
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Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Hefei、中国、230022
- Investigational Site Number : 1560018
-
Jinan、中国、250013
- Investigational Site Number : 1560026
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Linyi、中国、276000
- Investigational Site Number : 1560008
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number : 1560011
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Tianjin、中国、300060
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan、中国、430079
- Investigational Site Number : 1560016
-
Xuzhou、中国、221018
- Investigational Site Number : 1560031
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Ürümqi、中国、830000
- Investigational Site Number : 1560021
-
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Maryland
-
Chongqing、Maryland、中国、400030
- Investigational Site Number : 1560024
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Michigan
-
Kunming、Michigan、中国、650106
- Investigational Site Number : 1560003
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-
-
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Taichung、台湾、404
- Investigational Site Number : 1580002
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Tainan、台湾、704
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei、台湾、104
- Investigational Site Number : 1580005
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Taipei、台湾、114
- Investigational Site Number : 1580004
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Osaka、日本、540-0006
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo、日本、135-8550
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Gunma
-
Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Nagano
-
Ina、Nagano、日本、362-0806
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0045
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 18歳以上。
- -乳房の腺癌の組織学的または細胞学的診断。
- -治療目的での放射線療法または手術に適していない局所進行、および/または転移性疾患。
- ER陽性状態。
- HER2陰性状態。
- -参加者は、進行/転移性疾患に対する以前の化学療法または標的療法レジメンを1つ以上受けていない必要があります。
- 主な研究では、この治療法が承認され、この参加者に払い戻される場合、CDK 4/6 阻害剤による前治療は必須です。 以前に CDK 4/6 阻害剤を使用していない参加者の割合は 20% に制限されます。 中国の拡大コホートでは、CDK 4/6 阻害剤による以前の治療は必須ではなく、CDK4/6 阻害剤を使用していない参加者の数に制限はありません。
- -参加者は、次のように定義される内分泌療法に対する二次内分泌抵抗性を示さなければなりません：進行乳癌の治療の少なくとも6か月後の内分泌療法中の進行、またはアジュバント内分泌療法中の再発しかし最初の2年後、または12以内に再発補助内分泌療法を完了してから数か月。
- 男性か女性。
除外基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以上。
- -アムセネストラントの吸収に影響を与える可能性のある病歴または進行中の胃腸障害。 正常に飲み込むことができず、カプセルを服用できない参加者。
- -他のがんの参加者。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がん、または参加者が3年以上無病であるその他のがんは許可されます。
- -スクリーニング時の重度の制御されていない全身性疾患。
- -未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な既知の脳転移のある参加者。
- -ラパマイシン阻害剤またはその他の選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）化合物の哺乳類標的による以前の治療, 無作為化の前に少なくとも3か月停止した場合、フルベストラントを除く.
- -無作為化の2週間以内にUGTを阻害する可能性のある薬物による治療。
- -無作為化前2週間以内の強力なCYP3A誘導剤による治療。
- 有機陰イオン輸送ポリペプチド 1B1/B3 (OATP1B1/B3) の感受性基質である薬物による継続的な治療 (アスナプレビル、アトルバスタチン、ボセンタン、ダノプレビル、フェキソフェナジン、グリブリド、ナテグリニド、ピタバスタチン、プラバスタチン、レプラグリニド、ロスバスタチン、およびシンバスタチン酸)。
- -ランダム化の3週間前までの抗がん剤（治験薬を含む）による治療。
- 不十分な血液学的機能、凝固機能、腎機能および肝機能。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アムセストラント
摂食または絶食状態で経口投与される毎日のアムセネストラント用量
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剤形：カプセル 投与経路: 経口 |
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アクティブコンパレータ：フルベストラント/アロマターゼ阻害剤/エストロゲン受容体モジュレーター
各参加者の病状に応じて、承認されたラベルに従って医師が選択する治療の管理には、単剤療法として使用される次の治療の1つが含まれる場合があります。 フルベストラント アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン） 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（タモキシフェン） |
剤形：注射液 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口
他の名前：
剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口
他の名前：
剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口
他の名前：
剤形：錠剤またはカプセル 投与経路: 経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
|
PFS は、無作為化の日から、独立した中央審査 (ICR) または死亡 (何らかの原因による) によって評価された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って腫瘍の進行が最初に記録された日までの月間隔として定義されます。 、 いずれか早い方。
RECIST 1.1による進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20パーセント（％）増加し、既存の非標的病変の明確な進行。
分析はカプラン・マイヤー法により行った。
|
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
|
|
中国コホート：無増悪生存期間
時間枠：無作為化から最初に文書化された腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方の日付まで、プライマリー完了日2022年2月15日までの最大121週間
|
PFSは、無作為化の日から、ICRによって評価されたRECIST 1.1に基づく最初に文書化された腫瘍進行の日、または死亡（原因を問わず）までの月単位の時間間隔と定義され、いずれか早い方が採用されます。
RECIST 1.1に基づくPD：標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、既存の非標的病変の明確な進行があること。 分析はカプラン・マイヤー法によって行われました。 |
無作為化から最初に文書化された腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方の日付まで、プライマリー完了日2022年2月15日までの最大121週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
|
OS は、無作為化日から記録された死亡日 (何らかの原因による) までの時間間隔として定義されます。
死亡が観察されない場合、生存時間は、参加者が生存していることが知られている最後の日付またはカットオフ日のいずれか早い方まで打ち切られました。
分析はカプラン・マイヤー法により行った。
|
無作為化から何らかの原因による死亡またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
|
|
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
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客観的反応は、ICRによって評価されたRECISTバージョン1.1に従って、部分反応（PR）または完全反応（CR）を持つ参加者の割合として定義されます。
RECIST 1.1に従って、CRはすべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
|
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疾病管理のある参加者の割合
時間枠：無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
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疾病管理は、無作為化日から治療終了日までのRECIST 1.1に従ってICRによって決定されたCR、PR、または安定した疾患（SD）またはBORとしての非CR /非PDを有する参加者の割合として定義されます.
RECIST 1.1によると、CR:すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: 基準ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
SD: 最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。
非 CR/非 PD: 1 つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加、既存の非標的病変の明確な進行。
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無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
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臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
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臨床的利益は、無作為化日から治療終了日まで、RECIST 1.1に従ってICRによって決定された少なくとも24週間、CR、PR、SD、または非CR/非PDが確認された参加者の割合として定義されます。
RECIST 1.1によると、CR:すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
SD: 最小合計直径を基準として、PR に該当する十分な収縮も PD に該当する十分な増加もありません。
非 CR/非 PD: 1 つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加、既存の非標的病変の明確な進行。
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無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の応答の日から、最初に記録された腫瘍の進行、何らかの原因による死亡、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方の日まで (最大期間: 116 週間)
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DOR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、RECIST 1.1 に従って ICR によって決定される進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間 (月単位) として定義されます。
分析時に反応が進行中の参加者の場合、DORは、新しい抗がん治療（ある場合）の開始前に実行された進行が記録されていない最後の有効な疾患評価の日に打ち切られました。
RECIST 1.1によると、CR:すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加、既存の非標的病変の明確な進行。
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最初の応答の日から、最初に記録された腫瘍の進行、何らかの原因による死亡、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方の日まで (最大期間: 116 週間)
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エストロゲン受容体 1 遺伝子（ESR1）の変異状態に応じた無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
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PFS は、無作為化日から、RECIST 1.1 に従って腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間 (月単位) として定義され、ICR または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方によって評価されます。
RECIST 1.1による進行：標的病変の直径の合計が少なくとも20パーセント（%）増加し、既存の非標的病変が明確に進行。
ESR1 遺伝子の 12 の特定の変異の変異状態 (野生型、変異体) は、それらの変異体の頻度と濃度を含む多重液滴デジタル ポリメラーゼ連鎖反応 (ddPCR) によって決定されました。
ここでは、参加者の ESR1 変異状態に基づいて PFS が報告されます: 野生型と変異体。
ESR1 は、エストロゲン受容体アルファをコードする遺伝子でした。
ESR1変異型乳がんは、ESR1遺伝子に変異（一種のエラー）が生じる疾患です。
ESR1 野生型乳がんは、ESR1 遺伝子に変異がなく正常な疾患です。
分析はカプラン・マイヤー法により行った。
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無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 116 週間)
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薬物動態：アムセネストラントの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目: 1.5 時間 (h)、投与後 4 時間、15 日目: 投与前、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、4 時間、8 時間、サイクル 3 1 日目: 投与前、サイクル 4 1 日目: 投与前、サイクル 6 1 日目: 投与前
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指定された時点でのアムセネストラントの血漿濃度が報告されます。
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サイクル 1 1 日目: 1.5 時間 (h)、投与後 4 時間、15 日目: 投与前、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、4 時間、8 時間、サイクル 3 1 日目: 投与前、サイクル 4 1 日目: 投与前、サイクル 6 1 日目: 投与前
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Amcenestrant の参加者内定常状態 Ctrough
時間枠：サイクル 1 の 15 日目に事前投与。サイクル 2 1 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル 4 1 日目。サイクル 6 1 日目
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参加者内の定常状態 Ctrough は、個々の参加者のサイクル 1、15 日目、およびサイクル 2、3、4、6 の 1 日目の投与前サンプルの血漿濃度を使用した研究全体の Ctrough の中央値として定義されました。
研究全体のすべての参加者について計算されたすべてのCtrough値の平均（平均）（サイクル1、15日目、およびサイクル2、3、4、および6の1日目）が導出され、この結果測定で報告されました。
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サイクル 1 の 15 日目に事前投与。サイクル 2 1 日目。サイクル 3 1 日目。サイクル 4 1 日目。サイクル 6 1 日目
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欧州がん研究治療機構コアQOLアンケート（EORTC-QLQ-C30）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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EORTC-QLQ-C30: 新しい化学療法の評価および参加者が報告した転帰の評価のための 30 の質問を備えたがん固有の手段。
これらには、5 つの機能スケール、9 つの症状スケール、およびグローバルな健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールが含まれます。
14 項目/ドメインすべてを 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) のスケールで採点し、GHS/QoL を 1 (非常に悪い) から 7 (非常に優れている) のスケールで採点した。
すべてのスケールは、生のスコアから 0 から 100 までの線形スケールに変換されます。
機能および GHS/QoL のスコアが高い = 機能レベルが高く、症状スケールのスコアが高い = 症状の負荷が高い。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、ベースライン値からの変化を応答変数、治療、時間、時間ごとの治療の交互作用、ベースライン値、および層化因子として固定効果として MMRM モデルから導出されます。
全体的な治療 (すなわち、各サイクル [サイクル 1 からサイクル 30 まで]) のベースライン値からの LS 平均変化の平均を、このアウトカム指標で報告しました。
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ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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ヨーロッパの生活の質に関する作業部会の健康状態のベースラインからの変化 5 次元 (5D)、5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) スコア: Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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EQ-5D-5L は、健康状態の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供し、2 つのセクションで構成されています: EQ-5D-5L 健康状態効用指数 (記述システム) と EQ -5D-5L VAS.
Visual Analogue Scale は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
LS 平均値と SE は、ベースライン値からの変化を応答変数、治療、時間、時間ごとの治療の相互作用、ベースライン値、および層化因子を固定効果として持つ MMRM モデルから導き出されます。
治療全体のベースライン値からの LS 平均変化の平均 (すなわち、各サイクル [サイクル 1 からサイクル 30 まで]) をこのアウトカム指標で報告しました。
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ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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ヨーロッパの生活の質ワーキング グループの健康状態のベースラインからの変化 5 次元 (5D)、5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) スコア: 健康効用指数値
時間枠：ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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EQ-5D-5L: 2 つのセクションで構成されています: EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ インデックス (記述システム) & VAS。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答オプションは、5 ポイント リッカート スケール (5L バージョンの場合) で測定されます。
EQ-5D-5L の応答は、0 から 1 の間の単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
LS平均とSEは、ベースライン値からの変化を応答変数、治療、時間、時間ごとの治療の相互作用、ベースライン値、および層化因子として固定効果としてMMRMモデルから導き出されます。
ベースライン値からの LS 平均変化の平均治療全体 (すなわち、各サイクル [サイクル 1 からサイクル 30 まで]) をこのアウトカム指標で報告しました。
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ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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欧州がん研究治療機構のQOLにおけるベースラインからの変化 乳がん特有モジュール（EORTC-QLQ-BR23）ドメインスコア
時間枠：ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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QLQ-BR23: 疾患固有の健康関連 QOL は、乳がんの影響と治療の副作用を評価します。
EORTC-QLQ-BR23 には、複数項目のスケールと単一項目のメジャーの 23 項目が含まれています。
4つの機能的スケール（身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望）と病気または治療の症状に関連する4つのスケール（腕の症状、乳房の症状、全身療法の副作用、脱毛による動揺）。
すべての項目が 1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスコアを付けられました。
生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されたすべてのスケールのスコア。
機能尺度のスコアが高い = より良い結果。症状スケールのスコアが高い = 症状の負荷が高い。
LS平均とSEは、ベースライン値からの変化を応答変数、治療、時間、時間ごとの治療の相互作用、ベースライン値、および層化因子として固定効果としてMMRMモデルから導き出されます。
治療全体のベースライン値からの LS 平均変化の平均 (すなわち、各サイクル [サイクル 1 からサイクル 30 まで]) が報告されました。
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ベースライン、全体の治療期間 (サイクル 1 からサイクル 30 [つまり、116 週間])
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中国コホート：全生存期間
時間枠：ランダム化から、全死因による死亡またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：183週間）
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OS（全生存期間）は、無作為化の日から文書化された死亡（あらゆる原因による）の日までの時間間隔と定義されます。
死亡が観察されなかった場合、生存期間は、参加者が生存していることが確認された最終日またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切りました。
解析はカプラン・マイヤー法により実施されました。
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ランダム化から、全死因による死亡またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：183週間）
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中国コホート：客観的奏効率を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から最初に文書化された腫瘍進行、あらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のうち、いずれか早い方の日付まで（最長期間：183週間）
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客観的奏効は、ICRによって評価されたRECISTバージョン1.1に基づき、PRまたはCRを示した参加者の割合と定義されます。
RECIST 1.1によれば、CRはすべての標的病変および非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化と定義されます。
すべての病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短径が<10 mmまで縮小している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径を参照として、標的病変の合計径が少なくとも30%減少した場合と定義されます。
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無作為化から最初に文書化された腫瘍進行、あらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のうち、いずれか早い方の日付まで（最長期間：183週間）
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中国コホート：疾患コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：無作為化から初めて文書化された腫瘍進行の日付、いかなる原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最大期間：183週間）
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疾患制御は、無作為化の日から治療終了日までの期間において、ICR（独立中央評価）によりRECIST 1.1に基づいて判定されたBOR（最良の奏効）が確認されたCR、PR、SDまたはNon-CR/Non-PDの参加者の割合として定義されます。
RECIST 1.1によると、CR：全ての標的病変および非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。
病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短径が<10mmまで縮小している必要があります。
PR：基準となるベースラインの合計径に対して、標的病変の合計径が少なくとも30%減少。
SD：PRを満たす十分な縮小もPDを満たす十分な増大もなく、最小の合計径を基準とする。
Non-CR/Non-PD：1つ以上の非標的病変の持続および/または腫瘍マーカーレベルが正常範囲を超えた状態の維持。
PD：標的病変の合計径が少なくとも20%増加、または既存の非標的病変の明確な進行。
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無作為化から初めて文書化された腫瘍進行の日付、いかなる原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最大期間：183週間）
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中国コホート：臨床的便益があった参加者の割合
時間枠：無作為化から、初めて文書化された腫瘍の進行日、あらゆる原因による死亡日、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：183週間）
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臨床的有益性は、無作為化の日から治療終了日までに、独立中央画像判定（ICR）によってRECIST 1.1に基づき確認されたCR、PR、SD、またはNon-CR/Non-PDを少なくとも24週間維持した参加者の割合として定義されます。
RECIST 1.1に基づき、CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。
病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短径が<10 mmに縮小している必要があります。
PR：基準となるベースラインの合計径に対して、標的病変の合計径が少なくとも30%の減少。
SD：PRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大もなく、最小の合計径を基準とする。
Non-CR/Non-PD：1つ以上の非標的病変の持続、および/または腫瘍マーカーレベルの正常限界を超える維持。
PD：標的病変の合計径が少なくとも20%の増加、または既存の非標的病変の明らかな進行。
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無作為化から、初めて文書化された腫瘍の進行日、あらゆる原因による死亡日、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：183週間）
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中国人コホート：反応期間
時間枠：最初の奏効日から、最初に文書化された腫瘍進行、あらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のうち、最初に到来した日まで（最大期間：183週間）
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DORは、RECIST 1.1に基づくICRによって決定されたPDまたは何らかの原因による死亡のうち、先に発生した事象までの、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠からの期間（月単位）として定義されます。
分析時点で継続的な反応がある参加者については、新しい抗癌治療の開始前（もしあれば）に実施された、文書化された進行を示さない最後の有効な疾患評価の日付で打ち切りました。
RECIST 1.1によれば、CR：すべての標的病変および非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。
すべての病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短径が<10 mmに減少している必要があります。
PR：基準となるベースラインの合計径に対して、標的病変の合計径が少なくとも30%減少。
PD：標的病変の合計径が少なくとも20%増加、または既存の非標的病変の明確な進行。
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最初の奏効日から、最初に文書化された腫瘍進行、あらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のうち、最初に到来した日まで（最大期間：183週間）
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中国コホート：エストロゲン受容体1遺伝子変異状態に基づく無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から、最初に記録された腫瘍進行の日、あらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のうち、どれか早い方の日付まで（最大期間：183週間）
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PFSは、無作為化の日からICRによって評価されたRECIST 1.1に従って最初に文書化された腫瘍進行の日、または死亡（あらゆる原因による）までの期間（月単位）として定義され、どちらか早い方が採用されます。
RECIST 1.1に従う進行：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加、既存の非標的病変の明確な進行。
ESR1遺伝子の12の特定の変異の変異状態（野生型、変異型）は、それらの変異頻度と濃度を含め、多重ddPCRによって決定されました。
ここでは、PFSは参加者のESR1変異状態（野生型と変異型）に基づいて報告されています。
ESR1はエストロゲン受容体αをコードする遺伝子でした。
ESR1変異型乳癌は、ESR1遺伝子に変異（すなわち、一種の誤り）がある疾患でした。
ESR1野生型乳癌は、ESR1遺伝子が正常で変異がない疾患でした。
解析はKaplan-Meier法によって実施されました。
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ランダム化から、最初に記録された腫瘍進行の日、あらゆる原因による死亡、またはデータカットオフ日のうち、どれか早い方の日付まで（最大期間：183週間）
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中国コホート：アムセネストラントの血漿中濃度
時間枠：サイクル1 1日目：1.5時間（h）、投与後4時間、サイクル1 15日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、1.5時間後、4時間後、8時間後；サイクル3、4、6 1日目：投与前
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指定された時間ポイントにおけるアムセネストラント血漿濃度が報告されています。
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サイクル1 1日目：1.5時間（h）、投与後4時間、サイクル1 15日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、1.5時間後、4時間後、8時間後；サイクル3、4、6 1日目：投与前
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中国人コホート：アムセネストラントの参加者内定常状態Ctrough
時間枠：サイクル1 15日目投与前; サイクル2 1日目; サイクル3 1日目; サイクル4 1日目; サイクル6 1日目
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参加者内定常状態Ctroughは、各参加者について、サイクル1日目15およびサイクル2、3、4、6の日目1の投与前サンプルの血漿濃度を使用した研究全体のCtroughの中央値として定義されました。
研究全体（サイクル1日目15およびサイクル2、3、4、6の日目1）のすべての参加者について計算されたすべてのCtrough値の平均（平均値）が導出され、この結果指標で報告されました。
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サイクル1 15日目投与前; サイクル2 1日目; サイクル3 1日目; サイクル4 1日目; サイクル6 1日目
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中国人コホート：欧州がん研究治療機構コア生活の質質問票ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大183週間
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EORTC-QLQ-C30：新規化学療法の評価と参加者報告アウトカムの評価のための30項目の癌特異的評価尺度です。
これには、5つの機能尺度、9つの症状尺度、および全体的な健康状態／生活の質尺度（GHS／QoL）が含まれます。
すべての14項目／ドメインは、1（まったくない）から4（非常に多い）の尺度で採点され、GHS／QoLは、1（非常に悪い）から7（優れている）の尺度で採点されました。
すべての尺度は、生スコアから0から100の範囲の線形尺度に変換されます。
機能尺度とGHS／QoLのスコアが高いほど機能レベルが高く、症状尺度のスコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
LS平均と標準誤差は、ベースライン値からの変化を応答変数、治療、時間、治療と時間の交互作用、ベースライン値、および層別化因子を固定効果とするMMRMモデルから導出されました。
このアウトカム指標では、全治療期間（すなわち183週間）のベースライン値からのLS平均変化の平均値が報告されました。
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ベースラインおよび最大183週間
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中国コホート：ベースラインからの変化 - ヨーロッパ生活の質作業グループ健康状態測定 5次元・5レベル スコア：視覚的アナログ尺度スコア
時間枠：ベースラインから最長183週間まで
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EQ-5D-5Lは健康状態の標準化された測定尺度であり、臨床的・経済的評価のためのシンプルで汎用的な健康指標を提供します。これは2つのセクションで構成されています：EQ-5D-5L健康状態効用指数（記述システム）とEQ-5D-5L VASです。
視覚的アナログ尺度（VAS）は、参加者の現在の健康状態を0から100の尺度で評価するように設計されており、0は想像できる最悪の健康状態、100は想像できる最良の健康状態を表します。
LS平均と標準誤差は、ベースライン値からの変化を応答変数とし、治療、時間、治療と時間の交互作用、ベースライン値、および層別化因子を固定効果とするMMRMモデルから導出されます。
このアウトカム測定では、全治療期間（すなわち183週間）におけるベースライン値からのLS平均変化の平均値が報告されています。
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ベースラインから最長183週間まで
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中国コホート：ベースラインからの変化（ヨーロッパ生活の質ワーキンググループ健康状態測定5次元5レベルスコア：健康効用指数値）
時間枠：ベースラインおよび最大183週間
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EQ-5D-5L：2つのセクションで構成されています：EQ-5D-5L健康状態効用指数（記述システム）とVAS。
EQ-5D記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります：問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題。
回答オプションは5段階リッカート尺度で測定されます（5Lバージョン用）。
EQ-5D-5Lの回答は0から1の単一指数効用スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好で、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
LS平均と標準誤差は、ベースライン値からの変化を応答変数とし、治療、時間、治療と時間の交互作用、ベースライン値、および層別化要因を固定効果とするMMRMモデルから導出されます。
このアウトカム指標では、全治療期間（つまり183週間）におけるベースライン値からのLS平均変化の平均値が報告されています。
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ベースラインおよび最大183週間
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中国コホート：欧州がん研究治療機構（EORTC）乳がん特異的モジュールドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長183週間
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QLQ-BR23: 疾患特異的健康関連QOLは、乳がんと治療の副作用の影響を評価します。
EORTC-QLQ-BR23は23項目を含みます: 複数項目尺度と単一項目測定。
4つの機能的尺度（身体像、性的機能、性的満足、将来展望）と、疾患または治療の症状に関する4つの尺度（腕の症状、乳房の症状、全身療法の副作用、脱毛による不快感）。
すべての項目は1（全くない）から4（非常に）で採点されます。
すべての尺度のスコアは、生スコアから0から100の範囲の線形尺度に変換されます。
機能的尺度のスコアが高いほど良好な結果を示し、症状尺度のスコアが高いほど症状負担が高いことを意味します。
LS平均とSEは、応答変数としてベースライン値からの変化、治療、時間、治療と時間の交互作用、ベースライン値、層別化因子を固定効果とするMMRMモデルから導出されます。
このアウトカム指標では、全治療期間（すなわち183週間）におけるベースライン値からのLS平均変化の平均値が報告されました。
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ベースラインおよび最長183週間
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メインコホートおよび中国コホート：治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）の発生患者数
時間枠：主要コホートでは研究治療の初回投与（サイクル1 デイ1）から最大152週間、中国コホートでは最大183週間
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験治療の使用と時間的に関連する、試験治療との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
SAE（重篤な有害事象）とは、あらゆる用量において、以下のいずれかを引き起こす好ましくない医学的事象と定義されました：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、永続的な障害／能力喪失、先天性異常／出生異常、医学的に重要な事象。
TEAE（治療期間中の有害事象）は、治療期間中に新たに発生した、悪化した（治験責任医師の判断による）、または重篤化したAEと定義されました。
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主要コホートでは研究治療の初回投与（サイクル1 デイ1）から最大152週間、中国コホートでは最大183週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16105 (Sanofi Identifier)
- 2018-004593-98 (EudraCT番号)
- U1111-1217-2774 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がん転移性の臨床試験
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