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Estudio de fase 2 de Amcenestrant (SAR439859) versus elección del médico en cáncer de mama ER positivo localmente avanzado o metastásico (AMEERA-3)

4 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi

Un ensayo abierto aleatorizado de fase 2 de Amcenestrant (SAR439859), versus monoterapia endocrina a elección del médico en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2-negativo o metastásico con exposición previa a terapias hormonales

Objetivo primario:

Determinar si amcenestrant per os mejora la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con una monoterapia endocrina elegida por el médico, en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Objetivos secundarios:

  • Comparar la supervivencia global en los 2 brazos de tratamiento
  • Evaluar la tasa de respuesta objetiva en los 2 brazos de tratamiento
  • Evaluar la tasa de control de la enfermedad en los 2 brazos de tratamiento
  • Evaluar la tasa de beneficio clínico en los 2 brazos de tratamiento
  • Evaluar la duración de la respuesta en los 2 brazos de tratamiento
  • Evaluar la SLP según el estado de mutación del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1) en los 2 brazos de tratamiento
  • Evaluar la farmacocinética de amcenestrant como agente único
  • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los 2 brazos de tratamiento
  • Comparar el perfil de seguridad general en los 2 brazos de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un participante individual incluirá un período para evaluar la elegibilidad (período de selección) de hasta 4 semanas (28 días), un período de tratamiento de al menos 1 ciclo (28 días de tratamiento del estudio) y el final del visita de tratamiento (EOT) al menos 30 días (o hasta que el participante reciba otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero) después de la última administración del tratamiento del estudio. El tratamiento del estudio puede continuar hasta que lo impida una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, muerte oa petición del participante.

En este estudio, se planea una extensión del reclutamiento de participantes chinos: después de completar la aleatorización en la parte global del estudio, la aleatorización continuará en China hasta que se aleatoricen aproximadamente 90 participantes chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Site Number : 0760005
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760003
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760006
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 4, Chequia, 14059
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Corea, república de
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Parkside Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University Of Vermont Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Site Number : 8400016
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint -Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Francia
      • ANGERS Cedex 02, Francia, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Creteil, Francia, 94000
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Francia, 13009
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • México
      • Mexico, México, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Porcelana, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Urumqi, Porcelana, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560031
  • Puerto Rico
      • Ponce De Leon 735 Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Torre Hospital Auxilo Mutuo Site Number : 8400028
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwán, 10018
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Ucrania
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • 18 años o más.
  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de mama.
  • Localmente avanzado no susceptible de radioterapia o cirugía con intención curativa y/o enfermedad metastásica.
  • Estado ER positivo.
  • Estado HER2 negativo.
  • Los participantes deben haber recibido no más de 1 régimen quimioterapéutico previo o 1 régimen de terapia dirigida para enfermedad avanzada/metastásica.
  • En el estudio principal, es obligatorio un tratamiento previo con un inhibidor de CDK 4/6 si se aprueba este tratamiento y se puede reembolsar para este participante. El porcentaje de participantes sin inhibidor de CDK 4/6 anterior se limitará al 20 %. En la cohorte de extensión china, el tratamiento previo con un inhibidor de CDK 4/6 no será obligatorio, y no habrá limitación en el número de participantes sin tratamiento previo con el inhibidor de CDK4/6.
  • Los participantes deben presentar una resistencia endocrina secundaria a la terapia endocrina definida como: progresión durante la terapia endocrina después de al menos 6 meses de tratamiento para el cáncer de mama avanzado, o recaída durante la terapia endocrina adyuvante pero después de los primeros 2 años, o con una recaída dentro de los 12 meses después de completar la terapia endocrina adyuvante.
  • Masculino o femenino.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
  • Antecedentes médicos o trastornos gastrointestinales en curso que puedan afectar la absorción de amcenestrant. Participantes incapaces de tragar normalmente y de tomar cápsulas.
  • Participante con cualquier otro cáncer. Se permite el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro cáncer del que el participante haya estado libre de enfermedad durante más de 3 años.
  • Enfermedad sistémica grave no controlada en la selección.
  • Participantes con metástasis cerebrales conocidas que no reciben tratamiento, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas.
  • Tratamiento previo con inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos o cualquier otro compuesto degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), excepto fulvestrant si se interrumpió durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con fármacos que tienen el potencial de inhibir la UGT menos de 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con inductores potentes de CYP3A en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento en curso con fármacos que son sustratos sensibles del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatina, bosentán, danoprevir, fexofenadina, gliburida, nateglinida, pitavastatina, pravastatina, replaglinida, rosuvastatina y ácido de simvastatina).
  • Tratamiento con agentes anticancerígenos (incluidos los fármacos en investigación) menos de 3 semanas antes de la aleatorización.
  • Inadecuadas funciones hematológicas, de coagulación, renales y hepáticas.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amcenestrante
Dosis diaria de amcenestrant administrada por vía oral con alimentos o en ayunas
Droga: Amcenestrante

Forma farmacéutica: Cápsula

Vía de administración: Oral
Comparador activo: Fulvestrant/Inhibidores de la aromatasa/Modulador del receptor de estrógeno

El tratamiento de control a elección del médico dependiendo de la condición médica de cada participante y de acuerdo con la etiqueta aprobada puede incluir 1 de los siguientes tratamientos utilizados como monoterapia.

Fulvestrant

Inhibidores de la aromatasa (anastrozol, letrozol, exemestano)

Modulador selectivo del receptor de estrógenos (tamoxifeno)
Droga: Fulvestrant

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Vía de administración: Intramuscular

Otros nombres:
  • Faslodex®
Droga: Anastrozol

Forma farmacéutica: Tabletas o cápsulas

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • Genéricos Arimidex®/Anastrozol
Droga: Letrozol

Forma farmacéutica: Tabletas o cápsulas

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • Genéricos de Femara®/Letrozol
Droga: Exemestano

Forma farmacéutica: Tabletas o cápsulas

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • Aromasin®/Exemestane Genéricos
Droga: Tamoxifeno

Forma farmacéutica: Tabletas o cápsulas

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • Genéricos de Nolvadex®/tamoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
La SLP se define como el intervalo de tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) evaluados por una revisión central independiente (ICR) o muerte (por cualquier causa) , lo que sea que venga primero. Enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1: al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
OS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada (por cualquier causa). En ausencia de observación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo o en la fecha límite, lo que ocurra primero. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
La respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según RECIST versión 1.1 evaluada por ICR. Según RECIST 1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
El control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC, una RP o una enfermedad estable (SD) confirmadas o sin RC/sin EP como BOR determinado por ICR según RECIST 1.1 desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento . Según RECIST 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma de los diámetros más pequeños. No CR/No PD: persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. DP: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
El beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes que tienen RC, PR, SD o no RC/No PD confirmados durante al menos 24 semanas determinado por ICR según RECIST 1.1 desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento. Según RECIST 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros. No CR/No PD: persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. DP: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
DOR se define como el tiempo (en meses) desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (PD) determinada por ICR según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes con una respuesta en curso en el momento del análisis, la DOR se censuró en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad que no mostraba una progresión documentada realizada antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer (si lo hubiera). Según RECIST 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. DP: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el estado de mutación del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
La SLP se define como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según RECIST 1.1 evaluada por ICR o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. Progresión según RECIST 1.1: al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El estado de mutación (tipo salvaje, mutante) de doce mutaciones específicas del gen ESR1 se determinó mediante la reacción en cadena de la polimerasa digital de gotitas multiplex (ddPCR), incluidas su frecuencia y concentración mutantes. Aquí, la SLP se informa en función del estado de mutación de ESR1 de los participantes: tipo salvaje y mutantes. ESR1 era el gen que codificaba el receptor de estrógeno alfa. El cáncer de mama de tipo mutante ESR1 era una enfermedad en la que el gen ESR1 tenía una mutación (es decir, un tipo de error). El cáncer de mama de tipo salvaje ESR1 era una enfermedad en la que el gen ESR1 era normal sin una mutación. El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, muerte por cualquier causa o fecha de corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 116 semanas)
Farmacocinética: Concentraciones plasmáticas de Amcenestrant
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 1,5 horas (h), 4 h después de la dosis, Día 15: antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 1,5 h, 4 h, 8 h después de la dosis, Ciclo 3 Día 1: antes de la dosis , Ciclo 4 Día 1: predosis, Ciclo 6 Día 1: predosis
Se informan las concentraciones plasmáticas de amcenestrant en puntos de tiempo especificados.
Ciclo 1 Día 1: 1,5 horas (h), 4 h después de la dosis, Día 15: antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 1,5 h, 4 h, 8 h después de la dosis, Ciclo 3 Día 1: antes de la dosis , Ciclo 4 Día 1: predosis, Ciclo 6 Día 1: predosis
Canal de estado estacionario dentro de los participantes de Amcenestrant
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 15 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 4 Día 1; Ciclo 6 Día 1
La Cmínima en estado estacionario dentro de los participantes se definió como el valor medio de la Cmínima a lo largo del estudio utilizando la concentración plasmática de muestras previas a la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4 y 6 para cada participante individual. Se derivó el promedio (media) de todos los valores Cvalle calculados para todos los participantes en el estudio (Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2, 3, 4 y 6) y se informó en esta medida de resultado.
Predosis en el Día 15 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 3 Día 1; Ciclo 4 Día 1; Ciclo 6 Día 1
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])
EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y la evaluación del resultado informado por el participante. Estos incluyen 5 escalas funcionales, 9 escalas de síntomas y escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los 14 ítems/dominios se calificaron en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho) y GHS/QoL, se calificaron en una escala de 1 (muy deficiente) a 7 (excelente). Todas las escalas se transforman de puntajes brutos a escalas lineales que van de 0 a 100. Puntuación más alta para funcional y GHS/QoL = nivel más alto de funcionamiento, y puntuación más alta para las escalas de síntomas = mayor carga de síntomas. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se derivan del modelo MMRM con el cambio de los valores de referencia como variable de respuesta, tratamiento, tiempo, interacción tratamiento por tiempo, valor de referencia y factores de estratificación como efecto fijo. En esta medida de resultado se informó el promedio del cambio medio de LS desde los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta Ciclo 30]).
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])
Cambio desde el inicio en el grupo de trabajo de calidad de vida europeo Medida del estado de salud 5 dimensiones (5D), 5 niveles (5L) (EQ-5D-5L) Puntuación: puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud, proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica, y consta de 2 secciones: el índice de utilidad del estado de salud EQ-5D-5L (sistema descriptivo) y el EQ -EVA 5D-5L. La escala analógica visual está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. La media de LS y el SE se derivan del modelo MMRM con el cambio de los valores iniciales como variable de respuesta, el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, el valor inicial y los factores de estratificación como efectos fijos. En esta medida de resultado se informó el promedio del cambio medio de LS con respecto a los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta Ciclo 30]).
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])
Cambio desde el inicio en el grupo de trabajo de calidad de vida europeo Medida del estado de salud 5 dimensiones (5D), 5 niveles (5L) (EQ-5D-5L) Puntuación: valor del índice de utilidad de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])
EQ-5D-5L: consta de 2 secciones: EQ-5D-5L índice de utilidad del estado de salud (sistema descriptivo) y VAS. El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las opciones de respuesta se miden con escala Likert de 5 puntos (para la versión 5L). Las respuestas EQ-5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y una puntuación más baja indica un peor estado de salud. La media de LS y el SE se derivan del modelo MMRM con el cambio de los valores iniciales como variable de respuesta, el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, el valor inicial y los factores de estratificación como efectos fijos. En esta medida de resultado se informó el promedio del cambio medio de LS desde los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta Ciclo 30]).
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios del módulo específico del cáncer de mama de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])
QLQ-BR23: CDV relacionada con la salud específica de la enfermedad evalúa el impacto del cáncer de mama y los efectos secundarios del tratamiento. EORTC-QLQ-BR23 contiene 23 elementos: escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. 4 escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y 4 escalas relacionadas con los síntomas de la enfermedad o el tratamiento (síntomas del brazo, síntomas de los senos, efectos secundarios de la terapia sistémica y malestar por la caída del cabello). Todos los ítems puntuaron de 1 (nada) a 4 (mucho). Puntuaciones de todas las escalas transformadas de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100. Mayor puntuación para escalas funcionales = mejor resultado; mayor puntuación para las escalas de síntomas = mayor carga de síntomas. La media de LS y el SE se derivan del modelo MMRM con el cambio de los valores iniciales como variable de respuesta, el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, el valor inicial y los factores de estratificación como efectos fijos. Se informó el promedio del cambio medio de LS desde los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta Ciclo 30]).
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 30 [es decir, 116 semanas])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (Número EudraCT)
  • U1111-1217-2774 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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