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Étude de phase 2 sur l'Amcenestrant (SAR439859) versus le choix du médecin dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique ER-positif (AMEERA-3)

5 février 2026 mis à jour par: Sanofi

Un essai ouvert randomisé de phase 2 comparant l'Amcenestrant (SAR439859) à la monothérapie endocrinienne selon le choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif et ayant déjà été exposées à des traitements hormonaux

Objectif principal:

Déterminer si l'amcénestrant per os améliore la survie sans progression (SSP) par rapport à une monothérapie endocrinienne au choix du médecin, chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé

Objectifs secondaires :

  • Pour comparer la survie globale dans les 2 bras de traitement
  • Évaluer le taux de réponse objective dans les 2 bras de traitement
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie dans les 2 bras de traitement
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique dans les 2 bras de traitement
  • Pour évaluer la durée de la réponse dans les 2 bras de traitement
  • Évaluer la SSP en fonction du statut de mutation du gène du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1) dans les 2 bras de traitement
  • Évaluer la pharmacocinétique de l'amcenestrant en monothérapie
  • Évaluer la qualité de vie liée à la santé dans les 2 bras de traitement
  • Pour comparer le profil de sécurité global dans les 2 bras de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un participant individuel comprendra une période d'évaluation de l'éligibilité (période de sélection) pouvant aller jusqu'à 4 semaines (28 jours), une période de traitement d'au moins 1 cycle (28 jours de traitement à l'étude) et une fin de visite de traitement (EOT) au moins 30 jours (ou jusqu'à ce que le participant reçoive un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité) après la dernière administration du traitement à l'étude. Le traitement de l'étude peut se poursuivre jusqu'à ce qu'il soit exclu par une toxicité inacceptable, une progression de la maladie, un décès ou à la demande du participant.

Une extension du recrutement des participants chinois est prévue dans cette étude : après l'achèvement de la randomisation dans la partie mondiale de l'étude, la randomisation se poursuivra en Chine jusqu'à ce qu'environ 90 participants chinois soient randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentine, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentine, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentine, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentine, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgique, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Chine, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Chine, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Chine, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Chine, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Chine, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Chine, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Chine, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Chine, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Chine, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Corée du Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, France, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, France, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, France, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, France, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Grèce, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italie
      • Prato, Italie, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japon
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japon, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Russie
      • Moscow, Russie, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russie, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Russie, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic histologique ou cytologique de l'adénocarcinome du sein.
  • Localement avancé ne se prêtant pas à la radiothérapie ou à la chirurgie à visée curative, et/ou maladie métastatique.
  • Statut positif aux urgences.
  • Statut HER2 négatif.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'un traitement chimiothérapeutique ou d'un traitement ciblé pour une maladie avancée/métastatique.
  • Dans l'étude principale, un traitement préalable avec un inhibiteur de CDK 4/6 est obligatoire si ce traitement est approuvé et peut être remboursé pour ce participant. Le pourcentage de participants sans précédent inhibiteur de CDK 4/6 sera plafonné à 20 %. Dans la cohorte d'extension chinoise, un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK 4/6 ne sera pas obligatoire, et il n'y aura aucune limitation au nombre de participants naïfs à l'inhibiteur de CDK4/6.
  • Les participantes doivent présenter une résistance endocrinienne secondaire à l'hormonothérapie définie comme : une progression pendant l'hormonothérapie après au moins 6 mois de traitement pour un cancer du sein avancé, ou une rechute pendant l'hormonothérapie adjuvante mais après les 2 premières années, ou avec une rechute dans les 12 ans mois après la fin de l'hormonothérapie adjuvante.
  • Masculin ou féminin.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
  • Antécédents médicaux ou troubles gastro-intestinaux en cours affectant potentiellement l'absorption de l'amcenestrant. Participants incapables d'avaler normalement et de prendre des gélules.
  • Participant avec tout autre cancer. Un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou un cancer du col de l'utérus in situ ou tout autre cancer dont le participant est indemne depuis plus de 3 ans est autorisé.
  • Maladie systémique sévère non contrôlée au moment du dépistage.
  • Participants présentant des métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes.
  • Traitement antérieur avec une cible mammifère d'inhibiteurs de la rapamycine ou tout autre composé dégradant sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD), à l'exception du fulvestrant s'il a été arrêté pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
  • Traitement avec des médicaments susceptibles d'inhiber l'UGT moins de 2 semaines avant la randomisation.
  • Traitement avec des inducteurs puissants du CYP3A dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement en cours avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprévir, atorvastatine, bosentan, danoprévir, fexofénadine, glyburide, natéglinide, pitavastatine, pravastatine, répaglinide, rosuvastatine et acide de simvastatine).
  • Traitement avec des agents anticancéreux (y compris des médicaments expérimentaux) moins de 3 semaines avant la randomisation.
  • Fonctions hématologiques, de coagulation, rénales et hépatiques inadéquates.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amcenestrant
Dose quotidienne d'amcenestrant administrée par voie orale à jeun ou à jeun
Médicament: Amcenestrant

Forme pharmaceutique : Gélule

Voie d'administration : orale
Comparateur actif: Fulvestrant/Inhibiteurs de l'aromatase/Modulateur des récepteurs aux œstrogènes

Le traitement de contrôle au choix du médecin en fonction de l'état de santé de chaque participant et conformément à l'étiquette approuvée peut comprendre 1 des traitements suivants utilisés en monothérapie.

Fulvestrant

Inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole, létrozole, exémestane)

Modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (tamoxifène)
Médicament: Fulvestrant

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : intramusculaire

Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: Anastrozole

Forme pharmaceutique : Comprimés ou gélules

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • Arimidex®/Anastrozole Génériques
Médicament: Létrozole

Forme pharmaceutique : Comprimés ou gélules

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • Génériques de Femara®/létrozole
Médicament: Exémestane

Forme pharmaceutique : Comprimés ou gélules

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • Aromasin®/Exémestane Génériques
Médicament: Tamoxifène

Forme pharmaceutique : Comprimés ou gélules

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • Nolvadex®/Tamoxifène Génériques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
La SSP est définie comme l'intervalle de temps en mois entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) évalués par un examen central indépendant (ICR) ou le décès (quelle qu'en soit la cause) , peu importe lequel vient en premier. Maladie progressive (MP) selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Cohorte chinoise : Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première éventualité, jusqu'à la date d'achèvement principal du 15 février 2022, un maximum de 121 semaines
La PFS est définie comme l'intervalle de temps en mois entre la date de randomisation et la date de première progression tumorale documentée selon RECIST 1.1 évaluée par ICR ou le décès (toutes causes confondues), selon ce qui survient en premier. PD selon RECIST 1.1 : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression évidente des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première éventualité, jusqu'à la date d'achèvement principal du 15 février 2022, un maximum de 121 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès documenté (quelle qu'en soit la cause). En l'absence d'observation de décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant est connu pour être en vie ou à la date limite, selon la première éventualité. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
La réponse objective est définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon la version RECIST 1.1 évaluée par l'ICR. Selon RECIST 1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Le contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) confirmée ou non-RC/Non-PD comme BOR déterminé par ICR selon RECIST 1.1 de la date de randomisation à la date de fin du traitement . Selon RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. SD : ni retrait suffisant pour être éligible à la PR ni augmentation suffisante pour être éligible à la maladie évolutive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres. Non-RC/Non-PD : persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s) et/ou maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Le bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP, une SD ou une non-RC/non-PD confirmée pendant au moins 24 semaines déterminées par l'ICR conformément à RECIST 1.1, de la date de randomisation à la date de fin du traitement. Selon RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres. Non-RC/Non-PD : persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s) et/ou maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Le DOR est défini comme le temps (en mois) entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie (MP) déterminée par l'ICR selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants ayant une réponse continue au moment de l'analyse, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation valide de la maladie ne montrant pas de progression documentée effectuée avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux (le cas échéant). Selon RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la date de la première réponse à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Survie sans progression (PFS) selon le statut de mutation du gène du récepteur aux œstrogènes 1 (ESR1)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
SSP définie comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée selon RECIST 1.1 évaluée par ICR ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Progression selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Le statut mutationnel (sauvage, mutant) de douze mutations spécifiques du gène ESR1 a été déterminé par multiplex droplet digital polymerase chain reaction (ddPCR), y compris leur fréquence et concentration de mutants. Ici, la PFS est rapportée en fonction du statut de mutation ESR1 des participants : type sauvage et mutants. ESR1 était le gène codant pour le récepteur alpha des œstrogènes. Le cancer du sein de type mutant ESR1 était une maladie dans laquelle le gène ESR1 présentait une mutation (c'est-à-dire un type d'erreur). Le cancer du sein de type sauvage ESR1 était une maladie où le gène ESR1 était normal sans mutation. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 116 semaines)
Pharmacocinétique : Concentrations plasmatiques d'Amcenestrant
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 1,5 heures (h), 4h post-dose, Jour 15 : pré-dose, Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 1,5h, 4h, 8h post-dose, Cycle 3 Jour 1 : pré-dose , Cycle 4 Jour 1 : pré-dose, Cycle 6 Jour 1 : pré-dose
Les concentrations plasmatiques d'amcénestrant à des moments précis sont signalées.
Cycle 1 Jour 1 : 1,5 heures (h), 4h post-dose, Jour 15 : pré-dose, Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 1,5h, 4h, 8h post-dose, Cycle 3 Jour 1 : pré-dose , Cycle 4 Jour 1 : pré-dose, Cycle 6 Jour 1 : pré-dose
Creux à l'état d'équilibre intra-participant d'Amcenestrant
Délai: Prédose au cycle 1 jour 15 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 3 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 ; Cycle 6 Jour 1
La Cmin à l'état d'équilibre intra-participant a été définie comme la valeur médiane de la Cmin dans l'étude en utilisant la concentration plasmatique des échantillons de prédose au cycle 1, jour 15 et jour 1 des cycles 2, 3, 4 et 6 pour chaque participant individuel. La moyenne (moyenne) de toutes les valeurs Cmin calculées pour tous les participants de l'étude (cycle 1, jour 15 et jour 1 du cycle 2, 3, 4 et 6) a été dérivée et rapportée dans cette mesure de résultat.
Prédose au cycle 1 jour 15 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 3 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 ; Cycle 6 Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
EORTC-QLQ-C30 : instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation de la nouvelle chimiothérapie et l'évaluation des résultats rapportés par les participants. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles, 9 échelles de symptômes et l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL). Les 14 items/domaines ont été notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et GHS/QoL, notés sur une échelle de 1 (très médiocre) à 7 (excellent). Toutes les échelles sont transformées de scores bruts en échelles linéaires allant de 0 à 100. Score plus élevé pour fonctionnel et GHS/QoL = niveau de fonctionnement plus élevé, et score plus élevé pour les échelles de symptômes = charge de symptômes plus élevée. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) sont dérivées du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de référence comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de référence et les facteurs de stratification comme effet fixe. La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 30]) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de travail européen sur la qualité de vie Mesure de l'état de santé 5 dimensions (5D), 5 niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Score : Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé, fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique, et se compose de 2 sections : l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et l'EQ -SAV 5D-5L. L'échelle visuelle analogique est conçue pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable. La moyenne LS et l'ES sont dérivés du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de référence comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de référence et les facteurs de stratification comme effet fixe. La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 30]) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de travail européen sur la qualité de vie Mesure de l'état de santé 5 dimensions (5D), 5 niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Score : valeur de l'indice de l'état de santé
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
EQ-5D-5L : se compose de 2 sections : indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et EVA. Le système descriptif EQ-5D se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les options de réponse sont mesurées avec une échelle de Likert à 5 points (pour la version 5L). Les réponses EQ-5D-5L sont converties en un score d'utilité d'indice unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un score inférieur indique un état de santé plus mauvais. La moyenne LS et l'ES sont dérivés du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effet fixe. La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 30]) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine du module spécifique sur la qualité de vie du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-BR23)
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
QLQ-BR23 : spécifique à la maladie La qualité de vie liée à la santé évalue l'impact du cancer du sein et les effets secondaires du traitement. EORTC-QLQ-BR23 contient 23 éléments : échelles à plusieurs éléments et mesures à un seul élément. 4 échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et 4 échelles liées aux symptômes de la maladie ou du traitement (symptômes du bras, symptômes du sein, effets secondaires de la thérapie systémique et bouleversement par la perte de cheveux). Tous les items ont été notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores de toutes les échelles sont passés de scores bruts à des échelles linéaires allant de 0 à 100. Score plus élevé pour les échelles fonctionnelles = meilleur résultat ; score plus élevé pour les échelles de symptômes = charge de symptômes plus élevée. La moyenne LS et l'ES sont dérivés du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effet fixe. La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 30]) a été rapportée.
Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 30 [c'est-à-dire 116 semaines])
Cohorte chinoise : Survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès documenté (toute cause confondue). En l'absence d'observation de décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie ou à la date limite, selon la première éventualité. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
Cohorte chinoise : Pourcentage de participants avec réponse objective
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
La réponse objective est définie comme le pourcentage de participants ayant une PR ou une CR selon la RECIST version 1.1 évaluée par ICR. Conformément à RECIST 1.1, la CR était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
Cohorte chinoise : Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite de recueil des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
Le contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une CR, une PR, une SD ou une Non-CR/Non-PD confirmée comme BOR déterminée par l'ICR selon RECIST 1.1, de la date de randomisation à la date de fin de traitement. Selon RECIST 1.1, CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : ni réduction suffisante pour qualifier une PR ni augmentation suffisante pour qualifier une PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres. Non-CR/Non-PD : persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien du niveau des marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression évidente des lésions non cibles existantes.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date limite de recueil des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
Cohorte chinoise : Pourcentage de participants bénéficiant d'un bénéfice clinique
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première occurrence (durée maximale : 183 semaines)
Le bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants présentant une RC, RP, MP ou Non-RC/Non-PP confirmée pendant au moins 24 semaines, déterminé par le CRI selon RECIST 1.1, de la date de randomisation jusqu'à la date de fin de traitement.
Selon RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit présenter une réduction de son petit axe à <10 mm.
RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
MP : ni réduction suffisante pour être qualifiée de RP ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PP, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres.
Non-RC/Non-PP : persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien du niveau des marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales.
PP : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression évidente des lésions non cibles existantes.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première occurrence (durée maximale : 183 semaines)
Cohorte chinoise : Durée de la réponse
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
La DOR est définie comme la durée (en mois) entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie déterminée par un comité d'examen indépendant selon les critères RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants présentant une réponse persistante au moment de l'analyse, la DOR a été censurée à la date de la dernière évaluation valide de la maladie ne montrant pas de progression documentée, réalisée avant l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (le cas échéant). Selon les critères RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du taux des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à <10 mm. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. Progression de la maladie : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, ou progression évidente des lésions non cibles existantes.
De la date de la première réponse jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
Cohorte chinoise : Survie sans progression selon le statut de mutation du gène du récepteur des œstrogènes 1
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de pointage des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
La PFS est définie comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée selon RECIST 1.1 évaluée par un comité de revue indépendant (ICR) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité survenant. Progression selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression nette des lésions non cibles existantes. Le statut mutationnel (type sauvage, mutant) de douze mutations spécifiques du gène ESR1 a été déterminé par ddPCR multiplex, y compris leur fréquence mutante et leur concentration. Ici, la PFS est rapportée en fonction du statut mutationnel ESR1 des participants : type sauvage et mutants. ESR1 était le gène codant pour le récepteur des œstrogènes alpha. Le cancer du sein de type mutant ESR1 était une maladie où le gène ESR1 présentait une mutation (c'est-à-dire un type d'erreur). Le cancer du sein de type sauvage ESR1 était une maladie où le gène ESR1 était normal sans mutation. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la date de pointage des données, selon la première éventualité (durée maximale : 183 semaines)
Cohorte chinoise : Concentration plasmatique de l'amcénestrant
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 1,5 heures (h), 4h post-dose, Cycle 1 Jour 15 : pré-dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 1,5h, 4h, 8h post-dose ; Cycles 3, 4 et 6 Jour 1 : pré-dose
Les concentrations plasmatiques de l'amcenestrant à des moments spécifiques sont rapportées.
Cycle 1 Jour 1 : 1,5 heures (h), 4h post-dose, Cycle 1 Jour 15 : pré-dose ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 1,5h, 4h, 8h post-dose ; Cycles 3, 4 et 6 Jour 1 : pré-dose
Cohorte chinoise : Ctrough à l'état d'équilibre intra-participant de l'amcenestrant
Délai: Pré-dose au cycle 1 jour 15 ; cycle 2 jour 1 ; cycle 3 jour 1 ; cycle 4 jour 1 ; cycle 6 jour 1
La concentration résiduelle à l'état d'équilibre intra-participant a été définie comme la valeur médiane de la concentration résiduelle dans l'étude en utilisant la concentration plasmatique des échantillons pré-dose au cycle 1 jour 15 et au jour 1 des cycles 2, 3, 4 et 6 pour chaque participant individuel. La moyenne (moyenne) de toutes les valeurs de concentration résiduelle calculées pour tous les participants dans l'étude (cycle 1 jour 15 et jour 1 des cycles 2, 3, 4 et 6) a été dérivée et rapportée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose au cycle 1 jour 15 ; cycle 2 jour 1 ; cycle 3 jour 1 ; cycle 4 jour 1 ; cycle 6 jour 1
Cohorte chinoise : Variation par rapport à la valeur initiale des scores des domaines du questionnaire de qualité de vie principal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Ligne de base et jusqu'à 183 semaines
EORTC-QLQ-C30 : instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation de la nouvelle chimiothérapie et l'évaluation des résultats rapportés par les participants.
Ceux-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles, 9 échelles de symptômes et l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL).
Les 14 items/domaines ont été notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et le GHS/QoL, noté sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Toutes les échelles sont transformées des scores bruts en échelles linéaires allant de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles fonctionnelles et GHS/QoL = niveau de fonctionnement plus élevé, et un score plus élevé pour les échelles de symptômes = charge symptomatique plus élevée.
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) sont dérivées du modèle MMRM avec le changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement par temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effets fixes.
La moyenne des changements LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire 183 semaines) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base et jusqu'à 183 semaines
Cohorte chinoise : Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'Échelle Visuelle Analogique dans la mesure de l'état de santé du Groupe de Travail sur la Qualité de Vie en Europe à 5 dimensions et 5 niveaux
Délai: Valeurs initiales et jusqu'à 183 semaines
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé, fournissant une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique, et se compose de 2 sections : l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et l'EQ-5D-5L VAS. L'échelle visuelle analogique est conçue pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable. La moyenne des moindres carrés (LS mean) et l'erreur standard (SE) sont dérivées du modèle MMRM avec le changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-par-temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effets fixes. La moyenne des changements LS mean par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire 183 semaines) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Valeurs initiales et jusqu'à 183 semaines
Cohorte chinoise : Évolution par rapport à la valeur de référence du score de l'indice d'utilité pour la santé de la mesure de l'état de santé en 5 dimensions et 5 niveaux du groupe de travail européen sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base et jusqu'à 183 semaines
EQ-5D-5L : comprend 2 sections : l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) & l'EVA. Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort & anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves & problèmes extrêmes. Les options de réponse sont mesurées avec une échelle de Likert à 5 points (pour la version 5L). Les réponses EQ-5D-5L sont converties en un indice d'utilité unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un score plus bas indique un état de santé plus mauvais. La moyenne LS et l'ES sont dérivées du modèle MMRM avec le changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, traitement, temps, interaction traitement-par-temps, valeur de base et facteurs de stratification comme effets fixes. La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire 183 semaines) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base et jusqu'à 183 semaines
Cohorte chinoise : Évolution par rapport au niveau de base des scores des domaines du module spécifique au cancer du sein du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Ligne de base et jusqu'à 183 semaines
QLQ-BR23 : la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie évalue l'impact du cancer du sein et les effets secondaires du traitement. L'EORTC-QLQ-BR23 contient 23 items : échelles multi-items et mesures à item unique. 4 échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective d'avenir) et 4 échelles liées aux symptômes de la maladie ou du traitement (symptômes du bras, symptômes du sein, effets secondaires de la thérapie systémique, et gêne due à la perte de cheveux). Tous les items sont notés de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores de toutes les échelles sont transformés des scores bruts en échelles linéaires allant de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles fonctionnelles = un meilleur résultat ; un score plus élevé pour les échelles de symptômes = une charge de symptômes plus élevée. La moyenne des moindres carrés (LS mean) et l'erreur standard (SE) sont dérivées du modèle MMRM avec le changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-par-temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effets fixes. La moyenne du changement de la moyenne des moindres carrés par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire 183 semaines) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base et jusqu'à 183 semaines
Cohorte principale et cohorte chinoise : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à 152 semaines pour la cohorte principale et 183 semaines pour la cohorte chinoise
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou le prolongement d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante/une invalidité, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était un événement médicalement important. Les événements indésirables survenus sous traitement (EI-ST) étaient définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés (selon l'avis de l'investigateur) ou sont devenus graves pendant la période de traitement.
À partir de la première dose du traitement de l'étude (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à 152 semaines pour la cohorte principale et 183 semaines pour la cohorte chinoise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1217-2774 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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