Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Amcenestrantista (SAR439859) verrattuna lääkärin valintaan paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ER-positiivisessa rintasyövässä (AMEERA-3)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Avoin satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus amcenestrantista (SAR439859), vs. endokriininen monoterapia lääkärin valinnan mukaan potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin altistuneet hormonaalisille lääkkeille

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, parantaako amkenestrantti per os etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna lääkärin valitsemaan endokriiniseen monoterapiaan osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kokonaiseloonjäämisen vertailu kahdessa hoitohaarassa
  • Objektiivisen vasteen arvioimiseksi kahdessa hoitohaarassa
  • Arvioida taudin hallintaaste kahdessa hoitohaarassa
  • Kliinisen hyödyn arvioiminen kahdessa hoitohaarassa
  • Arvioi vasteen kesto kahdessa hoitohaarassa
  • PFS:n arvioiminen estrogeenireseptori 1 -geenin (ESR1) mutaatiostatuksen perusteella kahdessa hoitohaarassa
  • Arvioida amsenestrantin farmakokinetiikkaa yksittäisenä aineena
  • Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen kahdessa hoitohaarassa
  • Vertaamaan yleistä turvallisuusprofiilia kahdessa hoitohaarassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 4 viikon (28 päivää) kelpoisuuden arviointijakso (seulontajakso), vähintään 1 syklin (28 päivää tutkimushoitoa) kestävä hoitojakso ja hoitojakson päättyminen. hoitokäynnillä (EOT) vähintään 30 päivää (tai kunnes osallistuja saa toista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi) viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Tutkimushoitoa voidaan jatkaa, kunnes se estyy kohtuuttoman toksisuuden, taudin etenemisen, kuoleman vuoksi tai osallistujan pyynnöstä.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus laajentaa kiinalaisten osallistujien rekrytointia: Satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen globaalissa osassa satunnaistaminen jatkuu Kiinassa, kunnes noin 90 kiinalaista osallistujaa satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentiina, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japani
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japani, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kiina, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Kiina, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Kiina, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Kiina, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Kreikka, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Venäjä, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Rintojen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Paikallisesti edennyt, ei sovi sädehoitoon tai leikkaukseen parantavassa tarkoituksessa ja/tai metastaattinen sairaus.
  • ER positiivinen tila.
  • HER2 negatiivinen tila.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin yksi aikaisempi kemoterapeuttinen tai yksi kohdennettu hoito-ohjelma edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
  • Päätutkimuksessa aikaisempi hoito CDK 4/6 -estäjillä on pakollinen, jos tämä hoito hyväksytään ja se voidaan korvata tälle osallistujalle. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aiempaa CDK 4/6 -estäjää, rajoitetaan 20 prosenttiin. Kiinalaisessa laajennuskohortissa aikaisempi hoito CDK 4/6 -estäjillä ei ole pakollista, eikä CDK4/6-estäjää aiemmin käyttäneiden osallistujien lukumäärää rajoiteta.
  • Osallistujien on esitettävä toissijainen endokriininen resistenssi endokriiniselle hoidolle, joka määritellään seuraavasti: eteneminen endokriinisen hoidon aikana edenneen rintasyövän hoidon jälkeen vähintään 6 kuukauden kuluttua tai uusiutuminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana, mutta ensimmäisen 2 vuoden jälkeen tai uusiutuminen 12 vuoden sisällä kuukautta adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisen jälkeen.
  • Mies vai nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky ≥2.
  • Lääketieteellinen historia tai meneillään olevat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa amsenestrantin imeytymiseen. Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään normaalisti ja ottamaan kapseleita.
  • Osallistuja, jolla on jokin muu syöpä. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta osallistuja on ollut taudista vapaa yli 3 vuotta, on sallittu.
  • Vaikea hallitsematon systeeminen sairaus seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla tunnetaan hoitamattomia, oireellisia tai oireiden hallintaa vaativia aivometastaasseja.
  • Aiempi hoito rapamysiini-inhibiittoreiden tai muiden selektiivisten estrogeenireseptoria hajottavien (SERD) yhdisteiden kanssa, paitsi fulvestrantilla, jos se on keskeytetty vähintään 3 kuukaudeksi ennen satunnaistamista.
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat estää UGT:tä alle 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Hoito vahvoilla CYP3A-indusoijilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Meneillään oleva hoito lääkkeillä, jotka ovat herkkiä orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1B1/B3 (OATP1B1/B3) substraattia (asunapreviiri, atorvastatiini, bosentaani, danopreviiri, feksofenadiini, glyburidi, nateglinidi, pitavastatiini, pravastatiini, replaglinidi, rosuvastatiini).
  • Hoito syöpälääkkeillä (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) alle 3 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Riittämättömät hematologiset, hyytymis-, munuais- ja maksatoiminnot.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amcenestrant
Päivittäinen amkenestrantin annos annettuna suun kautta ruokitussa tai paastotilassa
Lääke: Amcenestrant

Lääkemuoto: Kapseli

Antoreitti: Suun kautta
Active Comparator: Fulvestrantti/aromaasiestäjät/estrogeenireseptorin modulaattori

Lääkärin valinnan kontrollihoito kunkin osallistujan terveydentilasta riippuen ja hyväksytyn etiketin mukaisesti voi sisältää yhden seuraavista hoidoista, joita käytetään monoterapiana.

Fulvestrantti

Aromataasiestäjät (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani)

Selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (tamoksifeeni)
Lääke: Fulvestrantti

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Lihakseen

Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: Anastrotsoli

Lääkemuoto: Tabletit tai kapselit

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • Arimidex®/Anastrozole Generics
Lääke: Letrotsoli

Lääkemuoto: Tabletit tai kapselit

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • Femara®/Letrozole Generics
Lääke: Eksemestaani

Lääkemuoto: Tabletit tai kapselit

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • Aromasin®/Exemestane Generics
Lääke: Tamoksifeeni

Lääkemuoto: Tabletit tai kapselit

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • Nolvadex®/Tamoxifen Generics

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivämäärästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
PFS määritellään ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti, joka on arvioitu riippumattomalla keskustarkastelulla (ICR) tai kuolemalla (josta syystä tahansa). , Kumpi tahansa tuleekin ensin. Progressiivinen sairaus (PD) RECIST 1.1:n mukaan: vähintään 20 prosentin (%) kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivämäärästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Kiinalainen kohortti: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivämäärään, kumpi tulee ensin, enintään 121 viikkoa, päättämispäivään 15. helmikuuta 2022 asti
PFS määritellään kuukausina mitattuna ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti ICR:n arvioimana tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), kumpi tapahtuu ensin. PD RECIST 1.1:n mukaisesti: vähintään 20 % kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdekasvainten selkeä eteneminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivämäärään, kumpi tulee ensin, enintään 121 viikkoa, päättämispäivään 15. helmikuuta 2022 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä). Kuoleman havainnoinnin puuttuessa selviytymisaika sensuroitiin viimeiseen päivään, jonka osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai rajapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Objektiivinen vastaus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR) ICR:n arvioiman RECIST-version 1.1 mukaisesti. RECIST 1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Taudinhallinta määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/Ei-PD BOR:na määritettynä ICR:llä RECIST 1.1:n mukaisesti satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään. . RECIST 1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienimmät summahalkaisijat. Ei-CR/Ei-PD: yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Kliininen hyöty määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR, PR, SD tai Ei-CR/Ei-PD vähintään 24 viikon ajan ICR:n määrittämänä RECIST 1.1:n mukaisesti satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään. RECIST 1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat. Ei-CR/Ei-PD: yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
DOR määritellään ajalle (kuukausina) ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta RECIST 1.1:n mukaiseen ICR:n määrittelemään etenevään sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden osallistujien osalta, joilla oli jatkuva vaste analyysin aikaan, DOR sensuroitiin viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämääränä, joka ei osoittanut dokumentoitua etenemistä ennen uuden syöpähoidon aloittamista (jos sellainen on). RECIST 1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) estrogeenireseptori 1 -geenin (ESR1) mutaatiotilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
PFS määritellään aikaväliksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu ICR:llä tai kuolemalla (josta tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen RECIST 1.1:n mukaan: vähintään 20 prosentin (%) kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. ESR1-geenin kahdentoista spesifisen mutaation mutaatiostatus (villityyppi, mutantti) määritettiin multiplex-pisara-digitaalipolymeraasiketjureaktiolla (ddPCR), mukaan lukien niiden mutanttitaajuus ja -pitoisuus. Tässä PFS raportoidaan osallistujien ESR1-mutaatiostatuksen perusteella: villityyppi ja mutantit. ESR1 oli estrogeenireseptorin alfaa koodaava geeni. ESR1-mutanttityyppinen rintasyöpä oli sairaus, jossa ESR1-geenissä oli mutaatio (eli virhetyyppi). ESR1 villityypin rintasyöpä oli sairaus, jossa ESR1-geeni oli normaali ilman mutaatiota. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 116 viikkoa)
Farmakokinetiikka: Amcenestrantin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 1,5 tuntia (h), 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15: ennen annosta, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, sykli 3 päivä 1: ennen annosta , sykli 4 päivä 1: ennen annosta, sykli 6 Päivä 1: ennen annosta
Amkenestranttipitoisuudet plasmassa on raportoitu tiettyinä ajankohtina.
Jakso 1 Päivä 1: 1,5 tuntia (h), 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15: ennen annosta, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 1,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, sykli 3 päivä 1: ennen annosta , sykli 4 päivä 1: ennen annosta, sykli 6 Päivä 1: ennen annosta
Osallistujan sisällä Amcenestrantin vakaan tilan Ctrough
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 4 Päivä 1; Kierros 6 Päivä 1
Osallistujan sisällä Vakaan tilan Ctrough määritettiin Ctrough-arvon mediaaniarvoksi koko tutkimuksessa käyttäen plasman annosta edeltävien näytteiden pitoisuutta syklin 1 15. päivänä ja 1. syklin 2, 3, 4 ja 6 päivänä kullekin yksittäiselle osallistujalle. Kaikkien laskettujen Ctrough-arvojen keskiarvo (keskiarvo) kaikille osallistujille tutkimuksen aikana (syklin 1 päivä 15 ja syklin 2, 3, 4 ja 6 päivä 1) laskettiin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Esiannos syklillä 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 4 Päivä 1; Kierros 6 Päivä 1
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
EORTC-QLQ-C30: syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arvioimiseksi ja osallistujien raportoimien tulosten arvioimiseksi. Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa, 9 oireasteikkoa ja globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko (GHS/QoL). Kaikki 14 kohdetta/verkkoaluetta pisteytettiin asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja GHS/QoL, pisteytys asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Kaikki asteikot muunnetaan raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisille & GHS/QoL = korkeampi toimintataso ja korkeampi pistemäärä oireiden asteikoissa = suurempi oiretaakka. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja standardivirhe (SE) johdetaan MMRM-mallista, jossa muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoito-ajan vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo kokonaishoidon perusarvoista (eli jokaisesta syklistä [sykli 1 - sykli 30]).
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmän terveystilanteessa, mittaa 5 ulottuvuutta (5D), 5 tasoa (5L) (EQ-5D-5L) Pisteet: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten ja koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-5L terveydentilan hyödyllisyysindeksistä (kuvaava järjestelmä) ja EQ:sta. -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. LS-keskiarvo ja SE on johdettu MMRM-mallista, jossa muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo kokonaishoidon perusarvoista (eli jokaisesta syklistä [sykli 1 - sykli 30]).
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmässä terveystilanteen mittarissa 5 ulottuvuutta (5D), 5 tasoa (5L) (EQ-5D-5L) Pisteet: Terveyshyötyindeksin arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
EQ-5D-5L: koostuu 2 osasta: EQ-5D-5L terveydentilan hyödyllisyysindeksi (kuvaava järjestelmä) ja VAS. EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastevaihtoehtoja mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (5L versiolle). EQ-5D-5L-vasteet muunnetaan yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi välillä 0-1, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja pienempi pistemäärä huonompaa terveydentilaa. LS-keskiarvo ja SE on johdettu MMRM-mallista, jossa muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo perusarvoista hoidon kokonaismäärässä (eli jokaisessa syklissä [sykli 1 - sykli 30]).
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun rintasyöpäkohtaisen moduulin (EORTC-QLQ-BR23) verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
QLQ-BR23: sairauskohtainen terveyteen liittyvä QOL arvioi rintasyövän vaikutuksia ja hoidon sivuvaikutuksia. EORTC-QLQ-BR23 sisältää 23 kohdetta: moniosaiset vaa'at ja yksittäismitat. 4 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma) ja 4 asteikkoa, jotka liittyvät sairauden tai hoidon oireisiin (käsivarren oireet, rintojen oireet, systeemisen hoidon sivuvaikutukset ja hiustenlähtöön liittyvä järkytys). Kaikki kohteet saivat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen pisteet muutettiin raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa = parempi tulos; korkeampi pistemäärä oireiden asteikoissa = suurempi oiretaakka. LS-keskiarvo ja SE on johdettu MMRM-mallista, jossa muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo koko hoidon (eli kunkin syklin [sykli 1 - sykli 30]) perusarvoista raportoitiin.
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–30 [eli 116 viikkoa])
Kiinalainen kohortti: Kokonaistodennäköisyys eloonjäämiselle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai tietojen katkaisupäivään, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä dokumentoidun kuoleman (mistä tahansa syystä) päivämäärään. Jos kuolemaa ei ole havaittu, selviytymisaika sensuroitiin viimeiseen päivämäärään, jolloin osallistujan tiedetään olleen elossa, tai leikkauspäivämäärään, kumpi tulee ensin. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai tietojen katkaisupäivään, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Kiinalainen kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai datan katkaisupäivään, riippuen siitä, mikä tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Tavoitevaste määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on PR tai CR RECIST-versio 1.1:n mukaisesti, ICR:n arvioimana. RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläisöiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiaineiden tason normalisoitumiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohteita tai ei) lyhyen akselin on pienennettävä arvoon <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdeläisöiden halkaisijoiden summassa vertailuna perussummaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai datan katkaisupäivään, riippuen siitä, mikä tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Kiinalainen kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on hallinnassa
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun kasvainten etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään, mikä tapahtuu ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Sairauden hallinta määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD tai Non-CR/Non-PD BOR:n määrittämänä ICR:n mukaisesti RECIST 1.1:n perusteella satunnaistamispäivästä hoidon päättymispäivään asti. RECIST 1.1:n mukaan CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden häviäminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdeläiskeitä) lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm. PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdeläiskeiden halkaisijoiden summassa vertailtuna perusarvon halkaisijoiden summaan. SD: ei riittävää kutistumista PR:n täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD:n täyttämiseksi vertailtuna pienimpään halkaisijoiden summaan. Non-CR/Non-PD: yhden tai useamman ei-kohdeläiskkeen pysyvyys ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitäminen normaalin ylärajan yläpuolella. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeläiskeiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdeläiskeiden selkeä eteneminen.
Randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun kasvainten etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään, mikä tapahtuu ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Kiinalainen kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyöty
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen katkaisupäivämäärään, mikä tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Kliininen hyöty määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR, PR, SD tai Non-CR/Non-PD vähintään 24 viikkoa ICR:n määrittelemänä RECIST 1.1:n mukaisesti satunnaistamisesta hoitojakson päättymiseen.
RECIST 1.1:n mukaan CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeläpäiden katoaminen ja kasvainmarkkeritasojen normalisoituminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde- tai ei-kohdeläpäissä) lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm.
PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdeläpäiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtösummaan.
SD: ei riittävää kutistumista PR:ksi eikä riittävää kasvua PD:ksi verrattuna pienimpään summaan.
Non-CR/Non-PD: yhden tai useamman ei-kohdeläpään pysyvyys ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpito normaalin ylärajan yläpuolella.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeläpäiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdeläpäiden selkeä eteneminen.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen katkaisupäivämäärään, mikä tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Kiinalainen kohortti: Vasteaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen katkaisupäivämäärään asti, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
DOR määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä CR- tai PR-todisteesta aina ICR:n RECIST 1.1:n mukaisesti määritettyyn PD:hen tai mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujille, joilla on meneillään oleva vaste analyysin aikana, DOR sensuroitiin viimeisen kelvollisen sairaudenarvioinnin päivämäärällä, joka ei osoittanut dokumentoitua etenemistä ennen uuden syöpähoidon aloittamista (jos sellainen aloitettiin). Kuten RECIST 1.1:ssä määritellään, CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden katoaminen ja kasvainmarkkeritasojen normalisoituminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdelähteitä) lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm. PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdelähteiden halkaisijoiden summassa verrattuna perusarvon halkaisijasummaan. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdelähteiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdelähteiden selkeä eteneminen.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen katkaisupäivämäärään asti, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Kiinalainen kohortti: Etenevän taudin vapaa selviytyminen estrogeenireseptori 1 -geenin mutaatiotilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen rajauspäivään, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
PFS määritellään ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, jota arvioi ICR, tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), kumpi tulee ensin. Eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti: vähintään 20 % kasvu kohdekäsnien halkaisijoiden summassa, selkeä olemassa olevien ei-kohdekäsnien eteneminen. Kahdentoista spesifisen ESR1-geenin mutaation mutaatiotila (villi tyyppi, mutantti) määritettiin multiplex ddPCR:llä, mukaan lukien niiden mutanttitaajuus ja pitoisuus. Tässä PFS raportoidaan osallistujien ESR1-mutaatiotilan perusteella: villi tyyppi ja mutantit. ESR1 oli geeni, joka koodaa estrogeenireseptori-alfa:ta. ESR1-mutanttityypin rintasyöpä oli sairaus, jossa ESR1-geenissä oli mutaatio (eli eräänlainen virhe). ESR1-villityypin rintasyöpä oli sairaus, jossa ESR1-geeni oli normaali ilman mutaatiota. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mihin tahansa syyhyn kuolemaan tai tietojen rajauspäivään, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 183 viikkoa)
Kiinalainen kohortti: Amcenestrantin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 1,5 tuntia(h), 4h annoksen jälkeen, Jakso 1 Päivä 15: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 1,5h, 4h, 8h annoksen jälkeen; Jaksot 3, 4 ja 6 Päivä 1: ennen annosta
Amcenestrantin plasmakoncentraatiot määritetyissä aikapisteissä raportoidaan.
Jakso 1 Päivä 1: 1,5 tuntia(h), 4h annoksen jälkeen, Jakso 1 Päivä 15: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 1,5h, 4h, 8h annoksen jälkeen; Jaksot 3, 4 ja 6 Päivä 1: ennen annosta
Kiinalainen kohortti: Osallistujan sisäinen tasapainotila Amcenestrantin Ctrough
Aikaikkuna: Ennen annosta syklin 1 päivänä 15; syklin 2 päivänä 1; syklin 3 päivänä 1; syklin 4 päivänä 1; syklin 6 päivänä 1
Osallistujan sisäinen tasapainotila Ctrough määriteltiin mediaaniksi Ctrough-arvoista tutkimuksen aikana käyttäen plasmakeskittyksiä ennen annosta otetuista näytteistä kierroksen 1 päivänä 15 sekä kierrosten 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1 kullekin yksittäiselle osallistujalle. Kaikkien laskettujen Ctrough-arvojen keskiarvo (keskiarvo) kaikille osallistujille tutkimuksen aikana (kierros 1 päivä 15 sekä kierrosten 2, 3, 4 ja 6 päivä 1) laskettiin ja raportoitiin tässä lopputulosmittauksessa.
Ennen annosta syklin 1 päivänä 15; syklin 2 päivänä 1; syklin 3 päivänä 1; syklin 4 päivänä 1; syklin 6 päivänä 1
Kiinalainen kohortti: Muutos lähtötasosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn yleisten alakohtaisten pistemäärien osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 183 viikkoa
EORTC-QLQ-C30: syöpäkohtainen mittari, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arviointiin ja osallistujan raportoiman tuloksen arviointiin. Näihin kuuluu 5 toiminnallista asteikkoa, 9 oire-asteikkoa ja yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikko (GHS/QoL). Kaikki 14 kohdetta/aluetta pisteytettiin asteikolla 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon) ja GHS/QoL asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen). Kaikki asteikot muunnetaan raakapisteistä lineaarisiksi asteikoiksi, jotka vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeampi pistemäärä toiminnallisille asteikoille ja GHS/QoL:lle tarkoittaa korkeampaa toimintakykyä, ja korkeampi pistemäärä oire-asteikoille tarkoittaa suurempaa oirekuormaa. LS-keskiarvo ja SE johdetaan MMRM-mallista, jossa muutos perusarvosta on vastemuuttuja, hoito, aika, hoidon ja ajan vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostumistekijät kiinteinä vaikutuksina. Tässä tuloksessa raportoitiin koko hoidon (eli 183 viikon) LS-keskiarvon muutosten perusarvosta keskiarvo.
Perustaso ja jopa 183 viikkoa
Kiinalainen kohortti: Muutos lähtöarvosta Euroopan työryhmän elämänlaatua mittaavan terveystilan mittarin 5-ulotteisen, 5-tasoisen pistemäärän visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 183 viikkoa
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mittari, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveyden mittarin kliinisiä ja taloudellisia arviointeja varten. Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-5L terveydentilan hyötyindeksistä (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L VAS:sta. Visuaalinen analogiasuunnitelma on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyistä terveydentilaa asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevinta huonointa terveydentilaa ja 100 edustaa kuviteltavissa olevinta parasta terveydentilaa. LS-keskiarvo ja SE johdetaan MMRM-mallista, jossa perusarvon muutos on vastemuuttuja, hoito, aika, hoidon ja ajan vuorovaikutus, perusarvo ja kerroinmuuttujat ovat kiinteitä vaikutuksia. Tässä tuloksessa raportoitiin koko hoidon (eli 183 viikon) LS-keskiarvon muutosten keskiarvo perusarvosta.
Perustaso ja jopa 183 viikkoa
Kiinalainen kohortti: muutos lähtöarvosta Euroopan elämänlaatutyöryhmän terveystilan mittarissa 5 ulottuvuutta, 5 tasoa: terveyshyödykkeen indeksiarvo
Aikaikkuna: Perusarvot ja jopa 183 viikkoa
EQ-5D-5L: koostuu 2 osasta: EQ-5D-5L terveystilan hyötyindeksi (kuvaava järjestelmä) ja VAS. EQ-5D:n kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat. Vastausvaihtoehdot mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (5L-versiolle). EQ-5D-5L-vastaukset muunnetaan yhdeksi indeksihyötypisteeksi välillä 0–1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveystilaa ja matalampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveystilaa. LS-keskiarvo ja SE johdetaan MMRM-mallista, jossa muutos lähtöarvosta on vastemuuttuja, hoito, aika, hoidon ja ajan vuorovaikutus, lähtöarvo ja kerroinnin tekijät kiinteinä vaikutuksina. Tässä tuloksen mittarissa raportoitiin kokonaishoidon (eli 183 viikkoa) LS-keskiarvon muutosten keskiarvo lähtöarvosta.
Perusarvot ja jopa 183 viikkoa
Kiinalainen kohortti: Muutos lähtöarvosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatututkimuksen rintasyöpäspesifisten moduulialueiden pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 183 viikkoa
QLQ-BR23: sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioi rintasyövän ja hoidon sivuvaikutusten vaikutusta. EORTC-QLQ-BR23 sisältää 23 kohdetta: monikohteiset asteikot ja yksittäiset mittarit. 4 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuudenäkymät) ja 4 asteikkoa, jotka liittyvät sairauden tai hoidon oireisiin (käden oireet, rinnan oireet, systeemisen hoidon sivuvaikutukset ja hiustenlähtöön liittyvä ahdistus). Kaikki kohdat pisteytetään 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen pisteet muunnetaan raakapisteistä lineaarisiin asteikkoihin, jotka vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeampi pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla = parempi tulos; korkeampi pistemäärä oireasteikoilla = suurempi oirekuorma. LS-keskiarvo ja SE on johdettu MMRM-mallista, jossa muutos perusarvosta on vastemuuttuja, hoito, aika, hoidon ja ajan välinen interaktio, perusarvo ja kerrointen stratifiointitekijät kiinteinä vaikutuksina. Tässä tuloksen mittauksessa raportoitiin koko hoidon (eli 183 viikkoa) LS-keskiarvon muutosten keskiarvo perusarvosta.
Perustaso ja jopa 183 viikkoa
Pääkohortti ja kiinalainen kohortti: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Jakso 1, päivä 1) aina 152 viikkoon pääkohortille ja 183 viikkoon kiinalaiselle kohortille
AE oli mikä tahansa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajoitettu yhteen tutkimushoidon käytön kanssa, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon. SAE määriteltiin mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/synnytysvika tai oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE:t määriteltiin AE:iksi, jotka kehittyivät, pahenivat (tutkijan mielestä) tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Jakso 1, päivä 1) aina 152 viikkoon pääkohortille ja 183 viikkoon kiinalaiselle kohortille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (EudraCT-numero)
  • U1111-1217-2774 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Amcenestrant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa