Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 amcenestrantu (SAR439859) w porównaniu z wyborem lekarza w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi z ER-dodatnim (AMEERA-3)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 amcenestrantu (SAR439859), w porównaniu z monoterapią hormonalną, zgodnie z wyborem lekarza, u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z wcześniejszą ekspozycją na terapie hormonalne

Podstawowy cel:

Aby określić, czy amcenestrant per os poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z monoterapią hormonalną wybraną przez lekarza, u uczestniczek z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Cele drugorzędne:

  • Aby porównać całkowite przeżycie w 2 ramionach leczenia
  • Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi w 2 ramionach leczenia
  • Ocena wskaźnika kontroli choroby w 2 ramionach leczenia
  • Ocena wskaźnika korzyści klinicznych w 2 ramionach leczenia
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi w 2 ramionach leczenia
  • Ocena PFS zgodnie ze statusem mutacji genu receptora estrogenowego 1 (ESR1) w 2 ramionach leczenia
  • Ocena farmakokinetyki amcenestrantu w monoterapii
  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 2 ramionach leczenia
  • Porównanie ogólnego profilu bezpieczeństwa w 2 ramionach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika obejmie okres oceny kwalifikowalności (okres przesiewowy) do 4 tygodni (28 dni), okres leczenia wynoszący co najmniej 1 cykl (28 dni leczenia w ramach badania) oraz zakończenie badania wizyty terapeutycznej (EOT) co najmniej 30 dni (lub do czasu otrzymania przez uczestnika kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po ostatnim podaniu badanego leku. Leczenie w ramach badania może być kontynuowane do czasu wykluczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, śmierci lub na życzenie uczestnika.

W tym badaniu planowane jest przedłużenie rekrutacji chińskich uczestników: Po zakończeniu randomizacji w globalnej części badania, randomizacja będzie kontynuowana w Chinach, aż do randomizacji około 90 chińskich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentyna, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Chiny, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Chiny, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Chiny, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Francja, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Grecja, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonia, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Rosja, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka piersi.
  • Miejscowo zaawansowany, nienadający się do radioterapii lub operacji w celu wyleczenia i/lub choroba przerzutowa.
  • ER pozytywny status.
  • status HER2 ujemny.
  • Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 chemioterapeutyk lub 1 schemat terapii celowanej w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby.
  • W badaniu głównym wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK 4/6 jest obowiązkowe, jeśli to leczenie jest zatwierdzone i może być refundowane dla tego uczestnika. Odsetek uczestników bez wcześniejszego inhibitora CDK 4/6 zostanie ograniczony do 20%. W rozszerzonej chińskiej kohorcie wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK 4/6 nie będzie obowiązkowe i nie będzie ograniczeń co do liczby uczestników nieleczonych wcześniej inhibitorem CDK4/6.
  • Uczestnicy muszą wykazać się wtórną opornością endokrynologiczną na terapię hormonalną, definiowaną jako: progresja podczas terapii hormonalnej po co najmniej 6 miesiącach leczenia zaawansowanego raka piersi lub nawrót podczas uzupełniającej terapii hormonalnej, ale po pierwszych 2 latach lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej.
  • Mężczyzna czy kobieta.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
  • Wywiad medyczny lub trwające zaburzenia żołądkowo-jelitowe potencjalnie wpływające na wchłanianie amcenestrantu. Uczestnicy nie są w stanie normalnie połykać i przyjmować kapsułek.
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym nowotworem. Dozwolony jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego uczestnik nie chorował przez ponad 3 lata.
  • Ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają terapii w celu opanowania objawów.
  • Wcześniejsze leczenie ssaczymi docelowymi inhibitorami rapamycyny lub jakimkolwiek innym związkiem selektywnie degradującym receptory estrogenowe (SERD), z wyjątkiem fulwestrantu, jeśli przerwano go na co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  • Leczenie lekami, które mogą hamować UGT mniej niż 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Leczenie silnymi induktorami CYP3A w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Trwające leczenie lekami, które są wrażliwym substratem polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprewir, atorwastatyna, bosentan, danoprewir, feksofenadyna, gliburyd, nateglinid, pitawastatyna, prawastatyna, repaglinid, rozuwastatyna i kwas symwastatyny).
  • Leczenie lekami przeciwnowotworowymi (w tym lekami badanymi) na mniej niż 3 tygodnie przed randomizacją.
  • Nieodpowiednie funkcje hematologiczne, krzepnięcia, nerek i wątroby.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amcenestrant
Dzienna dawka amcenestrantu podawana doustnie po posiłku lub na czczo
Lek: Amcenestrant

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: Doustnie
Aktywny komparator: Fulwestrant/inhibitory aromatazy/modulator receptora estrogenowego

Leczenie kontrolne według wyboru lekarza w zależności od stanu zdrowia każdego uczestnika i zgodnie z zatwierdzoną etykietą może obejmować 1 z poniższych zabiegów stosowanych w monoterapii.

Fulwestrant

Inhibitory aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan)

Selektywny modulator receptora estrogenowego (Tamoksyfen)
Lek: Fulwestrant

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Domięśniowo

Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: Anastrozol

Postać farmaceutyczna: Tabletki lub kapsułki

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • Arimidex®/Anastrozol Generics
Lek: Letrozol

Postać farmaceutyczna: Tabletki lub kapsułki

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • Generyki Femara®/Letrozol
Lek: Eksemestan

Postać farmaceutyczna: Tabletki lub kapsułki

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • Generyki Aromasin®/Exemestan
Lek: Tamoksyfen

Postać farmaceutyczna: Tabletki lub kapsułki

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • Generyki Nolvadex®/Tamoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
PFS definiuje się jako odstęp czasu w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) ocenianej przez niezależną centralną ocenę (ICR) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) , cokolwiek będzie pierwsze. Postępująca choroba (PD) zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Chinska Kohorta: Przeżycie Wolne od Postępu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do pierwotnej daty zakończenia badania 15 lutego 2022, maksymalnie 121 tygodni
PFS definiuje się jako odstęp czasu w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 ocenianego przez ICR lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych, jednoznaczny postęp istniejących zmian niemierzalnych.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do pierwotnej daty zakończenia badania 15 lutego 2022, maksymalnie 121 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
OS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu (z dowolnej przyczyny). W przypadku braku obserwacji śmierci czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje, lub do daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 ocenioną przez ICR. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Kontrola choroby jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR lub stabilną chorobą (SD) lub bez CR/bez PD jako BOR określony przez ICR zgodnie z RECIST 1.1 od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia . Zgodnie z RECIST 1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic. Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR, SD lub Non-CR/Non-PD przez co najmniej 24 tygodnie, określony przez ICR zgodnie z RECIST 1.1 od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic. Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
DOR definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) określonej przez ICR zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników z ciągłą odpowiedzią w czasie analizy DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej ważnej oceny choroby, która nie wykazała udokumentowanej progresji wykonanej przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (jeśli miało to miejsce). Zgodnie z RECIST 1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie ze statusem mutacji genu receptora estrogenowego 1 (ESR1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
PFS zdefiniowany jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 ocenianej na podstawie ICR lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Status mutacji (typ dziki, mutant) dwunastu specyficznych mutacji genu ESR1 określono za pomocą multipleksowej cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy kropelkowej (ddPCR), w tym częstość i stężenie mutacji. Tutaj PFS jest zgłaszane na podstawie statusu mutacji ESR1 uczestników: typu dzikiego i mutantów. ESR1 był genem kodującym receptor alfa estrogenu. Rak piersi z mutacją ESR1 był chorobą, w której gen ESR1 miał mutację (tj. rodzaj błędu). Rak piersi typu dzikiego ESR1 był chorobą, w której gen ESR1 był normalny bez mutacji. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 116 tygodni)
Farmakokinetyka: Stężenie amcenestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 1,5 godziny (godz.), 4 godziny po podaniu, Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki , Cykl 4 Dzień 1: przed dawkowaniem, Cykl 6 Dzień 1: przed dawkowaniem
Podaje się stężenia amcenestrantu w osoczu w określonych punktach czasowych.
Cykl 1 Dzień 1: 1,5 godziny (godz.), 4 godziny po podaniu, Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu, Cykl 3 Dzień 1: przed podaniem dawki , Cykl 4 Dzień 1: przed dawkowaniem, Cykl 6 Dzień 1: przed dawkowaniem
Amcenestrant w stanie stacjonarnym dla uczestników
Ramy czasowe: Dawkować przed 15. dniem cyklu 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1; Cykl 6 Dzień 1
W obrębie uczestnika Ctrough w stanie stacjonarnym zdefiniowano jako medianę wartości Ctrough w całym badaniu na podstawie stężenia w osoczu próbek pobranych przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu cyklu 2, 3, 4 i 6 dla każdego indywidualnego uczestnika. Średnia (średnia) wszystkich obliczonych wartości Ctrough dla wszystkich uczestników w całym badaniu (cykl 1 dzień 15 i dzień 1 cyklu 2, 3, 4 i 6) została obliczona i podana w tym pomiarze wyników.
Dawkować przed 15. dniem cyklu 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1; Cykl 6 Dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
EORTC-QLQ-C30: narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i oceny wyników zgłoszonych przez uczestników. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych, 9 skal objawów oraz skalę Globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL). Wszystkie 14 pozycji/domen oceniono w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), a GHS/QoL oceniono w skali od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe). Wszystkie skale są przekształcane z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali funkcjonalnej i GHS/QoL = wyższy poziom funkcjonowania, a wyższy wynik w skalach objawów = większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) pochodzą z modelu MMRM ze zmianą wartości linii bazowej jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenia w czasie, wartością linii bazowej i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Średnia średniej zmiany LS w stosunku do wartości początkowych całego leczenia (tj. w każdym cyklu [cykl 1 do cyklu 30]) została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Europejskiej Grupie Roboczej ds. Jakości Życia Pomiar Stanu Zdrowia w 5 wymiarach (5D), 5 poziomach (5L) (EQ-5D-5L) Wynik: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia, zapewniająca prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej, składająca się z 2 części: wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) i EQ -5D-5L VAS. Wizualna skala analogowa ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Średnia LS i SE pochodzą z modelu MMRM ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie po czasie, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Średnia średniej zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowych dla całego leczenia (tj. w każdym cyklu [cykl 1 do cyklu 30]) została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
Zmiana od poziomu wyjściowego w Europejskiej Grupie Roboczej ds. Jakości Życia Pomiar Statusu Zdrowia 5 wymiarów (5D), 5 poziomów (5L) (EQ-5D-5L) Wynik: Wartość wskaźnika użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
EQ-5D-5L: składa się z 2 sekcji: EQ-5D-5L wskaźnik użyteczności stanu zdrowia (system opisowy) i VAS. System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Opcje odpowiedzi mierzone są za pomocą 5-punktowej skali Likerta (dla wersji 5L). Odpowiedzi EQ-5D-5L są konwertowane na wynik użyteczności pojedynczego indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a niższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Średnia LS i SE pochodzą z modelu MMRM ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie po czasie, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Średnia średniej zmiany LS w stosunku do wartości początkowych całego leczenia (tj. w każdym cyklu [cykl 1 do cyklu 30]) została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł dotyczący jakości życia dotyczący raka piersi (EORTC-QLQ-BR23) Wyniki domeny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
QLQ-BR23: Specyficzna dla choroby QOL związana ze zdrowiem ocenia wpływ raka piersi i skutki uboczne leczenia. EORTC-QLQ-BR23 zawiera 23 elementy: skale wieloelementowe i miary jednoelementowe. 4 skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) i 4 skale związane z objawami choroby lub leczenia (objawy ramion, objawy piersi, skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej i zdenerwowanie wypadaniem włosów). Wszystkie pozycje uzyskały ocenę od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wszystkich skal przekształcone z wyników surowych na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych = lepszy wynik; wyższy wynik w skalach objawów = większe nasilenie objawów. Średnia LS i SE pochodzą z modelu MMRM ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie po czasie, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Zgłoszono średnią zmianę średniej LS w stosunku do wartości wyjściowych dla całego leczenia (tj. w każdym cyklu [od cyklu 1 do cyklu 30]).
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 30 [tj. 116 tygodni])
Chińska Kohorta: Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
OS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do daty udokumentowanej śmierci (z dowolnej przyczyny). W przypadku braku obserwacji śmierci, czas przeżycia był cenzurowany do ostatniej daty, w której wiadomo, że uczestnik żył, lub do daty odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Chińska Kohorta: Odsetek Uczestników z Obiektywną Odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Odpowiedź obiektywna jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpiła PR lub CR zgodnie z RECIST w wersji 1.1 ocenianą przez ICR. Zgodnie z RECIST 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Chińska Kohorta: Procent Uczestników z Kontrolą Choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Kontrola choroby jest definiowana jako odsetek uczestników, u których stwierdzono CR, PR lub SD lub Non-CR/Non-PD jako BOR określony przez ICR zgodnie z RECIST 1.1 od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1, CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. SD: niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani niewystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic. Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Chińska Kohorta: Odsetek Uczestników z Korzyścią Kliniczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Korzyść kliniczna jest definiowana jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR, SD lub Non-CR/Non-PD przez co najmniej 24 tygodnie, określony przez ICR zgodnie z RECIST 1.1, od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian celowych i niecelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (niezależnie od tego, czy są celowe, czy niecelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian celowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic. Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niecelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markerów nowotworowych powyżej granic normy. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian celowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian niecelowych.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Chińska Kohorta: Czas Trwania Odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
DOR definiuje się jako czas (w miesiącach) od pierwszej udokumentowanej ewidencji CR lub PR do PD określonego przez ICR zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla uczestników z trwającą odpowiedzią w czasie analizy, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej ważnej oceny choroby nie wykazującej udokumentowanej progresji przeprowadzonej przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (jeśli dotyczy). Zgodnie z RECIST 1.1, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Chińska Kohorta: Przeżycie Wolne od Progresji Według Statusu Mutacji Genu Receptora Estrogenowego 1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
PFS zdefiniowano jako przedział czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu według RECIST 1.1 ocenionej przez ICR lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja według RECIST 1.1: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Status mutacji (typ dziki, mutant) dwunastu specyficznych mutacji genu ESR1 określono za pomocą multiplex ddPCR, w tym ich częstość mutantów i stężenie. Tutaj PFS jest raportowany na podstawie statusu mutacji ESR1 uczestników: typ dziki i mutanty. ESR1 był genem kodującym receptor alfa estrogenu. Rak piersi typu mutant ESR1 był chorobą, w której gen ESR1 miał mutację (tj. rodzaj błędu). Rak piersi typu dzikiego ESR1 był chorobą, w której gen ESR1 był normalny, bez mutacji. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 183 tygodnie)
Chińska Kohorta: Stężenie Amcenestrantu w Osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 1,5 godziny(h), 4h po podaniu, Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 1,5h, 4h, 8h po podaniu; Cykle 3, 4 i 6 Dzień 1: przed podaniem
Stężenia amcenestrantu w osoczu w określonych punktach czasowych są raportowane.
Cykl 1 Dzień 1: 1,5 godziny(h), 4h po podaniu, Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 1,5h, 4h, 8h po podaniu; Cykle 3, 4 i 6 Dzień 1: przed podaniem
Chińska Kohorta: Stan Stacjonarny Stężenia Ctrough Amcenestrantu w Obrębie Uczestnika
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 15; cykl 2 dzień 1; cykl 3 dzień 1; cykl 4 dzień 1; cykl 6 dzień 1
Steady state Ctrough w ramach uczestnika zdefiniowano jako medianę wartości Ctrough w badaniu, wykorzystując stężenie w osoczu próbek przed podaniem leku w dniu 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2, 3, 4 i 6 dla każdego indywidualnego uczestnika. Średnią (średnią arytmetyczną) wszystkich obliczonych wartości Ctrough dla wszystkich uczestników w badaniu (dzień 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 2, 3, 4 i 6) wyprowadzono i zgłoszono w tym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 15; cykl 2 dzień 1; cykl 3 dzień 1; cykl 4 dzień 1; cykl 6 dzień 1
Chińska Kohorta: Zmiana w Porównaniu z Bazą w Punktacji Domen Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 183 tygodni
EORTC-QLQ-C30: specyficzny dla nowotworów instrument z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii oraz oceny wyników zgłaszanych przez uczestników. Obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 9 skal objawów oraz skalę Globalnego Stanu Zdrowia/jakości życia (GHS/QoL). Wszystkie 14 pozycji/dziedzin oceniano w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo) oraz GHS/QoL, ocenianą w skali od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały). Wszystkie skale są przekształcane z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik dla funkcjonalnych i GHS/QoL oznacza wyższy poziom funkcjonowania, a wyższy wynik dla skal objawów oznacza większe obciążenie objawami. Średnia LS i SE pochodzą z modelu MMRM ze zmianą wartości od wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie-czas, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektami stałymi. W tej mierze wyniku zgłoszono średnią zmiany średniej LS od wartości wyjściowych całkowitego leczenia (tj. 183 tygodni).
Punkt wyjściowy i do 183 tygodni
Kohorta chińska: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali oceny stanu zdrowia Grupy Roboczej ds. Jakości Życia: Wynik skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 183 tygodni
EQ-5D-5L to standaryzowana miara stanu zdrowia, która dostarcza prostego, ogólnego pomiaru zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej, i składa się z 2 sekcji: wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) oraz skali wizualno-analogowej EQ-5D-5L VAS. Skala Wizualno-Analogowa (VAS) jest zaprojektowana do oceny aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia. Średnia LS i SE są wyprowadzone z modelu MMRM ze zmianą od wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie-czas, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektami stałymi. W tym mierze wyniku zgłoszono średnią zmianę średniej LS od wartości wyjściowych całkowitego leczenia (tj. 183 tygodni).
Linia podstawowa i do 183 tygodni
Chińska Kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia Grupy Roboczej ds. Zdrowia – 5 Wymiarów, 5 Poziomów Wyniku: Wartość Indeksu Użyteczności Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 183 tygodni
EQ-5D-5L: składa się z 2 sekcji: indeksu użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) oraz VAS. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy oraz ekstremalne problemy. Opcje odpowiedzi mierzone są za pomocą 5-punktowej skali Likerta (dla wersji 5L). Odpowiedzi z EQ-5D-5L przeliczane są na pojedynczy indeks użyteczności w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a niższy na gorszy stan zdrowia. Średnia LS i SE wyliczane są z modelu MMRM z wartościami zmiany od wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie-czas, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektami stałymi. W tej mierze wyniku podano średnią zmiany średniej LS od wartości wyjściowych dla całego leczenia (tj. 183 tygodnie).
Linia bazowa i do 183 tygodni
Chińska Kohorta: Zmiana w Porównaniu z Wyjściowym Stanem Punktacji Domen Modułu Specyficznego dla Raka Piersi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów do Oceny Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 183 tygodni
QLQ-BR23: specyficzny dla choroby kwestionariusz zdrowia związany z jakością życia ocenia wpływ raka piersi i skutków ubocznych leczenia. EORTC-QLQ-BR23 zawiera 23 pozycje: wielopozycyjne skale i pojedyncze miary. 4 skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, czerpanie przyjemności z seksu, perspektywy na przyszłość) i 4 skale związane z objawami choroby lub leczenia (objawy ramienia, objawy piersi, skutki uboczne terapii systemowej oraz zaniepokojenie utratą włosów). Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 1 (wcale nie) do 4 (bardzo). Wyniki wszystkich skal przeliczane są z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik dla skal funkcjonalnych = lepszy wynik; wyższy wynik dla skal objawów = większe obciążenie objawami. Średnia LS i SE pochodzą z modelu MMRM ze zmianą wartości od wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie-czas, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektami stałymi. W tym pomiarze wyniku zgłoszono średnią zmianę średniej LS od wartości wyjściowych całkowitego leczenia (tj. 183 tygodni).
Linia wyjściowa i do 183 tygodni
Główna kohorta i kohorta chińska: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (Cykl 1 Dzień 1) do 152 tygodni dla głównej kohorty i 183 tygodni dla kohorty chińskiej
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. SAE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowiło zdarzenie o istotnym znaczeniu medycznym. TEAE definiowano jako AE, które rozwinęło się, pogorszyło się (według opinii badacza) lub stało się poważne w okresie leczenia.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (Cykl 1 Dzień 1) do 152 tygodni dla głównej kohorty i 183 tygodni dla kohorty chińskiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (Numer EudraCT)
  • U1111-1217-2774 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Amcenestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj