Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Amcenestrant (SAR439859) kontra läkarens val vid lokalt avancerad eller metastaserad ER-positiv bröstcancer (AMEERA-3)

5 februari 2026 uppdaterad av: Sanofi

En öppen etikett randomiserad fas 2-studie av Amcenestrant (SAR439859), kontra endokrin monoterapi enligt läkarens val hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med tidigare exponering för hormonella terapier

Huvudmål:

För att avgöra om amcenestrant per os förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med en endokrin monoterapi som läkaren väljer, hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer

Sekundära mål:

  • Att jämföra den totala överlevnaden i de 2 behandlingsarmarna
  • För att bedöma den objektiva svarsfrekvensen i de 2 behandlingsarmarna
  • För att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen i de 2 behandlingsarmarna
  • För att utvärdera den kliniska nyttan i de 2 behandlingsarmarna
  • För att utvärdera varaktigheten av svaret i de 2 behandlingsarmarna
  • Att utvärdera PFS enligt mutationsstatusen för östrogenreceptor 1-genen (ESR1) i de två behandlingsarmarna
  • För att utvärdera farmakokinetiken för amcenestrant som enskilt medel
  • Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet i de två behandlingsarmarna
  • För att jämföra den övergripande säkerhetsprofilen i de 2 behandlingsarmarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet för en enskild deltagare kommer att inkludera en period för att bedöma behörighet (screeningsperiod) på upp till 4 veckor (28 dagar), en behandlingsperiod på minst 1 cykel (28 dagars studiebehandling) och ett slut på behandlingsbesök (EOT) minst 30 dagar (eller tills deltagaren får en annan cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar tidigare) efter den senaste administreringen av studiebehandlingen. Studiebehandlingen kan fortsätta tills den förhindras av oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, dödsfall eller på deltagarens begäran.

En förlängning av rekryteringen för kinesiska deltagare planeras i denna studie: Efter avslutad randomisering i den globala delen av studien kommer randomiseringen att fortsätta i Kina tills cirka 90 kinesiska deltagare är randomiserade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

367

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Grekland, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kina, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Kina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Kina, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Kina, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Kina, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Kina, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Ryssland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18 år eller äldre.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i bröstet.
  • Lokalt avancerad som inte är mottaglig för strålbehandling eller kirurgi i botande syfte och/eller metastaserande sjukdom.
  • ER positiv status.
  • HER2 negativ status.
  • Deltagarna får inte ha fått mer än 1 tidigare kemoterapeutisk eller 1 riktad behandlingsregim för avancerad/metastaserande sjukdom.
  • I huvudstudien är en tidigare behandling med en CDK 4/6-hämmare obligatorisk om denna behandling är godkänd och kan ersättas för denna deltagare. Andelen deltagare utan tidigare CDK 4/6-hämmare kommer att begränsas till 20 %. I den kinesiska extensionskohorten kommer tidigare behandling med en CDK 4/6-hämmare inte att vara obligatorisk, och det kommer inte att finnas någon begränsning av antalet deltagare som är naiva till CDK4/6-hämmare.
  • Deltagarna måste uppvisa en sekundär endokrin resistens mot endokrin terapi definierad som: progression under endokrin terapi efter minst 6 månaders behandling för avancerad bröstcancer, eller återfall under adjuvant endokrin terapi men efter de första 2 åren, eller med ett återfall inom 12 månader efter avslutad adjuvant endokrin behandling.
  • Man eller kvinna.

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≥2.
  • Medicinsk historia eller pågående gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av amcenestrant. Deltagare som inte kan svälja normalt och att ta kapslar.
  • Deltagare med någon annan cancer. Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som deltagaren har varit sjukdomsfri från i >3 år är tillåtna.
  • Allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom vid screening.
  • Deltagare med kända hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver behandling för att kontrollera symtom.
  • Tidigare behandling med däggdjursmål av rapamycinhämmare eller någon annan selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD) förening, förutom fulvestrant om den stoppas i minst 3 månader före randomisering.
  • Behandling med läkemedel som har potential att hämma UGT mindre än 2 veckor före randomisering.
  • Behandling med starka CYP3A-inducerare inom 2 veckor före randomisering.
  • Pågående behandling med läkemedel som är känsligt substrat för organisk anjontransporterande polypeptid 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatin, bosentan, danoprevir, fexofenadin, glyburid, nateglinid, pitavastatin, pravastatin, replaguvastatinsyra, och rosivastatinsyra).
  • Behandling med anticancermedel (inklusive prövningsläkemedel) mindre än 3 veckor före randomisering.
  • Otillräckliga hematologiska, koagulations-, njur- och leverfunktioner.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amcenestrant
Daglig amcenestrantdos administrerad oralt under mat eller snabbt tillstånd
Läkemedel: Amcenestrant

Läkemedelsform: Kapsel

Administreringssätt: Oralt
Aktiv komparator: Fulvestrant/Aromatashämmare/Östrogenreceptormodulator

Kontrollbehandling av läkarens val beroende på varje deltagares medicinska tillstånd och i enlighet med den godkända etiketten kan innefatta 1 av följande behandlingar som används som monoterapi.

Fulvestrant

Aromatashämmare (anastrozol, letrozol, exemestan)

Selektiv östrogenreceptormodulator (Tamoxifen)
Läkemedel: Fulvestrant

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Intramuskulärt

Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: Anastrozol

Läkemedelsform: Tabletter eller kapslar

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • Arimidex®/Anastrozol Generics
Läkemedel: Letrozol

Läkemedelsform: Tabletter eller kapslar

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • Femara®/Letrozol Generics
Läkemedel: Exemestan

Läkemedelsform: Tabletter eller kapslar

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • Aromasin®/Exemestane Generics
Läkemedel: Tamoxifen

Läkemedelsform: Tabletter eller kapslar

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • Nolvadex®/Tamoxifen Generics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak eller dataavbrottsdatum beroende på vilket som kommer först (maximal varaktighet: 116 veckor)
PFS definieras som tiden i månader från datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bedömd genom oberoende central granskning (ICR) eller död (på grund av någon orsak) , beroende på vad som kommer först. Progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1: minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak eller dataavbrottsdatum beroende på vilket som kommer först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Kinesisk Kohort: Progressionsfri Överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller död av valfri orsak eller dataklippdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till primärt slutförandedatum den 15 februari 2022, maximalt 121 veckor
PFS definieras som tidsintervallet i månader från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade tumörprogression enligt RECIST 1.1 bedömd av ICR eller dödsfall (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först. PD enligt RECIST 1.1: minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, tydlig progression av befintliga icke-mållesioner. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller död av valfri orsak eller dataklippdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till primärt slutförandedatum den 15 februari 2022, maximalt 121 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst eller datastoppdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
OS definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för dokumenterad död (beroende på vilken orsak som helst). I avsaknad av observation av döden censurerades överlevnadstiden till det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv eller vid brytdatumet, beroende på vilket som inträffar först. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst eller datastoppdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Objektiv respons definieras som andelen deltagare som har en partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt RECIST version 1.1 bedömd av ICR. Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Andel deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Sjukdomskontroll definieras som andelen deltagare som har en bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som BOR bestämt av ICR enligt RECIST 1.1 från datumet för randomiseringen till datumet för behandlingens slut . Enligt RECIST 1.1, CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar som referens. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens. Non-CR/Non-PD: ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Klinisk nytta definieras som procentandelen av deltagare som har ett bekräftat CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD under minst 24 veckor, fastställt av ICR enligt RECIST 1.1 från datumet för randomiseringen till datumet för behandlingens slut. Enligt RECIST 1.1, CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med de minsta summadiametrarna som referens. Non-CR/Non-PD: ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för första svar till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av valfri orsak eller dataavbrottsdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
DOR definieras som tiden (i månader) från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills progressiv sjukdom (PD) fastställts av ICR enligt RECIST 1.1 eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. För deltagare med pågående svar vid tidpunkten för analysen censurerades DOR vid datumet för den sista giltiga sjukdomsbedömningen som inte visade dokumenterad progression utförd före påbörjandet av en ny anticancerbehandling (om någon). Enligt RECIST 1.1, CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Från datumet för första svar till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av valfri orsak eller dataavbrottsdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt östrogenreceptor 1-gen (ESR1) mutationsstatus
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
PFS definieras som tidsintervallet (i månader) från datumet för randomiseringen till datumet för första dokumenterade tumörprogression enligt RECIST 1.1 bedömd med ICR eller dödsfall (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först. Progression enligt RECIST 1.1: minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Mutationsstatusen (vildtyp, mutant) för tolv specifika mutationer av ESR1-genen bestämdes genom multiplex digital polymeraskedjereaktion (ddPCR), inklusive deras mutantfrekvens och koncentration. Här rapporteras PFS baserat på ESR1-mutationsstatus för deltagare: vildtyp och mutanter. ESR1 var genen som kodade för östrogenreceptorn alfa. ESR1-mutant bröstcancer var en sjukdom där ESR1-genen hade en mutation (dvs en typ av fel). ESR1 vildtyp bröstcancer var en sjukdom där ESR1-genen var normal utan en mutation. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 116 veckor)
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av Amcenestrant
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar(h), 4 timmar efter dos, Dag 15: före dos, Cykel 2 Dag 1: före dos, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos, Cykel 3 Dag 1: före dos , Cykel 4 Dag 1: fördos, Cykel 6 Dag 1: fördos
Amcenestrant-plasmakoncentrationer vid specificerade tidpunkter rapporteras.
Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar(h), 4 timmar efter dos, Dag 15: före dos, Cykel 2 Dag 1: före dos, 1,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos, Cykel 3 Dag 1: före dos , Cykel 4 Dag 1: fördos, Cykel 6 Dag 1: fördos
Steady State Ctrough av Amcenestrant inom deltagare
Tidsram: Fördos på cykel 1 Dag 15; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 Dag 1; Cykel 4 Dag 1; Cykel 6 Dag 1
Steady state Ctrough inom deltagaren definierades som medianvärdet för Ctrough genom studien med användning av plasmakoncentration av prover före dosering vid cykel 1 dag 15 och dag 1 av cykel 2, 3, 4 och 6 för varje enskild deltagare. Genomsnitt (medelvärde) av alla beräknade Ctrough-värden för alla deltagare i studien (cykel 1 dag 15 och dag 1 av cykel 2, 3, 4 och 6) härleddes och rapporterades i detta resultatmått.
Fördos på cykel 1 Dag 15; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 Dag 1; Cykel 4 Dag 1; Cykel 6 Dag 1
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
EORTC-QLQ-C30: cancerspecifikt instrument med 30 frågor för utvärdering av ny kemoterapi & bedömning av deltagarrapporterat resultat. Dessa inkluderar 5 funktionsskalor, 9 symptomskalor och global hälsostatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alla 14 objekt/domäner fick poäng på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och GHS/QoL fick poäng på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Alla skalor omvandlas från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100. Högre poäng för funktionell & GHS/QoL = högre funktionsnivå, & högre poäng för symtomskalor = högre symtombörda. Least Square (LS) medelvärde och Standard Error (SE) härleds från MMRM-modellen med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, behandling-för-tid-interaktion, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena för den totala behandlingen (dvs varje cykel [cykel 1 upp till cykel 30]) rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
Förändring från baslinjen i den europeiska arbetsgruppen för livskvalitet Hälsostatus Mått 5 dimensioner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Poäng: Visual Analog Scale (VAS) Poäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd, ger ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning och består av två sektioner: EQ-5D-5L hälsotillståndsindex (beskrivande system) och EQ -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale är utformad för att betygsätta deltagarens nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet. LS-medelvärde och SE härleds från MMRM-modellen med förändring från baslinjevärden som svarsvariabel, behandling, tid, interaktion mellan behandling och tid, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena för total behandling (dvs varje cykel [cykel 1 upp till cykel 30]) rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
Förändring från baslinjen i arbetsgruppen för europeisk livskvalitet Hälsostatus Mått 5 dimensioner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Poäng: Health Utility Index Value
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
EQ-5D-5L: består av 2 sektioner: EQ-5D-5L hälsotillståndsindex (beskrivande system) & VAS. Det EQ-5D beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svarsalternativ mäts med 5-punkts Likert-skala (för 5L version). EQ-5D-5L-svaren omvandlas till ett enkelt index nyttopoäng mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd och lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd. LS-medelvärde och SE härleds från MMRM-modellen med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, interaktion mellan behandling och tid, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena övergripande behandling (dvs varje cykel [cykel 1 upp till cykel 30]) rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
Förändring från baslinjen i Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet Bröstcancer specifik modul (EORTC-QLQ-BR23) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
QLQ-BR23: sjukdomsspecifik hälsorelaterad QOL bedömer effekterna av bröstcancer och biverkningar av behandlingen. EORTC-QLQ-BR23 innehåller 23 artiklar: skalor med flera objekt och mått med ett objekt. 4 funktionsskalor (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv) & 4 skalor relaterade till symtom på sjukdom eller behandling (armsymtom, bröstsymtom, biverkningar av systemisk terapi och upprörd av håravfall). Alla objekt fick 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng för alla skalor omvandlade från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100. Högre poäng för funktionella skalor = bättre resultat; högre poäng för symtomskalor = högre symtombörda. LS-medelvärde och SE härleds från MMRM-modellen med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, interaktion mellan behandling och tid, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena för total behandling (dvs varje cykel [cykel 1 upp till cykel 30]) rapporterades.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 30 [dvs. 116 veckor])
Kinesisk Kohort: Överlevnad Över Tid
Tidsram: Från randomisering till dödsfall av vilken orsak som helst eller datumet för dataavskärning, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
OS definieras som tidsintervallet från randomiseringsdatumet till datumet för dokumenterad död (av vilken orsak som helst). Vid frånvaro av observerad död censurerades överlevnadstiden till det senaste datum då deltagaren är känd för att vara vid liv eller vid avstängningsdatumet, beroende på vilket som inträffar först. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till dödsfall av vilken orsak som helst eller datumet för dataavskärning, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Kinesisk kohort: Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död av vilken orsak som helst eller dataavskärningsdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Objektivt svar definieras som procentandelen av deltagare som har ett PR eller CR enligt RECIST version 1.1 bedömd av ICR. Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner samt normalisering av tumörmarkörnivå. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död av vilken orsak som helst eller dataavskärningsdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Kinesisk kohort: Andel deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död av någon orsak eller dataavskärningsdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Disekontroll definieras som procentandelen av deltagare som har en bekräftad CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD som BOR bestämd av ICR enligt RECIST 1.1 från randomiseringsdatumet till behandlingsavslutningsdatumet. Enligt RECIST 1.1, CR: försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner samt normalisering av tumörmarkörnivå. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om målläsion eller icke-målläsion) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med referens till baslinjesumman av diametrar. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med referens till den minsta summan av diametrar. Non-CR/Non-PD: kvarstående av en eller flera icke-målläsioner och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över normalgränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, otvetydig progression av befintliga icke-målläsioner.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död av någon orsak eller dataavskärningsdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Kinesisk kohort: Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död av vilken orsak som helst eller data cutoff-datum, vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Klinisk fördel definieras som procentandelen deltagare som har en bekräftad CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD i minst 24 veckor, bestämd av ICR enligt RECIST 1.1 från randomiseringsdatumet till behandlingsslutdatumet. Enligt RECIST 1.1, CR: försvinnande av alla mål- och icke-målläsioner samt normalisering av tumörmarkörnivå. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mål- eller icke-målläsioner) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesumman som referens. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera som PD, med den minsta summan av diametrar som referens. Non-CR/Non-PD: kvarstående av en eller flera icke-målläsion(er) och/eller bibehållen tumörmarkörnivå över normalgränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, otvetydig progression av befintliga icke-målläsioner.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död av vilken orsak som helst eller data cutoff-datum, vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Kinesisk kohort: Varaktighet av respons
Tidsram: Från datumet för första respons till datumet för första dokumenterade tumörprogression, dödsfall av vilken orsak som helst eller datumet för dataavgränsning, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
DOR definieras som tiden (i månader) från första dokumenterade bevis för CR eller PR tills PD fastställs av ICR enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
För deltagare med pågående svar vid analysen censurerades DOR vid datum för den senaste giltiga sjukdomsbedömningen som inte visade dokumenterad progression utförd före start av en ny antikancerbehandling (om sådan förekom).
Enligt RECIST 1.1, CR: försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner samt normalisering av tumörmarkörnivå.
Alla patologiska lymfknutor (oavsett om målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR: minst 30% minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens.
PD: minst 20% ökning av summan av diametrarna för målläsioner, tydlig progression av befintliga icke-målläsioner.
Från datumet för första respons till datumet för första dokumenterade tumörprogression, dödsfall av vilken orsak som helst eller datumet för dataavgränsning, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Kinesisk kohort: progressionfri överlevnad enligt muteringsstatus för östrogenreceptor 1-genen
Tidsram: Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död av någon orsak eller dataavskärningsdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
PFS definieras som tidsintervallet (i månader) från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumenterade tumörprogression enligt RECIST 1.1 bedömd av ICR eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först. Progression enligt RECIST 1.1: minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, otvetydig progression av befintliga icke-mållesioner. Mutationsstatusen (vildtyp, mutant) för tolv specifika mutationer i ESR1-genen bestämdes med multiplex ddPCR, inklusive deras mutantfrekvens och koncentration. Här rapporteras PFS baserat på deltagarnas ESR1-mutationsstatus: vildtyp och mutanter. ESR1 var genen som kodar för östrogenreceptor alfa. ESR1-mutanttyp bröstcancer var en sjukdom där ESR1-genen hade en mutation (dvs. en typ av fel). ESR1-vildtyp bröstcancer var en sjukdom där ESR1-genen var normal utan mutation. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression, död av någon orsak eller dataavskärningsdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 183 veckor)
Kinesisk kohort: Plasmanivå av Amcenestrant
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar (h), 4h efter dosering, Cykel 1 Dag 15: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 1,5h, 4h, 8h efter dosering; Cykel 3, 4 och 6 Dag 1: före dosering
Amcenestrant-plasmakoncentrationer vid specificerade tidpunkter rapporteras.
Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar (h), 4h efter dosering, Cykel 1 Dag 15: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 1,5h, 4h, 8h efter dosering; Cykel 3, 4 och 6 Dag 1: före dosering
Kinesisk kohort: Inom-deltagare jämviktskoncentration Ctrough för Amcenestrant
Tidsram: För dos på Cykel 1 Dag 15; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 Dag 1; Cykel 4 Dag 1; Cykel 6 Dag 1
Within-participant Steady state Ctrough definierades som medianvärdet av Ctrough över studien med hjälp av plasmakoncentrationen från prov före dosering vid Cykel 1 Dag 15 och Dag 1 för Cykel 2, 3, 4 och 6 för varje enskild deltagare. Medelvärdet (genomsnittet) av alla beräknade Ctrough-värden för alla deltagare över studien (Cykel 1 Dag 15 och Dag 1 för Cykel 2, 3, 4 och 6) beräknades och rapporterades i denna utfallsmått.
För dos på Cykel 1 Dag 15; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 Dag 1; Cykel 4 Dag 1; Cykel 6 Dag 1
Kinesisk kohort: Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-domänpoäng
Tidsram: Baseline och upp till 183 veckor
EORTC-QLQ-C30: ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor för utvärdering av ny kemo­terapi & bedömning av patientrapporterade utfall. Dessa inkluderar 5 funktionella skalor, 9 symtom­skalor & en global hälso­status-/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alla 14 objekt/domäner poängsattes på en skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket) och GHS/QoL poängsattes på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Alla skalor omvandlas från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100. Högre poäng för funktionella & GHS/QoL = högre funktionsnivå, & högre poäng för symtom­skalor = större symtom­börda. LS-medelvärdet och SE härleds från en MMRM-modell med förändring från baslinjevärden som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaktion, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer som fasta effekter. Genomsnittet av LS-medelvärdesförändringen från baslinjevärden för hela behandlingen (dvs. 183 veckor) redovisades i detta utfallsmått.
Baseline och upp till 183 veckor
Kinesisk kohort: Förändring från baslinjen i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels Score: Visuell analog skala-poäng
Tidsram: Baseline och upp till 183 veckor
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd, tillhandahåller ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning, och består av 2 delar: EQ-5D-5L hälsotillståndsnyttighetsindex (beskrivande system) och EQ-5D-5L VAS. Den visuella analogiska skalan är utformad för att bedöma deltagarens nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 representerar det värsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet. LS-medelvärdet och SE härleds från MMRM-modellen med förändring från baslinjevärden som responsvariabel, behandling, tid, behandling-genom-tid-interaktion, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer som fasta effekter. Genomsnittet av LS-medelvärdesförändringen från baslinjevärden för hela behandlingen (dvs. 183 veckor) rapporterades i detta utfallsmått.
Baseline och upp till 183 veckor
Kinesisk kohort: Förändring från baslinjen i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels Score: Health Utility Index-värde
Tidsram: Baslinje och upp till 183 veckor
EQ-5D-5L: består av 2 sektioner: EQ-5D-5L hälsotillståndsnyttighetsindex (beskrivande system) & VAS. Det EQ-5D-beskrivande systemet består av 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem & extrema problem. Svarsalternativen mäts med 5-gradig Likert-skala (för 5L-versionen). EQ-5D-5L-svaren omvandlas till ett enda indexnyttighetsvärde mellan 0 och 1, där högre värde indikerar bättre hälsotillstånd och lägre värde indikerar sämre hälsotillstånd. LS-medelvärde och SE härleds från MMRM-modellen med förändring från baslinjevärden som responsvariabel, behandling, tid, behandling-genom-tid-interaktion, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer som fasta effekter. Genomsnittet av LS-medelvärdesförändringen från baslinjevärden för hela behandlingen (dvs. 183 veckor) rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje och upp till 183 veckor
Kinesisk Kohort: Förändring Från Baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Bröstcancerspecifika Moduldomänpoäng
Tidsram: Baseline och upp till 183 veckor
QLQ-BR23: sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet bedömer inverkan av bröstcancer och biverkningar av behandling. EORTC-QLQ-BR23 innehåller 23 frågor: flerfrågeskalor och enkelfrågemått. 4 funktionella skalor (kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsutsikter) och 4 skalor relaterade till sjukdoms- eller behandlingssymptom (armsymptom, bröstsymptom, biverkningar av systemisk terapi och upprördhet över håravfall). Alla frågor poängsätts 1 (inte alls) till 4 (mycket). Poängen för alla skalor omvandlas från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100. Högre poäng för funktionella skalor = bättre utfall; högre poäng för symtomskalor = högre symtombörda. LS-medelvärde och SE härleds från MMRM-modell med förändring från baslinjevärden som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaktion, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer som fasta effekter. Genomsnittet av LS-medelvärdesförändring från baslinjevärden för hela behandlingen (dvs. 183 veckor) rapporterades i detta utfallsmått.
Baseline och upp till 183 veckor
Huvudkohort och kinesisk kohort: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studibehandling (Cykel 1 Dag 1) upp till 152 veckor för huvudkohorten och 183 veckor för den kinesiska kohorten
En biverkning var ett oönskat medicinskt händelseförlopp hos en deltagare eller klinisk studie deltagare, tidsmässigt associerat med användning av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet. En allvarlig biverkning definierades som ett oönskat medicinskt händelseförlopp som, vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/arbetsförlust, var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller var en medicinskt viktig händelse. Biverkningar under behandling definierades som biverkningar som uppstod, förvärrades (enligt utredarens bedömning) eller blev allvarliga under behandlingsperioden.
Från första dosen av studibehandling (Cykel 1 Dag 1) upp till 152 veckor för huvudkohorten och 183 veckor för den kinesiska kohorten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1217-2774 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera