Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 amcenestrantu (SAR439859) versus volba lékaře u lokálně pokročilého nebo metastatického ER-pozitivního karcinomu prsu (AMEERA-3)

5. února 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená randomizovaná studie fáze 2 s amcenestrantem (SAR439859), versus endokrinní monoterapie podle volby lékaře u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, HER2 negativním nebo metastatickým karcinomem prsu s předchozí expozicí hormonálním terapiím

Primární cíl:

Zjistit, zda amcenestrant per os zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s endokrinní monoterapií dle výběru lékaře u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Sekundární cíle:

  • Porovnat celkové přežití ve 2 léčebných ramenech
  • K posouzení míry objektivní odpovědi ve 2 léčebných ramenech
  • Vyhodnotit míru kontroly onemocnění ve 2 léčebných ramenech
  • Vyhodnotit míru klinického přínosu ve 2 léčebných ramenech
  • Vyhodnotit trvání odpovědi ve 2 léčebných ramenech
  • Vyhodnotit PFS podle stavu mutace genu estrogenového receptoru 1 (ESR1) ve 2 léčebných ramenech
  • Vyhodnotit farmakokinetiku amcenestrantu jako samostatného činidla
  • Zhodnotit kvalitu života související se zdravím ve 2 léčebných ramenech
  • Porovnat celkový bezpečnostní profil ve 2 léčebných ramenech

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro jednotlivého účastníka bude zahrnovat období pro posouzení způsobilosti (období screeningu) v délce až 4 týdnů (28 dní), období léčby v délce alespoň 1 cyklu (28 dní léčby studiem) a konec období návštěva léčby (EOT) alespoň 30 dní (nebo dokud účastník nedostane jinou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve) po posledním podání studijní léčby. Studovaná léčba může pokračovat, dokud nebude vyloučena nepřijatelnou toxicitou, progresí onemocnění, úmrtím nebo na žádost účastníka.

V této studii je plánováno rozšíření náboru pro čínské účastníky: Po dokončení randomizace v globální části studie bude randomizace v Číně pokračovat, dokud nebude randomizováno přibližně 90 čínských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgie, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Francie, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Francie, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonsko, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Rusko, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ukrajina
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Česko, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Čína, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Čína, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Čína, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Čína, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Čína, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Čína, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Čína, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Čína, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Řecko, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18 let nebo starší.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu prsu.
  • Lokálně pokročilé, které nelze podstoupit radiační terapii nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem, a/nebo metastatické onemocnění.
  • ER pozitivní stav.
  • HER2 negativní stav.
  • Účastníci nesmí dostat více než 1 předchozí chemoterapeutikum nebo 1 režim cílené terapie pro pokročilé/metastatické onemocnění.
  • V hlavní studii je předchozí léčba inhibitorem CDK 4/6 povinná, pokud je tato léčba schválena a může být tomuto účastníkovi hrazena. Procento účastníků bez předchozího inhibitoru CDK 4/6 bude omezeno na 20 %. V čínské rozšířené kohortě nebude předchozí léčba inhibitorem CDK 4/6 povinná a nebude omezen počet účastníků dosud naivních inhibitorem CDK4/6.
  • Účastníci musí vykazovat sekundární endokrinní rezistenci na endokrinní terapii definovanou jako: progrese během endokrinní terapie po alespoň 6 měsících léčby pokročilého karcinomu prsu nebo relaps během adjuvantní endokrinní terapie, ale po prvních 2 letech, nebo s relapsem do 12 měsíců po ukončení adjuvantní endokrinní terapie.
  • Muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
  • Anamnéza nebo probíhající gastrointestinální poruchy potenciálně ovlivňující absorpci amcenestrantu. Účastníci nemohou normálně polykat a užívat tobolky.
  • Účastník s jakoukoli jinou rakovinou. Je povolena adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u které je účastník bez onemocnění déle než 3 roky.
  • Závažné nekontrolované systémové onemocnění při screeningu.
  • Účastníci se známými metastázami v mozku, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů.
  • Předchozí léčba savčími cílovými inhibitory rapamycinu nebo jakoukoli jinou sloučeninou selektivního degradátoru estrogenového receptoru (SERD), s výjimkou fulvestrantu, pokud byla zastavena alespoň 3 měsíce před randomizací.
  • Léčba léky, které mají potenciál inhibovat UGT méně než 2 týdny před randomizací.
  • Léčba silnými induktory CYP3A během 2 týdnů před randomizací.
  • Pokračující léčba léky, které jsou citlivým substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatin, bosentan, danoprevir, fexofenadin, glyburid, nateglinid, pitavastatin, pravastatin, replaglinid, kyselina rosuvastatin a sisuvastatin).
  • Léčba protinádorovými látkami (včetně zkoumaných léků) méně než 3 týdny před randomizací.
  • Nedostatečné hematologické, koagulační, renální a jaterní funkce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amcenestrant
Denní dávka amcenestrantu podávaná perorálně při nasycení nebo nalačno
Lék: Amcenestrant

Léková forma: Kapsle

Způsob podání: Orální
Aktivní komparátor: Fulvestrant/inhibitory aromatázy/modulátor estrogenových receptorů

Kontrolní léčba podle výběru lékaře v závislosti na zdravotním stavu každého účastníka a v souladu se schváleným štítkem může zahrnovat 1 z následujících léčebných postupů používaných jako monoterapie.

Fulvestrant

Inhibitory aromatázy (anastrozol, letrozol, exemestan)

Selektivní modulátor estrogenových receptorů (tamoxifen)
Lék: Fulvestrant

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Intramuskulárně

Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: Anastrozol

Léková forma: tablety nebo kapsle

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • Arimidex®/Anastrozol Generics
Lék: Letrozol

Léková forma: tablety nebo kapsle

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • Generika Femara®/Letrozol
Lék: Exemestan

Léková forma: tablety nebo kapsle

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • Generika Aromasin®/Exemestane
Lék: Tamoxifen

Léková forma: tablety nebo kapsle

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • Nolvadex®/Tamoxifen Generics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
PFS je definován jako časový interval v měsících od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) hodnocených nezávislým centrálním hodnocením (ICR) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) , podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1: alespoň 20% (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Čínská kohorta: Bezpříznakové přežití
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve, až do primárního datumu dokončení 15. února 2022, maximálně 121 týdnů
PFS je definováno jako časový interval v měsících od data randomizace do data prvního zdokumentovaného nádorového progrese podle RECIST 1.1 hodnoceného ICR nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. PD podle RECIST 1.1: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Analýza byla provedena metodou Kaplan-Meier.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve, až do primárního datumu dokončení 15. února 2022, maximálně 121 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 116 týdnů)
OS je definován jako časový interval od data randomizace do data dokumentovaného úmrtí (z jakékoli příčiny). Při absenci pozorování smrti byla doba přežití cenzurována do posledního data, kdy je účastník naživu, nebo do data uzávěrky, podle toho, co nastane dříve. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 116 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Objektivní odpověď je definována jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST verze 1.1 hodnocené ICR. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Kontrola onemocnění je definována jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) nebo Non-CR/Non-PD jako BOR stanovenou ICR podle RECIST 1.1 od data randomizace do data ukončení léčby . Podle RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se berou součtové průměry. SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry. Non-CR/Non-PD: přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Klinický přínos je definován jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR, SD nebo Non-CR/Non-PD po dobu alespoň 24 týdnů stanovené ICR podle RECIST 1.1 od data randomizace do data ukončení léčby. Podle RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry. Non-CR/Non-PD: přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 116 týdnů)
DOR je definován jako čas (v měsících) od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) stanoveného ICR podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U účastníků s pokračující odpovědí v době analýzy byl DOR cenzurován k datu posledního platného hodnocení onemocnění, které nevykazovalo zdokumentovanou progresi provedenou před zahájením nové protinádorové léčby (pokud existuje). Podle RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od data první odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 116 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) podle stavu mutace genu estrogenového receptoru 1 (ESR1)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
PFS definovaný jako časový (v měsících) interval od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru podle RECIST 1.1 hodnocené pomocí ICR nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Progrese podle RECIST 1.1: alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Mutační stav (divoký typ, mutant) dvanácti specifických mutací genu ESR1 byl stanoven pomocí multiplexní kapkové digitální polymerázové řetězové reakce (ddPCR), včetně jejich mutační frekvence a koncentrace. Zde je PFS hlášeno na základě stavu mutace ESR1 účastníků: divokého typu a mutantů. ESR1 byl gen kódující estrogenový receptor alfa. Rakovina prsu mutantního typu ESR1 byla onemocnění, kde gen ESR1 měl mutaci (tj. typ chyby). Rakovina prsu divokého typu ESR1 byla onemocnění, kde gen ESR1 byl normální bez mutace. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: 116 týdnů)
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace amcenestrantu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny (h), 4 hodiny po dávce, 15. den: před dávkou, Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce, Cyklus 3 Den 1: před dávkou , Cyklus 4 Den 1: před dávkou, Cyklus 6 Den 1: před dávkou
Jsou hlášeny plazmatické koncentrace amcenestrantu ve specifikovaných časových bodech.
Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny (h), 4 hodiny po dávce, 15. den: před dávkou, Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce, Cyklus 3 Den 1: před dávkou , Cyklus 4 Den 1: před dávkou, Cyklus 6 Den 1: před dávkou
Stálý stav mezi účastníky amcenestrantu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1 Den 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 4 Den 1; Cyklus 6 Den 1
Ctrough v ustáleném stavu v rámci účastníka byla definována jako střední hodnota Ctrough napříč studií s použitím plazmatické koncentrace vzorků před podáním dávky v cyklu 1, den 15 a den 1 cyklu 2, 3, 4 a 6 pro každého jednotlivého účastníka. Průměr (průměr) všech vypočtených hodnot Ctrough pro všechny účastníky napříč studií (cyklus 1, den 15 a den 1 cyklu 2, 3, 4 a 6) byl odvozen a uveden v tomto měření výsledku.
Předdávkování v cyklu 1 Den 15; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 3 Den 1; Cyklus 4 Den 1; Cyklus 6 Den 1
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Klíčová kvalita života (EORTC-QLQ-C30) skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
EORTC-QLQ-C30: nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a hodnocení výsledků hlášených účastníky. Patří mezi ně 5 funkčních škál, 9 škál symptomů a škála globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Všech 14 položek/domén bylo hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a GHS/QoL na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Všechny stupnice jsou transformovány z hrubých skóre na lineární stupnice v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre pro funkční & GHS/QoL = vyšší úroveň fungování a vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší zátěž symptomů. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) jsou odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčby, času, interakcí mezi léčbou, výchozí hodnoty a stratifikačních faktorů jako fixního účinku. V tomto výsledném měření byl hlášen průměr průměrné změny LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 30]).
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina Měření zdravotního stavu 5 dimenzí (5D), 5 úrovní (5L) (EQ-5D-5L) Skóre: Vizuální analogová škála (VAS) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu, poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení a skládá se ze 2 částí: index zdravotního stavu EQ-5D-5L (popisný systém) a EQ -5D-5L VAS. Vizuální analogová škála je navržena tak, aby hodnotila aktuální zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Střední hodnota LS a SE jsou odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčba, čas, interakce mezi jednotlivými léčbami, výchozí hodnota a stratifikační faktory jako fixní účinek. V tomto výsledném měření byl hlášen průměr průměrné změny LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 30]).
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina Měření zdravotního stavu 5 dimenzí (5D), 5 úrovní (5L) (EQ-5D-5L) Skóre: Hodnota indexu zdravotní užitečnosti
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
EQ-5D-5L: skládá se ze 2 částí: EQ-5D-5L index zdravotního stavu (popisný systém) a VAS. Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Možnosti odezvy se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (pro 5L verzi). Odezvy EQ-5D-5L jsou převedeny na skóre užitku s jedním indexem mezi 0 až 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Průměr LS a SE jsou odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčby, času, interakce mezi jednotlivými ošetřeními, výchozí hodnoty a stratifikačních faktorů jako fixního účinku. V tomto výsledném měření byl hlášen průměr průměrné změny LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 30]).
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul kvality života specifický pro karcinom prsu (EORTC-QLQ-BR23) Skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
QLQ-BR23: QOL související se zdravím specifická pro onemocnění hodnotí dopad rakoviny prsu a vedlejší účinky léčby. EORTC-QLQ-BR23 obsahuje 23 položek: vícepoložkové váhy a jednopoložkové míry. 4 funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a 4 škály související s příznaky onemocnění nebo léčby (příznaky na pažích, symptomy prsou, vedlejší účinky systémové terapie a rozrušení vypadáváním vlasů). Všechny položky byly hodnoceny 1 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Skóre všech škál se transformovalo z hrubých skóre na lineární škály v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre pro funkční škály = lepší výsledek; vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší zátěž symptomů. Průměr LS a SE jsou odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčby, času, interakce mezi jednotlivými ošetřeními, výchozí hodnoty a stratifikačních faktorů jako fixního účinku. Byl hlášen průměr průměrné změny LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 30]).
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 30. cyklus [tj. 116 týdnů])
Čínská kohorta: Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
OS je definováno jako časový interval od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí (z jakékoli příčiny). Při absenci pozorování úmrtí byl čas přežití cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že účastník žil, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve. Analýza byla provedena metodou Kaplan-Meier.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
Čínská kohorta: Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného nádorového progrese, úmrtí z jakékoliv příčiny nebo data ukončení sledování, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 183 týdnů)
Objektivní odpověď je definována jako procento účastníků s PR nebo CR podle RECIST verze 1.1 posouzené ICR. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí v porovnání s výchozím součtem průměrů.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného nádorového progrese, úmrtí z jakékoliv příčiny nebo data ukončení sledování, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 183 týdnů)
Čínská kohorta: Procento účastníků s kontrolou onemocnění
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného nádorového progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sledování, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
Kontrola onemocnění je definována jako procento účastníků s potvrzeným CR, PR, SD nebo Non-CR/Non-PD jako BOR stanoveným ICR podle RECIST 1.1 od data randomizace do data ukončení léčby. Podle RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů. SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů. Non-CR/Non-PD: přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného nádorového progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sledování, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
Čínská kohorta: Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
Klinický přínos je definován jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR, SD nebo Non-CR/Non-PD po dobu alespoň 24 týdnů, stanoveno ICR podle RECIST 1.1 od data randomizace do data ukončení léčby.
Podle RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů.
SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů.
Non-CR/Non-PD: přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
Čínská kohorta: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Od data první odpovědi do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
DOR je definováno jako doba (v měsících) od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do PD stanoveného ICR podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U účastníků s probíhající odpovědí v době analýzy bylo DOR cenzurováno k datu posledního platného posouzení onemocnění neprokazujícího zdokumentovanou progresi provedeného před zahájením nové protinádorové léčby (pokud existovala). Podle RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet průměrů. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od data první odpovědi do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: 183 týdnů)
Čínská kohorta: Doba bez progrese podle mutačního stavu genu pro estrogenový receptor 1
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 183 týdnů)
PFS definováno jako časový interval (v měsících) od data randomizace do data prvního zdokumentovaného nádorového progrese podle RECIST 1.1 posouzeného ICR nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Progrese podle RECIST 1.1: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Mutace stav (divoký typ, mutant) dvanácti specifických mutací genu ESR1 byl stanoven multiplexním ddPCR, včetně jejich mutantní frekvence a koncentrace. Zde je PFS hlášeno na základě stavu mutace ESR1 účastníků: divoký typ a mutanty. ESR1 byl gen kódující estrogenový receptor alfa. ESR1 mutantní typ rakoviny prsu byla onemocnění, kde gen ESR1 měl mutaci (tj. typ chyby). ESR1 divoký typ rakoviny prsu byla onemocnění, kde gen ESR1 byl normální bez mutace. Analýza byla provedena metodou Kaplan-Meier.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: 183 týdnů)
Čínská kohorta: Koncentrace amcenestrantu v plazmě
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny(h), 4h po podání, Cyklus 1 Den 15: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 1,5h, 4h, 8h po podání; Cykly 3, 4 a 6 Den 1: před podáním
Hladiny plazmatických koncentrací amcenestrantu v určených časových bodech jsou uvedeny.
Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny(h), 4h po podání, Cyklus 1 Den 15: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 1,5h, 4h, 8h po podání; Cykly 3, 4 a 6 Den 1: před podáním
Čínská kohorta: Stabilní koncentrace Amcenestrantu v plazmě u účastníka před další dávkou
Časové okno: Před dávkou v cyklu 1, den 15; cyklus 2, den 1; cyklus 3, den 1; cyklus 4, den 1; cyklus 6, den 1
Stabilní koncentrace Ctrough uvnitř jednoho účastníka byla definována jako medián hodnot Ctrough v průběhu studie s použitím plazmatické koncentrace vzorků před dávkou v 1. cyklu, den 15 a v den 1 cyklů 2, 3, 4 a 6 pro každého jednotlivého účastníka. Průměr (aritmetický průměr) všech vypočtených hodnot Ctrough pro všechny účastníky v průběhu studie (1. cyklus, den 15 a den 1 cyklů 2, 3, 4 a 6) byl vypočten a je uveden v tomto výsledkovém měření.
Před dávkou v cyklu 1, den 15; cyklus 2, den 1; cyklus 3, den 1; cyklus 4, den 1; cyklus 6, den 1
Čínská kohorta: Změna od výchozí hodnoty v doménových skóre Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 183 týdnů
EORTC-QLQ-C30: specifický nástroj pro onkologii s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a posouzení výsledků hlášených účastníky. Ty zahrnují 5 funkčních škál, 9 symptomových škál a globální zdravotní stav/škálu kvality života (GHS/QoL). Všech 14 položek/domén bylo hodnoceno na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi) a GHS/QoL, hodnoceno na škále od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající). Všechny škály jsou transformovány ze surových skórů na lineární škály v rozsahu 0 až 100. Vyšší skór pro funkční a GHS/QoL = vyšší úroveň fungování a vyšší skór pro symptomové škály = vyšší zátěž příznaků. LS průměr a SE jsou odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozích hodnot jako proměnnou odpovědi, léčbou, časem, interakcí léčba-čas, výchozí hodnotou a stratifikačními faktory jako fixními efekty. Průměr LS průměrné změny od výchozích hodnot celkové léčby (tj. 183 týdnů) byl uveden v tomto výsledkovém měřítku.
Výchozí hodnoty a až 183 týdnů
Čínská kohorta: Změna od výchozí hodnoty v Evropské pracovní skupině pro kvalitu života – Měření zdravotního stavu 5 dimenzí, 5 úrovní skóre: Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Základní linie a až do 183 týdnů
EQ-5D-5L je standardizované měření zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení a skládá se ze 2 částí: index užitečnosti zdravotního stavu EQ-5D-5L (deskriptivní systém) a EQ-5D-5L VAS. Vizuální analogová škála je navržena k hodnocení současného zdravotního stavu účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. LS průměr a SE jsou odvozeny z modelu MMRM s hodnotou změny oproti výchozím hodnotám jako závislou proměnnou, léčbou, časem, interakcí léčba-čas, výchozí hodnotou a stratifikačními faktory jako pevnými efekty. V tomto výsledkovém měření byl uveden průměr LS průměrné změny oproti výchozím hodnotám celkové léčby (tj. 183 týdnů).
Základní linie a až do 183 týdnů
Čínská kohorta: Změna od výchozí hodnoty v pětidimenzionálním, pětistupňovém dotazníku Evropské pracovní skupiny pro kvalitu života: Hodnota indexu zdravotní utility
Časové okno: Výchozí stav a až 183 týdnů
EQ-5D-5L: sestává ze 2 částí: index užitečnosti zdravotního stavu EQ-5D-5L (deskriptivní systém) a VAS. Deskriptivní systém EQ-5D obsahuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Možnosti odpovědí jsou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály (pro verzi 5L). Odpovědi EQ-5D-5L jsou převedeny na jediný indexový užitečnostní skóre mezi 0 a 1, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a nižší skóre indikuje horší zdravotní stav. LS průměr a SE jsou odvozeny z modelu MMRM s hodnotami změny od výchozího stavu jako závislou proměnnou, léčbou, časem, interakcí léčba-čas, výchozí hodnotou a stratifikačními faktory jako pevnými efekty. V tomto výstupním měřítku byl hlášen průměr LS průměrné změny od výchozích hodnot celkové léčby (tj. 183 týdnů).
Výchozí stav a až 183 týdnů
Čínská kohorta: Změna od výchozí hodnoty v doménových skórech specifického modulu kvality života pro karcinom prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Výchozí hodnota a až 183 týdnů
QLQ-BR23: Dotazník specifický pro onemocnění hodnotí dopad rakoviny prsu a vedlejších účinků léčby na zdravotní stav související s kvalitou života. EORTC-QLQ-BR23 obsahuje 23 položek: vícepoložkové škály a jednopoložkové měřítka. 4 funkční škály (obraz těla, sexuální fungování, sexuální potěšení, pohled do budoucnosti) a 4 škály související s příznaky onemocnění nebo léčby (příznaky na paži, příznaky na prsu, vedlejší účinky systémové terapie a rozrušení z vypadávání vlasů). Všechny položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre všech škál je převedeno z hrubých skóre na lineární škály v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre u funkčních škál = lepší výsledek; vyšší skóre u škál příznaků = vyšší zátěž příznaky. LS průměr a SE jsou odvozeny z modelu MMRM se změnou oproti výchozím hodnotám jako závislou proměnnou, léčbou, časem, interakcí léčby a času, výchozí hodnotou a stratifikačními faktory jako pevnými efekty. Průměr změny LS průměru oproti výchozím hodnotám celkové léčby (tj. 183 týdnů) byl uveden v tomto výsledkovém měřítku.
Výchozí hodnota a až 183 týdnů
Hlavní kohorta a čínská kohorta: Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími příhodami (TEAEs) a léčbou vyvolanými závažnými nežádoucími příhodami (TESAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (cyklus 1 den 1) až do 152 týdnů pro hlavní kohortu a 183 týdnů pro čínskou kohortu
Nepříznivým účinkem (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka nebo klinické studie, časově související s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. Závažným nepříznivým účinkem (SAE) byl definován jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který v jakékoli dávce: způsobil smrt, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobil trvalé postižení/neschopnost, byl vrozenou vadou/vadou narození nebo byl medicínsky významnou událostí. Nepříznivé účinky během léčby (TEAE) byly definovány jako AE, které se objevily, zhoršily se (dle názoru zkoušejícího) nebo se staly závažnými během období léčby.
Od první dávky studijní léčby (cyklus 1 den 1) až do 152 týdnů pro hlavní kohortu a 183 týdnů pro čínskou kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1217-2774 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Amcenestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit