국소 진행성 또는 전이성 ER 양성 유방암에서 암세네스트란트(SAR439859) 대 의사의 선택의 2상 연구 (AMEERA-3)
2026년 2월 5일 업데이트: Sanofi
이전에 호르몬 요법에 노출된 적이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 의사의 선택에 따라 암세네스트란트(SAR439859)와 내분비 단일 요법의 공개 라벨 무작위 2상 시험
주요 목표:
전이성 또는 국소 진행성 유방암 참가자에서 의사가 선택한 내분비 단일 요법과 비교할 때 amcenestrant per os가 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 확인하기 위해
보조 목표:
- 2개의 치료군에서 전체 생존율을 비교하기 위해
- 2개의 치료군에서 객관적인 반응률을 평가하기 위해
- 2개의 치료군에서 질병 제어율을 평가하기 위해
- 2개의 치료군에서 임상적 이익률을 평가하기 위해
- 2개의 치료군에서 반응 지속시간을 평가하기 위해
- 2개의 치료군에서 에스트로겐 수용체 1 유전자(ESR1) 돌연변이 상태에 따른 PFS를 평가하기 위해
- 단일 제제로서 암세네스트란트의 약동학을 평가하기 위해
- 2가지 치료군에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
- 2개의 치료군에서 전반적인 안전성 프로파일을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
개별 참가자에 대한 연구 기간에는 최대 4주(28일)의 적격성 평가 기간(선별 기간), 최소 1주기의 치료 기간(연구 치료의 28일) 및 종료가 포함됩니다. 치료(EOT) 방문은 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일(또는 참가자가 또 다른 항암 치료를 받을 때까지, 둘 중 더 이른 시점까지)입니다. 연구 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 사망 또는 참가자의 요청에 따라 배제될 때까지 계속될 수 있습니다.
본 연구에서는 중국 참가자 모집을 연장할 계획입니다. 연구의 글로벌 부분에서 무작위 추출이 완료된 후 약 90명의 중국 참가자가 무작위 추출될 때까지 중국에서 무작위 추출이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Investigational Site Number : 3000001
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Larissa, 그리스, 411 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Quebec
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Thessaloniki, Quebec, 그리스, 546 45
- Investigational Site Number : 3000004
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580002
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Tainan, 대만, 704
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei, 대만, 104
- Investigational Site Number : 1580005
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Taipei, 대만, 114
- Investigational Site Number : 1580004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280001
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Moscow, 러시아 제국, 105005
- Investigational Site Number : 6430005
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Investigational Site Number : 6430003
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Georgia
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Saint Petersburg, Georgia, 러시아 제국, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
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Mexico City, 멕시코, 03100
- Investigational Site Number : 4840005
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Investigational Site Number : 4840006
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Namur, 벨기에, 5000
- Investigational Site Number : 0560003
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240003
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1019
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Investigational Site Number : 0320006
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Investigational Site Number : 0320004
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Investigational Site Number : 8040001
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number : 8040004
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Investigational Site Number : 8040005
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
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Prato, 이탈리아, 59100
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20141
- Investigational Site Number : 3800002
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Investigational Site Number : 3800001
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Osaka, 일본, 540-0006
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Investigational Site Number : 3920008
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
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Gunma
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Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
- Investigational Site Number : 3920009
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0815
- Investigational Site Number : 3920006
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Nagano
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Ina, Nagano, 일본, 362-0806
- Investigational Site Number : 3920005
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920004
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Beijing, 중국, 100021
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, 중국, 410005
- Investigational Site Number : 1560014
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Investigational Site Number : 1560023
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, 중국, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hefei, 중국, 230001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Hefei, 중국, 230022
- Investigational Site Number : 1560018
-
Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number : 1560026
-
Linyi, 중국, 276000
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, 중국, 300060
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, 중국, 430079
- Investigational Site Number : 1560016
-
Xuzhou, 중국, 221018
- Investigational Site Number : 1560031
-
Ürümqi, 중국, 830000
- Investigational Site Number : 1560021
-
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Maryland
-
Chongqing, Maryland, 중국, 400030
- Investigational Site Number : 1560024
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Michigan
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Kunming, Michigan, 중국, 650106
- Investigational Site Number : 1560003
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Brno, 체코, 656 53
- Investigational Site Number : 2030002
-
Nový Jičín, 체코, 741 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, 체코, 140 59
- Investigational Site Number : 2030004
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Investigational Site Number : 1240004
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240006
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920004
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Investigational Site Number : 7920002
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920003
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-866
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
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Angers, 프랑스, 49055
- Investigational Site Number : 2500008
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Investigational Site Number : 2500001
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Investigational Site Number : 0360003
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Investigational Site Number : 0360002
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18세 이상.
- 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 치료 목적으로 방사선 요법이나 수술을 받을 수 없는 국소 진행성 및/또는 전이성 질환.
- ER 양성 상태.
- HER2 음성 상태.
- 참가자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 1가지 이상의 화학 요법 또는 1가지의 표적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 주요 연구에서 CDK 4/6 억제제를 사용한 사전 치료는 이 치료가 승인되고 이 참가자에 대해 상환될 수 있는 경우 필수입니다. 이전 CDK 4/6 억제제가 없는 참가자의 비율은 20%로 제한됩니다. 중국 확장 코호트에서 CDK 4/6 억제제를 사용한 이전 치료는 의무 사항이 아니며 CDK4/6 억제제에 대해 경험이 없는 참가자 수에 제한이 없습니다.
- 참여자는 다음과 같이 정의되는 내분비 요법에 대한 이차 내분비 내성을 나타내야 합니다: 진행성 유방암 치료 최소 6개월 후 내분비 요법 중 진행, 또는 보조 내분비 요법 중이지만 처음 2년 후 재발, 또는 12년 이내에 재발 보조 내분비 요법을 마친 지 몇 달 후.
- 남성 또는 여성.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≥2.
- amcenestrant의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 병력 또는 진행중인 위장 장애. 정상적으로 삼키지 못하고 캡슐을 복용할 수 없는 참가자.
- 다른 암이 있는 참여자. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 참가자가 >3년 동안 질병이 없는 다른 암은 허용됩니다.
- 스크리닝 시 중증 조절되지 않는 전신 질환.
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 것으로 알려진 뇌 전이가 있는 참가자.
- 무작위화 전 최소 3개월 동안 중단된 경우 풀베스트란트를 제외하고 라파마이신 억제제 또는 임의의 기타 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 화합물의 포유동물 표적으로 사전 치료.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 UGT를 억제할 가능성이 있는 약물 치료.
- 무작위화 전 2주 이내에 강력한 CYP3A 유도제로 치료.
- 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1/B3(OATP1B1/B3)의 민감한 기질인 약물(아수나프레비르, 아토르바스타틴, 보센탄, 다노프레비르, 펙소페나딘, 글리부리드, 나테글리니드, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 레플라글리니드, 로수바스타틴 및 심바스타틴산)을 사용한 지속적인 치료.
- 무작위화 전 3주 미만의 항암제(연구 약물 포함) 치료.
- 부적절한 혈액학, 응고, 신장 및 간 기능.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암세네스트란트
급식 또는 공복 상태에서 경구 투여되는 1일 amcenestrant 용량
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
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활성 비교기: 풀베스트란트/아로마타제 억제제/에스트로겐 수용체 조절제
각 참여자의 의학적 상태에 따라 그리고 승인된 라벨에 따라 의사가 선택하는 제어 치료에는 단일 요법으로 사용되는 다음 치료 중 하나가 포함될 수 있습니다. 풀베스트란트 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄) 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(타목시펜) |
제형: 주사용액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 정제 또는 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망일 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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PFS는 독립적 중앙 검토(ICR) 또는 사망(모든 원인으로 인한)에 의해 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜까지의 월 간격 시간으로 정의됩니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것.
RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20%(%) 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
|
무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망일 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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중국 코호트: 무진행 생존 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 종양 진행이 문서화된 날짜, 모든 원인으로 인한 사망일 또는 자료 절단 날짜 중 가장 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 121주(2022년 2월 15일 1차 완료일까지)
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PFS는 RECIST 1.1 기준에 따라 ICR이 평가한 종양 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생한 날짜부터 무작위 배정 날짜까지의 개월 단위 기간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준 PD: 목표 병변 직경 합계의 최소 20% 증가, 기존 비목표 병변의 명백한 진행.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 최초 종양 진행이 문서화된 날짜, 모든 원인으로 인한 사망일 또는 자료 절단 날짜 중 가장 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 121주(2022년 2월 15일 1차 완료일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 원인에 의한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다(모든 원인으로 인해).
사망이 관찰되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마감 날짜 중 먼저 도래하는 날짜로 검열되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
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무작위배정부터 원인에 의한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
|
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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객관적 반응은 ICR에서 평가한 RECIST 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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질병 통제 대상자 비율
기간: 무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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질병 통제는 무작위 배정 날짜부터 치료 종료 날짜까지 RECIST 1.1에 따라 ICR에 의해 결정된 BOR로서 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD) 또는 비 CR/비 PD를 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. .
RECIST 1.1에 따라 CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 기준선 총 직경으로 간주하여 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소.
SD: 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음.
Non-CR/Non-PD: 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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임상적 이점은 무작위 배정일부터 치료 종료일까지 RECIST 1.1에 따라 ICR이 결정한 최소 24주 동안 확인된 CR, PR, SD 또는 비CR/비PD를 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소.
SD: 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
Non-CR/Non-PD: 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 RECIST 1.1에 따라 ICR이 결정한 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
분석 당시 반응이 진행 중인 참가자의 경우 DOR은 새로운 항암 치료(있는 경우)를 시작하기 전에 수행된 문서화된 진행을 나타내지 않는 마지막 유효한 질병 평가 날짜에 중단되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소.
PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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첫 번째 반응 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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에스트로겐 수용체 1 유전자(ESR1) 돌연변이 상태에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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PFS는 무작위배정 날짜부터 ICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(개월 단위) 간격으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따른 진행: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20%(%) 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
ESR1 유전자의 12가지 특정 돌연변이의 돌연변이 상태(야생형, 돌연변이)는 돌연변이 빈도 및 농도를 포함하여 다중 액적 디지털 폴리머라제 연쇄 반응(ddPCR)에 의해 결정되었습니다.
여기에서 PFS는 참가자의 ESR1 돌연변이 상태(야생형 및 돌연변이)를 기반으로 보고됩니다.
ESR1은 에스트로겐 수용체 알파를 암호화하는 유전자였습니다.
ESR1 변이형 유방암은 ESR1 유전자에 돌연변이(즉, 일종의 오류)가 생긴 질환이었다.
ESR1 야생형 유방암은 ESR1 유전자가 돌연변이 없이 정상인 질환이었다.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
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무작위배정부터 최초 문서화된 종양 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 116주)
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약동학: Amcenestrant의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 후 1.5시간(h), 4시간, 15일: 투여 전, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1.5h, 4h, 8h, 주기 3 1일: 투여 전 , 주기 4 1일: 투여 전, 주기 6 1일: 투여 전
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지정된 시점에서 암세네스트란트 혈장 농도가 보고됩니다.
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주기 1 1일: 투여 후 1.5시간(h), 4시간, 15일: 투여 전, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1.5h, 4h, 8h, 주기 3 1일: 투여 전 , 주기 4 1일: 투여 전, 주기 6 1일: 투여 전
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참가자 내 정상 상태 Amcenestrant의 Ctrough
기간: 주기 1 15일에 사전투여; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 4 제1일; 6주기 1일차
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참가자 내 정상 상태 Ctrough는 각 개별 참가자에 대해 사이클 1 1일 15 및 사이클 2, 3, 4 및 6의 1일에서 투여 전 샘플의 혈장 농도를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 Ctrough의 중앙값으로 정의되었습니다.
연구 전체(주기 1 15일 및 주기 2, 3, 4 및 6의 1일)에 걸쳐 모든 참가자에 대해 계산된 모든 Ctrough 값의 평균(평균)을 이 결과 측정에서 도출하고 보고했습니다.
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주기 1 15일에 사전투여; 주기 2 1일; 주기 3 제1일; 주기 4 제1일; 6주기 1일차
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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EORTC-QLQ-C30: 새로운 화학 요법 평가 및 참가자 보고 결과 평가를 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 기기.
여기에는 5가지 기능 척도, 9가지 증상 척도 및 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도(GHS/QoL)가 포함됩니다.
모든 14개 항목/도메인은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 점수를 매겼고 GHS/QoL은 1(매우 나쁨)에서 7(우수함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
모든 척도는 원시 점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환됩니다.
기능 및 GHS/QoL에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 기능 및 증상 척도에 대한 높은 점수 = 높은 증상 부담.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 기준선 값의 변화를 반응 변수로, 치료, 시간, 치료별 상호 작용, 기준선 값 및 계층화 요인을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델에서 파생됩니다.
전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 30까지])의 기준선 값에서 평균 LS 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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유럽 삶의 질 실무 그룹 건강 상태 측정 기준선에서 변경 5 차원(5D), 5 레벨(5L)(EQ-5D-5L) 점수: Visual Analog Scale(VAS) 점수
기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 표준화된 척도로 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 척도를 제공하며 EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(기술적 시스템) 및 EQ의 두 섹션으로 구성됩니다. -5D-5L VAS.
시각적 아날로그 척도는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수, 치료, 시간, 치료-시간 상호 작용, 기준 값 및 층화 요인을 고정 효과로 기준선 값의 변화와 함께 MMRM 모델에서 파생됩니다.
전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 30까지])의 기준선 값으로부터 평균 LS 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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유럽 삶의 질 실무 그룹 건강 상태 측정 기준선에서 변경 5 차원(5D), 5 수준(5L)(EQ-5D-5L) 점수: 건강 유틸리티 지수 값
기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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EQ-5D-5L: EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(기술적 시스템) 및 VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
응답 옵션은 5점 리커트 척도(5L 버전용)로 측정됩니다.
EQ-5D-5L 응답은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁩니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수, 치료, 시간, 치료별 상호 작용, 기준 값 및 층화 요인을 고정 효과로 기준선 값의 변화를 갖는 MMRM 모델에서 파생됩니다.
기준선 값으로부터 평균 LS 평균 변화 전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 30까지])가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 유방암 특정 모듈(EORTC-QLQ-BR23) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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QLQ-BR23: 질병별 건강 관련 QOL은 유방암 및 치료 부작용의 영향을 평가합니다.
EORTC-QLQ-BR23에는 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정의 23개 항목이 포함되어 있습니다.
4가지 기능 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망) 및 질병 또는 치료 증상과 관련된 4가지 척도(팔 증상, 유방 증상, 전신 요법 부작용 및 탈모로 인한 혼란).
모든 항목은 1(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)로 점수를 매겼다.
원시 점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환된 모든 척도의 점수입니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 더 나은 결과; 증상 척도에 대한 높은 점수 = 높은 증상 부담.
LS 평균 및 SE는 반응 변수, 치료, 시간, 치료별 상호 작용, 기준 값 및 층화 요인을 고정 효과로 기준선 값의 변화를 갖는 MMRM 모델에서 파생됩니다.
전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 30까지])의 기준선 값에서 평균 LS 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 전체 치료 기간(주기 1 ~ 주기 30[즉, 116주])
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중국 코호트: 전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 임의의 원인으로 인한 사망 또는 자료 분석 절단일 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 183주)
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OS는 무작위 배정일부터 문서화된 사망일(어떤 원인으로든)까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
사망 관찰이 없는 경우, 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 절단 날짜 중 더 빠른 날짜로 중도절단 처리되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 임의의 원인으로 인한 사망 또는 자료 분석 절단일 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 183주)
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중국 코호트: 객관적 반응을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 종양 진행이 문서화된 날짜, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 차단 시점 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 183주)
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객관적 반응은 ICR이 평가한 RECIST 버전 1.1에 따라 PR 또는 CR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 종양 표지자 수치의 정상화로 정의됩니다.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하여, 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최초 종양 진행이 문서화된 날짜, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 차단 시점 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 183주)
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중국 코호트: 질병 조절을 달성한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 종양 진행이 처음으로 문서화된 날짜, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 차단 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 (최대 기간: 183주)
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질병 조절은 무작위 배정일부터 치료 종료일까지 RECIST 1.1에 따라 ICR이 결정한 BOR로 확인된 CR, PR, SD 또는 Non-CR/Non-PD를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 종양 표지자 수치의 정상화.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소.
SD: PR로 인정되기에 충분한 축소도 PD로 인정되기에 충분한 증가도 아닌 상태로, 가장 작은 직경 합계를 기준으로 함.
Non-CR/Non-PD: 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계 이상 유지.
PD: 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정 시점부터 종양 진행이 처음으로 문서화된 날짜, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 차단 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 (최대 기간: 183주)
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중국 코호트: 임상적 이점을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 종양 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 절단일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 183주)
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임상적 이점은 무작위 배정일부터 치료 종료일까지 ICR에 의해 RECIST 1.1 기준으로 확인된 CR, PR, SD 또는 Non-CR/Non-PD를 최소 24주간 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준, CR: 모든 표적 및 비표적 병소의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소의 총 직경이 최소 30% 감소.
SD: 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않음.
Non-CR/Non-PD: 하나 이상의 비표적 병소가 지속되고/또는 종양 표지자 수치가 정상 한계 이상으로 유지됨.
PD: 표적 병소의 총 직경이 최소 20% 증가하거나 기존 비표적 병소의 명백한 진행.
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무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 종양 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 절단일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 183주)
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중국 코호트: 반응 지속 기간
기간: 첫 번째 반응이 관찰된 날짜부터 첫 번째 문서화된 종양 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 절단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 183주)
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DOR은 RECIST 1.1에 따른 ICR에 의해 결정된 PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, CR 또는 PR의 첫 문서화된 증거로부터의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
분석 시점에 지속적인 반응을 보인 참가자의 경우, DOR은 새로운 항암 치료 시작 전(있는 경우)에 문서화된 진행을 보이지 않은 마지막 유효한 질병 평가 날짜에서 중도 절단되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, CR: 모든 표적 및 비표적 병소의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 한 표적 병소 직경 합계의 최소 30% 감소.
PD: 표적 병소 직경 합계의 최소 20% 증가, 기존 비표적 병소의 명백한 진행.
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첫 번째 반응이 관찰된 날짜부터 첫 번째 문서화된 종양 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 절단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 183주)
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중국 코호트: 에스트로겐 수용체 1 유전자 돌연변이 상태에 따른 무진행 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 종양 진행이 최초로 문서화된 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 절단 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 183주)
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PFS는 무작위 배정일부터 RECIST 1.1 기준(ICR 평가)으로 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월) 간격으로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준 진행: 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
ESR1 유전자의 12가지 특정 돌연변이의 돌연변이 상태(정상형, 돌연변이형)는 돌연변이 빈도 및 농도를 포함하여 멀티플렉스 ddPCR로 확인되었습니다.
여기서 PFS는 참가자의 ESR1 돌연변이 상태(정상형 및 돌연변이형)에 따라 보고됩니다.
ESR1은 에스트로겐 수용체 알파를 암호화하는 유전자입니다.
ESR1 돌연변이형 유방암은 ESR1 유전자에 돌연변이(즉, 일종의 오류)가 있는 질환입니다.
ESR1 정상형 유방암은 ESR1 유전자에 돌연변이가 없는 정상 상태의 질환입니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 종양 진행이 최초로 문서화된 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 절단 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 183주)
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중국 코호트: 암세네스트란트의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1: 투여 후 1.5시간(h), 4시간, 사이클 1 일 15: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 투여 후 1.5시간, 4시간, 8시간; 사이클 3, 4, 6 일 1: 투여 전
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지정된 시간대의 Amcenestrant 혈장 농도가 보고됩니다.
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사이클 1 일 1: 투여 후 1.5시간(h), 4시간, 사이클 1 일 15: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 투여 후 1.5시간, 4시간, 8시간; 사이클 3, 4, 6 일 1: 투여 전
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중국 코호트: 참가자 내 아므세네스트란트 정상 상태 Ctrough
기간: 사이클 1 일 15 투약 전; 사이클 2 일 1; 사이클 3 일 1; 사이클 4 일 1; 사이클 6 일 1
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참가자 내부 정상 상태 Ctrough는 각 개별 참가자에 대해 사이클 1 15일차와 사이클 2, 3, 4, 6의 1일차 투여 전 샘플의 혈장 농도를 사용하여 연구 전반에 걸친 Ctrough의 중앙값으로 정의되었습니다.
연구 전반(사이클 1 15일차와 사이클 2, 3, 4, 6의 1일차)의 모든 참가자에 대해 계산된 모든 Ctrough 값의 평균(산술평균)이 도출되어 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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사이클 1 일 15 투약 전; 사이클 2 일 1; 사이클 3 일 1; 사이클 4 일 1; 사이클 6 일 1
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중국 코호트: 유럽 암 연구 치료 기구 핵심 삶의 질 설문 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 183주
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EORTC-QLQ-C30: 암 특이적 도구로서, 새로운 화학요법 평가 및 참가자 보고 결과 평가를 위한 30개 질문으로 구성됩니다.
여기에는 5개의 기능 척도, 9개의 증상 척도 및 전반적 건강 상태/삶의 질 척도(GHS/QoL)가 포함됩니다.
모든 14개 항목/영역은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 점수가 매겨졌으며, GHS/QoL은 1(매우 나쁨)에서 7(우수함)까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
모든 척도는 원점수에서 0에서 100까지의 선형 척도로 변환됩니다.
기능 및 GHS/QoL에 대한 높은 점수는 높은 기능 수준을 의미하며, 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 증상 부담을 의미합니다.
LS 평균 및 표준 오차는 반응 변수로 기저선 값에서의 변화, 치료, 시간, 치료-시간 상호작용, 기저선 값 및 층화 요인을 고정 효과로 하는 MMRM 모델에서 도출되었습니다.
이 결과 측정에서는 전체 치료 기간(즉, 183주)의 기저선 값에서의 LS 평균 변화 평균이 보고되었습니다.
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기준선 및 최대 183주
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중국 코호트: 기준선 대비 유럽 삶의 질 작업 그룹 건강 상태 측정 5차원, 5수준 점수 변화: 시각 아날로그 척도 점수
기간: 기준선 및 최대 183주까지
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 표준화된 측정 도구로, 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하며, EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(설명 체계)와 EQ-5D-5L VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다.
시각 아날로그 척도는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었으며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
LS 평균 및 표준 오차는 기저값에서의 변화를 반응 변수로, 치료, 시간, 치료-시간 상호작용, 기저값 및 계층화 요인을 고정 효과로 하는 MMRM 모델에서 도출되었습니다.
이 결과 측정에서는 전체 치료 기간(즉, 183주)에 대한 기저값에서의 LS 평균 변화의 평균이 보고되었습니다.
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기준선 및 최대 183주까지
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중국 코호트: 유럽 삶의 질 작업 그룹 건강 상태 측정 5차원, 5수준 점수 기준선 대비 변화: 건강 효용 지수 값
기간: 기준선 및 최대 183주
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EQ-5D-5L: 2개의 섹션으로 구성됨: EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(기술적 체계) 및 VAS.
EQ-5D 기술적 체계는 5가지 차원으로 구성됨: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울.
각 차원은 5가지 수준을 가짐: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제.
응답 옵션은 5점 리커트 척도(5L 버전용)로 측정됨.
EQ-5D-5L 응답은 0에서 1 사이의 단일 지수 효용 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냄.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로 기준선 값의 변화, 치료, 시간, 치료-시간 상호작용, 기준선 값 및 계층화 요인을 고정 효과로 하는 MMRM 모델에서 도출됨.
이 결과 측정에서 전체 치료(즉, 183주)의 기준선 값에서의 LS 평균 변화 평균이 보고됨.
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기준선 및 최대 183주
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중국 코호트: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 유방암 특이 모듈 도메인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 183주
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QLQ-BR23: 질병 특이적 건강 관련 삶의 질은 유방암 및 치료 부작용의 영향을 평가합니다.
EORTC-QLQ-BR23은 23개 항목으로 구성됩니다: 다항목 척도 및 단일 항목 측정.
4개의 기능적 척도(신체 이미지, 성 기능, 성적 즐거움, 미래 전망) 및 질병 또는 치료 증상과 관련된 4개 척도(팔 증상, 유방 증상, 전신 치료 부작용, 탈모로 인한 고통).
모든 항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 점수화됩니다.
모든 척도의 점수는 원점수에서 0에서 100까지의 선형 척도로 변환됩니다.
기능적 척도에서 높은 점수 = 더 나은 결과; 증상 척도에서 높은 점수 = 더 높은 증상 부담.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로 기준값에서의 변화, 고정 효과로 치료, 시간, 치료-시간 상호작용, 기준값 및 계층화 요인을 포함하는 MMRM 모델에서 도출됩니다.
이 결과 측정에서는 전체 치료(즉, 183주)의 기준값에서의 LS 평균 변화 평균이 보고되었습니다.
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기준선 및 최대 183주
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주 코호트 및 중국 코호트: 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 치료 관련 중대한 이상사례(TESAE)가 발생한 참가자 수
기간: 주요 코호트는 연구 치료 첫 투여(사이클 1일 1일)부터 152주까지, 중국 코호트는 183주까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상반응으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
SAE는 모든 용량에서 다음 중 하나에 해당하는 의학적 이상반응으로 정의됩니다: 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장이 필요한 경우, 지속적 장애/무능력이 발생한 경우, 선천성 이상/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
TEAEs는 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나(연구자의 의견에 따라) 심각해진 AE로 정의됩니다.
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주요 코호트는 연구 치료 첫 투여(사이클 1일 1일)부터 152주까지, 중국 코호트는 183주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16105 (Sanofi Identifier)
- 2018-004593-98 (EudraCT 번호)
- U1111-1217-2774 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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