Az amcenestrant (SAR439859) 2. fázisú vizsgálata az orvos választásával szemben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ER-pozitív emlőrák esetén (AMEERA-3)
2026. február 5. frissítette: Sanofi
Nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat az amcenestrantról (SAR439859), az endokrin monoterápiával szemben az orvos által választott ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban hormonális kezelésnek voltak kitéve
Elsődleges feladat:
Annak meghatározása, hogy az amcenestrant per os javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) az orvos által választott endokrin monoterápiával összehasonlítva metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél
Másodlagos célok:
- A teljes túlélés összehasonlítása a 2 kezelési karban
- Az objektív válaszarány értékelése a 2 kezelési karban
- A betegségkontroll arányának értékelése a 2 kezelési karban
- A klinikai előnyök arányának értékelése a 2 kezelési karban
- A válasz időtartamának értékelése a 2 kezelési karban
- A PFS értékelése az ösztrogén receptor 1 gén (ESR1) mutációs státusza alapján a 2 kezelési karban
- Az amcenestrant egyetlen hatóanyagként történő farmakokinetikájának értékelése
- Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a 2 kezelési ágban
- Az általános biztonsági profil összehasonlítása a 2 kezelési karban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama egy egyéni résztvevő esetében magában foglal egy legfeljebb 4 hétig (28 napos) alkalmassági értékelési időszakot (szűrési időszak), egy legalább 1 ciklusból álló kezelési időszakot (28 napos vizsgálati kezelés), valamint a vizsgálat végét. kezelés (EOT) látogatása legalább 30 nappal (vagy addig, amíg a résztvevő újabb rákellenes kezelést nem kap, attól függően, hogy melyik van korábban) a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően. A vizsgálati kezelés mindaddig folytatható, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziója, halálozás ki nem zárja, vagy a résztvevő kérésére.
Ebben a tanulmányban a kínai résztvevők toborzásának kiterjesztését tervezik: A randomizálás befejezése után a tanulmány globális részében a randomizálás folytatódik Kínában, amíg körülbelül 90 kínai résztvevőt nem randomizálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
367
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentína, 1012
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentína, 1019
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentína, 1125
- Investigational Site Number : 0320006
-
La Rioja, Argentína, 5300
- Investigational Site Number : 0320004
-
Salta, Argentína, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Investigational Site Number : 0360003
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Namur, Belgium, 5000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Investigational Site Number : 2030002
-
Nový Jičín, Csehország, 741 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Csehország, 140 59
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Investigational Site Number : 2500008
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Franciaország, 75010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 711 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Larissa, Görögország, 411 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Quebec
-
Thessaloniki, Quebec, Görögország, 546 45
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 540-0006
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japán, 373-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0815
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japán, 362-0806
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japán, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, Kína, 410005
- Investigational Site Number : 1560014
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Investigational Site Number : 1560023
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, Kína, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hefei, Kína, 230001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Hefei, Kína, 230022
- Investigational Site Number : 1560018
-
Jinan, Kína, 250013
- Investigational Site Number : 1560026
-
Linyi, Kína, 276000
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanjing, Kína, 210029
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Kína, 300060
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Kína, 430079
- Investigational Site Number : 1560016
-
Xuzhou, Kína, 221018
- Investigational Site Number : 1560031
-
Ürümqi, Kína, 830000
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
Maryland
-
Chongqing, Maryland, Kína, 400030
- Investigational Site Number : 1560024
-
-
Michigan
-
Kunming, Michigan, Kína, 650106
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-866
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- Investigational Site Number : 4840005
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Prato, Olaszország, 59100
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20141
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 105005
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
Georgia
-
Saint Petersburg, Georgia, Oroszország, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
-
-
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08036
- Investigational Site Number : 7240003
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan, Tajvan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tajvan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Tajvan, 104
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taipei, Tajvan, 114
- Investigational Site Number : 1580004
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920004
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
- Investigational Site Number : 8040001
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Investigational Site Number : 8040004
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az emlő adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
- Lokálisan előrehaladott, gyógyító szándékú sugárterápiára vagy műtétre nem alkalmas és/vagy áttétes betegség.
- ER pozitív állapot.
- HER2 negatív állapot.
- A résztvevőknek legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás vagy 1 célzott terápiás kezelésben kell részesülniük előrehaladott/áttétet adó betegség esetén.
- A fő vizsgálatban a CDK 4/6 gátlóval történő előzetes kezelés kötelező, ha ezt a kezelést jóváhagyják, és ez a résztvevő számára visszatéríthető. A korábbi CDK 4/6 inhibitorral nem rendelkező résztvevők aránya 20%-ra korlátozódik. A kínai kiterjesztett kohorszban a CDK 4/6 gátlóval való korábbi kezelés nem lesz kötelező, és nem lesz korlátozva a CDK4/6 inhibitorral naiv résztvevők száma.
- A résztvevőknek másodlagos endokrin-rezisztenciát kell mutatniuk az endokrin terápiával szemben, amely a következőképpen definiált: progresszió endokrinterápia alatt az előrehaladott emlőrák legalább 6 hónapos kezelését követően, vagy relapszus az adjuváns endokrin terápia alatt, de az első 2 év után, vagy 12 éven belüli visszaesés hónappal az adjuváns endokrin terápia befejezése után.
- Férfi vagy nő.
Kizárási kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≥2.
- Orvosi kórtörténet vagy folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolják az amcenestrant felszívódását. A résztvevők nem tudnak normálisan nyelni és kapszulákat bevenni.
- Résztvevő bármely más rákos megbetegedésben. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyakrák, vagy bármely más olyan rák, amelytől a résztvevő több mint 3 éve betegségmentes.
- Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert agyi áttétjei vannak, amelyek kezeletlenek, tünetekkel járnak, vagy terápiát igényelnek a tünetek kezelésére.
- Emlős célpont rapamicin-inhibitorokkal vagy bármely más szelektív ösztrogénreceptor-degradáló (SERD) vegyülettel végzett előzetes kezelés, kivéve a fulvesztrantot, ha a randomizálás előtt legalább 3 hónapig abbahagyták.
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolhatják az UGT-t kevesebb mint 2 héttel a randomizálás előtt.
- Kezelés erős CYP3A induktorokkal a randomizálás előtt 2 héten belül.
- Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek érzékenyek a szerves aniont szállító 1B1/B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátjára (aszunaprevir, atorvasztatin, boszentán, danoprevir, fexofenadin, gliburid, nateglinid, pitavasztatin, pravasztatin, replaglinid, rozuvasztatin, és).
- Rákellenes szerekkel (beleértve a vizsgálati szereket is) végzett kezelés kevesebb mint 3 héttel a randomizálás előtt.
- Nem megfelelő hematológiai, véralvadási, vese- és májfunkciók.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amcenestrant
Napi amcenestrant adag szájon át beadva, táplált vagy éhgyomorra
|
Gyógyszerforma: Kapszula Az alkalmazás módja: Orális |
|
Aktív összehasonlító: Fulvestrant/Aromatáz inhibitorok/Ösztrogénreceptor modulátor
Az orvos által választott kontrollkezelés az egyes résztvevők egészségi állapotától függően és a jóváhagyott címkével összhangban az alábbi, monoterápiaként alkalmazott kezelések közül egyet tartalmazhat. Fulvestrant Aromatáz inhibitorok (anasztrozol, letrozol, exemesztán) Szelektív ösztrogén receptor modulátor (tamoxifen) |
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletták vagy kapszulák Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletták vagy kapszulák Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletták vagy kapszulák Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletták vagy kapszulák Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármely ok vagy adat miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
A PFS a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő hónapokban a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint, amelyet független központi felülvizsgálat (ICR) vagy halál (bármilyen okból) értékeltek ki. , amelyik előbb jön.
Progresszív betegség (PD) a RECIST 1.1 szerint: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%) növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármely ok vagy adat miatti halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
|
Kínai Kohorsz: Progressziómentes Túlélés
Időkeret: A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál vagy adatlevágási dátum dátuma közül a korábban bekövetkező eseményig, legfeljebb a 2022. február 15-i elsődleges befejezési dátumig, maximum 121 hétig
|
A PFS azon hónapokban mért időtartam, amely a randomizálás dátumától a RECIST 1.1 szerint ICR által értékelt első dokumentált tumorprogresszió dátumáig vagy a halál (bármilyen okból) dátumáig tart, attól függően, hogy melyik következik be először.
PD a RECIST 1.1 szerint: a célzott áttétek átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedés, a meglévő nem célzott áttétek egyértelmű progressziója.
Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végezték.
|
A randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál vagy adatlevágási dátum dátuma közül a korábban bekövetkező eseményig, legfeljebb a 2022. február 15-i elsődleges befejezési dátumig, maximum 121 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halálozásig bármilyen ok vagy adatgyűjtési határidő, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a dokumentált halálesetig (bármilyen okból) eltelt idő.
A halál megfigyelésének hiányában a túlélési időt az utolsó időpontig cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert, hogy életben van, vagy a határnapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
A véletlenszerű besorolástól a halálozásig bármilyen ok vagy adatgyűjtési határidő, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
Az objektív válasz az ICR által értékelt RECIST 1.1-es verziója szerint részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékában határoz meg.
A RECIST 1.1 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszint normalizálásaként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm).
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
|
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
A betegségkontrollt azon résztvevők százalékos aránya határozza meg, akiknél igazolt CR, PR vagy stabil betegség (SD) vagy nem CR/nem PD mint BOR, amelyet az ICR határoz meg a RECIST 1.1 szerint a randomizálás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig. .
A RECIST 1.1 szerint, CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarkerszint normalizálása.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve.
Nem CR/Non-PD: egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarker szintjének fenntartása a normál határok felett.
PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
|
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
A klinikai haszon azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél igazolt CR, PR, SD vagy nem CR/Non-PD legalább 24 hétig, amelyet az ICR határoz meg a RECIST 1.1 szerint a randomizálás időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig.
A RECIST 1.1 szerint, CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarkerszint normalizálása.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket.
Nem CR/Non-PD: egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarker szintjének fenntartása a normál határok felett.
PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig, bármilyen ok miatt bekövetkezett halál vagy az adatok határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 116 hét)
|
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő (hónapokban) az ICR által a RECIST 1.1 szerint meghatározott progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azon résztvevők esetében, akiknél az elemzés időpontjában folyamatosan reagáltak, a DOR-t az utolsó érvényes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták, amely nem mutatott dokumentált progressziót az új rákellenes kezelés (ha volt ilyen) megkezdése előtt.
A RECIST 1.1 szerint, CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarkerszint normalizálása.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
Az első válasz időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig, bármilyen ok miatt bekövetkezett halál vagy az adatok határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 116 hét)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az ösztrogénreceptor 1 gén (ESR1) mutációs állapota szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a RECIST 1.1 szerint az első dokumentált tumorprogresszióig eltelt idő (hónapokban), amelyet ICR vagy (bármilyen ok miatti) halálozás értékel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Progresszió a RECIST 1.1 szerint: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%) növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az ESR1 gén tizenkét specifikus mutációjának mutációs státuszát (vad típusú, mutáns) multiplex cseppcsepp digitális polimeráz láncreakcióval (ddPCR) határoztuk meg, beleértve a mutánsok gyakoriságát és koncentrációját is.
Itt a PFS-t a résztvevők ESR1 mutációs státusza alapján jelentik: vad típus és mutánsok.
Az ESR1 volt az ösztrogénreceptor alfa-t kódoló gén.
Az ESR1 mutáns típusú emlőrák olyan betegség volt, amelyben az ESR1 gén mutációt tartalmaz (azaz egyfajta hiba).
Az ESR1 vad típusú emlőrák olyan betegség volt, amelyben az ESR1 gén normális volt, mutáció nélkül.
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatti halálozásig vagy az adatok határidejéig, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 116 hét)
|
|
Farmakokinetika: Az amcenestrant plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 1,5 óra (óra), 4 óra az adagolás után, 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 1,5 óra, 4 óra, 8 óra az adagolás után, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt , 4. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 6. ciklus 1. nap: adagolás előtt
|
Az amcenestrant plazmakoncentrációit meghatározott időpontokban jelentették.
|
1. ciklus 1. nap: 1,5 óra (óra), 4 óra az adagolás után, 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 1,5 óra, 4 óra, 8 óra az adagolás után, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt , 4. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 6. ciklus 1. nap: adagolás előtt
|
|
Az Amcenestrant résztvevőn belüli állandósult állapota
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban 15. nap; 2. ciklus 1. nap; 3. ciklus 1. nap; 4. ciklus 1. nap; 6. ciklus 1. nap
|
A résztvevőn belüli egyensúlyi állapot Ctrough-t a Ctrough medián értékeként határozták meg a vizsgálat során, az adagolás előtti minták plazmakoncentrációját használva az 1. ciklus 15. napján és a 2., 3., 4. és 6. ciklus 1. napján minden egyes résztvevő esetében.
Az összes kiszámított Ctrough érték átlagát (átlagát) a vizsgálatban részt vevő összes résztvevőre vonatkozóan (1. ciklus 15. napja és 2., 3., 4. és 6. ciklus 1. napja) származtatták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Előadagolás az 1. ciklusban 15. nap; 2. ciklus 1. nap; 3. ciklus 1. nap; 4. ciklus 1. nap; 6. ciklus 1. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-C30) a domain pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
EORTC-QLQ-C30: rákspecifikus eszköz 30 kérdéssel az új kemoterápia értékeléséhez és a résztvevők által jelentett eredmények értékeléséhez.
Ezek közé tartozik az 5 funkcionális skála, 9 tünet skála és a globális egészségi állapot/életminőség skála (GHS/QoL).
Mind a 14 elemet/domaint 1-től 4-ig (nagyon) és GHS/QoL-ig, 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) skálán értékelték.
Minden skála a nyers pontszámokról lineáris skálákká alakul, 0 és 100 között.
Magasabb pontszám a funkcionális és GHS/QoL = magasabb működési szint, és magasabb pontszám a tünetek skálájára = magasabb a tünetterhelés.
A legkisebb négyzetes (LS) átlag és a standard hiba (SE) az MMRM-modellből származnak, a kiindulási értékektől való változás válaszváltozóként, a kezelés, az idő, a kezelésenkénti kölcsönhatás, az alapérték és a rétegződési tényezők fix hatásként.
A teljes kezelés (azaz minden ciklus [1. ciklustól 30. ciklusig]) LS átlagos változásának átlagát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségi munkacsoport egészségügyi állapotában, 5 dimenzió (5D), 5 szint (5L) (EQ-5D-5L) Pontszám: Vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, egyszerű, általános egészségügyi mérést biztosít klinikai és gazdasági értékeléshez, és 2 részből áll: az EQ-5D-5L egészségi állapot hasznossági indexéből (leíró rendszer) és az EQ-ból. -5D-5L VAS.
A vizuális analóg skála a résztvevő aktuális egészségi állapotának értékelésére szolgál egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
Az LS-átlag és az SE az MMRM-modellből származtatható, a kiindulási értékektől való változás válaszváltozóként, a kezelés, az idő, a kezelésenkénti interakció, az alapérték és a rétegződési tényezők fix hatásként.
A teljes kezelés (azaz minden ciklus [1. ciklustól 30. ciklusig]) LS átlagos változásának átlagát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségi munkacsoport egészségügyi állapotának mérése 5 dimenzió (5D), 5 szint (5L) (EQ-5D-5L) Pontszám: Egészségügyi hasznossági index értéke
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
EQ-5D-5L: 2 részből áll: EQ-5D-5L egészségügyi állapot hasznossági index (leíró rendszer) és VAS.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A válaszadási lehetőségeket 5 pontos Likert skálával mérjük (5 literes változathoz).
Az EQ-5D-5L válaszok egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakulnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig a rosszabb egészségi állapotot jelzi.
Az LS-átlag és az SE az MMRM-modellből származtatható, a kiindulási értékektől való változás válaszváltozóként, a kezelés, az idő, a kezelésenkénti interakció, az alapérték és a rétegződési tényezők fix hatásként.
A teljes kezelés (azaz minden ciklus [1. ciklustól 30. ciklusig]) LS átlagos változásának átlagát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
|
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben az Életminőség Mellrák-specifikus modul (EORTC-QLQ-BR23) tartományi pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
QLQ-BR23: A betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos QOL értékeli az emlőrák hatását és a kezelés mellékhatásait.
Az EORTC-QLQ-BR23 23 elemet tartalmaz: többelemes mérlegeket és egytételes mértékeket.
4 funkcionális skála (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, jövőbeli perspektíva) és 4 skála a betegség vagy a kezelés tüneteihez (kartünetek, emlőtünetek, szisztémás terápia mellékhatásai és hajhullás miatti idegesség).
Minden tétel 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) ért el.
Az összes skála pontszáma nyers pontszámokról lineáris skálákra, 0 és 100 között alakult át.
Magasabb pontszám a funkcionális skálákra = jobb eredmény; magasabb pontszám a tünetskálákra = nagyobb tünetterhelés.
Az LS-átlag és az SE az MMRM-modellből származtatható, a kiindulási értékektől való változás válaszváltozóként, a kezelés, az idő, a kezelésenkénti interakció, az alapérték és a rétegződési tényezők fix hatásként.
A teljes kezelés (azaz minden ciklus [1. ciklustól 30. ciklusig]) LS átlagos változásának átlagát jelentették.
|
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 30. ciklusig [azaz 116 hét])
|
|
Kínai Kohorsz: Teljes Túlélés
Időkeret: A véletlenszerű hozzárendeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik be először (maximális időtartam: 183 hét)
|
Az OS-t a randomizálás dátumától a dokumentált halál (bármilyen okból) dátumáig tartó időintervallumként definiálják.
A halál megfigyelésének hiányában a túlélési időt a résztvevő utolsó ismert élő dátumáig vagy a határidőig cenzurálták, attól függően, hogy melyik következik be először.
Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végezték.
|
A véletlenszerű hozzárendeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik be először (maximális időtartam: 183 hét)
|
|
Kínai Kohorsz: A Vizsgálati Alanyok Aránya Objektív Válasszal
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik először (maximális időtartam: 183 hét)
|
Az objektív válasz a RECIST 1.1 verzió szerint ICR által értékelt PR vagy CR-t mutató résztvevők százalékos arányaként van meghatározva.
A RECIST 1.1 szerint a CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem célzott elváltozás eltűnését és a tumor marker szint normalizálódását.
Minden patológiai nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célzott) a rövid tengelyének csökkennie kell <10 mm-re.
A PR-t úgy határozták meg, mint legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a kiindulási alapösszeghez viszonyítva.
|
A randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik először (maximális időtartam: 183 hét)
|
|
Kínai Kohorsz: A Resztvevők Százalékos Aránya a Betegség Kontrollal
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik be először (maximális időtartam: 183 hét)
|
A betegségkontroll a randomizációtól a kezelés befejezéséig tartó időszakban azon résztvevők százalékos arányaként definiálódik, akiknél az ICR által a RECIST 1.1 szerint meghatározott BOR szerint igazolt CR, PR, SD vagy Non-CR/Non-PD állapot állt fenn.
A RECIST 1.1 szerint CR: minden cél- és nem célzott elváltozás eltűnése és a tumor marker szint normalizálódása.
Bármely patológiasan megváltozott nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell <10 mm-re.
PR: a célzott elváltozások átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva.
SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéséhez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, a legkisebb összátmérőhöz viszonyítva.
Non-CR/Non-PD: egy vagy több nem célzott elváltozás fennmaradása és/vagy a tumor marker szint fenntartása a normál határok felett.
PD: a célzott elváltozások átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célzott elváltozások egyértelmű progressziója.
|
A randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik be először (maximális időtartam: 183 hét)
|
|
Kínai Kohorsz: A Klinikai Haszonnal Rendelkező Résztvevők Százaléka
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszió dátuma, bármely okból bekövetkezett halál vagy az adatlevágási dátum közül a legkorábbi eseményig (maximális időtartam: 183 hét)
|
A klinikai haszon azon résztvevők százalékában van meghatározva, akiknél a randomizációtól a kezelés befejezéséig ICR által RECIST 1.1 szerint megerősített CR, PR, SD vagy Non-CR/Non-PD állapot állt fenn legalább 24 hétig.
RECIST 1.1 szerint CR: minden cél- és nem célzott áttét eltűnése és a tumor marker szint normalizálódása. Minden patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell <10 mm-re. PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott áttétek átmérőinek összegében, a kiindulási összeghez képest. SD: sem elég nagy zsugorodás PR minősítéséhez, sem elég nagy növekedés PD minősítéséhez, a legkisebb összeghez képest. Non-CR/Non-PD: egy vagy több nem célzott áttét fennmaradása és/vagy a tumor marker szint fenntartása a normál határok felett. PD: legalább 20%-os növekedés a célzott áttétek átmérőinek összegében, a meglévő nem célzott áttétek egyértelmű progressziója. |
A randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszió dátuma, bármely okból bekövetkezett halál vagy az adatlevágási dátum közül a legkorábbi eseményig (maximális időtartam: 183 hét)
|
|
Kínai Kohorsz: Válaszidőtartam
Időkeret: Az első választól számítva az első dokumentált tumorprogresszió, bármely okból bekövetkezett halál vagy az adatlevágási dátum közül a legkorábbi dátumig (maximális időtartam: 183 hét)
|
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a RECIST 1.1 szerint az ICR által meghatározott PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tartó idő (hónapokban), attól függően, hogy melyik következik be először.
Az elemzés időpontjában folyamatban lévő válaszadással rendelkező résztvevők esetében a DOR-t a dokumentált progressziót nem mutató utolsó érvényes betegségértékelés dátumán cenzúrázták, amelyet egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtt végeztek (ha volt ilyen).
A RECIST 1.1 szerint CR: minden cél- és nem célzott elváltozás eltűnése és a tumormarkerek szintjének normalizálódása.
Minden patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell <10 mm-re.
PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva.
PD: legalább 20%-os növekedés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a meglévő nem célzott elváltozások egyértelmű progressziója.
|
Az első választól számítva az első dokumentált tumorprogresszió, bármely okból bekövetkezett halál vagy az adatlevágási dátum közül a legkorábbi dátumig (maximális időtartam: 183 hét)
|
|
Kínai Kohorsz: Progressziómentes Túlélés az Esztrogén Receptor 1 Gén Mutációs Állapot Szerint
Időkeret: A randomizálástól a tumor első dokumentált progressziójának dátumáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik először (maximális időtartam: 183 hét)
|
A PFS a randomizáció dátumától a RECIST 1.1 szerint az ICR által értékelt első dokumentált tumor progresszió dátuma vagy a halál (bármilyen okból) közötti időintervallum (hónapokban), attól függően, hogy melyik következik be először.
Progresszió RECIST 1.1 szerint: a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedés, a meglévő nem célzott léziók egyértelmű progressziója.
Az ESR1 gén tizenkét specifikus mutációjának mutációs állapotát (vad típus, mutáns) multiplex ddPCR-rel határozták meg, beleértve a mutáns gyakoriságot és koncentrációt.
Itt a PFS a résztvevők ESR1 mutációs állapota alapján jelentett: vad típus és mutánsok.
Az ESR1 az ösztrogén receptor alfa génkódja volt.
Az ESR1 mutáns típusú emlőrák olyan betegség volt, ahol az ESR1 gén mutációval rendelkezett (azaz egyfajta hiba).
Az ESR1 vad típusú emlőrák olyan betegség volt, ahol az ESR1 gén normális volt, mutáció nélkül.
Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végezték.
|
A randomizálástól a tumor első dokumentált progressziójának dátumáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az adatlevágási dátumig, attól függően, hogy melyik következik először (maximális időtartam: 183 hét)
|
|
Kínai Kohorsz: Amcenestrán Plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 1,5 óra, 4 óra adagolás után; 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt; 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 1,5 óra, 4 óra, 8 óra adagolás után; 3., 4. és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtt
|
Az Amcenestrant plazmakoncentrációit meghatározott időpontokban jelentik.
|
1. ciklus 1. nap: 1,5 óra, 4 óra adagolás után; 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt; 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 1,5 óra, 4 óra, 8 óra adagolás után; 3., 4. és 6. ciklus 1. nap: adagolás előtt
|
|
Kínai Kohorsz: Résztvevőn Belüli Stabil Állapotú Amcenestrán Ctrough
Időkeret: Ciklus 1 15. napján, adagolás előtt; Ciklus 2 1. napján; Ciklus 3 1. napján; Ciklus 4 1. napján; Ciklus 6 1. napján
|
A résztvevőn belüli állandósult állapotú Ctrough értéket a résztvevőnkénti, a ciklus 1 15. napján és a 2., 3., 4. és 6. ciklus 1. napján vett adagolás előtti minták plazmakoncentrációja alapján számított Ctrough értékek mediánjaként határoztuk meg a vizsgálat során.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő számított Ctrough értékeinek átlaga (átlag) a ciklus 1 15. napján és a 2., 3., 4. és 6. ciklus 1. napján került kiszámításra és jelentésre ebben az eredményváltozóban.
|
Ciklus 1 15. napján, adagolás előtt; Ciklus 2 1. napján; Ciklus 3 1. napján; Ciklus 4 1. napján; Ciklus 6 1. napján
|
|
Kínai Kohorsz: Az Alapvonalhoz Viszonyított Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Alapvető Életminőség Kérdőív Tartománypontszámaiban
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 183 hét
|
EORTC-QLQ-C30: rák-specifikus eszköz 30 kérdéssel az új kemoterápia értékelésére és a résztvevő által jelentett eredmények felmérésére.
Ez öt funkcionális skálát, 9 tüneti skálát és a Globális Egészségügyi Állapot/életminőség skálát (GHS/QoL) tartalmaz.
Mind a 14 téma/területet 1 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) között értékelték, a GHS/QoL-t pedig 1 (nagyon rossz) és 7 (kiváló) között.
Minden skálát nyers pontszámokból lineáris skálákká alakítanak át, amelyek 0 és 100 között mozognak.
A funkcionális és GHS/QoL skálákon magasabb pontszám jobb funkcionálást jelent, a tüneti skálákon pedig magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelent.
Az LS átlag és SE az MMRM modellből származik, ahol a válaszváltozó az alapértékektől való változás, a kezelés, az idő, a kezelés-idő kölcsönhatás, az alapérték és a rétegező tényezők fix hatásként szerepelnek.
Ebben az eredménymérőben az összes kezelés (azaz 183 hét) alapértékektől való LS átlagos változásának átlagát jelentették.
|
Alapvonal és legfeljebb 183 hét
|
|
Kínai Kohorsz: Az Európai Életminőség Munkacsoport Egészségi Állapot Mérőeszköze 5 Dimenzió, 5 Szint változása a kiindulási értékhez képest: Vizuális Analóg Skála Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és akár 183 hétig
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos egészségi állapot mérőeszköz, amely egyszerű, általános egészségi állapot mérést biztosít klinikai és gazdasági értékeléshez, és két részből áll: az EQ-5D-5L egészségi állapot hasznossági indexből (leíró rendszer) és az EQ-5D-5L VAS-ból.
A Vizual Analóg Skála arra szolgál, hogy a résztvevő aktuális egészségi állapotát 0 és 100 közötti skálán értékelje, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti.
Az LS átlag és SE az MMRM modellből származik, ahol a válaszváltozó a kiindulási értékektől való változás, a kezelés, az idő, a kezelés-idő interakció, a kiindulási érték és a rétegződési tényezők fix hatásként szerepelnek.
Ebben az eredménymérőben a teljes kezelés (azaz 183 hét) LS átlagos változását a kiindulási értékektől jelentették.
|
Kiindulási állapot és akár 183 hétig
|
|
Kínai Kohorsz: Változás az Alapértékhez Képest az Európai Életminőség Munkacsoport Egészségi Állapot Mérőeszköze 5 Dimenzió, 5 Szint Pontszáma: Egészségügyi Hasznossági Index Értéke
Időkeret: Alapvonal és akár 183 hétig
|
EQ-5D-5L: 2 részből áll: EQ-5D-5L egészségi állapot hasznossági index (leíró rendszer) és VAS.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/lehangoltság.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs problémám, enyhe problémáim, közepes problémáim, súlyos problémáim és rendkívül súlyos problémáim.
A válaszlehetőségeket 5 pontos Likert-skálával mérik (az 5L verzió esetén).
Az EQ-5D-5L válaszokat egyetlen 0 és 1 közötti index hasznossági pontszámmá alakítják, ahol magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, alacsonyabb pontszám pedig rosszabb egészségi állapotot jelez.
Az LS átlag és SE az MMRM modellből származik, ahol a válaszváltozó a kiindulási értékektől való változás, a fix hatások pedig a kezelés, az idő, a kezelés-és-idő kölcsönhatás, a kiindulási érték és a rétegződési tényezők.
Ebben az eredménymérőben a teljes kezelés (azaz 183 hét) LS átlagos változását a kiindulási értékektől jelentették.
|
Alapvonal és akár 183 hétig
|
|
Kínai Kohorsz: Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Mellrák Specifikus Modul Domain Pontszámainak Változása a Kiindulási Alapértékhez Képest
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 183 hét
|
A QLQ-BR23: a betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség felmérése, amely a mellrák és a kezelés mellékhatásainak hatását értékeli.
Az EORTC-QLQ-BR23 23 elemet tartalmaz: több elemű skálák és egy elemű mérések.
4 funkcionális skála (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, jövőbeli kilátások) és 4 skála a betegség vagy kezelés tüneteivel kapcsolatban (kar tünetek, mell tünetek, szisztémás terápia mellékhatások, és a hajhullás miatti felzaklatottság).
Minden elem 1 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) között van pontozva.
Az összes skála pontszámai a nyers pontszámokból 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálákká alakulnak át.
A funkcionális skálák magasabb pontszáma = jobb eredmény; a tüneti skálák magasabb pontszáma = nagyobb tüneti terhelés.
Az LS átlag és SE az MMRM modellből származik, amelynek válaszváltozója az alapértékektől való változás, kezelés, idő, kezelés-idő interakció, alapérték és rétegződési tényezők fix hatásként.
Az eredménymérőben az összes kezelés (azaz 183 hét) LS átlagos alapértékváltozásának átlaga szerepel.
|
Alapvonal és legfeljebb 183 hét
|
|
Fő Kohorsz és Kínai Kohorsz: A Terápiával Összefüggő Mellékhatások (TEAE) és a Terápiával Összefüggő Súlyos Mellékhatások (TESAE) számával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve (1. ciklus, 1. nap) a fő kohorsz esetében 152 hétig, a kínai kohorsz esetében 183 hétig
|
Az AE (kívánatos hatás) bármely kóros orvosi esemény volt a résztvevőben vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Az SAE (súlyos kívánatos hatás) olyan kóros orvosi eseményként volt meghatározva, amely bármely adagnál: halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelt, tartós fogyatékosságot/építőképességet eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy orvosilag fontos esemény volt.
A TEAE-k (kezelés alatt jelentkező kívánatos hatások) olyan AE-ként voltak meghatározva, amelyek a kezelés alatti időszakban jelentkeztek, súlyosbodtak (a Vizsgáló véleménye szerint) vagy súlyossá váltak.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve (1. ciklus, 1. nap) a fő kohorsz esetében 152 hétig, a kínai kohorsz esetében 183 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Benzolszármazékok
- Nitril
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Triazolok
- Stilbének
- Benzilidénvegyületek
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Tamoxifen
- exemestán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT16105 (Sanofi Identifier)
- 2018-004593-98 (EudraCT szám)
- U1111-1217-2774 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .