Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Amcenestrant (SAR439859) versus lægens valg ved lokalt avanceret eller metastatisk ER-positiv brystkræft (AMEERA-3)

5. februar 2026 opdateret af: Sanofi

Et åbent mærke randomiseret fase 2-forsøg med Amcenestrant (SAR439859), versus endokrin monoterapi efter lægens valg hos patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med forudgående eksponering for hormonbehandlinger

Primært mål:

For at bestemme, om amcenestrant per os forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med en endokrin monoterapi efter lægens valg, hos deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft

Sekundære mål:

  • At sammenligne den samlede overlevelse i de 2 behandlingsarme
  • At vurdere den objektive responsrate i de 2 behandlingsarme
  • At evaluere sygdomsbekæmpelsesraten i de 2 behandlingsarme
  • At evaluere den kliniske fordelsrate i de 2 behandlingsarme
  • For at evaluere varigheden af ​​respons i de 2 behandlingsarme
  • At evaluere PFS i henhold til østrogenreceptor 1-genets (ESR1) mutationsstatus i de 2 behandlingsarme
  • At evaluere farmakokinetikken af ​​amcenestrant som enkeltstof
  • At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet i de 2 behandlingsarme
  • For at sammenligne den overordnede sikkerhedsprofil i de 2 behandlingsarme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel deltager vil omfatte en periode til at vurdere egnethed (screeningsperiode) på op til 4 uger (28 dage), en behandlingsperiode på mindst 1 cyklus (28 dages undersøgelsesbehandling) og en afslutning på behandling (EOT) besøg mindst 30 dage (eller indtil deltageren modtager en anden kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere) efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling. Undersøgelsesbehandling kan fortsætte, indtil det udelukkes af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, død eller efter deltagerens anmodning.

En udvidelse af rekrutteringen til kinesiske deltagere er planlagt i denne undersøgelse: Efter afslutning af randomisering i den globale del af undersøgelsen vil randomiseringen fortsætte i Kina, indtil cirka 90 kinesiske deltagere er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Grækenland, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kina, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Kina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Kina, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Kina, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Kina, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Kina, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Rusland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i brystet.
  • Lokalt fremskreden, der ikke er modtagelig for strålebehandling eller kirurgi i en helbredende hensigt og/eller metastatisk sygdom.
  • ER positiv status.
  • HER2 negativ status.
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapeutisk eller 1 målrettet behandlingsregime for fremskreden/metastatisk sygdom.
  • I hovedundersøgelsen er en forudgående behandling med en CDK 4/6-hæmmer obligatorisk, hvis denne behandling er godkendt og kan refunderes til denne deltager. Procentdelen af ​​deltagere uden tidligere CDK 4/6-hæmmer vil blive begrænset til 20 %. I den kinesiske forlængelseskohorte vil tidligere behandling med en CDK 4/6-hæmmer ikke være obligatorisk, og der vil ikke være nogen begrænsning i antallet af deltagere, der er naive over for CDK4/6-hæmmere.
  • Deltagerne skal præsentere en sekundær endokrin resistens over for endokrin behandling defineret som: progression under endokrin behandling efter mindst 6 måneders behandling for fremskreden brystkræft eller tilbagefald under adjuverende endokrin behandling, men efter de første 2 år, eller med et tilbagefald inden for 12 måneder efter afsluttet adjuverende endokrin behandling.
  • Mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≥2.
  • Sygehistorie eller igangværende gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​amcenestrant. Deltagere ude af stand til at synke normalt og til at tage kapsler.
  • Deltager med enhver anden kræftsygdom. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller enhver anden kræftform, hvor deltageren har været sygdomsfri i >3 år, er tilladt.
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom ved screening.
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver behandling for at kontrollere symptomer.
  • Forudgående behandling med pattedyrmål af rapamycinhæmmere eller en hvilken som helst anden selektiv østrogenreceptornedbryderforbindelse (SERD), undtagen fulvestrant, hvis stoppet i mindst 3 måneder før randomisering.
  • Behandling med lægemidler, der har potentiale til at hæmme UGT mindre end 2 uger før randomisering.
  • Behandling med stærke CYP3A-inducere inden for 2 uger før randomisering.
  • Løbende behandling med lægemidler, der er følsomt substrat for organisk aniontransporterende polypeptid 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatin, bosentan, danoprevir, fexofenadin, glyburid, nateglinid, pitavastatin, pravastatin, replaguvastatinsyre, og rosivastatinsyre).
  • Behandling med anticancermidler (inklusive forsøgsmedicin) mindre end 3 uger før randomisering.
  • Utilstrækkelige hæmatologiske, koagulations-, nyre- og leverfunktioner.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amcenestrant
Daglig amcenestrantdosis administreret oralt under fodret eller hurtig tilstand
Medicin: Amcenestrant

Lægemiddelform: Kapsel

Administrationsvej: Oral
Aktiv komparator: Fulvestrant/Aromatasehæmmere/Østrogenreceptormodulator

Kontrolbehandling efter lægens valg afhængigt af hver deltagers medicinske tilstand og i overensstemmelse med den godkendte etiket kan omfatte 1 af følgende behandlinger, der anvendes som monoterapi.

Fulvestrant

Aromatasehæmmere (anastrozol, letrozol, exemestan)

Selektiv østrogenreceptormodulator (Tamoxifen)
Medicin: Fulvestrant

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intramuskulært

Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: Anastrozol

Lægemiddelform: Tabletter eller kapsler

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • Arimidex®/Anastrozol Generics
Medicin: Letrozol

Lægemiddelform: Tabletter eller kapsler

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • Femara®/Letrozol Generics
Medicin: Exemestan

Lægemiddelform: Tabletter eller kapsler

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • Aromasin®/Exemestane Generics
Medicin: Tamoxifen

Lægemiddelform: Tabletter eller kapsler

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • Nolvadex®/Tamoxifen Generics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
PFS er defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) vurderet ved uafhængig central gennemgang (ICR) eller død (på grund af enhver årsag) , alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST 1.1: mindst 20 procent (%) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Kinesisk Kohorte: Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag eller data cutoff-dato, hvad der kommer først, op til primær fuldførelsesdato den 15. februar 2022, maksimalt 121 uger
PFS er defineret som tidsintervallet i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 vurderet af ICR eller død (uanset årsag), alt efter hvad der indtræffer først. PD i henhold til RECIST 1.1: mindst 20 % stigning i summen af diametre af målforandringer, utvetydig progression af eksisterende ikke-målforandringer. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag eller data cutoff-dato, hvad der kommer først, op til primær fuldførelsesdato den 15. februar 2022, maksimalt 121 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsfald på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
OS er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret død (på grund af enhver årsag). I mangel af observation af død blev overlevelsestiden censureret til sidste dato, hvor deltageren vides at være i live eller på skæringsdatoen, alt efter hvad der kommer først. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsfald på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Objektiv respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST version 1.1 vurderet af ICR. I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Sygdomskontrol er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som BOR bestemt af ICR i henhold til RECIST 1.1 fra datoen for randomisering til datoen for afslutning af behandlingen . I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager de mindste sumdiametre som reference. Non-CR/Non-PD: persistens af en eller flere non-target læsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Klinisk fordel er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD i mindst 24 uger bestemt af ICR i henhold til RECIST 1.1 fra datoen for randomisering til datoen for afslutning af behandlingen. I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference. Non-CR/Non-PD: persistens af en eller flere non-target læsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
DOR er defineret som tid (i måneder) fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) bestemt af ICR i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere med vedvarende respons på tidspunktet for analysen blev DOR censureret på datoen for den sidste gyldige sygdomsvurdering, der ikke viste dokumenteret progression udført før påbegyndelse af en ny anticancerbehandling (hvis nogen). I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge østrogenreceptor 1-gen (ESR1) mutationsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
PFS defineret som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 vurderet ved ICR eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først. Progression ifølge RECIST 1.1: mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Mutationsstatus (vildtype, mutant) af tolv specifikke mutationer af ESR1-genet blev bestemt ved multiplex dråbe digital polymerasekædereaktion (ddPCR), inklusive deres mutantfrekvens og koncentration. Her rapporteres PFS baseret på ESR1-mutationsstatus for deltagere: vildtype og mutanter. ESR1 var det gen, der koder for østrogenreceptor alfa. ESR1 mutant type brystkræft var en sygdom, hvor ESR1 genet havde en mutation (dvs. en type fejl). ESR1 vildtype brystkræft var en sygdom, hvor ESR1-genet var normalt uden en mutation. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 116 uger)
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af Amcenestrant
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 1,5 timer(t), 4 timer efter dosis, Dag 15: før dosis, Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis, Cyklus 3 Dag 1: før dosis , Cyklus 4 Dag 1: før-dosis, Cyklus 6 Dag 1: før-dosis
Amcenestrant plasmakoncentrationer på specificerede tidspunkter er rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1: 1,5 timer(t), 4 timer efter dosis, Dag 15: før dosis, Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis, Cyklus 3 Dag 1: før dosis , Cyklus 4 Dag 1: før-dosis, Cyklus 6 Dag 1: før-dosis
Steady State Ctrough af Amcenestrant inden for deltager
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 Dag 15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
Steady-state Ctrough inden for deltagerne blev defineret som medianværdien af ​​Ctrough på tværs af undersøgelsen ved anvendelse af plasmakoncentration af prædoseringsprøver ved cyklus 1 dag 15 og dag 1 af cyklus 2, 3, 4 og 6 for hver enkelt deltager. Gennemsnit (middelværdi) af alle beregnede Ctrough-værdier for alle deltagere på tværs af undersøgelsen (cyklus 1 dag 15 og dag 1 af cyklus 2, 3, 4 og 6) blev udledt og rapporteret i dette resultatmål.
Foruddosis på cyklus 1 Dag 15; Cyklus 2 Dag 1; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
EORTC-QLQ-C30: kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og vurdering af deltagerrapporteret resultat. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alle 14 emner/domæner blev scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og GHS/QoL, scoret på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle skalaer er transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0 til 100. Højere score for funktionel & GHS/QoL = højere funktionsniveau, & højere score for symptomskalaer = højere symptombyrde. Least Square (LS)-middelværdi og Standard Error (SE) er afledt af MMRM-modellen med ændring fra Baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-til-tids-interaktion, Baseline-værdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basislinjeværdier for samlet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 30]) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
Ændring fra baseline i European Quality of Life Working Group Sundhedsstatus Mål 5 Dimensioner (5D), 5 Niveauer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus, giver et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering og består af 2 sektioner: EQ-5D-5L sundhedstilstand utility indeks (beskrivende system) og EQ -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale er designet til at vurdere deltagerens aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand. LS-middelværdi og SE er afledt af MMRM-modellen med ændring fra baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, interaktion mellem behandling og tid, baselineværdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basisværdier for samlet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 30]) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
Ændring fra baseline i europæisk arbejdsgruppe for livskvalitet Sundhedsstatus Mål 5 dimensioner (5D), 5 niveauer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Sundhedsværdiindeksværdi
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
EQ-5D-5L: består af 2 sektioner: EQ-5D-5L sundhedstilstand hjælpeindeks (beskrivende system) & VAS. EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Responsmuligheder måles med 5-punkts Likert-skala (til 5L-version). EQ-5D-5L-svarene konverteres til et enkelt indeks utility-score mellem 0 og 1, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand og lavere score indikerer dårligere helbredstilstand. LS-middelværdi og SE er afledt af MMRM-modellen med ændring fra Baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, interaktion mellem behandling og tid, Baseline-værdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basislinjeværdier overordnet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 30]) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Brystkræft-specifikt modul (EORTC-QLQ-BR23) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
QLQ-BR23: sygdomsspecifik sundhedsrelateret QOL vurderer virkningen af ​​brystkræft og bivirkninger af behandling. EORTC-QLQ-BR23 indeholder 23 genstande: skalaer med flere emner og mål med enkelt genstande. 4 funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) & 4 skalaer relateret til symptomer på sygdom eller behandling (armsymptomer, brystsymptomer, systemiske terapibivirkninger og forstyrret af hårtab). Alle elementer scorede 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Score for alle skalaer transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0 til 100. Højere score for funktionelle skalaer = bedre resultat; højere score for symptomskalaer = højere symptombyrde. LS-middelværdi og SE er afledt af MMRM-modellen med ændring fra Baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, interaktion mellem behandling og tid, Baseline-værdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basislinjeværdier for samlet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 30]) blev rapporteret.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 30 [dvs. 116 uger])
Kinesisk Kohorte: Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag eller dataklippedatoen, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
OS defineres som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret død (uanset årsag). Hvis død ikke blev observeret, blev overlevelsesdata censureret til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live, eller til cut-off-datoen, alt efter hvad der kom først. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag eller dataklippedatoen, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
Kinesisk Kohorte: Procentdel af Deltagere med Objektiv Respons
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
Objektiv respons er defineret som procentdelen af deltagere, der har en PR eller CR i henhold til RECIST version 1.1 vurderet af ICR. Ifølge RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveauet. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kortakse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mål-læsioner, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
Kinesisk kohorte: Procentdel af deltagere med sygdomskontrol
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cut-off dato, alt afhængigt af hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
Sygdomskontrol defineres som procentdelen af deltagere med en bekræftet CR, PR eller SD eller Non-CR/Non-PD som BOR, bestemt af ICR i henhold til RECIST 1.1 fra randomiseringens dato til behandlingsafslutningens dato. Ifølge RECIST 1.1, CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveauet. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kortakse til <10 mm. PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mål-læsioner, med reference til baseline-summen af diametre. SD: hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med reference til den mindste sum af diametre. Non-CR/Non-PD: persistence af en eller flere ikke-mål læsion(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauet over normale grænser. PD: mindst 20 % stigning i summen af diametrene af mål-læsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cut-off dato, alt afhængigt af hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
Kinesisk kohorte: Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cutoff-dato, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed: 183 uger)
Klinisk fordel defineres som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD i mindst 24 uger, bestemt af ICR i henhold til RECIST 1.1 fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutningsdato.
I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveauet.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (enten mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mål-læsioner, taget udgangspunkt i baseline summen af diametrene.
SD: hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som PD, taget udgangspunkt i den mindste sum af diametrene.
Non-CR/Non-PD: vedvarende en eller flere ikke-mål læsion(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauet over de normale grænser.
PD: mindst 20 % stigning i summen af diametrene af mål-læsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cutoff-dato, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed: 183 uger)
Kinesisk kohorte: Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller dataafskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
DOR defineres som tiden (i måneder) fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD bestemt af ICR i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere med igangværende respons på analysetidspunktet blev DOR censureret på datoen for den sidste gyldige sygdomsvurdering, der ikke viste dokumenteret progression udført før påbegyndelse af en ny antikraeftbehandling (hvis relevant). Som pr. RECIST 1.1, CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30% fald i summen af diametre af mål-læsioner, taget som reference baseline sum diametre. PD: mindst 20% stigning i summen af diametre af mål-læsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner.
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller dataafskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
Kinesisk kohorte: Progressionsfri overlevelse ifølge østrogenreceptor 1-genmutationsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cut-off-dato, hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
PFS defineret som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 vurderet af ICR eller død (uanset årsag), alt efter hvad der indtræffer først. Progression i henhold til RECIST 1.1: mindst 20% stigning i summen af måltesioners diametre, utvetydig progression af eksisterende ikke-måltesioner. Mutationsstatusen (wild type, mutant) for tolv specifikke mutationer i ESR1-genet blev bestemt ved multiplex ddPCR, inklusive deres mutantfrekvens og koncentration. Her rapporteres PFS baseret på deltagernes ESR1-mutationsstatus: wild type og mutanter. ESR1 var genet, der koder for østrogenreceptor alfa. ESR1 mutanttype brystkræft var en sygdom, hvor ESR1-genet havde en mutation (dvs. en type fejl). ESR1 wild type brystkræft var en sygdom, hvor ESR1-genet var normalt uden mutation. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død af enhver årsag eller data cut-off-dato, hvad der kommer først (maksimal varighed: 183 uger)
Kinesisk kohorte: Plasmakoncentration af Amcenestrant
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 1,5 time(r), 4 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 15: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 1,5t, 4t, 8t efter dosering; Cyklus 3, 4 og 6 Dag 1: før dosering
Plasmakoncentrationer af amcenestrant på specificerede tidspunkter rapporteres.
Cyklus 1 Dag 1: 1,5 time(r), 4 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 15: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 1,5t, 4t, 8t efter dosering; Cyklus 3, 4 og 6 Dag 1: før dosering
Kinesisk kohorte: Deltagerintern stabil tilstand Ctrough for Amcenestrant
Tidsramme: Før dosering på cyklus 1 dag 15; cyklus 2 dag 1; cyklus 3 dag 1; cyklus 4 dag 1; cyklus 6 dag 1
Within-participant Steady state Ctrough blev defineret som medianværdien af Ctrough i hele studiet ved hjælp af plasmakoncentrationen i præ-dosis prøver på Cyklus 1 Dag 15 og Dag 1 i Cyklus 2, 3, 4 og 6 for hver enkelt deltager.
Gennemsnittet (middelværdien) af alle beregnede Ctrough-værdier for alle deltagere i hele studiet (Cyklus 1 Dag 15 og Dag 1 i Cyklus 2, 3, 4 og 6) blev beregnet og rapporteret i denne udfaldsmåling.
Før dosering på cyklus 1 dag 15; cyklus 2 dag 1; cyklus 3 dag 1; cyklus 4 dag 1; cyklus 6 dag 1
Kinesisk kohorte: Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-domænescorer
Tidsramme: Baseline og op til 183 uger
EORTC-QLQ-C30: kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og vurdering af patientrapporterede resultater. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og en Global Helbredsstatus/kvalitets af liv-skala (GHS/QoL). Alle 14 emner/domæner blev scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og GHS/QoL scoret på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle skalaer transformeres fra råscore til lineære skalaer i området 0 til 100. Højere score for funktionelle og GHS/QoL = højere funktionsniveau, og højere score for symptomskalaer = højere symptombelastning. LS middelværdi og SE er afledt fra MMRM-model med ændring fra baselineværdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaktion, baselineværdi og stratificeringsfaktorer som faste effekter. Gennemsnittet af LS middelværdiændring fra baselineværdier for den samlede behandling (dvs. 183 uger) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline og op til 183 uger
Kinesisk kohorte: Ændring fra baseline i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels Score: Visuel Analog Skala Score
Tidsramme: Baseline og op til 183 uger
EQ-5D-5L er en standardiseret måling af sundhedsstatus, der giver et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering, og består af 2 sektioner: EQ-5D-5L sundhedstilstand nytteindeks (beskrivende system) og EQ-5D-5L VAS.
Den visuelle analoge skala er designet til at vurdere deltagerens nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedste tænkelige sundhedstilstand.
LS middelværdi og SE er afledt fra MMRM-model med ændring fra baselineværdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaktion, baselineværdi og stratifikationsfaktorer som faste effekter.
Gennemsnit af LS middelværdiændring fra baselineværdier for samlet behandling (dvs. 183 uger) blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline og op til 183 uger
Kinesisk Kohorte: Ændring fra Baseline i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels Score: Health Utility Index Værdi
Tidsramme: Baseline og op til 183 uger
EQ-5D-5L: består af 2 sektioner: EQ-5D-5L helbredstilstand nytteindeks (beskrivende system) & VAS. EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer & ekstreme problemer. Svarmuligheder måles med 5-punkts Likert-skala (for 5L-versionen). EQ-5D-5L-svar konverteres til et enkelt indeksnytteværdi mellem 0 og 1, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand & lavere score indikerer dårligere helbredstilstand. LS-middelværdi og SE er afledt fra MMRM-model med ændring fra baselineværdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaktion, baselineværdi og stratificeringsfaktorer som faste effekter. Gennemsnit af LS-middelværdiændring fra baselineværdier for samlet behandling (dvs. 183 uger) blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline og op til 183 uger
Kinesisk Kohorte: Ændring fra Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer Specific Module Domain Scores
Tidsramme: Baseline og op til 183 uger
QLQ-BR23: Sygdoms-specifik sundhedsrelateret livskvalitet vurderer påvirkningen af brystkræft og bivirkninger af behandling. EORTC-QLQ-BR23 indeholder 23 emner: fler-emne-skalaer og enkel-emne-målinger. 4 funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og 4 skalaer relateret til sygdoms- eller behandlingssymptomer (armsymptomer, brystsymptomer, bivirkninger af systemisk terapi og generet af hårtab). Alle emner scores fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Scores for alle skalaer transformeres fra rå scores til lineære skalaer fra 0 til 100. Højere score for funktionelle skalaer = bedre resultat; højere score for symptomskalaer = højere symptombelastning. LS-gennemsnit og SE er afledt fra MMRM-model med ændring fra baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaktion, baseline-værdi og stratificeringsfaktorer som faste effekter. Gennemsnittet af LS-gennemsnitsændring fra baseline-værdier for den samlede behandling (dvs. 183 uger) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline og op til 183 uger
Hovedkohorte og kinesisk kohorte: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1 dag 1) op til 152 uger for hovedkohorten og 183 uger for den kinesiske kohorte
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af forsøgsbehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til forsøgsbehandlingen. En alvorlig bivirkning blev defineret som en hvilken som helst uønsket medicinsk begivenhed, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i varigt handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkninger under behandlingen blev defineret som bivirkninger, der opstod, forværredes (efter forskerens vurdering) eller blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1 dag 1) op til 152 uger for hovedkohorten og 183 uger for den kinesiske kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (EudraCT nummer)
  • U1111-1217-2774 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Amcenestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner