Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Amcenestrant (SAR439859) versus legens valg ved lokalt avansert eller metastatisk ER-positiv brystkreft (AMEERA-3)

4. april 2024 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett randomisert fase 2-studie av Amcenestrant (SAR439859), versus endokrin monoterapi etter legens valg hos pasienter med østrogenreseptorpositive, HER2-negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med tidligere eksponering for hormonbehandlinger

Hovedmål:

For å bestemme om amcenestrant per os forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med en endokrin monoterapi etter legens valg, hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

Sekundære mål:

  • For å sammenligne den totale overlevelsen i de 2 behandlingsarmene
  • For å vurdere den objektive responsraten i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere sykdomskontrollraten i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere den kliniske fordelen i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere varigheten av respons i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere PFS i henhold til østrogenreseptor 1-genet (ESR1) mutasjonsstatus i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere farmakokinetikken til amcenestrant som enkeltmiddel
  • For å evaluere helserelatert livskvalitet i de 2 behandlingsarmene
  • For å sammenligne den generelle sikkerhetsprofilen i de 2 behandlingsarmene

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en individuell deltaker vil inkludere en periode for å vurdere kvalifisering (screeningsperiode) på opptil 4 uker (28 dager), en behandlingsperiode på minst 1 syklus (28 dager med studiebehandling), og en avslutning på behandling (EOT) besøk minst 30 dager (eller inntil deltakeren får en annen kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere) etter siste administrering av studiebehandling. Studiebehandlingen kan fortsette inntil det er utelukket av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, død eller på deltakerens forespørsel.

En utvidelse av rekrutteringen for kinesiske deltakere er planlagt i denne studien: Etter fullført randomisering i den globale delen av studien vil randomiseringen fortsette i Kina inntil cirka 90 kinesiske deltakere er randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Site Number : 0760005
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760003
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint -Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Oncology Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Parkside Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University Of Vermont Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Site Number : 8400016
  • Frankrike
      • ANGERS Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71500
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kina, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Kina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Kunming, Kina, 650118
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Linyi, Kina, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560031
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Puerto Rico
      • Ponce De Leon 735 Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Torre Hospital Auxilo Mutuo Site Number : 8400028
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10018
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i brystet.
  • Lokalt avansert ikke mottagelig for strålebehandling eller kirurgi i kurativ hensikt, og/eller metastatisk sykdom.
  • ER positiv status.
  • HER2 negativ status.
  • Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapeutisk eller 1 målrettet behandlingsregime for avansert/metastatisk sykdom.
  • I hovedstudien er en tidligere behandling med CDK 4/6-hemmer obligatorisk dersom denne behandlingen er godkjent og kan refunderes for denne deltakeren. Prosentandelen av deltakere uten tidligere CDK 4/6-hemmer vil begrenses til 20 %. I den kinesiske utvidelseskohorten vil tidligere behandling med en CDK 4/6-hemmer ikke være obligatorisk, og det vil ikke være noen begrensning på antall deltakere som er naive til CDK4/6-hemmer.
  • Deltakerne må presentere en sekundær endokrin resistens mot endokrin behandling definert som: progresjon under endokrin behandling etter minst 6 måneders behandling for avansert brystkreft, eller tilbakefall mens de er på adjuvant endokrin behandling, men etter de første 2 årene, eller med tilbakefall innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling.
  • Mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≥2.
  • Sykehistorie eller pågående gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjonen av amcenestrant. Deltakere som ikke kan svelge normalt og kan ta kapsler.
  • Deltaker med annen kreftsykdom. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i >3 år er tillatt.
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom ved screening.
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene.
  • Tidligere behandling med pattedyrmål av rapamycinhemmere eller en hvilken som helst annen selektiv østrogenreseptornedbryterforbindelse (SERD), bortsett fra fulvestrant hvis stoppet i minst 3 måneder før randomisering.
  • Behandling med legemidler som har potensial til å hemme UGT mindre enn 2 uker før randomisering.
  • Behandling med sterke CYP3A-induktorer innen 2 uker før randomisering.
  • Pågående behandling med medikamenter som er følsomt substrat for organisk aniontransporterende polypeptid 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatin, bosentan, danoprevir, fexofenadin, glyburid, nateglinid, pitavastatin, pravastatin, replagvastatinsyre, og rosivastatinsyre).
  • Behandling med antikreftmidler (inkludert undersøkelsesmedisiner) mindre enn 3 uker før randomisering.
  • Utilstrekkelig hematologisk, koagulasjons-, nyre- og leverfunksjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amcenestrant
Daglig amcenestrantdose administrert oralt under matet eller rask tilstand
Legemiddel: Amcenestrant

Farmasøytisk form: Kapsel

Administrasjonsvei: Oral
Aktiv komparator: Fulvestrant/Aromatasehemmere/Østrogenreseptormodulator

Kontrollbehandling etter legens valg, avhengig av hver enkelt deltakers medisinske tilstand og i samsvar med den godkjente etiketten, kan inkludere 1 av følgende behandlinger brukt som monoterapi.

Fulvestrant

Aromatasehemmere (anastrozol, letrozol, exemestan)

Selektiv østrogenreseptormodulator (Tamoxifen)
Legemiddel: Fulvestrant

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Intramuskulært

Andre navn:
  • Faslodex®
Legemiddel: Anastrozol

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Arimidex®/Anastrozol Generics
Legemiddel: Letrozol

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Femara®/Letrozol Generics
Legemiddel: Eksemestan

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Aromasin®/Exemestane Generics
Legemiddel: Tamoxifen

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Nolvadex®/Tamoxifen Generics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
PFS er definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) vurdert ved uavhengig sentral gjennomgang (ICR) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) , avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
OS er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert død (på grunn av en hvilken som helst årsak). I fravær av observasjon av død, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato da deltakeren er kjent for å være i live eller på skjæringsdatoen, avhengig av hva som kommer først. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) i henhold til RECIST versjon 1.1 vurdert av ICR. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Sykdomskontroll er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som BOR bestemt av ICR i henhold til RECIST 1.1 fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingsslutt. . I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse. Non-CR/Non-PD: persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Klinisk fordel er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD i minst 24 uker bestemt av ICR i henhold til RECIST 1.1 fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsslutt. I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. SD: verken tilstrekkelig krymping for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse. Non-CR/Non-PD: persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
DOR er definert som tid (i måneder) fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) bestemt av ICR i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere med pågående respons på tidspunktet for analysen, ble DOR sensurert på datoen for den siste gyldige sykdomsvurderingen som ikke viste dokumentert progresjon utført før oppstart av ny kreftbehandling (hvis noen). I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til østrogenreseptor 1 gen (ESR1) mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
PFS definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert ved ICR eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først. Progresjon i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Mutasjonsstatusen (villtype, mutant) til tolv spesifikke mutasjoner av ESR1-genet ble bestemt ved multipleks dråpe digital polymerasekjedereaksjon (ddPCR), inkludert deres mutantfrekvens og konsentrasjon. Her rapporteres PFS basert på ESR1-mutasjonsstatusen til deltakerne: villtype og mutanter. ESR1 var genet som koder for østrogenreseptor alfa. ESR1-mutant brystkreft var en sykdom der ESR1-genet hadde en mutasjon (dvs. en type feil). ESR1 villtype brystkreft var en sykdom der ESR1-genet var normalt uten en mutasjon. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av Amcenestrant
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 1,5 timer(t), 4 timer etter dose, dag 15: før dose, syklus 2 Dag 1: før dose, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer etter dose, syklus 3 Dag 1: før dose , syklus 4 dag 1: førdose, syklus 6 dag 1: førdose
Amcenestrant plasmakonsentrasjoner på angitte tidspunkter er rapportert.
Syklus 1 Dag 1: 1,5 timer(t), 4 timer etter dose, dag 15: før dose, syklus 2 Dag 1: før dose, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer etter dose, syklus 3 Dag 1: før dose , syklus 4 dag 1: førdose, syklus 6 dag 1: førdose
Innen-deltaker Steady State Ctrough av Amcenestrant
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 1 Dag 15; Syklus 2 Dag 1; Syklus 3 Dag 1; Syklus 4 Dag 1; Syklus 6 Dag 1
Steady state Ctrough innenfor deltaker ble definert som medianverdien av Ctrough på tvers av studien ved bruk av plasmakonsentrasjon av prøver før dosering ved syklus 1 dag 15 og dag 1 av syklus 2, 3, 4 og 6 for hver enkelt deltaker. Gjennomsnitt (gjennomsnitt) av alle beregnede Ctrough-verdier for alle deltakere på tvers av studien (syklus 1 dag 15 og dag 1 av syklus 2, 3, 4 og 6) ble utledet og rapportert i dette utfallsmålet.
Forhåndsdosering på syklus 1 Dag 15; Syklus 2 Dag 1; Syklus 3 Dag 1; Syklus 4 Dag 1; Syklus 6 Dag 1
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
EORTC-QLQ-C30: kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og vurdering av deltakerrapportert resultat. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer, 9 symptomskalaer og global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alle de 14 elementene/domenene ble skåret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og GHS/QoL, skåret på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaer er transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonell & GHS/QoL = høyere funksjonsnivå, & høyere skåre for symptomskalaer = høyere symptombyrde. Least Square (LS) gjennomsnitt og Standard Error (SE) er avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifikasjonsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatus Mål 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus, gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering, og består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstands verktøyindeks (beskrivende system) og EQ -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale er designet for å rangere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden. LS-middelverdi og SE er avledet fra MMRM-modellen med endring fra baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS-middelendring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatusmål 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Health Utility Index Value
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
EQ-5D-5L: består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstand verktøyindeks (beskrivende system) & VAS. EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Responsalternativer måles med 5-punkts Likert-skala (for 5L-versjon). EQ-5D-5L-svarene konverteres til enkeltindeksscore mellom 0 og 1, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand og lavere poengsum indikerer dårligere helsetilstand. LS-middelverdi og SE er avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS-gjennomsnittsendring fra baseline-verdiene samlet behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Brystkreft spesifikk modul (EORTC-QLQ-BR23) Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
QLQ-BR23: sykdomsspesifikk helserelatert QOL vurderer virkningen av brystkreft og bivirkninger av behandling. EORTC-QLQ-BR23 inneholder 23 elementer: skalaer med flere elementer og mål for enkeltelementer. 4 funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og 4 skalaer relatert til symptomer på sykdom eller behandling (armsymptomer, brystsymptomer, bivirkninger av systemisk terapi og opprørt av hårtap). Alle elementene fikk 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng for alle skalaer transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere poengsum for funksjonsskalaer = bedre resultat; høyere skår for symptomskalaer = høyere symptombyrde. LS-middelverdi og SE er avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1217-2774 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Metastatisk

Kliniske studier på Amcenestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere