Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Amcenestrant (SAR439859) versus legens valg ved lokalt avansert eller metastatisk ER-positiv brystkreft (AMEERA-3)

5. februar 2026 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett randomisert fase 2-studie av Amcenestrant (SAR439859), versus endokrin monoterapi etter legens valg hos pasienter med østrogenreseptorpositive, HER2-negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med tidligere eksponering for hormonbehandlinger

Hovedmål:

For å bestemme om amcenestrant per os forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med en endokrin monoterapi etter legens valg, hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

Sekundære mål:

  • For å sammenligne den totale overlevelsen i de 2 behandlingsarmene
  • For å vurdere den objektive responsraten i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere sykdomskontrollraten i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere den kliniske fordelen i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere varigheten av respons i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere PFS i henhold til østrogenreseptor 1-genet (ESR1) mutasjonsstatus i de 2 behandlingsarmene
  • For å evaluere farmakokinetikken til amcenestrant som enkeltmiddel
  • For å evaluere helserelatert livskvalitet i de 2 behandlingsarmene
  • For å sammenligne den generelle sikkerhetsprofilen i de 2 behandlingsarmene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en individuell deltaker vil inkludere en periode for å vurdere kvalifisering (screeningsperiode) på opptil 4 uker (28 dager), en behandlingsperiode på minst 1 syklus (28 dager med studiebehandling), og en avslutning på behandling (EOT) besøk minst 30 dager (eller inntil deltakeren får en annen kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere) etter siste administrering av studiebehandling. Studiebehandlingen kan fortsette inntil det er utelukket av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, død eller på deltakerens forespørsel.

En utvidelse av rekrutteringen for kinesiske deltakere er planlagt i denne studien: Etter fullført randomisering i den globale delen av studien vil randomiseringen fortsette i Kina inntil cirka 90 kinesiske deltakere er randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Hellas, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kina, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, Kina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, Kina, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, Kina, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, Kina, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, Kina, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Russland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sør -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i brystet.
  • Lokalt avansert ikke mottagelig for strålebehandling eller kirurgi i kurativ hensikt, og/eller metastatisk sykdom.
  • ER positiv status.
  • HER2 negativ status.
  • Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapeutisk eller 1 målrettet behandlingsregime for avansert/metastatisk sykdom.
  • I hovedstudien er en tidligere behandling med CDK 4/6-hemmer obligatorisk dersom denne behandlingen er godkjent og kan refunderes for denne deltakeren. Prosentandelen av deltakere uten tidligere CDK 4/6-hemmer vil begrenses til 20 %. I den kinesiske utvidelseskohorten vil tidligere behandling med en CDK 4/6-hemmer ikke være obligatorisk, og det vil ikke være noen begrensning på antall deltakere som er naive til CDK4/6-hemmer.
  • Deltakerne må presentere en sekundær endokrin resistens mot endokrin behandling definert som: progresjon under endokrin behandling etter minst 6 måneders behandling for avansert brystkreft, eller tilbakefall mens de er på adjuvant endokrin behandling, men etter de første 2 årene, eller med tilbakefall innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling.
  • Mann eller kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≥2.
  • Sykehistorie eller pågående gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjonen av amcenestrant. Deltakere som ikke kan svelge normalt og kan ta kapsler.
  • Deltaker med annen kreftsykdom. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i >3 år er tillatt.
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom ved screening.
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene.
  • Tidligere behandling med pattedyrmål av rapamycinhemmere eller en hvilken som helst annen selektiv østrogenreseptornedbryterforbindelse (SERD), bortsett fra fulvestrant hvis stoppet i minst 3 måneder før randomisering.
  • Behandling med legemidler som har potensial til å hemme UGT mindre enn 2 uker før randomisering.
  • Behandling med sterke CYP3A-induktorer innen 2 uker før randomisering.
  • Pågående behandling med medikamenter som er følsomt substrat for organisk aniontransporterende polypeptid 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatin, bosentan, danoprevir, fexofenadin, glyburid, nateglinid, pitavastatin, pravastatin, replagvastatinsyre, og rosivastatinsyre).
  • Behandling med antikreftmidler (inkludert undersøkelsesmedisiner) mindre enn 3 uker før randomisering.
  • Utilstrekkelig hematologisk, koagulasjons-, nyre- og leverfunksjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amcenestrant
Daglig amcenestrantdose administrert oralt under matet eller rask tilstand
Legemiddel: Amcenestrant

Farmasøytisk form: Kapsel

Administrasjonsvei: Oral
Aktiv komparator: Fulvestrant/Aromatasehemmere/Østrogenreseptormodulator

Kontrollbehandling etter legens valg, avhengig av hver enkelt deltakers medisinske tilstand og i samsvar med den godkjente etiketten, kan inkludere 1 av følgende behandlinger brukt som monoterapi.

Fulvestrant

Aromatasehemmere (anastrozol, letrozol, exemestan)

Selektiv østrogenreseptormodulator (Tamoxifen)
Legemiddel: Fulvestrant

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Intramuskulært

Andre navn:
  • Faslodex®
Legemiddel: Anastrozol

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Arimidex®/Anastrozol Generics
Legemiddel: Letrozol

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Femara®/Letrozol Generics
Legemiddel: Eksemestan

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Aromasin®/Exemestane Generics
Legemiddel: Tamoxifen

Farmasøytisk form: Tabletter eller kapsler

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • Nolvadex®/Tamoxifen Generics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
PFS er definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) vurdert ved uavhengig sentral gjennomgang (ICR) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) , avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Kinesisk kohort: Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak eller datautklippsdato, avhengig av hva som inntreffer først, opp til primær fullføringsdato 15. februar 2022, maksimalt 121 uker
PFS er definert som tidsintervallet i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert av ICR eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først. PD i henhold til RECIST 1.1: minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analysen ble utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak eller datautklippsdato, avhengig av hva som inntreffer først, opp til primær fullføringsdato 15. februar 2022, maksimalt 121 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
OS er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert død (på grunn av en hvilken som helst årsak). I fravær av observasjon av død, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato da deltakeren er kjent for å være i live eller på skjæringsdatoen, avhengig av hva som kommer først. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) i henhold til RECIST versjon 1.1 vurdert av ICR. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Sykdomskontroll er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) eller Non-CR/Non-PD som BOR bestemt av ICR i henhold til RECIST 1.1 fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingsslutt. . I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse. Non-CR/Non-PD: persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Klinisk fordel er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD i minst 24 uker bestemt av ICR i henhold til RECIST 1.1 fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsslutt. I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. SD: verken tilstrekkelig krymping for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse. Non-CR/Non-PD: persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
DOR er definert som tid (i måneder) fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) bestemt av ICR i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere med pågående respons på tidspunktet for analysen, ble DOR sensurert på datoen for den siste gyldige sykdomsvurderingen som ikke viste dokumentert progresjon utført før oppstart av ny kreftbehandling (hvis noen). I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til østrogenreseptor 1 gen (ESR1) mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
PFS definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert ved ICR eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først. Progresjon i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Mutasjonsstatusen (villtype, mutant) til tolv spesifikke mutasjoner av ESR1-genet ble bestemt ved multipleks dråpe digital polymerasekjedereaksjon (ddPCR), inkludert deres mutantfrekvens og konsentrasjon. Her rapporteres PFS basert på ESR1-mutasjonsstatusen til deltakerne: villtype og mutanter. ESR1 var genet som koder for østrogenreseptor alfa. ESR1-mutant brystkreft var en sykdom der ESR1-genet hadde en mutasjon (dvs. en type feil). ESR1 villtype brystkreft var en sykdom der ESR1-genet var normalt uten en mutasjon. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 116 uker)
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av Amcenestrant
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 1,5 timer(t), 4 timer etter dose, dag 15: før dose, syklus 2 Dag 1: før dose, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer etter dose, syklus 3 Dag 1: før dose , syklus 4 dag 1: førdose, syklus 6 dag 1: førdose
Amcenestrant plasmakonsentrasjoner på angitte tidspunkter er rapportert.
Syklus 1 Dag 1: 1,5 timer(t), 4 timer etter dose, dag 15: før dose, syklus 2 Dag 1: før dose, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer etter dose, syklus 3 Dag 1: før dose , syklus 4 dag 1: førdose, syklus 6 dag 1: førdose
Innen-deltaker Steady State Ctrough av Amcenestrant
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 1 Dag 15; Syklus 2 Dag 1; Syklus 3 Dag 1; Syklus 4 Dag 1; Syklus 6 Dag 1
Steady state Ctrough innenfor deltaker ble definert som medianverdien av Ctrough på tvers av studien ved bruk av plasmakonsentrasjon av prøver før dosering ved syklus 1 dag 15 og dag 1 av syklus 2, 3, 4 og 6 for hver enkelt deltaker. Gjennomsnitt (gjennomsnitt) av alle beregnede Ctrough-verdier for alle deltakere på tvers av studien (syklus 1 dag 15 og dag 1 av syklus 2, 3, 4 og 6) ble utledet og rapportert i dette utfallsmålet.
Forhåndsdosering på syklus 1 Dag 15; Syklus 2 Dag 1; Syklus 3 Dag 1; Syklus 4 Dag 1; Syklus 6 Dag 1
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
EORTC-QLQ-C30: kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og vurdering av deltakerrapportert resultat. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer, 9 symptomskalaer og global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alle de 14 elementene/domenene ble skåret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og GHS/QoL, skåret på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaer er transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonell & GHS/QoL = høyere funksjonsnivå, & høyere skåre for symptomskalaer = høyere symptombyrde. Least Square (LS) gjennomsnitt og Standard Error (SE) er avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifikasjonsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatus Mål 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus, gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering, og består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstands verktøyindeks (beskrivende system) og EQ -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale er designet for å rangere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden. LS-middelverdi og SE er avledet fra MMRM-modellen med endring fra baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS-middelendring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatusmål 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Health Utility Index Value
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
EQ-5D-5L: består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstand verktøyindeks (beskrivende system) & VAS. EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Responsalternativer måles med 5-punkts Likert-skala (for 5L-versjon). EQ-5D-5L-svarene konverteres til enkeltindeksscore mellom 0 og 1, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand og lavere poengsum indikerer dårligere helsetilstand. LS-middelverdi og SE er avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS-gjennomsnittsendring fra baseline-verdiene samlet behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Brystkreft spesifikk modul (EORTC-QLQ-BR23) Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
QLQ-BR23: sykdomsspesifikk helserelatert QOL vurderer virkningen av brystkreft og bivirkninger av behandling. EORTC-QLQ-BR23 inneholder 23 elementer: skalaer med flere elementer og mål for enkeltelementer. 4 funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og 4 skalaer relatert til symptomer på sykdom eller behandling (armsymptomer, brystsymptomer, bivirkninger av systemisk terapi og opprørt av hårtap). Alle elementene fikk 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng for alle skalaer transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere poengsum for funksjonsskalaer = bedre resultat; høyere skår for symptomskalaer = høyere symptombyrde. LS-middelverdi og SE er avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 30]) ble rapportert.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 30 [dvs. 116 uker])
Kinesisk kohort: Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død av hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet: 183 uker)
OS defineres som tidsintervallet fra randomiseringsdato til dokumentert dødsdato (av enhver årsak). I fravær av observasjon av død ble overlevelsesstiden sensurert til siste dato deltakeren er kjent for å være i live eller til cut-off-datoen, avhengig av hva som kommer først. Analysen ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til død av hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet: 183 uker)
Kinesisk kohort: Prosentandel av deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død av enhver årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 183 uker)
Objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakere som har en PR eller CR i henhold til RECIST versjon 1.1 vurdert av ICR. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkernivået. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i baseline sumdiametrene.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død av enhver årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 183 uker)
Kinesisk kohort: Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død av enhver årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 183 uker)
Sykdomskontroll er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet CR, PR eller SD eller Non-CR/Non-PD som BOR fastsatt av ICR i henhold til RECIST 1.1 fra randomiseringsdato til behandlingssluttdato. I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og normalisering av tumørmarkørnivå. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner, med utgangspunkt i basislinjesummen. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med utgangspunkt i den minste summen av diametrene. Non-CR/Non-PD: vedvarende en eller flere ikke-mål lesjon(er) og/eller opprettholdelse av tumørmarkørnivå over normale grenser. PD: minst 20% økning i summen av diametrene til mål lesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død av enhver årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 183 uker)
Kinesisk kohort: Prosentandel deltakere med klinisk nytte
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død av hvilken som helst årsak eller data cutoff-dato, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet: 183 uker)
Klinisk nytte er definert som prosentandelen av deltakere som har en bekreftet CR, PR, SD eller Non-CR/Non-PD i minst 24 uker, fastsatt av ICR i henhold til RECIST 1.1 fra randomiseringsdatoen til behandlingssluttdatoen. I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i baseline sumdiametre. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med utgangspunkt i den minste sumdiameteren. Non-CR/Non-PD: vedvarende en eller flere ikke-mållesjon(er) og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser. PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død av hvilken som helst årsak eller data cutoff-dato, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet: 183 uker)
Kinesisk kohort: Varighet av respons
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død av enhver årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet: 183 uker)
DOR er definert som tiden (i måneder) fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD fastsatt av ICR i henhold til RECIST 1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
For deltakere med pågående respons på analysetidspunktet ble DOR sensurert på datoen for den siste gyldige sykdomsvurderingen som ikke viste dokumentert progresjon utført før starten av en ny antikreftbehandling (hvis noen).
I henhold til RECIST 1.1, CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og normalisering av tumørmarkørnivået.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR: minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline sumdiametrene.
PD: minst 20% økning i summen av diametrene til mål lesjoner, entydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død av enhver årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet: 183 uker)
Kinesisk kohort: progresjonsfri overlevelse i henhold til estrogenreseptor 1-genmutasjonsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død av hvilken som helst årsak eller data cut-off-dato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 183 uker)
PFS definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert av ICR eller død (av enhver årsak), avhengig av hva som kommer først. Progresjon i henhold til RECIST 1.1: minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader, tydelig progresjon av eksisterende ikke-målskader. Mutasjonsstatusen (villtype, mutant) for tolv spesifikke mutasjoner i ESR1-genet ble bestemt ved multiplex ddPCR, inkludert deres mutantfrekvens og konsentrasjon. Her rapporteres PFS basert på deltakernes ESR1-mutasjonsstatus: villtype og mutanter. ESR1 var genet som koder for østrogenreseptor alfa. ESR1-mutanttype brystkreft var en sykdom der ESR1-genet hadde en mutasjon (dvs. en type feil). ESR1-villtype brystkreft var en sykdom der ESR1-genet var normalt uten mutasjon. Analysen ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, død av hvilken som helst årsak eller data cut-off-dato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 183 uker)
Kinesisk kohort: Plasmakonsentrasjon av Amcenestrant
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: 1,5 timer (h), 4 timer etter dosering, Syklus 1 dag 15: før dosering; Syklus 2 dag 1: før dosering, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering; Syklus 3, 4 og 6 dag 1: før dosering
Amcenestrant plasmakonsentrasjoner ved spesifiserte tidspunkter rapporteres.
Syklus 1 dag 1: 1,5 timer (h), 4 timer etter dosering, Syklus 1 dag 15: før dosering; Syklus 2 dag 1: før dosering, 1,5 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering; Syklus 3, 4 og 6 dag 1: før dosering
Kinesisk kohort: Interndeltaker steady state Ctrough av Amcenestrant
Tidsramme: Pre-dose på syklus 1 dag 15; syklus 2 dag 1; syklus 3 dag 1; syklus 4 dag 1; syklus 6 dag 1
Steady state Ctrough innenfor deltaker ble definert som medianverdien av Ctrough i studien ved bruk av plasmakonsentrasjonen av før-doseringsprøver på syklus 1 dag 15 og dag 1 av syklus 2, 3, 4 og 6 for hver enkelt deltaker. Gjennomsnittet (middelverdi) av alle beregnede Ctrough-verdier for alle deltakere i studien (syklus 1 dag 15 og dag 1 av syklus 2, 3, 4 og 6) ble beregnet og rapportert i denne resultatmålingen.
Pre-dose på syklus 1 dag 15; syklus 2 dag 1; syklus 3 dag 1; syklus 4 dag 1; syklus 6 dag 1
Kinesisk kohort: Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire domene-poengsummer
Tidsramme: Baseline og opp til 183 uker
EORTC-QLQ-C30: kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og vurdering av deltakerrapporterte resultater. Dette inkluderer 5 funksjonelle skalaer, 9 symptomska­laer, og Global Helse­status/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alle 14 elementer/domener ble skåret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og GHS/QoL, skåret på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaer er transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonelle skalaer og GHS/QoL = høyere funksjonsnivå, og høyere skåre for symptomska­laer = høyere symptombyrde. LS-gjennomsnitt og SE er avledet fra MMRM-modell med endring fra baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaksjon, baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som faste effekter. Gjennomsnittet av LS-gjennomsnittsendring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. 183 uker) ble rapportert i dette resultatmålet.
Baseline og opp til 183 uker
Kinesisk kohort: Endring fra utgangspunkt i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels Score: Visuell analog skala score
Tidsramme: Baseline og opp til 183 uker
EQ-5D-5L er en standardisert målestokk for helsetilstand, gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering, og består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstand nytteindeks (beskrivende system) og EQ-5D-5L VAS. Den visuelle analoge skalaen er utformet for å vurdere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden. LS-gjennomsnitt og SE er utledet fra MMRM-modell med endring fra baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaksjon, baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som faste effekter. Gjennomsnittet av LS-gjennomsnittsendring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. 183 uker) ble rapportert i dette resultatmålet.
Baseline og opp til 183 uker
Kinesisk kohort: Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels Score: Helseutilitetsindeksverdi
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 183 uker
EQ-5D-5L: består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstandsindeks (beskrivende system) & VAS. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer & ekstreme problemer. Svaralternativer måles med 5-punkts Likert-skala (for 5L-versjonen). EQ-5D-5L-svarene konverteres til en enkelt indeksnytteverdi mellom 0 og 1, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand og lavere poengsum indikerer dårligere helsetilstand. LS-gjennomsnitt og SE er avledet fra MMRM-modell med endring fra baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaksjon, baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som faste effekter. Gjennomsnittet av LS-gjennomsnittsendringen fra baseline-verdier for total behandling (dvs. 183 uker) ble rapportert i dette resultatmålet.
Utgangspunkt og opp til 183 uker
Kinesisk kohort: Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer Specific Module domene-poengsummer
Tidsramme: Baseline og opptil 183 uker
QLQ-BR23: sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet vurderer påvirkningen av brystkreft og bivirkninger av behandling. EORTC-QLQ-BR23 inneholder 23 elementer: fleritemskalaer og enkeltitemmål. 4 funksjonelle skalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og 4 skalaer relatert til sykdomssymptomer eller behandling (armsymptomer, brystsymptomer, bivirkninger av systemisk terapi, og opprørthet over hårtap). Alle elementer poengsettes 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad). Poengsummer for alle skalaer transformeres fra råpoeng til lineære skalaer i området 0 til 100. Høyere poengsum for funksjonelle skalaer = bedre utfall; høyere poengsum for symptomskalaer = høyere symptombyrde. LS-gjennomsnitt og SE er avledet fra MMRM-modell med endring fra basislinjeverdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-tid-interaksjon, basislinjeverdi og stratifiseringsfaktorer som faste effekter. Gjennomsnittet av LS-gjennomsnittsendring fra basislinjeverdier for total behandling (dvs. 183 uker) ble rapportert i dette resultatmålet.
Baseline og opptil 183 uker
Hovedkohort og kinesisk kohort: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1) opp til 152 uker for hovedkohorten og 183 uker for den kinesiske kohorten
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i varig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en medisinsk viktig hendelse.
TEAE-er ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg (ifølge forskerens vurdering), eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
Fra første dose av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1) opp til 152 uker for hovedkohorten og 183 uker for den kinesiske kohorten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1217-2774 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Metastatisk

Kliniske studier på Amcenestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere