Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Amcenestrant (SAR439859) versus keuze van de arts bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER-positieve borstkanker (AMEERA-3)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label gerandomiseerde fase 2-studie van Amcenestrant (SAR439859), versus endocriene monotherapie naar keuze van de arts, bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met eerdere blootstelling aan hormonale therapieën

Hoofddoel:

Om te bepalen of amcenestrant per os de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met een endocriene monotherapie naar keuze van de arts, bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

Secundaire doelstellingen:

  • Om de algehele overleving in de 2 behandelingsarmen te vergelijken
  • Om het objectieve responspercentage in de 2 behandelingsarmen te beoordelen
  • Om het ziektecontrolepercentage in de 2 behandelingsarmen te evalueren
  • Om het klinische voordeelpercentage in de 2 behandelingsarmen te evalueren
  • Om de duur van de respons in de 2 behandelingsarmen te evalueren
  • Om de PFS te evalueren volgens de mutatiestatus van het oestrogeenreceptor 1-gen (ESR1) in de 2 behandelingsarmen
  • De farmacokinetiek van amcenestrant als monotherapie evalueren
  • Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de 2 behandelingsarmen te evalueren
  • Om het algehele veiligheidsprofiel in de 2 behandelingsarmen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een individuele deelnemer omvat een periode om te beoordelen of hij in aanmerking komt (screeningperiode) van maximaal 4 weken (28 dagen), een behandelingsperiode van ten minste 1 cyclus (28 dagen studiebehandeling) en een einde van behandeling (EOT) bezoek ten minste 30 dagen (of totdat de deelnemer een andere behandeling tegen kanker krijgt, afhankelijk van wat eerder is) na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. De studiebehandeling kan worden voortgezet totdat deze wordt uitgesloten door onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, overlijden of op verzoek van de deelnemer.

In deze studie is een uitbreiding van de rekrutering voor Chinese deelnemers gepland: Na voltooiing van de randomisatie in het globale deel van de studie zal de randomisatie in China doorgaan tot ongeveer 90 Chinese deelnemers zijn gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentinië, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, België, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, China, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, China, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, China, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, China, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, China, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, China, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, China, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, China, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, China, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, China, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Griekenland, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Oekraïne
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Rusland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • 18 jaar of ouder.
  • Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de borst.
  • Lokaal gevorderd, niet vatbaar voor bestraling of chirurgie met een curatieve bedoeling, en/of gemetastaseerde ziekte.
  • ER positieve status.
  • HER2 negatieve status.
  • Deelnemers mogen niet meer dan 1 eerdere chemotherapeutische of 1 gerichte therapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
  • In het hoofdonderzoek is een voorafgaande behandeling met een CDK 4/6-remmer verplicht als deze behandeling wordt goedgekeurd en voor deze deelnemer kan worden terugbetaald. Het percentage deelnemers zonder eerdere CDK 4/6-remmer wordt beperkt tot 20%. In het Chinese extensiecohort is eerdere behandeling met een CDK 4/6-remmer niet verplicht en is er geen beperking op het aantal deelnemers dat naïef is voor CDK4/6-remmer.
  • Deelnemers moeten een secundaire endocriene weerstand tegen hormoontherapie vertonen, gedefinieerd als: progressie tijdens hormoontherapie na ten minste 6 maanden behandeling voor borstkanker in een gevorderd stadium, of terugval tijdens adjuvante hormoontherapie maar na de eerste 2 jaar, of met een terugval binnen 12 jaar. maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie.
  • Mannelijk of vrouwelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
  • Medische voorgeschiedenis of aanhoudende gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van amcenestrant beïnvloeden. Deelnemers kunnen niet normaal slikken en capsules innemen.
  • Deelnemer met een andere vorm van kanker. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker of een andere vorm van kanker waarvan de deelnemer >3 jaar ziektevrij is, is toegestaan.
  • Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte bij screening.
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch zijn of therapie nodig hebben om de symptomen onder controle te krijgen.
  • Voorafgaande behandeling met rapamycineremmers die gericht zijn op zoogdieren of een andere selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD)-verbinding, behalve fulvestrant indien gestopt gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie.
  • Behandeling met geneesmiddelen die UGT kunnen remmen minder dan 2 weken voor randomisatie.
  • Behandeling met sterke CYP3A-inductoren binnen 2 weken vóór randomisatie.
  • Doorlopende behandeling met geneesmiddelen die een gevoelig substraat zijn van organisch aniontransporterend polypeptide 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatine, bosentan, danoprevir, fexofenadine, glyburide, nateglinide, pitavastatine, pravastatine, replaglinide, rosuvastatine en simvastatinezuur).
  • Behandeling met antikankermiddelen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) minder dan 3 weken vóór randomisatie.
  • Inadequate hematologische, stollings-, nier- en leverfuncties.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amcenestrant
Dagelijkse dosis amcenestrant oraal toegediend tijdens nuchtere of nuchtere toestand
Geneesmiddel: Amcenestrant

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: Oraal
Actieve vergelijker: Fulvestrant/aromataseremmers/oestrogeenreceptormodulator

Controlebehandeling naar keuze van de arts, afhankelijk van de medische toestand van elke deelnemer en in overeenstemming met het goedgekeurde label, kan 1 van de volgende behandelingen omvatten die als monotherapie worden gebruikt.

Fulvestrant

Aromataseremmers (anastrozol, letrozol, exemestaan)

Selectieve oestrogeenreceptormodulator (Tamoxifen)
Geneesmiddel: Fulvestrant

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie

Toedieningsweg: intramusculair

Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: Anastrozol

Farmaceutische vorm: tabletten of capsules

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • Generics van Arimidex®/Anastrozol
Geneesmiddel: Letrozol

Farmaceutische vorm: tabletten of capsules

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • Femara®/Letrozol Generics
Geneesmiddel: Exemestaan

Farmaceutische vorm: tabletten of capsules

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • Aromasin®/Exemestane Generics
Geneesmiddel: Tamoxifen

Farmaceutische vorm: tabletten of capsules

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • Generieke Nolvadex®/Tamoxifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of data cut-off datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 116 weken)
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) of overlijden (door welke oorzaak dan ook) , wat het eerst komt. Progressive Disease (PD) volgens RECIST 1.1: ten minste 20 procent (%) toename van de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of data cut-off datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 116 weken)
Chinese Cohort: Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de data cut-off datum, wat zich het eerst voordoet, tot de primaire voltooiingsdatum van 15 februari 2022, maximaal 121 weken
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door ICR of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD volgens RECIST 1.1: ten minste 20% toename in de som van diameters van doelwillaesies, duidelijke progressie van bestaande niet-doelwitlaesies. De analyse werd uitgevoerd met de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de data cut-off datum, wat zich het eerst voordoet, tot de primaire voltooiingsdatum van 15 februari 2022, maximaal 121 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 116 weken)
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden (door welke oorzaak dan ook). Bij afwezigheid van observatie van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer in leven is of tot de sluitingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 116 weken)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST versie 1.1 beoordeeld door ICR. Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
Ziektecontrole wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD als BOR bepaald door ICR volgens RECIST 1.1 vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling . Volgens RECIST 1.1, CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentie worden genomen. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste somdiameters. Niet-CR/niet-PD: persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR, SD of Non-CR/Non-PD gedurende ten minste 24 weken bepaald door ICR volgens RECIST 1.1 vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling. Volgens RECIST 1.1, CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters. Niet-CR/niet-PD: persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 116 weken)
DOR wordt gedefinieerd als tijd (in maanden) vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) bepaald door ICR volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers met aanhoudende respons op het moment van de analyse, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling die geen gedocumenteerde progressie liet zien, uitgevoerd vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker (indien van toepassing). Volgens RECIST 1.1, CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 116 weken)
Progressievrije overleving (PFS) volgens de mutatiestatus van het oestrogeenreceptor 1-gen (ESR1).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
PFS gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door ICR of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie volgens RECIST 1.1: ten minste 20 procent (%) toename van de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. De mutatiestatus (wildtype, mutant) van twaalf specifieke mutaties van het ESR1-gen werd bepaald door multiplex droplet digital polymerase chain reaction (ddPCR), inclusief hun mutantfrequentie en concentratie. Hier wordt PFS gerapporteerd op basis van de ESR1-mutatiestatus van deelnemers: wildtype en mutanten. ESR1 was het gen dat codeert voor oestrogeenreceptor alfa. Borstkanker van het ESR1-mutante type was een ziekte waarbij het ESR1-gen een mutatie had (d.w.z. een type fout). ESR1 wildtype borstkanker was een ziekte waarbij het ESR1-gen normaal was zonder een mutatie. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: 116 weken)
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van Amcenestrant
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 1,5 uur(u), 4 uur na de dosis, Dag 15: vóór de dosis, Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1,5 uur, 4 uur, 8 uur na de dosis, Cyclus 3 Dag 1: vóór de dosis , Cyclus 4 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis
Amcenestrant-plasmaconcentraties op gespecificeerde tijdstippen worden gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1: 1,5 uur(u), 4 uur na de dosis, Dag 15: vóór de dosis, Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 1,5 uur, 4 uur, 8 uur na de dosis, Cyclus 3 Dag 1: vóór de dosis , Cyclus 4 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis
Binnen-deelnemer Steady State Ctrough van Amcenestrant
Tijdsspanne: Predosering op cyclus 1 dag 15; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1; Cyclus 6 Dag 1
Steady-state Cdal binnen de deelnemer werd gedefinieerd als de mediane waarde van de Cdal gedurende het hele onderzoek, gebruikmakend van de plasmaconcentratie van predosismonsters op cyclus 1 dag 15 en dag 1 van cyclus 2, 3, 4 en 6 voor elke individuele deelnemer. Het gemiddelde (gemiddelde) van alle berekende Cdal-waarden voor alle deelnemers in de studie (cyclus 1 dag 15 en dag 1 van cyclus 2, 3, 4 en 6) werd afgeleid en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Predosering op cyclus 1 dag 15; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1; Cyclus 6 Dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernkwaliteit van leven-vragenlijst (EORTC-QLQ-C30) Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
EORTC-QLQ-C30: kankerspecifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie en beoordeling van door deelnemers gerapporteerd resultaat. Deze omvatten 5 functionele schalen, 9 symptoomschalen, & Global Health Status/kwaliteit van leven schaal (GHS/QoL). Alle 14 items/domeinen werden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en GHS/QoL, gescoord op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Alle schalen zijn getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0 tot 100. Hogere score voor functioneel & GHS/QoL = hoger niveau van functioneren, & hogere score voor symptomenschalen = hogere symptoomlast. Least Square (LS) mean en Standard Error (SE) zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering van basislijnwaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, basislijnwaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 30]) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
Verandering ten opzichte van baseline in Europese werkgroep Kwaliteit van leven Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies (5D), 5 niveaus (5L) (EQ-5D-5L) Score: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, biedt een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid voor klinische en economische beoordeling en bestaat uit 2 delen: de EQ-5D-5L health state utility index (beschrijvend systeem) en de EQ -5D-5L VAS. De Visueel Analoge Schaal is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. LS mean en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van basislijnwaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-op-tijd-interactie, basislijnwaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 30]) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life Working Group Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies (5D), 5 niveaus (5L) (EQ-5D-5L) Score: Health Utility Index Value
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
EQ-5D-5L: bestaat uit 2 secties: EQ-5D-5L health state utility index (beschrijvend systeem) & VAS. Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak & angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Responsopties worden gemeten met een 5-punts Likertschaal (voor 5L-versie). De EQ-5D-5L-antwoorden worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft en een lagere score een slechtere gezondheidstoestand. LS mean en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering van baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-op-tijd-interactie, baselinewaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden voor de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 30]) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Borstkankerspecifieke module (EORTC-QLQ-BR23) Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
QLQ-BR23: ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt de impact van borstkanker en bijwerkingen van de behandeling. EORTC-QLQ-BR23 bevat 23 items: multi-item schalen & single-item metingen. 4 functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) & 4 schalen gerelateerd aan symptomen van ziekte of behandeling (armsymptomen, borstsymptomen, bijwerkingen van systemische therapie, & overstuur door haaruitval). Alle items scoorden 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores van alle schalen getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0 tot 100. Hogere score voor functionele schalen = beter resultaat; hogere score voor symptomenschalen = hogere symptoomlast. LS mean en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering van baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-op-tijd-interactie, baselinewaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 30]) werd gerapporteerd.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 30 [d.w.z. 116 weken])
Chinees Cohort: Algehele Overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van data-afsluiting, wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Bij afwezigheid van waarneming van overlijden werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer nog in leven was of tot de afsluitdatum, afhankelijk van wat het eerst komt.
De analyse werd uitgevoerd met de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van data-afsluiting, wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Chinese Cohort: Percentage van deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan wel of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Doelrespons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PR of CR volgens de RECIST versie 1.1 beoordeeld door ICR. Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doellaesies zijn) moeten een reductie van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van minstens 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij wordt verwezen naar de baseline som diameters.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan wel of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Chinese Cohort: Percentage van deelnemers met ziektecontrole
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Ziektecontrole wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR, SD of Non-CR/Non-PD als BOR bepaald door ICR volgens RECIST 1.1 vanaf de datum van randomisatie tot de datum van einde van de behandeling. Volgens RECIST 1.1, CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: minstens een 30% afname in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing naar de baseline som van diameters. SD: noch voldoende krimp om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD, met verwijzing naar de kleinste som van diameters. Non-CR/Non-PD: persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of handhaving van het tumormarkerniveau boven de normale grenzen. PD: minstens 20% toename in de som van de diameters van doellaesies, onmiskenbare progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Chinese Cohort: Percentage van deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR, SD of Non-CR/Non-PD gedurende ten minste 24 weken, bepaald door ICR volgens RECIST 1.1 vanaf de datum van randomisatie tot de datum van einde behandeling. Volgens RECIST 1.1, CR: verdwijning van alle doel- en niet-doel laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doel laesies, met referentie naar de baseline som diameters. SD: noch voldoende krimping om te kwalificeren voor PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD, met referentie naar de kleinste som diameters. Non-CR/Non-PD: persistentie van een of meer niet-doel laesie(s) en/of behoud van het tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD: ten minste 20% toename in de som van diameters van doel laesies, duidelijke progressie van bestaande niet-doel laesies.
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Chinees Cohort: Duur van de Respons
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD zoals bepaald door ICR volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers met een voortdurende respons ten tijde van de analyse, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling zonder gedocumenteerde progressie, uitgevoerd vóór de start van een nieuwe antikankerbehandeling (indien van toepassing). Volgens RECIST 1.1, CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: ten minste een 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij wordt verwezen naar de basislijnsomsom van diameters. PD: ten minste 20% toename in de som van de diameters van de doellaesies, onmiskenbare progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Chinese Cohort: Progressievrije Overleving volgens Oestrogeenreceptor 1-genmutatiestatus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan wel of de datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
PFS gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door ICR of overlijden (door welke oorzaak dan ook), wat het eerst plaatsvindt. Progressie volgens RECIST 1.1: minstens een 20% toename in de som van diameters van doelwitlaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doelwitlaesies. De mutatiestatus (wildtype, mutant) van twaalf specifieke mutaties van het ESR1-gen werd bepaald door multiplex ddPCR, inclusief hun mutantfrequentie en concentratie. Hier wordt PFS gerapporteerd op basis van de ESR1-mutatiestatus van deelnemers: wildtype en mutanten. ESR1 was het gen dat codeert voor oestrogeenreceptor alfa. ESR1-mutanttype borstkanker was een ziekte waarbij het ESR1-gen een mutatie had (d.w.z. een soort fout). ESR1-wildtype borstkanker was een ziekte waarbij het ESR1-gen normaal was zonder mutatie. Analyse werd uitgevoerd met de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan wel of de datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 183 weken)
Chinese Cohort: Plasma Concentratie van Amcenestrant
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 1,5 uur (h), 4 uur na dosering, Cyclus 1 Dag 15: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 1,5 uur, 4 uur, 8 uur na dosering; Cyclus 3, 4 en 6 Dag 1: voor dosering
De plasmaconcentraties van amcenestrant op gespecificeerde tijdstippen worden gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1: 1,5 uur (h), 4 uur na dosering, Cyclus 1 Dag 15: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 1,5 uur, 4 uur, 8 uur na dosering; Cyclus 3, 4 en 6 Dag 1: voor dosering
Chinese Cohort: Steady State Ctrough van Amcenestrant binnen dezelfde deelnemer
Tijdsspanne: Pre-dose op Cyclus 1 Dag 15; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1; Cyclus 6 Dag 1
Binnen-deelnemer Steady state Ctrough werd gedefinieerd als de mediane waarde van de Ctrough over de studie, gebruikmakend van plasma concentraties van pre-dosis monsters op Cyclus 1 Dag 15 en Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4 en 6 voor elke individuele deelnemer. Het gemiddelde (mean) van alle berekende Ctrough waarden voor alle deelnemers over de studie (Cyclus 1 Dag 15 en Dag 1 van Cyclus 2, 3, 4 en 6) werd afgeleid en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Pre-dose op Cyclus 1 Dag 15; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1; Cyclus 6 Dag 1
Chinese Cohort: Verandering vanaf Baseline in Domeinscores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en tot 183 weken
EORTC-QLQ-C30: kanker-specifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie & beoordeling van door deelnemers gerapporteerde uitkomsten. Deze omvatten 5 functionele schalen, 9 symptoomschalen, & de Global Health Status/kwaliteit van levenschaal (GHS/QoL). Alle 14 items/domeinen werden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en GHS/QoL, gescoord op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Alle schalen worden getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen variërend van 0 tot 100. Hogere score voor functionele & GHS/QoL = hoger functioneringsniveau, & hogere score voor symptoomschalen = hogere symptoomlast. LS-gemiddelde en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering vanaf baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-tijd-interactie, baselinewaarde en stratificatiefactoren als vaste effecten. Gemiddelde van LS-gemiddelde verandering vanaf baselinewaarden van de gehele behandeling (d.w.z. 183 weken) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline en tot 183 weken
Chinese Cohort: Verandering ten opzichte van Baseline in European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensies, 5 Niveaus Score: Visuele Analoge Schaal Score
Tijdsspanne: Baseline en tot 183 weken
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidstoestand, biedt een eenvoudige, generieke maatstaf voor gezondheid voor klinische en economische beoordeling, en bestaat uit 2 secties: de EQ-5D-5L gezondheidstoestand nuttigheidsindex (beschrijvend systeem) en de EQ-5D-5L VAS. De visuele analoge schaal is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. LS-gemiddelde en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering vanaf baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-tijd-interactie, baselinewaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS-gemiddelde verandering vanaf baselinewaarden van de algehele behandeling (d.w.z. 183 weken) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline en tot 183 weken
Chinese Cohort: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in European Quality of Life Working Group Health Status Measure 5 Dimensions, 5 Levels Score: Health Utility Index Value
Tijdsspanne: Baseline en tot 183 weken
EQ-5D-5L: bestaat uit 2 onderdelen: EQ-5D-5L gezondheidstoestand nuttigheidsindex (beschrijvend systeem) & VAS. Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak & angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen & extreme problemen. Antwoordopties worden gemeten met een 5-punts Likertschaal (voor de 5L-versie). De EQ-5D-5L antwoorden worden omgezet in een enkele index nuttigheidsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft & een lagere score een slechtere gezondheidstoestand aangeeft. LS gemiddelde en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering vanaf basislijnwaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-tijd-interactie, basislijnwaarde en stratificatiefactoren als vaste effecten. Het gemiddelde van de LS gemiddelde verandering vanaf basislijnwaarden van de totale behandeling (d.w.z. 183 weken) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline en tot 183 weken
Chinese Cohort: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in domeinscores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer Specific Module
Tijdsspanne: Baseline en tot 183 weken
QLQ-BR23: ziektegerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor de aandoening beoordeelt de impact van borstkanker en bijwerkingen van de behandeling. EORTC-QLQ-BR23 bevat 23 items: multi-item schalen en enkel-item metingen. 4 functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) & 4 schalen gerelateerd aan symptomen van de ziekte of behandeling (armsymptomen, borstsymptomen, bijwerkingen van systemische therapie, en ergernis door haaruitval). Alle items worden gescoord van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Scores van alle schalen worden getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen variërend van 0 tot 100. Hogere score voor functionele schalen = beter resultaat; hogere score voor symptoomschalen = hogere symptoomlast. LS gemiddelde en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering vanaf basislijnwaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-tijd-interactie, basislijnwaarde en stratificatiefactoren als vaste effecten. Gemiddelde van LS gemiddelde verandering vanaf basislijnwaarden van de algehele behandeling (d.w.z. 183 weken) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline en tot 183 weken
Hoofdcohort en Chinees cohort: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) en behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TESAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (Cyclus 1 Dag 1) tot 152 weken voor de hoofdcohort en 183 weken voor de Chinese cohort
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis: leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, leidde tot blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een medisch belangrijk voorval was. TEAEs werden gedefinieerd als AEs die ontstonden, verergerden (volgens de mening van de onderzoeker) of ernstig werden tijdens de behandelperiode.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (Cyclus 1 Dag 1) tot 152 weken voor de hoofdcohort en 183 weken voor de Chinese cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1217-2774 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Amcenestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren