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Estudo de Fase 2 de Amcenestrant (SAR439859) Versus Escolha do Médico em Câncer de Mama ER-positivo Localmente Avançado ou Metastático (AMEERA-3)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado de fase 2 aberto de amcenestrant (SAR439859), versus monoterapia endócrina conforme a escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio positivo HER2-negativo com exposição prévia a terapias hormonais

Objetivo primário:

Determinar se amcenestrant per os melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado com uma monoterapia endócrina de escolha do médico, em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado

Objetivos Secundários:

  • Para comparar a sobrevida global nos 2 braços de tratamento
  • Para avaliar a taxa de resposta objetiva nos 2 braços de tratamento
  • Avaliar a taxa de controle da doença nos 2 braços de tratamento
  • Avaliar a taxa de benefício clínico nos 2 braços de tratamento
  • Para avaliar a duração da resposta nos 2 braços de tratamento
  • Avaliar o PFS de acordo com o estado de mutação do gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1) nos 2 braços de tratamento
  • Avaliar a farmacocinética do amcenestrant como agente único
  • Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde nos 2 braços de tratamento
  • Para comparar o perfil geral de segurança nos 2 braços de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um participante individual incluirá um período para avaliar a elegibilidade (período de triagem) de até 4 semanas (28 dias), um período de tratamento de pelo menos 1 ciclo (28 dias de tratamento do estudo) e um final de visita de tratamento (EOT) pelo menos 30 dias (ou até que o participante receba outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro) após a última administração do tratamento do estudo. O tratamento do estudo pode continuar até ser impedido por toxicidade inaceitável, progressão da doença, morte ou mediante solicitação do participante.

Uma extensão do recrutamento para participantes chineses está planejada neste estudo: após a conclusão da randomização na parte global do estudo, a randomização continuará na China até que aproximadamente 90 participantes chineses sejam randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Investigational Site Number : 0320006
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, China, 410005
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Hangzhou, China, 310022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Harbin, China, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Hefei, China, 230022
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Linyi, China, 276000
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, China, 430079
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Xuzhou, China, 221018
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Ürümqi, China, 830000
        • Investigational Site Number : 1560021
    • Maryland
      • Chongqing, Maryland, China, 400030
        • Investigational Site Number : 1560024
    • Michigan
      • Kunming, Michigan, China, 650106
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Coréia do Sul
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240003
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, França, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Marseille, França, 13273
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, França, 75010
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, França, 94805
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Quebec
      • Thessaloniki, Quebec, Grécia, 546 45
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Itália
      • Prato, Itália, 59100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20141
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japão
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japão, 362-0806
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280001
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-866
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 105005
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Investigational Site Number : 6430003
    • Georgia
      • Saint Petersburg, Georgia, Rússia, 197758
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ucrânia
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Investigational Site Number : 8040005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma da mama.
  • Localmente avançado não passível de radioterapia ou cirurgia com intenção curativa e/ou doença metastática.
  • estado positivo de ER.
  • estado HER2 negativo.
  • Os participantes devem ter recebido não mais do que 1 tratamento quimioterápico anterior ou 1 regime de terapia direcionada para doença avançada/metastática.
  • No estudo principal, um tratamento prévio com um inibidor de CDK 4/6 é obrigatório se este tratamento for aprovado e puder ser reembolsado para este participante. A porcentagem de participantes sem inibidor de CDK 4/6 anterior será limitada a 20%. Na coorte de extensão chinesa, o tratamento anterior com um inibidor de CDK 4/6 não será obrigatório e não haverá limitação para o número de participantes virgens de inibidor de CDK4/6.
  • Os participantes devem apresentar resistência endócrina secundária à terapia endócrina definida como: progressão durante a terapia endócrina após pelo menos 6 meses de tratamento para câncer de mama avançado, ou recidiva durante a terapia endócrina adjuvante, mas após os primeiros 2 anos, ou com recaída em 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante.
  • Masculino ou feminino.

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≥2.
  • Histórico médico ou distúrbios gastrointestinais contínuos que possam afetar a absorção do amcenestrant. Participantes incapazes de engolir normalmente e tomar cápsulas.
  • Participante com qualquer outro câncer. Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ ou qualquer outro câncer do qual o participante esteja livre de doença por > 3 anos são permitidos.
  • Doença sistêmica grave não controlada na triagem.
  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas.
  • Tratamento prévio com inibidores da rapamicina alvo de mamíferos ou qualquer outro composto degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), exceto fulvestranto se interrompido por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  • Tratamento com medicamentos com potencial para inibir a UGT menos de 2 semanas antes da randomização.
  • Tratamento com indutores fortes de CYP3A dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Tratamento contínuo com medicamentos que são substrato sensível do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (asunaprevir, atorvastatina, bosentana, danoprevir, fexofenadina, gliburida, nateglinida, pitavastatina, pravastatina, replaglinida, rosuvastatina e ácido sinvastatina).
  • Tratamento com agentes anticancerígenos (incluindo medicamentos em investigação) menos de 3 semanas antes da randomização.
  • Funções hematológicas, de coagulação, renais e hepáticas inadequadas.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acendente
Dose diária de amcenestrant administrada por via oral sob condição de alimentação ou jejum
Medicamento: Acendente

Forma farmacêutica: Cápsula

Via de administração: Oral
Comparador Ativo: Fulvestranto/inibidores de aromatase/modulador do receptor de estrogênio

O tratamento de controle da escolha do médico dependendo da condição médica de cada participante e de acordo com o rótulo aprovado pode incluir 1 dos seguintes tratamentos usados ​​como monoterapia.

fulvestranto

Inibidores da aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano)

Modulador seletivo do receptor de estrogênio (tamoxifeno)
Medicamento: Fulvestranto

Forma farmacêutica: Solução injetável

Via de administração: Intramuscular

Outros nomes:
  • Faslodex®
Medicamento: Anastrozol

Forma farmacêutica: Comprimidos ou cápsulas

Via de administração: Oral

Outros nomes:
  • Genéricos Arimidex®/Anastrozol
Medicamento: Letrozol

Forma farmacêutica: Comprimidos ou cápsulas

Via de administração: Oral

Outros nomes:
  • Genéricos Femara®/Letrozole
Medicamento: Exemestano

Forma farmacêutica: Comprimidos ou cápsulas

Via de administração: Oral

Outros nomes:
  • Genéricos Aromasin®/Exemestane
Medicamento: Tamoxifeno

Forma farmacêutica: Comprimidos ou cápsulas

Via de administração: Oral

Outros nomes:
  • Genéricos Nolvadex®/Tamoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
PFS é definido como o intervalo de tempo em meses desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente (ICR) ou morte (devido a qualquer causa) , o que ocorrer primeiro. Doença Progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1: aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
Cohorte Chinesa: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorrer primeiro, até à data de conclusão primária de 15 de fevereiro de 2022, no máximo de 121 semanas
PFS é definido como o intervalo de tempo em meses desde a data de randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com o RECIST 1.1 avaliada pelo ICR ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro. PD de acordo com o RECIST 1.1: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, progressão inequívoca das lesões não alvo existentes. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa ou data de corte de dados, o que ocorrer primeiro, até à data de conclusão primária de 15 de fevereiro de 2022, no máximo de 121 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
OS é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte documentada (devido a qualquer causa). Na ausência de observação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o participante estava vivo ou na data limite, o que ocorrer primeiro. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
A resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com o RECIST versão 1.1 avaliado pelo ICR. De acordo com o RECIST 1.1, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
O controle da doença é definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) confirmada ou não CR/não PD como BOR determinado pelo ICR conforme RECIST 1.1 desde a data da randomização até a data do final do tratamento . Conforme RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os menores diâmetros somados. Não-RC/Não-PD: persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
O benefício clínico é definido como a porcentagem de participantes com CR, PR, SD ou não CR/não PD confirmados por pelo menos 24 semanas determinado pelo ICR conforme RECIST 1.1 desde a data da randomização até a data do final do tratamento. Conforme RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma. Não-RC/Não-PD: persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
DOR é definido como o tempo (em meses) desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a doença progressiva (DP) determinada pelo ICR conforme RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para participantes com resposta contínua no momento da análise, o DOR foi censurado na data da última avaliação válida da doença que não mostrava progressão documentada realizada antes do início de um novo tratamento anticancerígeno (se houver). Conforme RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com o status de mutação do gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
PFS definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com RECIST 1.1 avaliada por ICR ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. Progressão de acordo com RECIST 1.1: aumento de pelo menos 20% (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O estado da mutação (tipo selvagem, mutante) de doze mutações específicas do gene ESR1 foi determinado por reação em cadeia da polimerase digital de gotículas multiplex (ddPCR), incluindo sua frequência e concentração mutante. Aqui, o PFS é relatado com base no status de mutação ESR1 dos participantes: tipo selvagem e mutantes. ESR1 foi o gene que codifica o receptor de estrogênio alfa. O câncer de mama do tipo mutante ESR1 era uma doença em que o gene ESR1 apresentava uma mutação (ou seja, um tipo de erro). O câncer de mama tipo selvagem ESR1 era uma doença em que o gene ESR1 era normal sem uma mutação. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 116 semanas)
Farmacocinética: Concentrações Plasmáticas de Amcenestrant
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 1,5 horas(h), 4h pós-dose, Dia 15: pré-dose, Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 1,5h, 4h, 8h pós-dose, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose , Ciclo 4 Dia 1: pré-dose, Ciclo 6 Dia 1: pré-dose
As concentrações plasmáticas de amcenestrant em pontos de tempo específicos são relatadas.
Ciclo 1 Dia 1: 1,5 horas(h), 4h pós-dose, Dia 15: pré-dose, Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 1,5h, 4h, 8h pós-dose, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose , Ciclo 4 Dia 1: pré-dose, Ciclo 6 Dia 1: pré-dose
Cvale de estado estacionário dentro do participante de Amcenestrant
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1; Ciclo 6 Dia 1
O Cvale no estado estacionário dentro do participante foi definido como o valor mediano do Cvale ao longo do estudo usando a concentração plasmática de amostras pré-dose no Ciclo 1, Dia 15 e Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4 e 6 para cada participante individual. A média (média) de todos os valores de Cvale calculados para todos os participantes do estudo (ciclo 1, dia 15 e dia 1 do ciclo 2, 3, 4 e 6) foi derivada e relatada nesta medida de resultado.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1; Ciclo 6 Dia 1
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e avaliação do resultado relatado pelo participante. Estes incluem 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e escala de estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL). Todos os 14 itens/domínios foram pontuados em escala de 1 (nada) a 4 (muito) e GHS/QoL, pontuados em escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). Todas as escalas são transformadas de pontuações brutas em escalas lineares variando de 0 a 100. Pontuação mais alta para funcional e GHS/QoL = maior nível de funcionamento e pontuação mais alta para escalas de sintomas = maior carga de sintomas. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) são derivados do modelo MMRM com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores basais do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 30]) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medida do estado de saúde 5 dimensões (5D), 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L) Pontuação: Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde, fornece uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica e consiste em 2 seções: o índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e o EQ -5D-5L VAS. A Escala Visual Analógica é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável. A média LS e SE são derivados do modelo MMRM com alteração dos valores basais como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor basal e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores da linha de base do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 30]) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medida do estado de saúde 5 dimensões (5D), 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L) Pontuação: valor do índice de utilidade da saúde
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
EQ-5D-5L: consiste em 2 seções: índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e VAS. O sistema descritivo EQ-5D consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As opções de resposta são medidas com escala Likert de 5 pontos (para a versão 5L). As respostas EQ-5D-5L são convertidas em pontuação de utilidade de índice único entre 0 a 1, onde a pontuação mais alta indica melhor estado de saúde e a pontuação mais baixa indica pior estado de saúde. A média de LS e SE são derivados do modelo MMRM com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores basais do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 30]) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
Mudança da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo Específico de Qualidade de Vida para Câncer de Mama (EORTC-QLQ-BR23) Pontuações de Domínio
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
QLQ-BR23: doença específica A qualidade de vida relacionada à saúde avalia o impacto do câncer de mama e os efeitos colaterais do tratamento. O EORTC-QLQ-BR23 contém 23 itens: escalas de vários itens e medidas de um único item. 4 escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspectiva futura) e 4 escalas relacionadas a sintomas de doença ou tratamento (sintomas nos braços, sintomas nas mamas, efeitos colaterais da terapia sistêmica e desconforto pela queda de cabelo). Todos os itens pontuaram de 1 (nada) a 4 (muito). Pontuações de todas as escalas transformadas de pontuações brutas em escalas lineares variando de 0 a 100. Pontuação mais alta para escalas funcionais = melhor resultado; maior pontuação para escalas de sintomas = maior carga de sintomas. A média de LS e SE são derivados do modelo MMRM com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores basais do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 30]) foi relatada.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 30 [ou seja, 116 semanas])
Cohorte Chinesa: Sobrevivência Global
Prazo: Desde a aleatorização até à morte por qualquer causa ou à data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
A SO é definida como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a data de morte documentada (por qualquer causa). Na ausência de observação de morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até à última data em que o participante é conhecido por estar vivo ou até à data de corte, o que ocorrer primeiro. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a aleatorização até à morte por qualquer causa ou à data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
Cohorte Chinesa: Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: Da randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
A resposta objetiva é definida como a percentagem de participantes com uma RP ou RC de acordo com a versão 1.1 do RECIST avaliada pela ICR. De acordo com o RECIST 1.1, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível de marcador tumoral. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
Da randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
Cohorte Chinesa: Percentagem de Participantes com Controlo da Doença
Prazo: Desde a aleatorização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
O controlo da doença é definido como a percentagem de participantes que apresentam uma RC, RP ou SD confirmada ou Não-RC/Não-PD como ROR determinada pelo ICR de acordo com o RECIST 1.1, desde a data de randomização até à data do fim do tratamento. De acordo com o RECIST 1.1, RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível de marcador tumoral. Qualquer gânglio linfático patológico (alvo ou não alvo) deve ter redução do eixo curto para <10 mm. RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. SD: nem redução suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros. Não-RC/Não-PD: persistência de uma ou mais lesões não alvo e/ou manutenção do nível de marcador tumoral acima dos limites normais. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, progressão inequívoca das lesões não alvo existentes.
Desde a aleatorização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
Cohorte Chinesa: Percentagem de Participantes com Benefício Clínico
Prazo: Desde a aleatorização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
O benefício clínico é definido como a percentagem de participantes com uma CR, PR, SD ou Non-CR/Non-PD confirmada durante pelo menos 24 semanas, determinada pelo ICR de acordo com o RECIST 1.1, desde a data de randomização até à data do fim do tratamento. De acordo com o RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível de marcador tumoral. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução do eixo curto para <10 mm. PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar como PR nem aumento suficiente para se qualificar como PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros. Non-CR/Non-PD: persistência de uma ou mais lesões não alvo e/ou manutenção do nível de marcador tumoral acima dos limites normais. PD: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões alvo, progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
Desde a aleatorização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
Cohorte Chinesa: Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira resposta até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
DOR é definido como o tempo (em meses) desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até PD determinado por ICR de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para participantes com resposta contínua no momento da análise, o DOR foi censurado na data da última avaliação válida da doença que não mostrou progressão documentada, realizada antes do início de um novo tratamento anticancerígeno (se aplicável). De acordo com RECIST 1.1, RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. PD: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões alvo, progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
Desde a data da primeira resposta até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
Cohorte Chinesa: Sobrevivência Livre de Progressão de Acordo com o Estado de Mutação do Gene do Recetor de Estrogénio 1
Prazo: Desde a randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
PFS definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data de randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com RECIST 1.1 avaliada por ICR ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro. Progressão de acordo com RECIST 1.1: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, progressão inequívoca das lesões não alvo existentes. O estado da mutação (tipo selvagem, mutante) de doze mutações específicas do gene ESR1 foi determinado por multiplex ddPCR, incluindo a sua frequência mutante e concentração. Aqui, a PFS é reportada com base no estado da mutação ESR1 dos participantes: tipo selvagem e mutantes. ESR1 era o gene que codifica o recetor de estrogénio alfa. Cancro da mama do tipo mutante ESR1 era uma doença em que o gene ESR1 tinha uma mutação (ou seja, um tipo de erro). Cancro da mama do tipo selvagem ESR1 era uma doença em que o gene ESR1 era normal sem mutação. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 183 semanas)
Cohorte Chinesa: Concentração Plasmática de Amcenestrant
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 1,5 horas(h), 4h pós-dose, Ciclo 1 Dia 15: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 1,5h, 4h, 8h pós-dose; Ciclos 3, 4 e 6 Dia 1: pré-dose
São reportadas as concentrações plasmáticas de amcenestrano em pontos de tempo específicos.
Ciclo 1 Dia 1: 1,5 horas(h), 4h pós-dose, Ciclo 1 Dia 15: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 1,5h, 4h, 8h pós-dose; Ciclos 3, 4 e 6 Dia 1: pré-dose
Cohorte Chinesa: Ctrough em Estado Estacionário Intra-Participante do Amcenestrant
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1; Ciclo 6 Dia 1
O estado estacionário intra-participante Ctrough foi definido como o valor mediano do Ctrough ao longo do estudo utilizando a concentração plasmática das amostras pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4 e 6 para cada participante individual. A média (aritmética) de todos os valores calculados de Ctrough para todos os participantes ao longo do estudo (Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4 e 6) foi derivada e reportada nesta medida de resultado.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 15; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1; Ciclo 6 Dia 1
Cohorte Chinesa: Alteração em Relação à Linha de Base nos Domínios do Questionário de Qualidade de Vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer
Prazo: Linha de base e até 183 semanas
EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para o cancro com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e avaliação de resultados reportados pelos participantes. Estes incluem 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e a escala de Estado de Saúde Global/qualidade de vida (GHS/QoL). Todos os 14 itens/domínios foram pontuados numa escala de 1 (nada) a 4 (muito) e o GHS/QoL, pontuado numa escala de 1 (muito pobre) a 7 (excelente). Todas as escalas são transformadas de pontuações brutas para escalas lineares de 0 a 100. Pontuação mais alta para funcionais e GHS/QoL = maior nível de funcionamento, e pontuação mais alta para escalas de sintomas = maior carga de sintomas. LS mean e SE são derivados do modelo MMRM com mudança dos valores basais como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento-tempo, valor basal e fatores de estratificação como efeito fixo. A média das mudanças dos valores basais LS mean do tratamento geral (ou seja, 183 semanas) foi reportada nesta medida de resultado.
Linha de base e até 183 semanas
Cohorte Chinesa: Alteração em Relação à Linha de Base no Grupo de Trabalho Europeu de Qualidade de Vida na Medida do Estado de Saúde 5 Dimensões, 5 Níveis de Pontuação: Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base e até 183 semanas
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde, fornecendo uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica, e consiste em 2 secções: o índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e a Escala Visual Analógica (EVA) EQ-5D-5L. A Escala Visual Analógica foi concebida para classificar o estado de saúde atual do participante numa escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável. A média dos mínimos quadrados (LS mean) e o erro padrão (SE) são derivados do modelo MMRM, utilizando a variação em relação aos valores basais como variável de resposta, e o tratamento, o tempo, a interação tratamento-tempo, o valor basal e os fatores de estratificação como efeitos fixos. Nesta medida de resultado, foi reportada a média da variação dos mínimos quadrados (LS mean change) em relação aos valores basais do tratamento global (ou seja, 183 semanas).
Linha de base e até 183 semanas
Cohorte Chinesa: Alteração em Relação à Linha de Base na Medida do Estado de Saúde do Grupo de Trabalho Europeu para a Qualidade de Vida 5 Dimensões, 5 Níveis: Valor do Índice de Utilidade de Saúde
Prazo: Linha de base e até 183 semanas
EQ-5D-5L: consiste em 2 secções: índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e EVA. O sistema descritivo EQ-5D consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As opções de resposta são medidas com uma escala de Likert de 5 pontos (para a versão 5L). As respostas do EQ-5D-5L são convertidas num único índice de utilidade entre 0 e 1, em que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e uma pontuação mais baixa indica um pior estado de saúde. A média dos mínimos quadrados e o erro padrão são derivados do modelo MMRM com a alteração dos valores basais como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento-tempo, valor basal e fatores de estratificação como efeitos fixos. A média das alterações dos mínimos quadrados dos valores basais do tratamento global (ou seja, 183 semanas) foi reportada nesta medida de resultado.
Linha de base e até 183 semanas
Cohorte Chinesa: Alteração em Relação à Linha de Base nos Pontuações de Domínio do Módulo Específico para Cancro da Mama da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Prazo: Linha de base e até 183 semanas
QLQ-BR23: a qualidade de vida relacionada com a saúde específica da doença avalia o impacto do cancro da mama e os efeitos secundários do tratamento. O EORTC-QLQ-BR23 contém 23 itens: escalas de múltiplos itens e medidas de item único. 4 escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspetiva futura) e 4 escalas relacionadas com sintomas da doença ou do tratamento (sintomas do braço, sintomas da mama, efeitos secundários da terapia sistémica e perturbação pela perda de cabelo). Todos os itens são pontuados de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações de todas as escalas são transformadas de pontuações brutas para escalas lineares que variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta nas escalas funcionais = melhor resultado; uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas = maior carga de sintomas. A média LS e o EP são derivados do modelo MMRM com a alteração dos valores basais como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento-tempo, valor basal e fatores de estratificação como efeito fixo. A média das alterações médias LS dos valores basais do tratamento global (ou seja, 183 semanas) foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base e até 183 semanas
Cohorte Principal e Cohorte Chinesa: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Sérios Emergentes de Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até 152 semanas para a coorte principal e 183 semanas para a coorte chinesa
Um AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante do estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou foi um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como AEs que surgiram, pioraram (na opinião do Investigador) ou se tornaram graves durante o período de tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até 152 semanas para a coorte principal e 183 semanas para a coorte chinesa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT16105 (Sanofi Identifier)
  • 2018-004593-98 (Número EudraCT)
  • U1111-1217-2774 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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