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建立和试点测试基于夫妻的智能手机系统以解决酒精使用障碍

2025年4月15日 更新者:University of Wisconsin, Madison

该项目将为 AUD 患者、他们的合作伙伴和临床医生开发和试点测试一种基于智能手机的新系统,称为 PartnerCHESS。 PartnerCHESS 将集成 ABCT 和 A-CHESS 的主要功能。 PartnerCHESS 还将包括一份临床医生报告,自动提醒临床医生有复发风险的患者,并提供有关恢复进展情况的其他信息。 该项目具有三个具体目标:

  1. 将 A-CHESS 与 ABCT 的主要功能相结合,创建 PartnerCHESS 来为患者、合作伙伴和临床医生提供服务。
  2. 对 PartnerCHESS 进行试点测试(小型随机临床试验)以估计效果大小并改进用于大型 RCT 的协议、程序、招募策略、测量和操作。

3a.决定是否进行 R01 申请,如果是,则 3b。 R01的计划。

研究概览

详细说明

酒精使用障碍 (AUD) 是最常见的物质使用障碍之一。 然而,只有一小部分需要治疗的人得到了治疗,而且大多数人只能得到短期支持,尽管持续治疗已被证明更为有效。 合作伙伴的支持对于恢复至关重要,但许多合作伙伴不知道如何支持其合作伙伴的恢复或管理自己的应对措施。 临床医生也缺乏患者为康复所做努力的证据。 治疗其中一名成员正在从 AUD 中康复的夫妇已被证明是有效的;特别是,酒精行为夫妻疗法 (ABCT) 已显示出积极的成果。 尽管如此,ABCT 仍未被广泛采用,部分原因是实际问题,例如伴侣需要去成瘾治疗机构参与的耻辱感。 A-CHESS 是一种基于智能手机的系统,经证明可大幅降低复发率,但 A-CHESS 仅服务于患者。

该项目将为 AUD 患者、他们的合作伙伴和临床医生开发和试点测试一种基于智能手机的新系统,称为 PartnerCHESS。 PartnerCHESS 将集成 ABCT 和 A-CHESS 的主要功能。 PartnerCHESS 还将包括一份临床医生报告,自动提醒临床医生有复发风险的患者,并提供有关恢复进展情况的其他信息。 该项目具有三个具体目标:

  1. 将 A-CHESS 与 ABCT 的主要功能相结合,创建 PartnerCHESS 来为患者、合作伙伴和临床医生提供服务。
  2. 对 PartnerCHESS 进行试点测试(小型随机临床试验)以估计效果大小并改进用于大型 RCT 的协议、程序、招募策略、测量和操作。

3a.决定是否进行 R01 申请,如果是,则 3b。 R01的计划。

该项目将聘请 6 对夫妇帮助设计 PartnerCHESS、测试其可用性并就其实用性提供反馈。 一旦准备就绪,该系统将由其他 34 对随机接受 PartnerCHESS + 照常治疗 (TAU) 或 A-CHESS + TAU 的夫妇进行为期 6 个月的试验。 研究人员将在基线、2、4 和 6 个月收集调查数据并对其进行分析,以查看大型临床试验是否有希望,如果有希望,则提出申请以支持基于开发的技术和试点测试中采用的研究程序。

由于酒精滥用的范围以及技术改善患者和伴侣生活的潜力,这项研究对公共卫生很重要。 如果成功,这种技术可以大大扩大 AUD 治疗的范围和影响,尤其是夫妻治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

总共招募了 34 对子。

患者和合作伙伴:

  • 必须年满 18 岁
  • 没有限制智能手机使用的精神或身体状况
  • 在过去的一年中不能在指数(治疗)关系中经历过严重的人际暴力亲密伴侣暴力(IPV)
  • 没有精神分裂症病史

患者:

  • 必须有酒精使用障碍的 DSM-5 诊断或符合 NIAAA 危险饮酒指南。
  • 在过去 6 个月内至少喝过一次酒精饮品

伙伴:

  • 必须是配偶,或者处于 6 个月或更长时间的承诺浪漫关系中
  • 愿意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A-CHESS饮水器
随机分配到 A-CHESS 组的患者将在智能手机上收到 A-CHESS 应用程序。
A-CHESS对照组
实验性的:合作伙伴国际象棋饮酒者
随机分配到 PartnerCHESS 组的患者将获得上面列出的所有 A-CHESS 服务,以及来自基于酒精的夫妻疗法的学习模块和资源。

随机分配到 PartnerCHESS 组的患者将获得所有 A-CHESS 服务以及 ABCT 的以下服务:

求讨论。 每日 EMA 将跟踪复发(冲动)的先决条件,审查 PartnerCHESS 上的减少冲动选项,并鼓励合作伙伴之间就减少冲动的原因和方法进行讨论。

作业清单。 跟踪这对夫妇正在使用/练习的干预措施,以及提供帮助的资源。

复发计划。 监测和提醒为预防复发而计划采取的步骤。 提醒。 提醒注意伴侣身上的积极因素,保持清醒的理由,吃药等。

触发器识别和删除。 在设置过程中,患者和合作伙伴输入触发器。 PartnerCHESS 将针对即将到来的触发事件对夫妇进行测验,并提醒他们解决每个问题的方法。

有源比较器:A-CHESS合作伙伴
随机分配到 A-CHESS 组的患者伙伴将在智能手机上收到 A-CHESS 应用程序。
A-CHESS对照组
实验性的:合作伙伴国际象棋合作伙伴
患者的伴侣被随机分配到 PartnerCHESS 组,将获得上面列出的所有 A-CHESS 服务,以及来自基于酒精的夫妻疗法的学习模块和资源。

随机分配到 PartnerCHESS 组的患者将获得所有 A-CHESS 服务以及 ABCT 的以下服务:

求讨论。 每日 EMA 将跟踪复发(冲动)的先决条件,审查 PartnerCHESS 上的减少冲动选项,并鼓励合作伙伴之间就减少冲动的原因和方法进行讨论。

作业清单。 跟踪这对夫妇正在使用/练习的干预措施,以及提供帮助的资源。

复发计划。 监测和提醒为预防复发而计划采取的步骤。 提醒。 提醒注意伴侣身上的积极因素,保持清醒的理由,吃药等。

触发器识别和删除。 在设置过程中,患者和合作伙伴输入触发器。 PartnerCHESS 将针对即将到来的触发事件对夫妇进行测验,并提醒他们解决每个问题的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有大量饮酒的参与者人数
大体时间:基线、2、4 和 6 个月
在每次测量时,都会对过去 60 天进行时间线跟踪访谈。 危险饮酒日定义为男性在 2 小时内饮酒超过 4 杯,女性饮酒超过 3 杯。
基线、2、4 和 6 个月
大量饮酒的天数百分比
大体时间:基线、2、4 和 6 个月
在每次测量时,都会对过去 60 天进行时间线跟踪访谈。
基线、2、4 和 6 个月
任何饮酒的天数百分比
大体时间:基线、2、4、6 个月
在每次测量时,都会对过去 60 天进行时间线跟踪访谈。
基线、2、4、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰
大体时间:基线、2、4 和 6 个月
通过 OQ-45 量表评估饮酒者和伴侣的心理困扰。 回答选项范围为0-4,其中1、12、13、20、21、24、31、37、43项颠倒;项目相加(即可能的范围为 0-180)。 高分表示痛苦(焦虑、抑郁、躯体问题、压力)、人际关系和社会角色(如工作)困难和生活质量低下,分数 63 分或以上表示具有临床意义的症状,变化 14点数以上算靠谱。
基线、2、4 和 6 个月
关系满意度
大体时间:基线、2、4 和 6 个月
饮酒者和合作伙伴的关系满意度通过二元调整量表简报 (DAS-7) 加上 DAS-32 的第 32 项进行评估。 大多数项目的响应选项范围为 0-5,DAS-7 的项目 7 的响应选项范围为 0-6(可能的分数范围为 0 到 41)。 与 DAS-7 的评分说明一致,将项目相加,分数越高表示满意度越高。
基线、2、4 和 6 个月
对家庭环境的看法 - 凝聚力
大体时间:基线、2、4、6 个月
饮酒者和伴侣都完成了家庭环境量表中的 9 项凝聚力和 9 项冲突量表。 回答是真/假陈述,分数越高表示凝聚力或冲突越大。 可能的分数范围从 4 到 65。
基线、2、4、6 个月
对家庭环境的看法 - 冲突
大体时间:基线、2、4、6 个月
饮酒者和伴侣都完成了家庭环境量表中的 9 项凝聚力和 9 项冲突量表。 回答是真/假陈述,分数越高表示凝聚力或冲突越大。 可能的分数范围从 33 到 80。
基线、2、4、6 个月
对清醒的承诺
大体时间:基线、2、4、6 个月
饮酒者完成了 5 项对清醒量表的承诺。 响应选项范围为 1-5,总分可能范围为 5-25;较高的分数表明更多的承诺。
基线、2、4、6 个月
同伴支持
大体时间:基线、2、4、6 个月
合作伙伴使用 5 项 McTavish 联结量表报告了同伴支持的可用性。 响应选项范围为 1-5,总分可能范围为 5-25;分数越高表示支持度越高。
基线、2、4、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David H Gustafson, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2021年9月29日

研究完成 (实际的)

2021年9月29日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0696
  • A195010 (其他标识符:UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (其他标识符:UW Madison)
  • 1R34AA025675-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 7/6/2020 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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