- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04059549
Bygga och pilottesta ett parbaserade smartphonesystem för att åtgärda alkoholmissbruk
Detta projekt kommer att utveckla och pilottesta ett nytt smartphone-baserat system för AUD-patienter, deras partners och kliniker som kallas PartnerCHESs. PartnerCHESS kommer att integrera nyckelfunktioner i ABCT och A-CHESS. PartnerCHESS kommer också att inkludera en klinikerrapport för att automatiskt varna läkare om patienter som riskerar att få återfall och erbjuda annan information om hur återhämtningen fortskrider. Projektet har tre specifika mål:
- Integrera A-CHESS med nyckelfunktioner i ABCT för att skapa PartnerCHESS för att tjäna patienter, partners och läkare.
- Genomför ett pilottest (en liten randomiserad klinisk prövning) av PartnerCHESS för att uppskatta effektstorleken och förfina protokollet, procedurerna, rekryteringsstrategin, mätningarna och operationerna för användning i en stor RCT.
3a. Bestäm om du vill fortsätta en R01-ansökan, och i så fall 3b. plan för R01.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk (AUD) är en av de vanligaste missbruksstörningarna. Ändå får bara en liten del av människor som behöver behandling det, och de flesta av dem får bara kortvarigt stöd även om fortsatt vård har visat sig vara mycket effektivare. Partnerstöd kan vara avgörande för återhämtning, men många partners vet inte hur de ska stödja sina partners återhämtning eller hantera sina egna svar på det. Kliniker saknar också bevis för de ansträngningar patienterna gör för att bli frisk. Att behandla par där en medlem återhämtar sig från AUD har visat sig vara effektivt; i synnerhet alkoholbeteende parterapi (ABCT) har visat positiva resultat. Ändå har ABCT inte antagits i stor utsträckning, delvis på grund av praktiska problem som stigmatiseringen som följer med att partnern behöver gå till en behandlingsbyrå för att delta. A-CHESS är ett smarttelefonbaserat system som har visat sig minska återfallsfrekvensen avsevärt, men A-CHESS betjänar endast patienten.
Detta projekt kommer att utveckla och pilottesta ett nytt smartphone-baserat system för AUD-patienter, deras partners och kliniker som kallas PartnerCHESs. PartnerCHESS kommer att integrera nyckelfunktioner i ABCT och A-CHESS. PartnerCHESS kommer också att inkludera en klinikerrapport för att automatiskt varna läkare om patienter som riskerar att få återfall och erbjuda annan information om hur återhämtningen fortskrider. Projektet har tre specifika mål:
- Integrera A-CHESS med nyckelfunktioner i ABCT för att skapa PartnerCHESS för att tjäna patienter, partners och läkare.
- Genomför ett pilottest (en liten randomiserad klinisk prövning) av PartnerCHESS för att uppskatta effektstorleken och förfina protokollet, procedurerna, rekryteringsstrategin, mätningarna och operationerna för användning i en stor RCT.
3a. Bestäm om du vill fortsätta en R01-ansökan, och i så fall 3b. plan för R01.
Projektet skulle engagera 6 par för att hjälpa till att designa PartnerCHESS, testa dess användbarhet och ge feedback om dess användbarhet. När det väl är klart skulle systemet testas av 34 andra par som randomiserades för att få antingen PartnerCHESS + behandling som vanligt (TAU) eller A-CHESS + TAU för en 6-månaders provperiod. Utredarna kommer att samla in undersökningsdata vid baslinjen, 2, 4 och 6 månader och analysera dem för att se om en stor klinisk prövning håller lovande och, i så fall, ta fram en applikation för att stödja en fullskalig prövning baserad på den teknologi som utvecklats och forskningsförfaranden som användes i pilottestet.
Studien är viktig för folkhälsan på grund av alkoholmissbrukets omfattning och teknikens potential att förbättra livet för både patienter och partners. Om den lyckas kan sådan teknik avsevärt bredda räckvidden och effekten av AUD-behandling i allmänhet och parterapi i synnerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Totalt rekryterades 34 dyader.
Patienter och partners:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Har inte ett mentalt eller fysiskt tillstånd som begränsar smartphoneanvändning
- Kan inte ha upplevt allvarligt interpersonellt våld närstående partnervåld (IPV) i index (terapi) relationen under det senaste året
- Har inte en historia av schizofreni
Patienter:
- Måste ha en DSM-5 diagnos av alkoholmissbruk eller uppfylla NIAAA:s riktlinjer för riskfyllt drickande.
- Har druckit minst en alkoholhaltig drink under de senaste 6 månaderna
Partners:
- Måste vara en make eller i ett 6 månader eller längre romantiskt förhållande
- Vill gärna delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-SCHACK Drickare
Patienter som randomiserats till A-CHESS-gruppen kommer att få A-CHESS-appen på en smartphone.
|
A-CHESS kontrollgrupp
|
|
Experimentell: PartnerCHESS Drinker
Patienter som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster som anges ovan, plus inlärningsmoduler och resurser från alkoholbaserad parterapi.
|
Patienter som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster plus följande tjänster från ABCT: Uppmana diskussion. Dagliga EMAs kommer att spåra förutsättningarna för återfall (drift), se över alternativen för att minska driften på PartnerCHESS och uppmuntra diskussioner mellan partners om orsakerna till och sätt att minska driften. Checklista för läxor. Spårar vilka insatser paret använder/praktiserar, tillsammans med resurser för att hjälpa. Återfallsplan. Övervakning och påminnelser om planerade åtgärder för att förebygga återfall. Påminnelser. Påminnelser om att lägga märke till något positivt hos partnern, om anledningar till att vara nykter, att ta medicin, etc. Utlösa identifiering och borttagning. Under installationen träder patient och partner i triggers. PartnerCHESs kommer att testa par om kommande triggerhändelser och påminna dem om sätt att ta itu med var och en. |
|
Aktiv komparator: A-CHESS Partner
Patientens partner som randomiserats till A-CHESS-gruppen kommer att få A-CHESS-appen på en smartphone.
|
A-CHESS kontrollgrupp
|
|
Experimentell: PartnerCHESS Partner
Patientens partner som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster som anges ovan, plus inlärningsmoduler och resurser från alkoholbaserad parterapi.
|
Patienter som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster plus följande tjänster från ABCT: Uppmana diskussion. Dagliga EMAs kommer att spåra förutsättningarna för återfall (drift), se över alternativen för att minska driften på PartnerCHESS och uppmuntra diskussioner mellan partners om orsakerna till och sätt att minska driften. Checklista för läxor. Spårar vilka insatser paret använder/praktiserar, tillsammans med resurser för att hjälpa. Återfallsplan. Övervakning och påminnelser om planerade åtgärder för att förebygga återfall. Påminnelser. Påminnelser om att lägga märke till något positivt hos partnern, om anledningar till att vara nykter, att ta medicin, etc. Utlösa identifiering och borttagning. Under installationen träder patient och partner i triggers. PartnerCHESs kommer att testa par om kommande triggerhändelser och påminna dem om sätt att ta itu med var och en. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan drickande
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
Vid varje mättillfälle genomfördes en tidslinjeuppföljningsintervju under de senaste 60 dagarna.
Riskfylld dricksdag definierades som mer än 4 drinkar för män och mer än 3 drinkar för kvinnor på 2 timmar.
|
baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
|
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
Vid varje mättillfälle genomfördes en tidslinjeuppföljningsintervju under de senaste 60 dagarna.
|
baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
|
Procent av dagar med något drickande
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Vid varje mättillfälle genomfördes en tidslinjeuppföljningsintervju under de senaste 60 dagarna.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
Drinkares och partners psykiska besvär bedömdes med OQ-45-skalan.
Svarsalternativ sträcker sig från 0-4, med objekt 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 och 43 omvända; objekt summeras (dvs. ett möjligt intervall på 0-180).
Höga poäng tyder på ångest (ångest, depression, somatiska problem, stress), svårigheter i interpersonella relationer och sociala roller (t.ex. arbete) och låg livskvalitet, med poäng på 63 eller fler som indikerar symptom av klinisk betydelse och förändringar på 14 poäng eller mer anses tillförlitliga.
|
baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
|
Relationstillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
Drickares och partners nöjda relationer bedömdes av Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) plus punkt 32 från DAS-32.
Svarsalternativen varierade mellan 0-5 på de flesta objekt och 0-6 på punkt 7 i DAS-7 (möjliga poäng varierar från 0 till 41).
I enlighet med poänginstruktionerna för DAS-7 summerades objekten, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
|
baslinje, 2, 4 och 6 månader
|
|
Uppfattningar om familjemiljö - sammanhållning
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Drickare och partners slutförde båda 9-punkts Cohesion- och 9-post Conflict-skalorna från familjemiljöskalan.
Svaren var sanna/falska påståenden, med högre poäng tyder på mer sammanhållning eller konflikt.
Möjliga poäng varierar från 4 till 65.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Uppfattningar om familjemiljö - konflikt
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Drickare och partners slutförde båda 9-punkts Cohesion- och 9-post Conflict-skalorna från familjemiljöskalan.
Svaren var sanna/falska påståenden, med högre poäng tyder på mer sammanhållning eller konflikt.
Möjliga poäng varierar från 33 till 80.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Engagemang för nykterhet
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Drinkers slutförde 5-post Commitment to Sobriety Scale.
Svarsalternativen sträckte sig från 1-5 för ett totalt möjligt antal poäng från 5-25; med högre poäng som tyder på mer engagemang.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Kamratstöd
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Partners rapporterade om tillgången till kamratstöd med hjälp av McTavish Bonding Scale med 5 punkter.
Svarsalternativen sträckte sig från 1-5 för ett totalt möjligt antal poäng från 5-25; med högre poäng som tyder på mer stöd.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0696
- A195010 (Annan identifierare: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 7/6/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .