Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga och pilottesta ett parbaserade smartphonesystem för att åtgärda alkoholmissbruk

15 april 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Detta projekt kommer att utveckla och pilottesta ett nytt smartphone-baserat system för AUD-patienter, deras partners och kliniker som kallas PartnerCHESs. PartnerCHESS kommer att integrera nyckelfunktioner i ABCT och A-CHESS. PartnerCHESS kommer också att inkludera en klinikerrapport för att automatiskt varna läkare om patienter som riskerar att få återfall och erbjuda annan information om hur återhämtningen fortskrider. Projektet har tre specifika mål:

  1. Integrera A-CHESS med nyckelfunktioner i ABCT för att skapa PartnerCHESS för att tjäna patienter, partners och läkare.
  2. Genomför ett pilottest (en liten randomiserad klinisk prövning) av PartnerCHESS för att uppskatta effektstorleken och förfina protokollet, procedurerna, rekryteringsstrategin, mätningarna och operationerna för användning i en stor RCT.

3a. Bestäm om du vill fortsätta en R01-ansökan, och i så fall 3b. plan för R01.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk (AUD) är en av de vanligaste missbruksstörningarna. Ändå får bara en liten del av människor som behöver behandling det, och de flesta av dem får bara kortvarigt stöd även om fortsatt vård har visat sig vara mycket effektivare. Partnerstöd kan vara avgörande för återhämtning, men många partners vet inte hur de ska stödja sina partners återhämtning eller hantera sina egna svar på det. Kliniker saknar också bevis för de ansträngningar patienterna gör för att bli frisk. Att behandla par där en medlem återhämtar sig från AUD har visat sig vara effektivt; i synnerhet alkoholbeteende parterapi (ABCT) har visat positiva resultat. Ändå har ABCT inte antagits i stor utsträckning, delvis på grund av praktiska problem som stigmatiseringen som följer med att partnern behöver gå till en behandlingsbyrå för att delta. A-CHESS är ett smarttelefonbaserat system som har visat sig minska återfallsfrekvensen avsevärt, men A-CHESS betjänar endast patienten.

Detta projekt kommer att utveckla och pilottesta ett nytt smartphone-baserat system för AUD-patienter, deras partners och kliniker som kallas PartnerCHESs. PartnerCHESS kommer att integrera nyckelfunktioner i ABCT och A-CHESS. PartnerCHESS kommer också att inkludera en klinikerrapport för att automatiskt varna läkare om patienter som riskerar att få återfall och erbjuda annan information om hur återhämtningen fortskrider. Projektet har tre specifika mål:

  1. Integrera A-CHESS med nyckelfunktioner i ABCT för att skapa PartnerCHESS för att tjäna patienter, partners och läkare.
  2. Genomför ett pilottest (en liten randomiserad klinisk prövning) av PartnerCHESS för att uppskatta effektstorleken och förfina protokollet, procedurerna, rekryteringsstrategin, mätningarna och operationerna för användning i en stor RCT.

3a. Bestäm om du vill fortsätta en R01-ansökan, och i så fall 3b. plan för R01.

Projektet skulle engagera 6 par för att hjälpa till att designa PartnerCHESS, testa dess användbarhet och ge feedback om dess användbarhet. När det väl är klart skulle systemet testas av 34 andra par som randomiserades för att få antingen PartnerCHESS + behandling som vanligt (TAU) eller A-CHESS + TAU för en 6-månaders provperiod. Utredarna kommer att samla in undersökningsdata vid baslinjen, 2, 4 och 6 månader och analysera dem för att se om en stor klinisk prövning håller lovande och, i så fall, ta fram en applikation för att stödja en fullskalig prövning baserad på den teknologi som utvecklats och forskningsförfaranden som användes i pilottestet.

Studien är viktig för folkhälsan på grund av alkoholmissbrukets omfattning och teknikens potential att förbättra livet för både patienter och partners. Om den lyckas kan sådan teknik avsevärt bredda räckvidden och effekten av AUD-behandling i allmänhet och parterapi i synnerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Totalt rekryterades 34 dyader.

Patienter och partners:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Har inte ett mentalt eller fysiskt tillstånd som begränsar smartphoneanvändning
  • Kan inte ha upplevt allvarligt interpersonellt våld närstående partnervåld (IPV) i index (terapi) relationen under det senaste året
  • Har inte en historia av schizofreni

Patienter:

  • Måste ha en DSM-5 diagnos av alkoholmissbruk eller uppfylla NIAAA:s riktlinjer för riskfyllt drickande.
  • Har druckit minst en alkoholhaltig drink under de senaste 6 månaderna

Partners:

  • Måste vara en make eller i ett 6 månader eller längre romantiskt förhållande
  • Vill gärna delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-SCHACK Drickare
Patienter som randomiserats till A-CHESS-gruppen kommer att få A-CHESS-appen på en smartphone.
A-CHESS kontrollgrupp
Experimentell: PartnerCHESS Drinker
Patienter som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster som anges ovan, plus inlärningsmoduler och resurser från alkoholbaserad parterapi.

Patienter som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster plus följande tjänster från ABCT:

Uppmana diskussion. Dagliga EMAs kommer att spåra förutsättningarna för återfall (drift), se över alternativen för att minska driften på PartnerCHESS och uppmuntra diskussioner mellan partners om orsakerna till och sätt att minska driften.

Checklista för läxor. Spårar vilka insatser paret använder/praktiserar, tillsammans med resurser för att hjälpa.

Återfallsplan. Övervakning och påminnelser om planerade åtgärder för att förebygga återfall. Påminnelser. Påminnelser om att lägga märke till något positivt hos partnern, om anledningar till att vara nykter, att ta medicin, etc.

Utlösa identifiering och borttagning. Under installationen träder patient och partner i triggers. PartnerCHESs kommer att testa par om kommande triggerhändelser och påminna dem om sätt att ta itu med var och en.

Aktiv komparator: A-CHESS Partner
Patientens partner som randomiserats till A-CHESS-gruppen kommer att få A-CHESS-appen på en smartphone.
A-CHESS kontrollgrupp
Experimentell: PartnerCHESS Partner
Patientens partner som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster som anges ovan, plus inlärningsmoduler och resurser från alkoholbaserad parterapi.

Patienter som randomiserats till PartnerCHESS-gruppen kommer att få alla A-CHESS-tjänster plus följande tjänster från ABCT:

Uppmana diskussion. Dagliga EMAs kommer att spåra förutsättningarna för återfall (drift), se över alternativen för att minska driften på PartnerCHESS och uppmuntra diskussioner mellan partners om orsakerna till och sätt att minska driften.

Checklista för läxor. Spårar vilka insatser paret använder/praktiserar, tillsammans med resurser för att hjälpa.

Återfallsplan. Övervakning och påminnelser om planerade åtgärder för att förebygga återfall. Påminnelser. Påminnelser om att lägga märke till något positivt hos partnern, om anledningar till att vara nykter, att ta medicin, etc.

Utlösa identifiering och borttagning. Under installationen träder patient och partner i triggers. PartnerCHESs kommer att testa par om kommande triggerhändelser och påminna dem om sätt att ta itu med var och en.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan drickande
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
Vid varje mättillfälle genomfördes en tidslinjeuppföljningsintervju under de senaste 60 dagarna. Riskfylld dricksdag definierades som mer än 4 drinkar för män och mer än 3 drinkar för kvinnor på 2 timmar.
baslinje, 2, 4 och 6 månader
Andel av dagar med tungt drickande
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
Vid varje mättillfälle genomfördes en tidslinjeuppföljningsintervju under de senaste 60 dagarna.
baslinje, 2, 4 och 6 månader
Procent av dagar med något drickande
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
Vid varje mättillfälle genomfördes en tidslinjeuppföljningsintervju under de senaste 60 dagarna.
Baslinje, 2, 4, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk ohälsa
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
Drinkares och partners psykiska besvär bedömdes med OQ-45-skalan. Svarsalternativ sträcker sig från 0-4, med objekt 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 och 43 omvända; objekt summeras (dvs. ett möjligt intervall på 0-180). Höga poäng tyder på ångest (ångest, depression, somatiska problem, stress), svårigheter i interpersonella relationer och sociala roller (t.ex. arbete) och låg livskvalitet, med poäng på 63 eller fler som indikerar symptom av klinisk betydelse och förändringar på 14 poäng eller mer anses tillförlitliga.
baslinje, 2, 4 och 6 månader
Relationstillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 2, 4 och 6 månader
Drickares och partners nöjda relationer bedömdes av Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) plus punkt 32 från DAS-32. Svarsalternativen varierade mellan 0-5 på de flesta objekt och 0-6 på punkt 7 i DAS-7 (möjliga poäng varierar från 0 till 41). I enlighet med poänginstruktionerna för DAS-7 summerades objekten, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
baslinje, 2, 4 och 6 månader
Uppfattningar om familjemiljö - sammanhållning
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
Drickare och partners slutförde båda 9-punkts Cohesion- och 9-post Conflict-skalorna från familjemiljöskalan. Svaren var sanna/falska påståenden, med högre poäng tyder på mer sammanhållning eller konflikt. Möjliga poäng varierar från 4 till 65.
Baslinje, 2, 4, 6 månader
Uppfattningar om familjemiljö - konflikt
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
Drickare och partners slutförde båda 9-punkts Cohesion- och 9-post Conflict-skalorna från familjemiljöskalan. Svaren var sanna/falska påståenden, med högre poäng tyder på mer sammanhållning eller konflikt. Möjliga poäng varierar från 33 till 80.
Baslinje, 2, 4, 6 månader
Engagemang för nykterhet
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
Drinkers slutförde 5-post Commitment to Sobriety Scale. Svarsalternativen sträckte sig från 1-5 för ett totalt möjligt antal poäng från 5-25; med högre poäng som tyder på mer engagemang.
Baslinje, 2, 4, 6 månader
Kamratstöd
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
Partners rapporterade om tillgången till kamratstöd med hjälp av McTavish Bonding Scale med 5 punkter. Svarsalternativen sträckte sig från 1-5 för ett totalt möjligt antal poäng från 5-25; med högre poäng som tyder på mer stöd.
Baslinje, 2, 4, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0696
  • A195010 (Annan identifierare: UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R34AA025675-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 7/6/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera