- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059549
Bygning og pilottestning af parbaserede smartphonesystemer for at imødegå alkoholforbrugsforstyrrelser
Dette projekt vil udvikle og pilotteste et nyt smartphone-baseret system til AUD-patienter, deres partnere og klinikere kaldet PartnerCHESs. PartnerCHESS vil integrere nøglefunktioner i ABCT og A-CHESS. PartnerCHESS vil også inkludere en klinikerrapport for automatisk at advare klinikere om patienter med risiko for tilbagefald og tilbyde andre oplysninger om, hvordan bedring skrider frem. Projektet har tre specifikke mål:
- Integrer A-CHESS med nøglefunktioner i ABCT for at skabe PartnerCHESS til at betjene patienter, partnere og klinikere.
- Udfør en pilottest (et lille randomiseret klinisk forsøg) af PartnerCHESS for at estimere effektstørrelsen og forfine protokollen, procedurerne, rekrutteringsstrategien, målinger og operationer til brug i en stor RCT.
3a. Beslut om du vil forfølge en R01-ansøgning, og i så fald 3b. plan for R01.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug (AUD) er en af de mest almindelige stofmisbrugsforstyrrelser. Alligevel modtager kun en lille del af de mennesker, der har brug for behandling, den, og de fleste af dem får kun kortvarig støtte, selvom fortsat pleje har vist sig at være meget mere effektiv. Partnerstøtte kan være afgørende for bedring, men mange partnere ved ikke, hvordan de skal støtte deres partners helbredelse eller styre deres egne reaktioner på det. Klinikere mangler også beviser for den indsats, patienterne gør sig for at komme sig. Behandling af par, hvor et medlem er ved at komme sig efter AUD, har vist sig at være effektivt; Især alkoholadfærdsparterapi (ABCT) har vist positive resultater. Alligevel er ABCT ikke blevet udbredt, til dels på grund af praktiske problemer, såsom den stigmatisering, der følger med, at partneren skal gå til et misbrugsbehandlingsbureau for at deltage. A-CHESS er et smartphone-baseret system, der har vist sig at reducere tilbagefaldsraten væsentligt, men A-CHESS betjener kun patienten.
Dette projekt vil udvikle og pilotteste et nyt smartphone-baseret system til AUD-patienter, deres partnere og klinikere kaldet PartnerCHESs. PartnerCHESS vil integrere nøglefunktioner i ABCT og A-CHESS. PartnerCHESS vil også inkludere en klinikerrapport for automatisk at advare klinikere om patienter med risiko for tilbagefald og tilbyde andre oplysninger om, hvordan bedring skrider frem. Projektet har tre specifikke mål:
- Integrer A-CHESS med nøglefunktioner i ABCT for at skabe PartnerCHESS til at betjene patienter, partnere og klinikere.
- Udfør en pilottest (et lille randomiseret klinisk forsøg) af PartnerCHESS for at estimere effektstørrelsen og forfine protokollen, procedurerne, rekrutteringsstrategien, målinger og operationer til brug i en stor RCT.
3a. Beslut om du vil forfølge en R01-ansøgning, og i så fald 3b. plan for R01.
Projektet ville engagere 6 par til at hjælpe med at designe PartnerCHESS, teste dets anvendelighed og give feedback om dets nytte. Når det er klar, vil systemet blive testet af 34 andre par, der er randomiseret til at modtage enten PartnerCHESS + behandling som sædvanlig (TAU) eller A-CHESS + TAU i en 6-måneders prøveperiode. Efterforskerne vil indsamle undersøgelsesdata ved baseline, 2, 4 og 6 måneder og analysere dem for at se, om et stort klinisk forsøg holder lovende, og i givet fald producere en applikation til at understøtte et fuldskala forsøg baseret på den udviklede teknologi og forskningsprocedurer anvendt i pilottesten.
Undersøgelsen er vigtig for folkesundheden på grund af omfanget af alkoholmisbruget og teknologiens potentiale til at forbedre livet for både patienter og partnere. Hvis det lykkes, kan en sådan teknologi i høj grad udvide rækkevidden og virkningen af AUD-behandling generelt og parterapi i særdeleshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
I alt 34 dyader blev rekrutteret.
Patienter og samarbejdspartnere:
- Skal være 18 år eller ældre
- Ikke har en mental eller fysisk tilstand, der begrænser brugen af smartphone
- Kan ikke have oplevet alvorlig interpersonel vold Intim partnervold (IPV) i indeksforholdet (terapi) inden for det seneste år
- Har ikke en historie med skizofreni
Patienter:
- Skal have en DSM-5-diagnose af alkoholmisbrug eller opfylde NIAAA-retningslinjerne for risikofyldt alkoholforbrug.
- Har drukket mindst én alkoholisk drink inden for de sidste 6 måneder
Partnere:
- Skal være en ægtefælle eller i et 6-måneders eller længere forpligtet romantisk forhold
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-CHESS drikker
Patienter randomiseret til A-CHESS-gruppen vil modtage A-CHESS-appen på en smartphone.
|
A-CHESS kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: PartnerCHESS Drinker
Patienter, der er randomiseret til PartnerCHESS-gruppen, vil modtage alle A-CHESs-tjenesterne nævnt ovenfor, plus læringsmoduler og ressourcer fra alkoholbaseret parterapi.
|
Patienter randomiseret til PartnerCHESS-gruppen vil modtage alle A-CHESS-tjenester plus følgende tjenester fra ABCT: Opfordre til diskussion. Daglige EMA'er vil spore forudsætninger for tilbagefald (trang), gennemgå mulighederne for reduktion af trang på PartnerCHESS og tilskynde til diskussioner mellem partnere om årsagerne til og måder at reducere trangen på. Tjekliste for lektier. Sporer, hvilke interventioner parret bruger/praktiserer, sammen med ressourcer til at hjælpe. Tilbagefaldsplan. Overvågning og påmindelser om planlagte trin til forebyggelse af tilbagefald. Påmindelser. Påmindelser om at bemærke noget positivt i partneren, om grunde til at forblive ædru, om at tage medicin osv. Udløser identifikation og fjernelse. Under opsætningen går patient og partner i triggere. PartnerCHESs vil quizze par om kommende triggerbegivenheder og minde dem om måder at tage fat på hver enkelt. |
|
Aktiv komparator: A-CHESS Partner
Patientens partner randomiseret til A-CHESS-gruppen vil modtage A-CHESS-appen på en smartphone.
|
A-CHESS kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: PartnerCHESS Partner
Patientens partner, der er randomiseret til PartnerCHESS-gruppen, vil modtage alle A-CHESs-tjenesterne nævnt ovenfor, plus læringsmoduler og ressourcer fra alkoholbaseret parterapi.
|
Patienter randomiseret til PartnerCHESS-gruppen vil modtage alle A-CHESS-tjenester plus følgende tjenester fra ABCT: Opfordre til diskussion. Daglige EMA'er vil spore forudsætninger for tilbagefald (trang), gennemgå mulighederne for reduktion af trang på PartnerCHESS og tilskynde til diskussioner mellem partnere om årsagerne til og måder at reducere trangen på. Tjekliste for lektier. Sporer, hvilke interventioner parret bruger/praktiserer, sammen med ressourcer til at hjælpe. Tilbagefaldsplan. Overvågning og påmindelser om planlagte trin til forebyggelse af tilbagefald. Påmindelser. Påmindelser om at bemærke noget positivt i partneren, om grunde til at forblive ædru, om at tage medicin osv. Udløser identifikation og fjernelse. Under opsætningen går patient og partner i triggere. PartnerCHESs vil quizze par om kommende triggerbegivenheder og minde dem om måder at tage fat på hver enkelt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden at drikke meget
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Ved hvert målingstidspunkt blev der gennemført et tidslinjeopfølgningsinterview i de sidste 60 dage.
Risikofyldt drikkedag blev defineret som mere end 4 drinks for mænd og mere end 3 drinks for kvinder på 2 timer.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Procentdel af dage med tungt drikke
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Ved hvert målingstidspunkt blev der gennemført et tidslinjeopfølgningsinterview i de sidste 60 dage.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Procentdel af dage med noget drikke
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Ved hvert målingstidspunkt blev der gennemført et tidslinjeopfølgningsinterview i de sidste 60 dage.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Drinkers og partneres psykiske lidelser blev vurderet ved OQ-45-skalaen.
Svarmuligheder spænder fra 0-4, med punkt 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 og 43 omvendt; elementer summeres (dvs. et muligt interval på 0-180).
Høje score tyder på nød (angst, depression, somatiske problemer, stress), vanskeligheder i interpersonelle relationer og sociale roller (f.eks. arbejde) og lav livskvalitet, med score på 63 eller mere, der indikerer symptomer af klinisk betydning, og ændringer på 14 point eller mere anses for pålidelige.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Forholdstilfredshed
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Drinkers og partneres forholdstilfredshed blev vurderet af Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) plus punkt 32 fra DAS-32.
Svarmulighederne varierede fra 0-5 på de fleste emner og 0-6 på emne 7 i DAS-7 (mulige scorer varierer fra 0 til 41).
I overensstemmelse med scoringsinstruktionerne for DAS-7 blev punkter summeret, med højere score, der indikerer mere tilfredshed.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Opfattelser af familiemiljø - samhørighed
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Drikkere og partnere gennemførte begge 9-punkts Cohesion- og 9-item Conflict-skalaen fra Familiemiljøskalaen.
Svarene var sande/falske udsagn, hvor højere score indikerer mere sammenhængskraft eller konflikt.
Mulige scores varierer fra 4 til 65.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Opfattelser af familiemiljø - konflikt
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Drikkere og partnere gennemførte begge 9-punkts Cohesion- og 9-item Conflict-skalaen fra Familiemiljøskalaen.
Svarene var sande/falske udsagn, hvor højere score indikerer mere sammenhængskraft eller konflikt.
Mulige score spænder fra 33 til 80.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Forpligtelse til ædruelighed
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Drinkers gennemførte 5-element Commitment to Sobriety Scale.
Svarmuligheder varierede fra 1-5 for en samlet mulig række af score fra 5-25; med højere score, der tyder på mere engagement.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Peer Support
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Partnere rapporterede om tilgængeligheden af peer-support ved hjælp af McTavish Bonding-skalaen med 5 elementer.
Svarmuligheder varierede fra 1-5 for en samlet mulig række af score fra 5-25; med højere score, der tyder på mere støtte.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0696
- A195010 (Anden identifikator: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 7/6/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-SKAK
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtGynækologisk kræftFrankrig
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekruttering