Budování a pilotní testování systémů chytrého telefonu pro páry k řešení poruchy užívání alkoholu
Tento projekt vyvine a pilotně otestuje nový systém založený na chytrých telefonech pro pacienty s AUD, jejich partnery a lékaře s názvem PartnerCHESS. PartnerCHESS bude integrovat klíčové funkce ABCT a A-CHESS. PartnerCHESS bude také obsahovat zprávu klinického lékaře, která automaticky upozorní lékaře na pacienty s rizikem relapsu a nabídne další informace o tom, jak probíhá zotavení. Projekt má tři konkrétní cíle:
- Integrujte A-CHESS s klíčovými funkcemi ABCT a vytvořte PartnerCHESS, který bude sloužit pacientům, partnerům a lékařům.
- Proveďte pilotní test (malá randomizovaná klinická studie) programu PartnerCHESS, abyste odhadli velikost účinku a upřesnili protokol, postupy, strategii náboru, měření a operace pro použití ve velké RCT.
3a. Rozhodněte se, zda budete pokračovat v žádosti R01, a pokud ano, 3b. plán na R01.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je jednou z nejčastějších poruch souvisejících s užíváním návykových látek. Přesto ji dostává jen malý zlomek lidí, kteří potřebují léčbu, a většina z nich dostává pouze krátkodobou podporu, i když se ukázalo, že pokračující péče je mnohem efektivnější. Podpora partnera může být pro zotavení zásadní, ale mnoho partnerů neví, jak podpořit zotavení svých partnerů nebo řídit své vlastní reakce na ni. Lékařům také chybí důkazy o úsilí, které pacienti vynakládají na uzdravení. Léčba párů, ve kterých se jeden člen zotavuje z AUD, se ukázala jako účinná; zejména Alcohol Behavioral Couples Therapy (ABCT) prokázala pozitivní výsledky. Přesto nebyl ABCT široce přijat, částečně kvůli praktickým problémům, jako je stigma, které s sebou nese partner, který musí jít do agentury pro léčbu závislostí, aby se mohl zúčastnit. A-CHESS je systém založený na chytrém telefonu, u kterého bylo prokázáno, že podstatně snižuje míru recidivy, ale A-CHESS slouží pouze pacientovi.
Tento projekt vyvine a pilotně otestuje nový systém založený na chytrých telefonech pro pacienty s AUD, jejich partnery a lékaře s názvem PartnerCHESS. PartnerCHESS bude integrovat klíčové funkce ABCT a A-CHESS. PartnerCHESS bude také obsahovat zprávu klinického lékaře, která automaticky upozorní lékaře na pacienty s rizikem relapsu a nabídne další informace o tom, jak probíhá zotavení. Projekt má tři konkrétní cíle:
- Integrujte A-CHESS s klíčovými funkcemi ABCT a vytvořte PartnerCHESS, který bude sloužit pacientům, partnerům a lékařům.
- Proveďte pilotní test (malá randomizovaná klinická studie) programu PartnerCHESS, abyste odhadli velikost účinku a upřesnili protokol, postupy, strategii náboru, měření a operace pro použití ve velké RCT.
3a. Rozhodněte se, zda budete pokračovat v žádosti R01, a pokud ano, 3b. plán na R01.
Projekt by zapojil 6 párů, aby pomohly navrhnout PartnerCHESS, otestovaly jeho použitelnost a poskytly zpětnou vazbu o jeho užitečnosti. Jakmile bude systém připraven, bude testován 34 dalšími páry randomizovanými tak, aby dostávaly buď léčbu PartnerCHESS + jako obvykle (TAU) nebo A-CHESS + TAU po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z průzkumu na začátku, po 2, 4 a 6 měsících a analyzovat je, aby zjistili, zda velká klinická studie slibuje, a pokud ano, vytvoří aplikaci na podporu komplexní studie založené na vyvinuté technologii a výzkumné postupy použité v pilotním testu.
Studie je důležitá pro veřejné zdraví kvůli rozsahu zneužívání alkoholu a potenciálu technologie zlepšit životy pacientů i partnerů. Pokud by byla úspěšná, mohla by taková technologie výrazně rozšířit dosah a dopad léčby AUD obecně a párové terapie zvláště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Celkem bylo naverbováno 34 dyád.
Pacienti a partneři:
- Musí být starší 18 let
- Nemít duševní nebo fyzický stav, který by omezoval používání smartphonu
- V minulém roce jsem nemohl zažít vážné interpersonální násilí Násilí na intimních partnerech (IPV) v indexovém (terapeutickém) vztahu
- Nemít schizofrenii v anamnéze
Pacienti:
- Musí mít DSM-5 diagnózu poruchy užívání alkoholu nebo splňovat směrnice NIAAA pro rizikové pití.
- Za posledních 6 měsíců jste vypili alespoň jeden alkoholický nápoj
Partneři:
- Musí to být manžel nebo manželka nebo v 6měsíčním nebo delším romantickém vztahu
- Ochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Piják A-CHESS
Pacienti randomizovaní do skupiny A-CHESS obdrží aplikaci A-CHESS do chytrého telefonu.
|
Kontrolní skupina A-CHESS
|
|
Experimentální: Piják PartnerCHESS
Pacienti randomizovaní do skupiny PartnerCHESS získají všechny výše uvedené služby A-CHESS plus výukové moduly a zdroje z Alcohol-based Couple Therapy.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny PartnerCHESS obdrží všechny služby A-CHESS plus následující služby od ABCT: Naléhavá diskuse. Denní EMA budou sledovat předpoklady pro relaps (nutkání), přezkoumávat možnosti snížení nutkání na PartnerCHESS a podněcovat diskuse mezi partnery o příčinách a způsobech snížení nutkání. Kontrolní seznam domácích úkolů. Sleduje, jaké zásahy pár používá/cvičí, spolu se zdroji pomoci. Plán relapsu. Monitorování a připomenutí kroků plánovaných pro prevenci relapsu. Připomenutí. Připomenutí, abyste si všimli něčeho pozitivního na partnerovi, důvodů, proč zůstat střízlivý, vzít si léky atd. Identifikace a odstranění spouště. Během nastavování zadávají pacient a partner spouštěče. PartnerCHESS se bude párům ptát na nadcházející spouštěcí události a připomene jim způsoby, jak je oslovit. |
|
Aktivní komparátor: Partner A-CHESS
Pacientův partner randomizovaný do skupiny A-CHESS obdrží aplikaci A-CHESS na chytrý telefon.
|
Kontrolní skupina A-CHESS
|
|
Experimentální: Partner CHESS Partner
Pacientův partner randomizovaný do skupiny PartnerCHESS obdrží všechny výše uvedené služby A-CHESS plus výukové moduly a zdroje z Alcohol-based Couple Therapy.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny PartnerCHESS obdrží všechny služby A-CHESS plus následující služby od ABCT: Naléhavá diskuse. Denní EMA budou sledovat předpoklady pro relaps (nutkání), přezkoumávat možnosti snížení nutkání na PartnerCHESS a podněcovat diskuse mezi partnery o příčinách a způsobech snížení nutkání. Kontrolní seznam domácích úkolů. Sleduje, jaké zásahy pár používá/cvičí, spolu se zdroji pomoci. Plán relapsu. Monitorování a připomenutí kroků plánovaných pro prevenci relapsu. Připomenutí. Připomenutí, abyste si všimli něčeho pozitivního na partnerovi, důvodů, proč zůstat střízlivý, vzít si léky atd. Identifikace a odstranění spouště. Během nastavování zadávají pacient a partner spouštěče. PartnerCHESS se bude párům ptát na nadcházející spouštěcí události a připomene jim způsoby, jak je oslovit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez nadměrného pití
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
V každém okamžiku měření byl za posledních 60 dní proveden následný rozhovor na časové ose.
Rizikový den pití byl definován jako více než 4 nápoje pro muže a více než 3 nápoje pro ženy za 2 hodiny.
|
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
|
Procento dní s těžkým pitím
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
V každém okamžiku měření byl za posledních 60 dní proveden následný rozhovor na časové ose.
|
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
|
Procento dní s jakýmkoliv pitím
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
V každém okamžiku měření byl za posledních 60 dní proveden následný rozhovor na časové ose.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
Psychická tíseň pijáků a partnerů byla hodnocena škálou OQ-45.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 4, přičemž položky 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 a 43 jsou obráceny; položky se sečtou (tj. možný rozsah 0–180).
Vysoké skóre naznačuje úzkost (úzkost, deprese, somatické problémy, stres), potíže v mezilidských vztazích a sociálních rolích (např. práce) a nízkou kvalitu života, přičemž skóre 63 nebo více ukazuje na symptomy klinického významu a změny 14 bodů nebo více považovaných za spolehlivé.
|
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
|
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
Spokojenost mezi pijáky a partnery byla hodnocena pomocí Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) plus položka 32 z DAS-32.
Možnosti odpovědi se pohybovaly v rozmezí 0-5 u většiny položek a 0-6 u položky 7 DAS-7 (možná skóre se pohybují od 0 do 41).
V souladu s pokyny pro bodování pro DAS-7 byly položky sečteny, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.
|
výchozí stav, 2, 4 a 6 měsíců
|
|
Vnímání rodinného prostředí - soudržnost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
Pijáci i partneři dokončili 9položkové škály soudržnosti a 9položkové škály konfliktů ze škály rodinného prostředí.
Odpovědi byly pravdivé/nepravdivé výroky, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší soudržnost nebo konflikt.
Možné skóre se pohybuje od 4 do 65.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
|
Vnímání rodinného prostředí – konflikt
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
Pijáci i partneři dokončili 9položkové škály soudržnosti a 9položkové škály konfliktů ze škály rodinného prostředí.
Odpovědi byly pravdivé/nepravdivé výroky, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší soudržnost nebo konflikt.
Možné skóre se pohybuje od 33 do 80.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
|
Oddanost střízlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
Pijáci dokončili 5bodovou stupnici Závazku ke střízlivosti.
Možnosti odpovědi se pohybovaly v rozmezí 1-5 pro celkový možný rozsah skóre od 5-25; vyšší skóre naznačuje větší nasazení.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
|
Peer Support
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
Partneři informovali o dostupnosti vzájemné podpory pomocí 5položkové McTavish Bonding Scale.
Možnosti odpovědi se pohybovaly v rozmezí 1-5 pro celkový možný rozsah skóre od 5-25; s vyšším skóre naznačujícím větší podporu.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0696
- A195010 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 7/6/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování, návykové
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na A-ŠACHY
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | TelemedicínaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of OttawaDokončeno
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy