- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04059549
Het bouwen en testen van een op paren gebaseerd smartphonesysteem om alcoholgebruiksstoornis aan te pakken
Dit project zal een nieuw op smartphones gebaseerd systeem ontwikkelen en testen voor AUD-patiënten, hun partners en clinici, genaamd PartnerCHESS. PartnerCHESS zal de belangrijkste kenmerken van ABCT en A-CHESS integreren. PartnerCHESS zal ook een Clinician Report bevatten om clinici automatisch te waarschuwen voor patiënten die het risico lopen op terugval en om andere informatie te bieden over hoe het herstel verloopt. Het project heeft drie specifieke doelstellingen:
- Integreer A-CHESS met de belangrijkste kenmerken van ABCT om PartnerCHESS te creëren om patiënten, partners en clinici van dienst te zijn.
- Voer een pilottest uit (een kleine gerandomiseerde klinische proef) van PartnerCHESS om de effectgrootte te schatten en het protocol, de procedures, de wervingsstrategie, de metingen en de operaties te verfijnen voor gebruik in een grote RCT.
3a. Beslis of u een R01-aanvraag wilt indienen, en zo ja, 3b. plannen voor de R01.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een van de meest voorkomende stoornissen in het gebruik van middelen. Toch krijgt slechts een klein deel van de mensen die behandeling nodig hebben die, en de meesten van hen krijgen alleen ondersteuning op korte termijn, ook al is aangetoond dat voortgezette zorg veel effectiever is. Partnerondersteuning kan cruciaal zijn voor herstel, maar veel partners weten niet hoe ze het herstel van hun partner moeten ondersteunen of hoe ze hun eigen reacties erop moeten beheren. Clinici hebben ook geen bewijs van de inspanningen die patiënten leveren om te herstellen. Het is bewezen dat het behandelen van paren waarvan één lid herstellende is van AUD effectief is; met name alcoholgedragstherapie voor koppels (ABCT) heeft positieve resultaten opgeleverd. Toch is ABCT nog niet algemeen aanvaard, deels vanwege praktische problemen zoals het stigma dat gepaard gaat met het feit dat de partner naar een bureau voor verslavingszorg moet om deel te nemen. A-CHESS is een op een smartphone gebaseerd systeem waarvan bewezen is dat het de kans op terugval aanzienlijk vermindert, maar A-CHESS dient alleen de patiënt.
Dit project zal een nieuw op smartphones gebaseerd systeem ontwikkelen en testen voor AUD-patiënten, hun partners en clinici, genaamd PartnerCHESS. PartnerCHESS zal de belangrijkste kenmerken van ABCT en A-CHESS integreren. PartnerCHESS zal ook een Clinician Report bevatten om clinici automatisch te waarschuwen voor patiënten die het risico lopen op terugval en om andere informatie te bieden over hoe het herstel verloopt. Het project heeft drie specifieke doelstellingen:
- Integreer A-CHESS met de belangrijkste kenmerken van ABCT om PartnerCHESS te creëren om patiënten, partners en clinici van dienst te zijn.
- Voer een pilottest uit (een kleine gerandomiseerde klinische proef) van PartnerCHESS om de effectgrootte te schatten en het protocol, de procedures, de wervingsstrategie, de metingen en de operaties te verfijnen voor gebruik in een grote RCT.
3a. Beslis of u een R01-aanvraag wilt indienen, en zo ja, 3b. plannen voor de R01.
Het project zou 6 stellen betrekken om PartnerCHESS te helpen ontwerpen, de bruikbaarheid ervan te testen en feedback te geven over het nut ervan. Eenmaal klaar, zou het systeem worden getest door 34 andere koppels die gerandomiseerd worden om ofwel PartnerCHESS + treatment as usual (TAU) of A-CHESS + TAU te krijgen voor een proefperiode van 6 maanden. De onderzoekers verzamelen onderzoeksgegevens bij baseline, 2, 4 en 6 maanden en analyseren deze om te zien of een grote klinische proef veelbelovend is en, zo ja, een aanvraag indienen ter ondersteuning van een volledige proef op basis van de ontwikkelde technologie en de onderzoeksprocedures gebruikt in de piloottest.
De studie is belangrijk voor de volksgezondheid vanwege de omvang van het alcoholmisbruik en het potentieel van technologie om het leven van zowel patiënten als partners te verbeteren. Indien succesvol, zou dergelijke technologie het bereik en de impact van AUD-behandeling in het algemeen en relatietherapie in het bijzonder aanzienlijk kunnen vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In totaal werden 34 dyades aangeworven.
Patiënten en partners:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Geen mentale of fysieke aandoening hebben die het gebruik van smartphones beperkt
- Kan in het afgelopen jaar geen ernstig interpersoonlijk geweld hebben meegemaakt Intiem partnergeweld (IPV) in de indexrelatie (therapie)
- Geen voorgeschiedenis van schizofrenie hebben
Patiënten:
- Moet een DSM-5-diagnose van alcoholgebruiksstoornis hebben of voldoen aan de NIAAA-richtlijnen voor riskant drinken.
- In de afgelopen 6 maanden ten minste één alcoholische drank hebben gehad
Partners:
- Moet een echtgenoot zijn, of in een toegewijde romantische relatie van 6 maanden of langer
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A-SCHAAK Drinker
Patiënten gerandomiseerd naar de A-CHESS-groep ontvangen de A-CHESS-app op een smartphone.
|
A-CHESS controlegroep
|
|
Experimenteel: PartnerCHESS Drinker
Patiënten gerandomiseerd naar de PartnerCHESS-groep ontvangen alle hierboven genoemde A-CHESS-diensten, plus leermodules en bronnen van op alcohol gebaseerde relatietherapie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de PartnerCHESS-groep ontvangen alle A-CHESS-services plus de volgende services van ABCT: Dring aan op discussie. Dagelijkse EMA's zullen de voorwaarden voor terugval (aandrang) volgen, de opties voor het verminderen van aandrang bekijken op PartnerCHESS en discussies tussen partners stimuleren over de oorzaken van en manieren om aandrang te verminderen. Controlelijst voor huiswerk. Houdt bij welke interventies het paar gebruikt/oefent, samen met hulpmiddelen om te helpen. Terugval plan. Monitoring en herinneringen aan geplande stappen voor terugvalpreventie. Herinneringen. Herinneringen om iets positiefs in de partner op te merken, redenen om nuchter te blijven, medicijnen te nemen, enz. Trigger identificatie en verwijdering. Tijdens het instellen voeren patiënt en partner triggers in. PartnerCHESS zal koppels ondervragen over aankomende trigger-evenementen en hen herinneren aan manieren om ze aan te pakken. |
|
Actieve vergelijker: A-CHES-partner
De partner van de patiënt die is gerandomiseerd naar de A-CHESS-groep, ontvangt de A-CHESS-app op een smartphone.
|
A-CHESS controlegroep
|
|
Experimenteel: PartnerCHESS-partner
De partner van de patiënt die is gerandomiseerd naar de PartnerCHESS-groep, ontvangt alle hierboven genoemde A-CHESS-diensten, plus leermodules en bronnen van op alcohol gebaseerde relatietherapie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de PartnerCHESS-groep ontvangen alle A-CHESS-services plus de volgende services van ABCT: Dring aan op discussie. Dagelijkse EMA's zullen de voorwaarden voor terugval (aandrang) volgen, de opties voor het verminderen van aandrang bekijken op PartnerCHESS en discussies tussen partners stimuleren over de oorzaken van en manieren om aandrang te verminderen. Controlelijst voor huiswerk. Houdt bij welke interventies het paar gebruikt/oefent, samen met hulpmiddelen om te helpen. Terugval plan. Monitoring en herinneringen aan geplande stappen voor terugvalpreventie. Herinneringen. Herinneringen om iets positiefs in de partner op te merken, redenen om nuchter te blijven, medicijnen te nemen, enz. Trigger identificatie en verwijdering. Tijdens het instellen voeren patiënt en partner triggers in. PartnerCHESS zal koppels ondervragen over aankomende trigger-evenementen en hen herinneren aan manieren om ze aan te pakken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder zwaar drinken
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
Op elk moment van de meting werd een tijdlijn-follow-back-interview gehouden voor de afgelopen 60 dagen.
Dag met risicovol drinken werd gedefinieerd als meer dan 4 drankjes voor mannen en meer dan 3 drankjes voor vrouwen in 2 uur.
|
baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
|
Percentage dagen met zwaar drinken
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
Op elk moment van de meting werd een tijdlijn-follow-back-interview gehouden voor de afgelopen 60 dagen.
|
baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
|
Percentage dagen met enig drinken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Op elk moment van de meting werd een tijdlijn-follow-back-interview gehouden voor de afgelopen 60 dagen.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
Het psychisch leed van drinkers en partners werd beoordeeld met de OQ-45-schaal.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0-4, met items 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 en 43 omgekeerd; items worden opgeteld (d.w.z. een mogelijk bereik van 0-180).
Hoge scores duiden op angst (angst, depressie, somatische problemen, stress), moeilijkheden in interpersoonlijke relaties en sociale rollen (bijvoorbeeld werk) en lage kwaliteit van leven, waarbij scores van 63 of meer symptomen van klinische betekenis aangeven, en veranderingen van 14 punten of meer als betrouwbaar worden beschouwd.
|
baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
|
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
De relatietevredenheid van drinkers en partners werd beoordeeld met de Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) plus item 32 van de DAS-32.
Antwoordmogelijkheden varieerden van 0-5 op de meeste items en 0-6 op item 7 van de DAS-7 (mogelijke scores variëren van 0 tot 41).
In overeenstemming met de score-instructies voor de DAS-7 werden items opgeteld, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangaven.
|
baseline, 2, 4 en 6 maanden
|
|
Percepties van de gezinsomgeving - Cohesie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Drinkers en partners vulden beiden de 9-item Cohesie- en 9-item Conflictschalen van de Family Environment Scale in.
Antwoorden waren waar/niet waar, waarbij hogere scores meer samenhang of conflict aanduidden.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 65.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Percepties van gezinsomgeving - Conflict
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Drinkers en partners vulden beiden de 9-item Cohesie- en 9-item Conflictschalen van de Family Environment Scale in.
Antwoorden waren waar/niet waar, waarbij hogere scores meer samenhang of conflict aanduidden.
Mogelijke scores variëren van 33 tot 80.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Toewijding aan nuchterheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Drinkers vulden de Commitment to Sobriety Scale met 5 items in.
Antwoordopties varieerden van 1-5 voor een totaal mogelijk bereik van scores van 5-25; met hogere scores die meer betrokkenheid suggereren.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Peer-ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Partners rapporteerden over de beschikbaarheid van collegiale ondersteuning met behulp van de 5-item McTavish Bonding Scale.
Antwoordopties varieerden van 1-5 voor een totaal mogelijk bereik van scores van 5-25; met hogere scores die meer ondersteuning suggereren.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0696
- A195010 (Andere identificatie: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 7/6/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op A-SCHAKEN
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendGynaecologische kankersFrankrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
CooperVision International Limited (CVIL)Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyWerving