- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059549
Creazione e test pilota di sistemi per smartphone basati sulle coppie per affrontare il disturbo da uso di alcol
Questo progetto svilupperà e testerà un nuovo sistema basato su smartphone per pazienti con AUD, i loro partner e medici chiamato PartnerCHESS. PartnerCHESS integrerà le caratteristiche chiave di ABCT e A-CHESS. PartnerCHESS includerà anche un rapporto clinico per avvisare automaticamente i medici dei pazienti a rischio di ricaduta e offrire altre informazioni su come sta procedendo il recupero. Il progetto ha tre obiettivi specifici:
- Integra A-CHESS con le funzionalità chiave di ABCT per creare PartnerCHESS al servizio di pazienti, partner e medici.
- Condurre un test pilota (un piccolo studio clinico randomizzato) di PartnerCHESS per stimare la dimensione dell'effetto e perfezionare il protocollo, le procedure, la strategia di reclutamento, le misurazioni e le operazioni da utilizzare in un ampio RCT.
3a. Decidere se perseguire una domanda R01 e, in tal caso, 3b. piano per la R01.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è uno dei disturbi da uso di sostanze più comuni. Tuttavia, solo una piccola parte delle persone che necessitano di cure lo riceve e la maggior parte di loro riceve solo un supporto a breve termine, anche se l'assistenza continua si è dimostrata molto più efficace. Il supporto dei partner può essere fondamentale per il recupero, ma molti partner non sanno come supportare il recupero dei loro partner o gestire le proprie risposte ad esso. I medici mancano anche di prove degli sforzi che i pazienti stanno compiendo verso il recupero. Il trattamento di coppie in cui un membro si sta riprendendo dall'AUD si è dimostrato efficace; in particolare, la terapia di coppia comportamentale alcolica (ABCT) ha mostrato esiti positivi. Tuttavia, l'ABCT non è stato ampiamente adottato, in parte a causa di problemi pratici come lo stigma che accompagna il partner che deve recarsi in un'agenzia di trattamento delle dipendenze per partecipare. A-CHESS è un sistema basato su smartphone che ha dimostrato di ridurre sostanzialmente i tassi di ricaduta, ma A-CHESS serve solo il paziente.
Questo progetto svilupperà e testerà un nuovo sistema basato su smartphone per pazienti con AUD, i loro partner e medici chiamato PartnerCHESS. PartnerCHESS integrerà le caratteristiche chiave di ABCT e A-CHESS. PartnerCHESS includerà anche un rapporto clinico per avvisare automaticamente i medici dei pazienti a rischio di ricaduta e offrire altre informazioni su come sta procedendo il recupero. Il progetto ha tre obiettivi specifici:
- Integra A-CHESS con le funzionalità chiave di ABCT per creare PartnerCHESS al servizio di pazienti, partner e medici.
- Condurre un test pilota (un piccolo studio clinico randomizzato) di PartnerCHESS per stimare la dimensione dell'effetto e perfezionare il protocollo, le procedure, la strategia di reclutamento, le misurazioni e le operazioni da utilizzare in un ampio RCT.
3a. Decidere se perseguire una domanda R01 e, in tal caso, 3b. piano per la R01.
Il progetto coinvolgerebbe 6 coppie per aiutare a progettare PartnerCHESS, testarne l'usabilità e fornire un feedback sulla sua utilità. Una volta pronto, il sistema verrebbe testato da altre 34 coppie randomizzate per ricevere PartnerCHESS + trattamento come al solito (TAU) o A-CHESS + TAU per una prova di 6 mesi. Gli investigatori raccoglieranno i dati del sondaggio al basale, 2, 4 e 6 mesi e li analizzeranno per vedere se un ampio studio clinico è promettente e, in tal caso, produrrà un'applicazione per supportare uno studio su vasta scala basato sulla tecnologia sviluppata e il procedure di ricerca impiegate nel test pilota.
Lo studio è importante per la salute pubblica a causa della portata dell'abuso di alcol e del potenziale della tecnologia per migliorare la vita sia dei pazienti che dei partner. In caso di successo, tale tecnologia potrebbe ampliare notevolmente la portata e l'impatto del trattamento dell'AUD in generale e della terapia di coppia in particolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Sono state reclutate un totale di 34 diadi.
Pazienti e partner:
- Deve avere almeno 18 anni
- Non avere una condizione mentale o fisica che limiti l'uso dello smartphone
- Non può aver subito una grave violenza interpersonale Violenza intima del partner (IPV) nella relazione indice (terapia) nell'ultimo anno
- Non avere una storia di schizofrenia
Pazienti:
- Deve avere una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol o soddisfare le linee guida NIAAA per il consumo rischioso.
- Aver bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 6 mesi
Partner:
- Deve essere un coniuge o avere una relazione sentimentale impegnata da almeno 6 mesi
- Disponibilità a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bevitore di SCACCHI
I pazienti randomizzati nel gruppo A-CHESS riceveranno l'app A-CHESS su uno smartphone.
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Gruppo di controllo A-CHESS
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Sperimentale: PartnerBevitore di SCACCHI
I pazienti randomizzati nel gruppo PartnerCHESS riceveranno tutti i servizi A-CHESS sopra elencati, oltre a moduli e risorse di apprendimento dalla terapia di coppia basata sull'alcol.
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I pazienti randomizzati nel gruppo PartnerCHESS riceveranno tutti i servizi A-CHESS più i seguenti servizi da ABCT: Urge discussione. Gli EMA giornalieri monitoreranno le precondizioni per le ricadute (impulsi), esamineranno le opzioni di riduzione degli impulsi su PartnerCHESS e incoraggeranno le discussioni tra i partner sulle cause e sui modi per ridurre gli impulsi. Lista di controllo dei compiti. Tiene traccia degli interventi che la coppia sta usando/praticando, insieme alle risorse per aiutare. Piano di ricaduta. Monitoraggio e promemoria dei passaggi pianificati per la prevenzione delle ricadute. Promemoria. Promemoria per notare qualcosa di positivo nel partner, ragioni per rimanere sobrio, prendere medicine, ecc. Identificazione e rimozione del trigger. Durante l'impostazione, il paziente e il partner inseriscono i trigger. PartnerCHESS interrogherà le coppie sui prossimi eventi scatenanti e ricorderà loro i modi per affrontarli. |
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Comparatore attivo: Partner A-SCACCHI
Il partner del paziente randomizzato al gruppo A-CHESS riceverà l'app A-CHESS su uno smartphone.
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Gruppo di controllo A-CHESS
|
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Sperimentale: Partner SCACCHI Partner
Il partner del paziente randomizzato al gruppo PartnerCHESS riceverà tutti i servizi A-CHESS sopra elencati, oltre a moduli e risorse di apprendimento dalla terapia di coppia basata sull'alcol.
|
I pazienti randomizzati nel gruppo PartnerCHESS riceveranno tutti i servizi A-CHESS più i seguenti servizi da ABCT: Urge discussione. Gli EMA giornalieri monitoreranno le precondizioni per le ricadute (impulsi), esamineranno le opzioni di riduzione degli impulsi su PartnerCHESS e incoraggeranno le discussioni tra i partner sulle cause e sui modi per ridurre gli impulsi. Lista di controllo dei compiti. Tiene traccia degli interventi che la coppia sta usando/praticando, insieme alle risorse per aiutare. Piano di ricaduta. Monitoraggio e promemoria dei passaggi pianificati per la prevenzione delle ricadute. Promemoria. Promemoria per notare qualcosa di positivo nel partner, ragioni per rimanere sobrio, prendere medicine, ecc. Identificazione e rimozione del trigger. Durante l'impostazione, il paziente e il partner inseriscono i trigger. PartnerCHESS interrogherà le coppie sui prossimi eventi scatenanti e ricorderà loro i modi per affrontarli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti senza consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi
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Ad ogni momento della misurazione, è stata condotta un'intervista di follow-back della sequenza temporale per gli ultimi 60 giorni.
La giornata di consumo rischioso è stata definita come più di 4 drink per gli uomini e più di 3 drink per le donne in 2 ore.
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basale, 2, 4 e 6 mesi
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi
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Ad ogni momento della misurazione, è stata condotta un'intervista di follow-back della sequenza temporale per gli ultimi 60 giorni.
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basale, 2, 4 e 6 mesi
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Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 mesi
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Ad ogni momento della misurazione, è stata condotta un'intervista di follow-back della sequenza temporale per gli ultimi 60 giorni.
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Basale, 2, 4, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi
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Il disagio psicologico dei bevitori e dei partner è stato valutato mediante la scala OQ-45.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 4, con gli elementi 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 e 43 invertiti; gli elementi vengono sommati (ovvero, un possibile intervallo di 0-180).
Punteggi alti suggeriscono angoscia (ansia, depressione, problemi somatici, stress), difficoltà nelle relazioni interpersonali e nei ruoli sociali (ad esempio, lavoro) e bassa qualità della vita, con punteggi di 63 o più che indicano sintomi di rilevanza clinica e cambiamenti di 14 punti o più ritenuti attendibili.
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basale, 2, 4 e 6 mesi
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Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 mesi
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La soddisfazione relazionale dei bevitori e dei partner è stata valutata dal Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) più l'item 32 del DAS-32.
Le opzioni di risposta variavano da 0 a 5 per la maggior parte degli item e da 0 a 6 per l'item 7 del DAS-7 (i punteggi possibili vanno da 0 a 41).
Coerentemente con le istruzioni di punteggio per il DAS-7, gli elementi sono stati sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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basale, 2, 4 e 6 mesi
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Percezioni dell'ambiente familiare - Coesione
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 mesi
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Bevitori e partner hanno entrambi completato le scale Coesione a 9 voci e Conflitto a 9 voci dalla Scala dell'ambiente familiare.
Le risposte erano affermazioni vero/falso, con punteggi più alti che indicavano maggiore coesione o conflitto.
I punteggi possibili vanno da 4 a 65.
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Basale, 2, 4, 6 mesi
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Percezioni dell'ambiente familiare - Conflitto
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 mesi
|
Bevitori e partner hanno entrambi completato le scale Coesione a 9 voci e Conflitto a 9 voci dalla Scala dell'ambiente familiare.
Le risposte erano affermazioni vero/falso, con punteggi più alti che indicavano maggiore coesione o conflitto.
I punteggi possibili vanno da 33 a 80.
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Basale, 2, 4, 6 mesi
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Impegno per la sobrietà
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 mesi
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I bevitori hanno completato la scala Impegno per la sobrietà a 5 voci.
Le opzioni di risposta variavano da 1 a 5 per un intervallo totale possibile di punteggi da 5 a 25; con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore impegno.
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Basale, 2, 4, 6 mesi
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Supporto tra pari
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 mesi
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I partner hanno segnalato la disponibilità del supporto tra pari utilizzando la McTavish Bonding Scale a 5 voci.
Le opzioni di risposta variavano da 1 a 5 per un intervallo totale possibile di punteggi da 5 a 25; con punteggi più alti che suggeriscono più supporto.
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Basale, 2, 4, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0696
- A195010 (Altro identificatore: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 7/6/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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