Páralapú okostelefon-rendszer kiépítése és kísérleti tesztelése az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére
Ez a projekt egy új okostelefon-alapú rendszert fog kifejleszteni és kísérleti tesztet végezni az AUD-betegek, partnereik és klinikusok számára, PartnerCHESS néven. A PartnerCHESS integrálni fogja az ABCT és az A-CHESS legfontosabb jellemzőit. A PartnerCHESS tartalmazni fog egy klinikai jelentést is, amely automatikusan figyelmezteti a klinikusokat a relapszus veszélyének kitett betegekre, és egyéb információkat nyújt a gyógyulás menetéről. A projektnek három konkrét célja van:
- Integrálja az A-CHESS-t az ABCT kulcsfontosságú funkcióival, hogy létrehozza a PartnerCHESS-t a betegek, partnerek és klinikusok kiszolgálására.
- Hajtsa végre a PartnerCHESS kísérleti tesztjét (kis randomizált klinikai vizsgálatot) a hatás méretének becsléséhez, és finomítsa a protokollt, eljárásokat, toborzási stratégiát, méréseket és műveleteket egy nagy RCT-ben való használatra.
3a. Döntse el, hogy folytatja-e az R01 kérelmet, és ha igen, 3b. terve az R01-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) az egyik leggyakoribb szerhasználati zavar. Ennek ellenére a kezelésre szoruló embereknek csak egy kis része kapja meg, és legtöbbjük csak rövid távú támogatást kap, pedig a folyamatos gondozás sokkal hatékonyabbnak bizonyult. A partnerek támogatása kritikus lehet a felépülés szempontjából, de sok partner nem tudja, hogyan támogassa partnere felépülését, vagy hogyan kezelje saját válaszait arra. A klinikusoknak nincs bizonyítéka a betegek gyógyulása érdekében tett erőfeszítéseire. Hatékonynak bizonyult az olyan párok kezelése, amelyekben az egyik tag felépül az AUD-ból; különösen az alkoholos viselkedési párterápia (ABCT) mutatott pozitív eredményeket. Ennek ellenére az ABCT-t nem alkalmazták széles körben, részben olyan gyakorlati problémák miatt, mint például a megbélyegzés, amely azzal jár, hogy a partnernek el kell mennie egy szenvedélybeteg-kezelő ügynökséghez, hogy részt vegyen. Az A-CHESS egy okostelefon-alapú rendszer, amely bizonyítottan jelentősen csökkenti a visszaesések arányát, de az A-CHESS csak a pácienst szolgálja.
Ez a projekt egy új okostelefon-alapú rendszert fog kifejleszteni és kísérleti tesztet végezni az AUD-betegek, partnereik és klinikusok számára, PartnerCHESS néven. A PartnerCHESS integrálni fogja az ABCT és az A-CHESS legfontosabb jellemzőit. A PartnerCHESS tartalmazni fog egy klinikai jelentést is, amely automatikusan figyelmezteti a klinikusokat a relapszus veszélyének kitett betegekre, és egyéb információkat nyújt a gyógyulás menetéről. A projektnek három konkrét célja van:
- Integrálja az A-CHESS-t az ABCT kulcsfontosságú funkcióival, hogy létrehozza a PartnerCHESS-t a betegek, partnerek és klinikusok kiszolgálására.
- Hajtsa végre a PartnerCHESS kísérleti tesztjét (kis randomizált klinikai vizsgálatot) a hatás méretének becsléséhez, és finomítsa a protokollt, eljárásokat, toborzási stratégiát, méréseket és műveleteket egy nagy RCT-ben való használatra.
3a. Döntse el, hogy folytatja-e az R01 kérelmet, és ha igen, 3b. terve az R01-re.
A projektben 6 pár segítene a PartnerCHESS tervezésében, tesztelni a használhatóságát és visszajelzést adni a hasznosságáról. Amint készen áll, a rendszert 34 másik pár tesztelné, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy a PartnerCHESS + szokásos kezelésben (TAU) vagy az A-CHESS + TAU kezelésben részesüljenek egy 6 hónapos próba során. A vizsgálók az alaphelyzetben, 2, 4 és 6 hónapos felmérési adatokat gyűjtenek, és elemzik azokat, hogy megnézzék, ígéretes-e egy nagy klinikai vizsgálat, és ha igen, akkor a kifejlesztett technológián és a kísérleti tesztben alkalmazott kutatási eljárások.
A tanulmány fontos a közegészségügy szempontjából, mivel az alkohollal való visszaélés kiterjedtsége és a technológia által a betegek és a partnerek életét javító potenciál miatt. Ha sikeres, ez a technológia nagymértékben kiszélesítheti az AUD-kezelés általános és különösen a párterápia hatókörét és hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Összesen 34 diádot vettek fel.
Betegek és partnerek:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Nincs olyan mentális vagy fizikai állapota, amely korlátozza az okostelefon használatát
- Az elmúlt évben nem tapasztalhatta súlyos interperszonális erőszakos intim partner erőszakot (IPV) az index (terápia) kapcsolatban
- Nincs kórtörténetében skizofrénia
Betegek:
- DSM-5 diagnózissal kell rendelkeznie az alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan, vagy meg kell felelnie a NIAAA kockázatos alkoholfogyasztásra vonatkozó irányelveinek.
- Ivott legalább egy alkoholos italt az elmúlt 6 hónapban
Partnerek:
- Házastársnak kell lennie, vagy legalább 6 hónapos elkötelezett szerelmi kapcsolatban él
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-SAKK ivó
Az A-CHESS csoportba véletlenszerűen besorolt betegek okostelefonon kapják meg az A-CHESS alkalmazást.
|
A-SAKK kontrollcsoport
|
|
Kísérleti: PartnerCHESS Drinker
A PartnerCHESS csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek megkapják az összes fent felsorolt A-CHESS szolgáltatást, valamint az alkohol alapú párterápia oktatási moduljait és forrásait.
|
A PartnerCHESS csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek az összes A-CHESS szolgáltatást, valamint a következő szolgáltatásokat megkapják az ABCT-től: Sürgetni a vitát. A napi EMA-k nyomon követik a visszaesés előfeltételeit (sürgetések), áttekintik a késztetés csökkentésének lehetőségeit a PartnerCHESS-en, és ösztönzik a partnerek közötti megbeszéléseket a késztetések okairól és csökkentésének módjairól. Házi feladat ellenőrző lista. Nyomon követi, hogy a pár milyen beavatkozásokat használ/gyakorol, valamint a segítségnyújtáshoz szükséges erőforrásokat. Visszaesési terv. Monitoring és emlékeztetők a relapszus megelőzésére tervezett lépésekre. Emlékeztetők. Emlékeztetők, hogy észrevegyenek valami pozitívat a partnerben, okok a józanságra, gyógyszerek szedésére stb. Trigger azonosítása és eltávolítása. A beállítás során a páciens és a partner megadja a triggereket. A PartnerCHESS megkérdőjelezi a párokat a közelgő kiváltó eseményekről, és emlékezteti őket a megoldási módokra. |
|
Aktív összehasonlító: A-CHESS partner
Az A-CHESS csoportba véletlenszerűen besorolt páciens partnere megkapja az A-CHESS alkalmazást egy okostelefonra.
|
A-SAKK kontrollcsoport
|
|
Kísérleti: PartnerCHESS Partner
A páciens PartnerCHESS csoportba véletlenszerűen kiválasztott partnere megkapja az összes fent felsorolt A-CHESS szolgáltatást, valamint az alkohol alapú párterápia oktatási moduljait és forrásait.
|
A PartnerCHESS csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek az összes A-CHESS szolgáltatást, valamint a következő szolgáltatásokat megkapják az ABCT-től: Sürgetni a vitát. A napi EMA-k nyomon követik a visszaesés előfeltételeit (sürgetések), áttekintik a késztetés csökkentésének lehetőségeit a PartnerCHESS-en, és ösztönzik a partnerek közötti megbeszéléseket a késztetések okairól és csökkentésének módjairól. Házi feladat ellenőrző lista. Nyomon követi, hogy a pár milyen beavatkozásokat használ/gyakorol, valamint a segítségnyújtáshoz szükséges erőforrásokat. Visszaesési terv. Monitoring és emlékeztetők a relapszus megelőzésére tervezett lépésekre. Emlékeztetők. Emlékeztetők, hogy észrevegyenek valami pozitívat a partnerben, okok a józanságra, gyógyszerek szedésére stb. Trigger azonosítása és eltávolítása. A beállítás során a páciens és a partner megadja a triggereket. A PartnerCHESS megkérdőjelezi a párokat a közelgő kiváltó eseményekről, és emlékezteti őket a megoldási módokra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik nem isznak erősen
Időkeret: alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
A mérés minden egyes időpontjában az elmúlt 60 napra vonatkozó idővonal-követési interjút készítettek.
Kockázatos ivási napot úgy határoztak meg, hogy férfiaknál több mint 4, nőknél 3-nál több italt 2 óra alatt.
|
alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
|
Erős ivással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
A mérés minden egyes időpontjában az elmúlt 60 napra vonatkozó idővonal-követési interjút készítettek.
|
alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
|
Bármilyen ivással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
A mérés minden egyes időpontjában az elmúlt 60 napra vonatkozó idővonal-követési interjút készítettek.
|
Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
Az ivók és partnerek pszichés szorongását az OQ-45 skála segítségével értékelték.
A válaszlehetőségek 0-tól 4-ig terjednek, az 1., 12., 13., 20., 21., 24., 31., 37. és 43. tételek megfordítva; tételek összegződnek (azaz egy lehetséges 0-180 tartomány).
A magas pontszámok szorongásra (szorongás, depresszió, szomatikus problémák, stressz), interperszonális kapcsolatok és társadalmi szerepek (pl. munka) nehézségeire és alacsony életminőségre utalnak, a 63 vagy annál több pontszám klinikai jelentőségű tüneteket jelez, és 14-es változás pontok vagy annál megbízhatóbbak.
|
alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
|
Kapcsolati elégedettség
Időkeret: alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
Az alkoholfogyasztók és a partnerek kapcsolati elégedettségét a DAS-7 (Diadic Adjustment Scale-Brief) és a DAS-32 32. eleme értékelte.
A válaszlehetőségek a legtöbb elemnél 0-5, a DAS-7 7-es tételénél pedig 0-6 között voltak (a lehetséges pontszámok 0-tól 41-ig terjednek).
A DAS-7 pontozási utasításaival összhangban a tételeket összegezték, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
|
alapvonal, 2, 4 és 6 hónap
|
|
A családi környezet felfogása – kohézió
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
Az ivók és a partnerek is kitöltötték a Családi Környezet Skála 9 tételes Kohéziós és 9 tételes Konfliktus skáláit.
A válaszok igaz/hamis állítások voltak, a magasabb pontszámok nagyobb kohéziót vagy konfliktust jeleztek.
A lehetséges pontszámok 4-től 65-ig terjednek.
|
Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
|
A családi környezet felfogása – konfliktus
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
Az ivók és a partnerek is kitöltötték a Családi Környezet Skála 9 tételes Kohéziós és 9 tételes Konfliktus skáláit.
A válaszok igaz/hamis állítások voltak, a magasabb pontszámok nagyobb kohéziót vagy konfliktust jeleztek.
A lehetséges pontszámok 33-tól 80-ig terjednek.
|
Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
|
Elkötelezettség a józanság mellett
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
Az ivók teljesítették az 5 tételes Elkötelezettség a józanságért skálát.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedtek az 5-25-ig terjedő lehetséges pontszámok teljes tartományához; a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettségre utalnak.
|
Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
|
Peer Support
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
A partnerek az 5 tételes McTavish Bonding Scale segítségével jelentettek be a peer támogatás elérhetőségét.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedtek az 5-25-ig terjedő lehetséges pontszámok teljes tartományához; a magasabb pontszámok nagyobb támogatásra utalnak.
|
Alapállapot, 2, 4, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0696
- A195010 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 7/6/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A-SAKK
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | TelemedicinaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)BefejezveSAKK és rákmentor | Csak SAKK | Csak mentor | Vezérlés (csak interneten)Egyesült Államok
-
University of OttawaBefejezve
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktív, nem toborzóAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok