Construcción y prueba piloto de sistemas de teléfonos inteligentes basados en parejas para abordar el trastorno por consumo de alcohol
Este proyecto desarrollará y probará un nuevo sistema basado en teléfonos inteligentes para pacientes con AUD, sus parejas y médicos llamado PartnerCHESS. PartnerCHESS integrará funciones clave de ABCT y A-CHESS. PartnerCHESS también incluirá un Informe del médico para alertar automáticamente a los médicos sobre los pacientes en riesgo de recaída y ofrecer otra información sobre cómo se está realizando la recuperación. El proyecto tiene tres objetivos específicos:
- Integre A-CHESS con características clave de ABCT para crear PartnerCHES para atender a pacientes, socios y médicos.
- Realice una prueba piloto (un pequeño ensayo clínico aleatorizado) de PartnerCHESS para estimar el tamaño del efecto y refinar el protocolo, los procedimientos, la estrategia de reclutamiento, las mediciones y las operaciones para usar en un RCT grande.
3a. Decidir si desea continuar con una solicitud R01 y, de ser así, 3b. plano para el R01.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es uno de los trastornos por consumo de sustancias más comunes. Sin embargo, solo una pequeña fracción de las personas que necesitan tratamiento lo reciben, y la mayoría solo recibe apoyo a corto plazo, aunque se ha demostrado que la atención continua es mucho más efectiva. El apoyo de los socios puede ser fundamental para la recuperación, pero muchos socios no saben cómo apoyar la recuperación de sus socios o cómo manejar sus propias respuestas. Los médicos también carecen de evidencia de los esfuerzos que los pacientes están haciendo para recuperarse. Se ha demostrado que el tratamiento de parejas en las que un miembro se está recuperando de AUD es eficaz; en particular, la terapia de pareja conductual con alcohol (ABCT) ha mostrado resultados positivos. Aún así, ABCT no se ha adoptado ampliamente, en parte debido a problemas prácticos como el estigma que conlleva que la pareja tenga que ir a una agencia de tratamiento de adicciones para participar. A-CHESS es un sistema basado en teléfonos inteligentes que ha demostrado reducir sustancialmente las tasas de recaída, pero A-CHESS solo sirve al paciente.
Este proyecto desarrollará y probará un nuevo sistema basado en teléfonos inteligentes para pacientes con AUD, sus parejas y médicos llamado PartnerCHESS. PartnerCHESS integrará funciones clave de ABCT y A-CHESS. PartnerCHESS también incluirá un Informe del médico para alertar automáticamente a los médicos sobre los pacientes en riesgo de recaída y ofrecer otra información sobre cómo se está realizando la recuperación. El proyecto tiene tres objetivos específicos:
- Integre A-CHESS con características clave de ABCT para crear PartnerCHES para atender a pacientes, socios y médicos.
- Realice una prueba piloto (un pequeño ensayo clínico aleatorizado) de PartnerCHESS para estimar el tamaño del efecto y refinar el protocolo, los procedimientos, la estrategia de reclutamiento, las mediciones y las operaciones para usar en un RCT grande.
3a. Decidir si desea continuar con una solicitud R01 y, de ser así, 3b. plano para el R01.
El proyecto involucraría a 6 parejas para ayudar a diseñar PartnerCHESS, probar su usabilidad y dar su opinión sobre su utilidad. Una vez que esté listo, el sistema será probado por otras 34 parejas aleatorizadas para recibir el tratamiento habitual de PartnerCHESS + (TAU) o A-CHESS + TAU durante una prueba de 6 meses. Los investigadores recopilarán datos de la encuesta al inicio, a los 2, 4 y 6 meses y los analizarán para ver si un gran ensayo clínico es prometedor y, de ser así, producirán una aplicación para respaldar un ensayo a gran escala basado en la tecnología desarrollada y la procedimientos de investigación empleados en la prueba piloto.
El estudio es importante para la salud pública debido al alcance del abuso del alcohol y el potencial de la tecnología para mejorar la vida de los pacientes y sus parejas. Si tiene éxito, dicha tecnología podría ampliar en gran medida el alcance y el impacto del tratamiento del AUD en general y de la terapia de pareja en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se reclutaron un total de 34 díadas.
Pacientes y socios:
- Debe tener 18 años o más
- No tener una condición mental o física que limite el uso de teléfonos inteligentes
- No puede haber experimentado violencia interpersonal grave Violencia de pareja íntima (IPV) en la relación índice (terapia) en el último año
- No tener antecedentes de esquizofrenia.
Pacientes:
- Debe tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol o cumplir con las pautas de NIAAA para consumo de riesgo.
- Haber tomado al menos una bebida alcohólica en los últimos 6 meses
Socios:
- Debe ser cónyuge o tener una relación romántica comprometida de 6 meses o más
- Dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebedero A-AJEDREZ
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo A-CHESS recibirán la aplicación A-CHESS en un teléfono inteligente.
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Grupo control A-AJEDREZ
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Experimental: Bebedor PartnerCHESS
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo PartnerCHESS recibirán todos los servicios de A-CHESS enumerados anteriormente, además de módulos de aprendizaje y recursos de Terapia de pareja basada en el alcohol.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo PartnerCHESS recibirán todos los servicios de A-CHESS más los siguientes servicios de ABCT: Urge discusión. Los EMA diarios rastrearán las condiciones previas para la recaída (impulsos), revisarán las opciones de reducción del impulso en PartnerCHESS y alentarán las discusiones entre los socios sobre las causas y las formas de reducir los impulsos. Lista de verificación de tareas. Realiza un seguimiento de las intervenciones que la pareja está usando/practicando, junto con los recursos de ayuda. Plan de recaída. Seguimiento y recordatorios de pasos previstos para la prevención de recaídas. Recordatorios. Recordatorios para notar algo positivo en la pareja, razones para mantenerse sobrio, tomar medicamentos, etc. Disparador de identificación y eliminación. Durante la configuración, el paciente y su compañero ingresan activadores. PartnerCHESS interrogará a las parejas sobre los próximos eventos desencadenantes y les recordará las formas de abordar cada uno. |
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Comparador activo: Socio de A-AJEDREZ
El compañero del paciente asignado al azar al grupo A-CHESS recibirá la aplicación A-CHESS en un teléfono inteligente.
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Grupo control A-AJEDREZ
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Experimental: SocioChess Socio
La pareja del paciente asignada aleatoriamente al grupo PartnerCHESS recibirá todos los servicios de A-CHESS enumerados anteriormente, además de módulos de aprendizaje y recursos de la terapia de pareja basada en el alcohol.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo PartnerCHESS recibirán todos los servicios de A-CHESS más los siguientes servicios de ABCT: Urge discusión. Los EMA diarios rastrearán las condiciones previas para la recaída (impulsos), revisarán las opciones de reducción del impulso en PartnerCHESS y alentarán las discusiones entre los socios sobre las causas y las formas de reducir los impulsos. Lista de verificación de tareas. Realiza un seguimiento de las intervenciones que la pareja está usando/practicando, junto con los recursos de ayuda. Plan de recaída. Seguimiento y recordatorios de pasos previstos para la prevención de recaídas. Recordatorios. Recordatorios para notar algo positivo en la pareja, razones para mantenerse sobrio, tomar medicamentos, etc. Disparador de identificación y eliminación. Durante la configuración, el paciente y su compañero ingresan activadores. PartnerCHESS interrogará a las parejas sobre los próximos eventos desencadenantes y les recordará las formas de abordar cada uno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses
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En cada momento de la medición, se realizó una entrevista de seguimiento de la línea de tiempo durante los últimos 60 días.
El día de consumo de riesgo se definió como más de 4 tragos para hombres y más de 3 tragos para mujeres en 2 horas.
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línea de base, 2, 4 y 6 meses
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Porcentaje de días con consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses
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En cada momento de la medición, se realizó una entrevista de seguimiento de la línea de tiempo durante los últimos 60 días.
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línea de base, 2, 4 y 6 meses
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Porcentaje de días sin beber
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
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En cada momento de la medición, se realizó una entrevista de seguimiento de la línea de tiempo durante los últimos 60 días.
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Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses
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El malestar psicológico de los bebedores y sus parejas se evaluó mediante la escala OQ-45.
Las opciones de respuesta van de 0 a 4, con los elementos 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 y 43 invertidos; los elementos se suman (es decir, un rango posible de 0-180).
Las puntuaciones altas sugieren angustia (ansiedad, depresión, problemas somáticos, estrés), dificultades en las relaciones interpersonales y roles sociales (p. ej., trabajo) y baja calidad de vida, con puntuaciones de 63 o más que indican síntomas de importancia clínica y cambios de 14 puntos o más considerados fiables.
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línea de base, 2, 4 y 6 meses
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Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 meses
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La satisfacción de la relación de los bebedores y de la pareja se evaluó mediante la Escala Breve de Ajuste Diádico (DAS-7) más el ítem 32 del DAS-32.
Las opciones de respuesta oscilaron entre 0 y 5 en la mayoría de los ítems y entre 0 y 6 en el ítem 7 del DAS-7 (las posibles puntuaciones oscilan entre 0 y 41).
De acuerdo con las instrucciones de puntuación del DAS-7, se sumaron los elementos, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.
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línea de base, 2, 4 y 6 meses
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Percepciones del Ambiente Familiar - Cohesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Tanto los bebedores como las parejas completaron las escalas de Cohesión de 9 ítems y Conflicto de 9 ítems de la Escala de entorno familiar.
Las respuestas fueron afirmaciones de verdadero/falso, y las puntuaciones más altas indicaron más cohesión o conflicto.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 4 y 65.
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Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Percepciones del Ambiente Familiar - Conflicto
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Tanto los bebedores como las parejas completaron las escalas de Cohesión de 9 ítems y Conflicto de 9 ítems de la Escala de entorno familiar.
Las respuestas fueron afirmaciones de verdadero/falso, y las puntuaciones más altas indicaron más cohesión o conflicto.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 33 y 80.
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Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Compromiso con la Sobriedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Los bebedores completaron la Escala de Compromiso con la Sobriedad de 5 ítems.
Las opciones de respuesta variaron de 1 a 5 para un rango total posible de puntajes de 5 a 25; con puntajes más altos que sugieren más compromiso.
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Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Apoyo de los compañeros
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Los socios informaron sobre la disponibilidad de apoyo entre pares utilizando la escala de vinculación de McTavish de 5 elementos.
Las opciones de respuesta variaron de 1 a 5 para un rango total posible de puntajes de 5 a 25; con puntajes más altos que sugieren más apoyo.
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Línea de base, 2, 4, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0696
- A195010 (Otro identificador: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Otro identificador: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 7/6/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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