- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059549
Budowanie i pilotażowe testowanie systemów smartfonów opartych na parach w celu rozwiązania problemu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje pilotażowo nowy system oparty na smartfonie dla pacjentów z AUD, ich partnerów i klinicystów o nazwie PartnerCHESS. PartnerCHESS zintegruje kluczowe funkcje ABCT i A-CHESS. PartnerCHESS będzie również zawierał raport klinicysty, aby automatycznie ostrzegać klinicystów o pacjentach zagrożonych nawrotem choroby i oferować inne informacje na temat przebiegu zdrowienia. Projekt ma trzy cele szczegółowe:
- Zintegruj A-CHESS z kluczowymi funkcjami ABCT, aby stworzyć PartnerCHESS, który będzie służył pacjentom, partnerom i klinicystom.
- Przeprowadź test pilotażowy (małe randomizowane badanie kliniczne) PartnerCHESS, aby oszacować wielkość efektu i udoskonalić protokół, procedury, strategię rekrutacji, pomiary i operacje do wykorzystania w dużym RCT.
3a. Zdecyduj, czy złożyć wniosek R01, a jeśli tak, to 3b. Plan dla R01.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń związanych z używaniem substancji. Jednak tylko niewielka część osób potrzebujących leczenia otrzymuje je, a większość z nich otrzymuje jedynie krótkoterminowe wsparcie, mimo że stała opieka okazała się znacznie bardziej skuteczna. Wsparcie partnera może mieć kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia, ale wielu partnerów nie wie, jak wspierać powrót do zdrowia swoich partnerów lub zarządzać własnymi reakcjami na to. Klinicyści również nie mają dowodów na wysiłki podejmowane przez pacjentów w celu wyzdrowienia. Wykazano, że leczenie par, w których jeden członek dochodzi do siebie po AUD, jest skuteczne; w szczególności terapia alkoholowo-behawioralna dla par (ABCT) przyniosła pozytywne rezultaty. Mimo to ABCT nie zostało powszechnie przyjęte, częściowo z powodu problemów praktycznych, takich jak piętno związane z koniecznością pójścia do agencji leczenia uzależnień przez partnera w celu uczestnictwa. A-CHESS to system oparty na smartfonach, który znacznie zmniejsza częstość nawrotów, ale A-CHESS służy tylko pacjentowi.
W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje pilotażowo nowy system oparty na smartfonie dla pacjentów z AUD, ich partnerów i klinicystów o nazwie PartnerCHESS. PartnerCHESS zintegruje kluczowe funkcje ABCT i A-CHESS. PartnerCHESS będzie również zawierał raport klinicysty, aby automatycznie ostrzegać klinicystów o pacjentach zagrożonych nawrotem choroby i oferować inne informacje na temat przebiegu zdrowienia. Projekt ma trzy cele szczegółowe:
- Zintegruj A-CHESS z kluczowymi funkcjami ABCT, aby stworzyć PartnerCHESS, który będzie służył pacjentom, partnerom i klinicystom.
- Przeprowadź test pilotażowy (małe randomizowane badanie kliniczne) PartnerCHESS, aby oszacować wielkość efektu i udoskonalić protokół, procedury, strategię rekrutacji, pomiary i operacje do wykorzystania w dużym RCT.
3a. Zdecyduj, czy złożyć wniosek R01, a jeśli tak, to 3b. Plan dla R01.
Projekt obejmowałby 6 par, które pomogłyby zaprojektować PartnerCHESS, przetestować jego użyteczność i przekazać informacje zwrotne na temat jego użyteczności. Gdy system będzie gotowy, zostanie przetestowany przez 34 inne pary losowo przydzielone do leczenia PartnerCHESS + jak zwykle (TAU) lub A-CHESS + TAU na 6-miesięczny okres próbny. Badacze zbiorą dane ankietowe na początku, 2, 4 i 6 miesięcy i przeanalizują je, aby sprawdzić, czy duże badanie kliniczne jest obiecujące, a jeśli tak, stworzą aplikację wspierającą badanie na pełną skalę w oparciu o opracowaną technologię i procedury badawcze zastosowane w teście pilotażowym.
Badanie jest ważne dla zdrowia publicznego ze względu na skalę nadużywania alkoholu oraz potencjał technologii w poprawie życia zarówno pacjentów, jak i partnerów. Jeśli się powiedzie, taka technologia może znacznie poszerzyć zasięg i wpływ leczenia AUD w ogóle, aw szczególności terapii par.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Łącznie zrekrutowano 34 diady.
Pacjenci i partnerzy:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Nie mieć stanu psychicznego lub fizycznego, który ogranicza korzystanie ze smartfona
- Nie doświadczył poważnej przemocy interpersonalnej Przemocy ze strony partnera intymnego (IPV) w relacji wskaźnika (terapii) w ciągu ostatniego roku
- Nie mieć historii schizofrenii
Pacjenci:
- Musi mieć diagnozę DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub spełniać wytyczne NIAAA dotyczące ryzykownego picia.
- Wypiłeś co najmniej jeden napój alkoholowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Wzmacniacz:
- Musi być współmałżonkiem lub być w związku romantycznym trwającym co najmniej 6 miesięcy
- Chęć udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pijący A-SZACHY
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A-SZACHY otrzymają aplikację A-SZACHY na smartfonie.
|
Grupa kontrolna A-SZACHY
|
|
Eksperymentalny: PartnerCHESS Pijący
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PartnerCHESS otrzymają wszystkie usługi A-CHESS wymienione powyżej, a także moduły szkoleniowe i zasoby z Terapii par opartej na alkoholu.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PartnerCHESS otrzymają wszystkie usługi A-CHESS oraz następujące usługi ABCT: Zachęcaj do dyskusji. Codzienne EMA będą śledzić warunki wstępne nawrotu (popędów), przeglądać opcje redukcji popędów w programie PartnerCHESS i zachęcać partnerów do dyskusji na temat przyczyn i sposobów ograniczania popędów. Lista kontrolna pracy domowej. Śledzi, jakie interwencje para stosuje/praktykuje, wraz z zasobami, które mogą pomóc. Plan nawrotu. Monitorowanie i przypominanie o krokach zaplanowanych w celu zapobiegania nawrotom. Przypomnienia. Przypomnienia, aby zauważyć coś pozytywnego w partnerze, powody do trzeźwości, zażywania leków itp. Identyfikacja i usuwanie wyzwalacza. Podczas konfiguracji pacjent i partner wprowadzają wyzwalacze. PartnerCHESS przeprowadzi quizy na temat nadchodzących wydarzeń wyzwalających i przypomni im, jak sobie z nimi poradzić. |
|
Aktywny komparator: Partner A-SZACHY
Partner pacjenta wylosowany do grupy A-SZACHY otrzyma aplikację A-SZACHY na smartfona.
|
Grupa kontrolna A-SZACHY
|
|
Eksperymentalny: PartnerCHESS Partner
Partner pacjenta przydzielony losowo do grupy PartnerCHESS otrzyma wszystkie usługi A-SZACHY wymienione powyżej, a także moduły szkoleniowe i zasoby z Terapii par opartej na alkoholu.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PartnerCHESS otrzymają wszystkie usługi A-CHESS oraz następujące usługi ABCT: Zachęcaj do dyskusji. Codzienne EMA będą śledzić warunki wstępne nawrotu (popędów), przeglądać opcje redukcji popędów w programie PartnerCHESS i zachęcać partnerów do dyskusji na temat przyczyn i sposobów ograniczania popędów. Lista kontrolna pracy domowej. Śledzi, jakie interwencje para stosuje/praktykuje, wraz z zasobami, które mogą pomóc. Plan nawrotu. Monitorowanie i przypominanie o krokach zaplanowanych w celu zapobiegania nawrotom. Przypomnienia. Przypomnienia, aby zauważyć coś pozytywnego w partnerze, powody do trzeźwości, zażywania leków itp. Identyfikacja i usuwanie wyzwalacza. Podczas konfiguracji pacjent i partner wprowadzają wyzwalacze. PartnerCHESS przeprowadzi quizy na temat nadchodzących wydarzeń wyzwalających i przypomni im, jak sobie z nimi poradzić. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez intensywnego picia
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
W każdym momencie pomiaru przeprowadzono wywiad uzupełniający na osi czasu w ciągu ostatnich 60 dni.
Ryzykowny dzień picia został zdefiniowany jako więcej niż 4 drinki dla mężczyzn i więcej niż 3 drinki dla kobiet w ciągu 2 godzin.
|
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Procent dni z intensywnym piciem
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
W każdym momencie pomiaru przeprowadzono wywiad uzupełniający na osi czasu w ciągu ostatnich 60 dni.
|
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Procent dni z jakimkolwiek piciem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
W każdym momencie pomiaru przeprowadzono wywiad uzupełniający na osi czasu w ciągu ostatnich 60 dni.
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Dystres psychiczny osób pijących i partnerów oceniano za pomocą skali OQ-45.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 4, z pozycjami 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 i 43 odwróconymi; pozycje są sumowane (tj. możliwy zakres 0-180).
Wysokie wyniki sugerują dystres (lęk, depresja, problemy somatyczne, stres), trudności w relacjach interpersonalnych i rolach społecznych (np. praca) oraz niską jakość życia, z wynikami 63 lub więcej wskazującymi na objawy o znaczeniu klinicznym i zmiany o 14 punktów lub więcej za wiarygodne.
|
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Zadowolenie z relacji osób pijących i partnerów oceniano za pomocą skróconej Skali Dostosowania Diadycznego (DAS-7) oraz pozycji 32 z DAS-32.
Opcje odpowiedzi wahały się od 0-5 dla większości pozycji i 0-6 dla pozycji 7 DAS-7 (możliwe wyniki wahają się od 0 do 41).
Zgodnie z instrukcjami dotyczącymi punktacji dla DAS-7, pozycje zostały zsumowane, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
|
linii bazowej, 2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie środowiska rodzinnego - Spójność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
Zarówno osoby pijące, jak i partnerzy wypełnili 9-itemową skalę Spójności i 9-itemową Skalę Konfliktu ze Skali Środowiska Rodzinnego.
Odpowiedzi były stwierdzeniami prawda/fałsz, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą spójność lub konflikt.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 4 do 65.
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie środowiska rodzinnego – konflikt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
Zarówno osoby pijące, jak i partnerzy wypełnili 9-itemową skalę Spójności i 9-itemową Skalę Konfliktu ze Skali Środowiska Rodzinnego.
Odpowiedzi były stwierdzeniami prawda/fałsz, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą spójność lub konflikt.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 33 do 80.
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w trzeźwość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
Osoby pijące wypełniły 5-punktową Skalę Zaangażowania w Trzeźwość.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 do 5, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 5 do 25; z wyższymi wynikami sugerującymi większe zaangażowanie.
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
|
Wzajemnego wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
Partnerzy informowali o dostępności wzajemnego wsparcia za pomocą 5-punktowej skali McTavisha Bonding Scale.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 do 5, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 5 do 25; z wyższymi wynikami sugerującymi większe wsparcie.
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0696
- A195010 (Inny identyfikator: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 7/6/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZACHY
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyPicie alkoholu | TelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of OttawaZakończony
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
CooperVision International Limited (CVIL)Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony