- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059549
Aufbau und Pilottest eines paarbasierten Smartphone-Systems zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Dieses Projekt wird ein neues Smartphone-basiertes System namens PartnerCHESS für AUD-Patienten, ihre Partner und Kliniker entwickeln und testen. PartnerCHESS wird Schlüsselfunktionen von ABCT und A-CHESS integrieren. PartnerCHESS wird auch einen klinischen Bericht enthalten, um Ärzte automatisch auf Patienten mit Rückfallrisiko aufmerksam zu machen und weitere Informationen über den Verlauf der Genesung bereitzustellen. Das Projekt hat drei konkrete Ziele:
- Integrieren Sie A-CHESS mit Schlüsselfunktionen von ABCT, um PartnerCHESS zu erstellen, das Patienten, Partnern und Ärzten dient.
- Führen Sie einen Pilottest (eine kleine randomisierte klinische Studie) von PartnerCHESS durch, um die Effektgröße abzuschätzen und das Protokoll, die Verfahren, die Rekrutierungsstrategie, die Messungen und die Operationen für die Verwendung in einer großen RCT zu verfeinern.
3a. Entscheiden Sie, ob Sie einen R01-Antrag verfolgen möchten, und wenn ja, 3b. Plan für den R01.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine der häufigsten Substanzgebrauchsstörungen. Doch nur ein kleiner Bruchteil der Menschen, die eine Behandlung benötigen, erhält diese, und die meisten von ihnen erhalten nur kurzfristige Unterstützung, obwohl sich eine fortgesetzte Behandlung als viel effektiver erwiesen hat. Die Unterstützung durch Partner kann für die Genesung entscheidend sein, aber viele Partner wissen nicht, wie sie die Genesung ihrer Partner unterstützen oder ihre eigenen Reaktionen darauf steuern können. Ärzten fehlt es auch an Beweisen für die Anstrengungen, die Patienten in Richtung Genesung unternehmen. Die Behandlung von Paaren, bei denen sich ein Mitglied von AUD erholt, hat sich als wirksam erwiesen; insbesondere hat die Alkohol-Verhaltens-Paartherapie (ABCT) positive Ergebnisse gezeigt. Dennoch ist ABCT nicht weit verbreitet, teilweise aufgrund praktischer Probleme wie dem Stigma, das damit einhergeht, dass der Partner zu einer Suchtbehandlungsagentur gehen muss, um teilnehmen zu können. A-CHESS ist ein Smartphone-basiertes System, das nachweislich die Rückfallraten erheblich reduziert, aber A-CHESS dient nur dem Patienten.
Dieses Projekt wird ein neues Smartphone-basiertes System namens PartnerCHESS für AUD-Patienten, ihre Partner und Kliniker entwickeln und testen. PartnerCHESS wird Schlüsselfunktionen von ABCT und A-CHESS integrieren. PartnerCHESS wird auch einen klinischen Bericht enthalten, um Ärzte automatisch auf Patienten mit Rückfallrisiko aufmerksam zu machen und weitere Informationen über den Verlauf der Genesung bereitzustellen. Das Projekt hat drei konkrete Ziele:
- Integrieren Sie A-CHESS mit Schlüsselfunktionen von ABCT, um PartnerCHESS zu erstellen, das Patienten, Partnern und Ärzten dient.
- Führen Sie einen Pilottest (eine kleine randomisierte klinische Studie) von PartnerCHESS durch, um die Effektgröße abzuschätzen und das Protokoll, die Verfahren, die Rekrutierungsstrategie, die Messungen und die Operationen für die Verwendung in einer großen RCT zu verfeinern.
3a. Entscheiden Sie, ob Sie einen R01-Antrag verfolgen möchten, und wenn ja, 3b. Plan für den R01.
Das Projekt würde 6 Paare engagieren, um bei der Gestaltung von PartnerCHESS zu helfen, seine Benutzerfreundlichkeit zu testen und Feedback zu seiner Nützlichkeit zu geben. Sobald das System fertig ist, würde es von 34 anderen Paaren getestet, die randomisiert entweder PartnerCHESS + Behandlung wie gewohnt (TAU) oder A-CHESS + TAU für eine 6-monatige Studie erhalten würden. Die Ermittler werden Erhebungsdaten zu Beginn, nach 2, 4 und 6 Monaten sammeln und analysieren, um festzustellen, ob eine große klinische Studie vielversprechend ist, und gegebenenfalls einen Antrag zur Unterstützung einer groß angelegten Studie auf der Grundlage der entwickelten Technologie stellen und die im Pilottest eingesetzte Forschungsverfahren.
Die Studie ist wegen des Ausmaßes des Alkoholmissbrauchs und des Potenzials der Technologie, das Leben von Patienten und Partnern zu verbessern, für die öffentliche Gesundheit wichtig. Bei Erfolg könnte eine solche Technologie die Reichweite und Wirkung der AUD-Behandlung im Allgemeinen und der Paartherapie im Besonderen erheblich erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Insgesamt wurden 34 Dyaden rekrutiert.
Patienten und Partner:
- Muss 18 oder älter sein
- Keine geistige oder körperliche Verfassung haben, die die Smartphone-Nutzung einschränkt
- Kann im vergangenen Jahr in der Index-(Therapie-)Beziehung keine ernsthafte zwischenmenschliche Gewalt (Intimate Partner Violence, IPV) erlebt haben
- Keine Vorgeschichte von Schizophrenie haben
Patienten:
- Muss eine DSM-5-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung haben oder die NIAAA-Richtlinien für riskantes Trinken erfüllen.
- In den letzten 6 Monaten mindestens ein alkoholisches Getränk getrunken haben
Partner:
- Muss ein Ehepartner sein oder sich in einer 6-monatigen oder längeren romantischen Beziehung befinden
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A-CHESS Trinker
Patienten, die in die A-CHESS-Gruppe randomisiert wurden, erhalten die A-CHESS-App auf einem Smartphone.
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A-CHESS Kontrollgruppe
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Experimental: PartnerCHESS Trinker
Patienten, die in die PartnerCHESS-Gruppe randomisiert werden, erhalten alle oben aufgeführten A-CHESS-Dienste sowie Lernmodule und Ressourcen aus der alkoholbasierten Paartherapie.
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Patienten, die in die PartnerCHESS-Gruppe randomisiert wurden, erhalten alle A-CHESS-Leistungen sowie die folgenden Leistungen von ABCT: Diskussion anregen. Tägliche EMAs werden die Voraussetzungen für einen Rückfall (Urge) nachverfolgen, Optionen zur Reduzierung des Drangs auf PartnerCHESS überprüfen und Diskussionen zwischen den Partnern über die Ursachen und Möglichkeiten zur Reduzierung des Drangs anregen. Checkliste Hausaufgaben. Verfolgt, welche Interventionen das Paar verwendet / praktiziert, zusammen mit Ressourcen, um zu helfen. Rückfallplan. Überwachung und Erinnerungen an geplante Schritte zur Rückfallprävention. Erinnerungen. Erinnerungen, etwas Positives beim Partner zu bemerken, Gründe, nüchtern zu bleiben, Medikamente zu nehmen usw. Trigger-Identifikation und -Entfernung. Während der Einrichtung geben Patient und Partner Auslöser ein. PartnerCHESS wird Paare zu bevorstehenden auslösenden Ereignissen befragen und sie daran erinnern, wie sie mit jedem umgehen können. |
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Aktiver Komparator: A-CHESS-Partner
Der in die A-CHESS-Gruppe randomisierte Partner des Patienten erhält die A-CHESS-App auf einem Smartphone.
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A-CHESS Kontrollgruppe
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Experimental: PartnerCHESS-Partner
Der in die PartnerCHESS-Gruppe randomisierte Partner des Patienten erhält alle oben aufgeführten A-CHESS-Dienste sowie Lernmodule und Ressourcen aus der alkoholbasierten Paartherapie.
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Patienten, die in die PartnerCHESS-Gruppe randomisiert wurden, erhalten alle A-CHESS-Leistungen sowie die folgenden Leistungen von ABCT: Diskussion anregen. Tägliche EMAs werden die Voraussetzungen für einen Rückfall (Urge) nachverfolgen, Optionen zur Reduzierung des Drangs auf PartnerCHESS überprüfen und Diskussionen zwischen den Partnern über die Ursachen und Möglichkeiten zur Reduzierung des Drangs anregen. Checkliste Hausaufgaben. Verfolgt, welche Interventionen das Paar verwendet / praktiziert, zusammen mit Ressourcen, um zu helfen. Rückfallplan. Überwachung und Erinnerungen an geplante Schritte zur Rückfallprävention. Erinnerungen. Erinnerungen, etwas Positives beim Partner zu bemerken, Gründe, nüchtern zu bleiben, Medikamente zu nehmen usw. Trigger-Identifikation und -Entfernung. Während der Einrichtung geben Patient und Partner Auslöser ein. PartnerCHESS wird Paare zu bevorstehenden auslösenden Ereignissen befragen und sie daran erinnern, wie sie mit jedem umgehen können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne starkes Trinken
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Zu jedem Messzeitpunkt wurde für die letzten 60 Tage ein Timeline-Follow-Back-Interview durchgeführt.
Riskanter Trinktag wurde definiert als mehr als 4 Drinks für Männer und mehr als 3 Drinks für Frauen in 2 Stunden.
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Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Zu jedem Messzeitpunkt wurde für die letzten 60 Tage ein Timeline-Follow-Back-Interview durchgeführt.
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Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Prozentsatz der Tage mit jeglichem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Zu jedem Messzeitpunkt wurde für die letzten 60 Tage ein Timeline-Follow-Back-Interview durchgeführt.
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Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Die psychische Belastung von Trinkern und Partnern wurde anhand der OQ-45-Skala bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0–4, wobei die Items 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 und 43 vertauscht sind; Elemente werden summiert (d. h. ein möglicher Bereich von 0-180).
Hohe Werte deuten auf Stress (Angst, Depression, körperliche Probleme, Stress), Schwierigkeiten in zwischenmenschlichen Beziehungen und sozialen Rollen (z. B. Arbeit) und eine geringe Lebensqualität hin, wobei Werte von 63 oder mehr auf Symptome von klinischer Bedeutung und Veränderungen von 14 hinweisen Punkte oder mehr als zuverlässig angesehen.
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Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Die Beziehungszufriedenheit von Trinkern und Partnern wurde anhand der Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) plus Item 32 aus DAS-32 bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0-5 zu den meisten Items und von 0-6 zu Item 7 des DAS-7 (mögliche Werte reichen von 0 bis 41).
In Übereinstimmung mit den Bewertungsanweisungen für DAS-7 wurden die Punkte summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Baseline, 2, 4 und 6 Monate
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Wahrnehmungen des familiären Umfelds - Zusammenhalt
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Sowohl die Trinker als auch die Partner füllten die 9-Punkte-Kohäsion und die 9-Punkte-Konfliktskala der Skala für das familiäre Umfeld aus.
Die Antworten waren Richtig/Falsch-Aussagen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Zusammenhalt oder Konflikte hindeuteten.
Mögliche Punktzahlen reichen von 4 bis 65.
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Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Wahrnehmungen des familiären Umfelds - Konflikt
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 Monate
|
Sowohl die Trinker als auch die Partner füllten die 9-Punkte-Kohäsion und die 9-Punkte-Konfliktskala der Skala für das familiäre Umfeld aus.
Die Antworten waren Richtig/Falsch-Aussagen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Zusammenhalt oder Konflikte hindeuteten.
Mögliche Werte reichen von 33 bis 80.
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Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Verpflichtung zur Nüchternheit
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Trinker füllten die 5-Punkte-Skala „Verpflichtung zur Nüchternheit“ aus.
Die Antwortoptionen reichten von 1 bis 5 für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 5 bis 25; wobei höhere Punktzahlen auf mehr Engagement hindeuten.
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Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Unterstützung durch Freunde
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Partner berichteten über die Verfügbarkeit von Peer-Support unter Verwendung der 5-Punkte-McTavish-Bonding-Skala.
Die Antwortoptionen reichten von 1 bis 5 für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 5 bis 25; wobei höhere Punktzahlen auf mehr Unterstützung hindeuten.
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Baseline, 2, 4, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0696
- A195010 (Andere Kennung: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 7/6/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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