アルコール使用障害に対処するためのカップル ベースのスマートフォン システムの構築とパイロット テスト
このプロジェクトでは、AUD 患者、そのパートナー、および臨床医向けに、PartnerCHESS と呼ばれる新しいスマートフォン ベースのシステムを開発し、パイロット テストを行います。 PartnerCHESS は、ABCT と A-CHESS の主要な機能を統合します。 PartnerCHES には、再発のリスクがある患者を臨床医に自動的に警告し、回復の進行状況に関するその他の情報を提供する臨床医レポートも含まれます。 このプロジェクトには、次の 3 つの具体的な目的があります。
- A-CHESS を ABCT の主要機能と統合して、PartnerCHESS を作成し、患者、パートナー、および臨床医にサービスを提供します。
- PartnerCHESS のパイロット テスト (小規模な無作為化臨床試験) を実施して、効果の大きさを推定し、大規模な RCT で使用するプロトコル、手順、募集戦略、測定、および操作を改良します。
3a. R01 申請を行うかどうかを決定し、行う場合は 3b. R01の計画。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) は、最も一般的な物質使用障害の 1 つです。 しかし、治療を必要としている人のうち、治療を受けられるのはほんの一部であり、継続的なケアがはるかに効果的であることが示されているにもかかわらず、ほとんどの人は短期的なサポートしか受けられません. 回復にはパートナーのサポートが不可欠ですが、多くのパートナーは、パートナーの回復をサポートする方法や回復への対応を管理する方法を知りません。 臨床医はまた、患者が回復に向けて努力しているという証拠を欠いています。 一方のメンバーが AUD から回復しているカップルの治療は効果的であることが示されています。特に、アルコール行動カップル療法 (ABCT) は肯定的な結果を示しています。 それでも、ABCT は広く採用されていません。その理由の 1 つは、参加するために依存症治療機関に行く必要があるパートナーに伴う汚名などの実際的な問題です。 A-CHESS は、再発率を大幅に低下させることが証明されているスマートフォン ベースのシステムですが、A-CHESS は患者のみに役立ちます。
このプロジェクトでは、AUD 患者、そのパートナー、および臨床医向けに、PartnerCHESS と呼ばれる新しいスマートフォン ベースのシステムを開発し、パイロット テストを行います。 PartnerCHESS は、ABCT と A-CHESS の主要な機能を統合します。 PartnerCHES には、再発のリスクがある患者を臨床医に自動的に警告し、回復の進行状況に関するその他の情報を提供する臨床医レポートも含まれます。 このプロジェクトには、次の 3 つの具体的な目的があります。
- A-CHESS を ABCT の主要機能と統合して、PartnerCHESS を作成し、患者、パートナー、および臨床医にサービスを提供します。
- PartnerCHESS のパイロット テスト (小規模な無作為化臨床試験) を実施して、効果の大きさを推定し、大規模な RCT で使用するプロトコル、手順、募集戦略、測定、および操作を改良します。
3a. R01 申請を行うかどうかを決定し、行う場合は 3b. R01の計画。
このプロジェクトでは、6 組のカップルが PartnerCHESS の設計、使いやすさのテスト、有用性に関するフィードバックの提供を手伝ってくれました。 準備が整うと、システムは 6 か月間のトライアルで PartnerCHESS + 通常の治療 (TAU) または A-CHESS + TAU のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた 34 組の他のカップルによってテストされます。 治験責任医師は、ベースライン、2、4、および 6 か月で調査データを収集し、それを分析して、大規模な臨床試験が有望かどうかを確認し、可能であれば、開発された技術とパイロットテストで採用された研究手順。
この研究は、アルコール乱用の範囲と、患者とパートナーの両方の生活を改善する技術の可能性のために、公衆衛生にとって重要です. 成功すれば、そのような技術は、AUD治療全般、特にカップル療法の範囲と影響を大幅に拡大する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
合計 34 組のダイアドが採用されました。
患者とパートナー:
- 18 歳以上である必要があります
- スマートフォンの使用を制限する精神的または身体的状態がないこと
- 過去 1 年間に指標 (治療) 関係で深刻な対人暴力 (IPV) を経験していない
- 統合失調症の病歴がない
忍耐:
- アルコール使用障害の DSM-5 診断を受けているか、危険な飲酒に関する NIAAA ガイドラインを満たしている必要があります。
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 杯のアルコール飲料を飲んだことがある
パートナー:
- 配偶者であるか、6か月以上のロマンチックな関係にある必要があります
- -研究に参加する意思がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:チェス酒飲み
A-CHESS グループに無作為に割り付けられた患者は、スマートフォンで A-CHESS アプリを受け取ります。
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A-CHESS コントロール グループ
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実験的:パートナーCHESS Drinker
PartnerCHESS グループに無作為に割り付けられた患者は、上記のすべての A-CHESS サービスに加えて、アルコール ベースのカップル セラピーからの学習モジュールとリソースを受け取ります。
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PartnerCHESS グループに無作為に割り付けられた患者は、すべての A-CHESS サービスに加えて、ABCT から次のサービスを受けます。 議論を促す。 毎日の EMA は、再発 (衝動) の前提条件を追跡し、PartnerCHESS で衝動軽減オプションを確認し、衝動の原因と軽減方法についてパートナー間の話し合いを促進します。 宿題チェックリスト。 カップルが使用/実践している介入と、役立つリソースを追跡します。 再発計画。 再発防止のために計画された手順のモニタリングとリマインダー。 リマインダー。 パートナーのポジティブな点、断酒を続ける理由、薬を服用する理由などに気づくようにリマインダーします。 トリガーの識別と除去。 セットアップ中、患者とパートナーはトリガーを入力します。 PartnerCHESS は、今後のトリガー イベントについてカップルにクイズを出し、それぞれに対処する方法を思い出させます。 |
アクティブコンパレータ:A-CHESS パートナー
A-CHESS グループに無作為に割り付けられた患者のパートナーは、スマートフォンで A-CHESS アプリを受け取ります。
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A-CHESS コントロール グループ
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実験的:パートナーCHESS パートナー
PartnerCHESS グループに無作為に割り付けられた患者のパートナーは、上記のすべての A-CHESS サービスに加えて、アルコール ベースのカップル セラピーからの学習モジュールとリソースを受け取ります。
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PartnerCHESS グループに無作為に割り付けられた患者は、すべての A-CHESS サービスに加えて、ABCT から次のサービスを受けます。 議論を促す。 毎日の EMA は、再発 (衝動) の前提条件を追跡し、PartnerCHESS で衝動軽減オプションを確認し、衝動の原因と軽減方法についてパートナー間の話し合いを促進します。 宿題チェックリスト。 カップルが使用/実践している介入と、役立つリソースを追跡します。 再発計画。 再発防止のために計画された手順のモニタリングとリマインダー。 リマインダー。 パートナーのポジティブな点、断酒を続ける理由、薬を服用する理由などに気づくようにリマインダーします。 トリガーの識別と除去。 セットアップ中、患者とパートナーはトリガーを入力します。 PartnerCHESS は、今後のトリガー イベントについてカップルにクイズを出し、それぞれに対処する方法を思い出させます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深酒なしの参加者数
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月
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測定のたびに、過去 60 日間のタイムライン フォローバック インタビューを実施しました。
危険な飲酒日は、2 時間以内に男性で 4 回以上、女性で 3 回以上飲酒することと定義されました。
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ベースライン、2、4、および 6 か月
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大量飲酒の日数の割合
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月
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測定のたびに、過去 60 日間のタイムライン フォローバック インタビューを実施しました。
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ベースライン、2、4、および 6 か月
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何らかの飲酒をした日の割合
時間枠:ベースライン、2、4、6 か月
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測定のたびに、過去 60 日間のタイムライン フォローバック インタビューを実施しました。
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ベースライン、2、4、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月
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飲酒者とパートナーの精神的苦痛は、OQ-45 スケールで評価されました。
応答オプションの範囲は 0 ~ 4 で、項目 1、12、13、20、21、24、31、37、および 43 が逆になっています。項目が合計されます (つまり、0 ~ 180 の範囲)。
高いスコアは苦痛 (不安、抑うつ、身体的問題、ストレス)、対人関係や社会的役割 (仕事など) の困難、生活の質の低さを示唆し、63 以上のスコアは臨床的に重要な症状を示し、14 の変化を示します。ポイント以上は信頼できると考えられます。
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ベースライン、2、4、および 6 か月
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関係満足度
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月
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飲酒者とパートナーの関係満足度は、Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) と DAS-32 の項目 32 によって評価されました。
回答オプションは、DAS-7 のほとんどの項目で 0 ~ 5、項目 7 で 0 ~ 6 の範囲でした (可能なスコアの範囲は 0 ~ 41 です)。
DAS-7 の採点方法と一致して、項目が合計され、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、2、4、および 6 か月
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家庭環境の認識 - 結束
時間枠:ベースライン、2、4、6 か月
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飲酒者とパートナーの両方が、家族環境尺度から 9 項目の結束尺度と 9 項目の葛藤尺度を完了しました。
回答は真/偽であり、スコアが高いほど結束や対立が強いことを示します。
可能なスコアの範囲は 4 ~ 65 です。
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ベースライン、2、4、6 か月
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家庭環境の認識 - 対立
時間枠:ベースライン、2、4、6 か月
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飲酒者とパートナーの両方が、家族環境尺度から 9 項目の結束尺度と 9 項目の葛藤尺度を完了しました。
回答は真/偽であり、スコアが高いほど結束や対立が強いことを示します。
可能なスコアの範囲は 33 ~ 80 です。
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ベースライン、2、4、6 か月
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飲酒へのコミットメント
時間枠:ベースライン、2、4、6 か月
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飲酒者は、5 項目の飲酒へのコミットメント スケールを完了しました。
回答オプションは、5 から 25 までの可能な合計スコア範囲に対して 1 から 5 の範囲でした。より高いスコアは、より多くのコミットメントを示唆しています。
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ベースライン、2、4、6 か月
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ピアサポート
時間枠:ベースライン、2、4、6 か月
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パートナーは、5項目のMcTavish Bonding Scaleを使用して、ピアサポートの可用性について報告しました.
回答オプションは、5 から 25 までの可能な合計スコア範囲に対して 1 から 5 の範囲でした。スコアが高いほど、サポートが多いことを示しています。
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ベースライン、2、4、6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:David H Gustafson, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-0696
- A195010 (その他の識別子:UW-Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (その他の識別子:UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 7/6/2020 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チェスの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of Wisconsin, Madison積極的、募集していない
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Southcentral FoundationUniversity of Washington積極的、募集していない