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Construire et tester un système de smartphone basé sur les couples pour lutter contre les troubles liés à la consommation d'alcool

15 avril 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Ce projet développera et testera un nouveau système basé sur un smartphone pour les patients AUD, leurs partenaires et les cliniciens appelé PartnerCHESS. PartnerCHESS intégrera les fonctionnalités clés d'ABCT et d'A-CHESS. PartnerCHESS inclura également un rapport du clinicien pour alerter automatiquement les cliniciens des patients à risque de rechute et offrir d'autres informations sur la façon dont la récupération se déroule. Le projet a trois objectifs spécifiques :

  1. Intégrez A-CHESS aux fonctionnalités clés d'ABCT pour créer PartnerCHESS au service des patients, des partenaires et des cliniciens.
  2. Mener un test pilote (un petit essai clinique randomisé) de PartnerCHESS pour estimer la taille de l'effet et affiner le protocole, les procédures, la stratégie de recrutement, les mesures et les opérations à utiliser dans un grand ECR.

3a. Décider s'il faut poursuivre une demande R01, et si oui, 3b. prévoir le R01.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble lié à l'usage d'alcool (AUD) est l'un des troubles liés à l'utilisation de substances les plus courants. Pourtant, seule une petite fraction des personnes qui ont besoin d'un traitement le reçoivent, et la plupart d'entre elles ne reçoivent qu'un soutien à court terme, même si les soins continus se sont avérés beaucoup plus efficaces. Le soutien des partenaires peut être essentiel au rétablissement, mais de nombreux partenaires ne savent pas comment soutenir le rétablissement de leurs partenaires ou gérer leurs propres réponses à celui-ci. Les cliniciens manquent également de preuves des efforts déployés par les patients pour se rétablir. Le traitement des couples dont un membre se remet d'un AUD s'est avéré efficace ; en particulier, la thérapie comportementale de couple liée à l'alcool (ABCT) a montré des résultats positifs. Pourtant, l'ABCT n'a pas été largement adopté, en partie à cause de problèmes pratiques tels que la stigmatisation qui accompagne le partenaire qui doit se rendre dans une agence de traitement de la toxicomanie pour participer. A-CHESS est un système basé sur un smartphone dont il a été prouvé qu'il réduisait considérablement les taux de rechute, mais A-CHESS ne sert que le patient.

Ce projet développera et testera un nouveau système basé sur un smartphone pour les patients AUD, leurs partenaires et les cliniciens appelé PartnerCHESS. PartnerCHESS intégrera les fonctionnalités clés d'ABCT et d'A-CHESS. PartnerCHESS inclura également un rapport du clinicien pour alerter automatiquement les cliniciens des patients à risque de rechute et offrir d'autres informations sur la façon dont la récupération se déroule. Le projet a trois objectifs spécifiques :

  1. Intégrez A-CHESS aux fonctionnalités clés d'ABCT pour créer PartnerCHESS au service des patients, des partenaires et des cliniciens.
  2. Mener un test pilote (un petit essai clinique randomisé) de PartnerCHESS pour estimer la taille de l'effet et affiner le protocole, les procédures, la stratégie de recrutement, les mesures et les opérations à utiliser dans un grand ECR.

3a. Décider s'il faut poursuivre une demande R01, et si oui, 3b. prévoir le R01.

Le projet engagerait 6 couples pour aider à concevoir PartnerCHESS, tester sa convivialité et donner son avis sur son utilité. Une fois prêt, le système serait testé par 34 autres couples randomisés pour recevoir soit PartnerCHESS + traitement habituel (TAU) soit A-CHESS + TAU pour un essai de 6 mois. Les enquêteurs recueilleront des données d'enquête au départ, à 2, 4 et 6 mois et les analyseront pour voir si un essai clinique à grande échelle est prometteur et, si c'est le cas, produiront une demande pour soutenir un essai à grande échelle basé sur la technologie développée et le procédures de recherche employées dans l'essai pilote.

L'étude est importante pour la santé publique en raison de l'ampleur de l'abus d'alcool et du potentiel de la technologie pour améliorer la vie des patients et des partenaires. En cas de succès, une telle technologie pourrait considérablement élargir la portée et l'impact du traitement de l'AUD en général et de la thérapie de couple en particulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Au total, 34 dyades ont été recrutées.

Patients et partenaires :

  • Doit avoir 18 ans ou plus
  • Ne pas avoir une condition mentale ou physique qui limite l'utilisation du smartphone
  • Ne peut pas avoir été victime de violence interpersonnelle grave, de violence entre partenaires intimes (VPI) dans la relation index (thérapie) au cours de l'année écoulée
  • Ne pas avoir d'antécédents de schizophrénie

Les patients:

  • Doit avoir un diagnostic DSM-5 de trouble lié à la consommation d'alcool ou respecter les directives du NIAAA en matière de consommation d'alcool à risque.
  • Avoir bu au moins une boisson alcoolisée au cours des 6 derniers mois

Les partenaires:

  • Doit être un conjoint ou dans une relation amoureuse engagée de 6 mois ou plus
  • Volonté de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A-CHESS Abreuvoir
Les patients randomisés dans le groupe A-CHESS recevront l'application A-CHESS sur un smartphone.
Comportemental: A-ÉCHECS
Groupe de contrôle A-CHESS
Expérimental: PartenaireCHESS Drinker
Les patients randomisés dans le groupe PartnerCHESS recevront tous les services A-CHESS énumérés ci-dessus, ainsi que des modules d'apprentissage et des ressources de la thérapie de couple basée sur l'alcool.
Comportemental: PartenaireCHESS

Les patients randomisés dans le groupe PartnerCHESS recevront tous les services A-CHESS ainsi que les services suivants de l'ABCT :

Exhortez la discussion. Les EMA quotidiennes suivront les conditions préalables à la rechute (envies), examineront les options de réduction des envies sur PartnerCHESS et encourageront les discussions entre les partenaires sur les causes et les moyens de réduire les envies.

Liste de vérification des devoirs. Suit les interventions que le couple utilise/pratique, ainsi que les ressources pour aider.

Plan de rechute. Suivi et rappels des étapes prévues pour la prévention des rechutes. Rappels. Rappels pour remarquer quelque chose de positif chez le partenaire, des raisons de rester sobre, de prendre des médicaments, etc.

Identification et suppression du déclencheur. Lors de la configuration, le patient et son partenaire saisissent les déclencheurs. PartnerCHESS interrogera les couples sur les événements déclencheurs à venir et leur rappellera comment les aborder.
Comparateur actif: Partenaire A-CHESS
Le partenaire du patient randomisé dans le groupe A-CHESS recevra l'application A-CHESS sur un smartphone.
Comportemental: A-ÉCHECS
Groupe de contrôle A-CHESS
Expérimental: Partenaire CHESS Partner
Le partenaire du patient randomisé dans le groupe PartnerCHESS recevra tous les services A-CHESS énumérés ci-dessus, ainsi que les modules d'apprentissage et les ressources de la thérapie de couple à base d'alcool.
Comportemental: PartenaireCHESS

Les patients randomisés dans le groupe PartnerCHESS recevront tous les services A-CHESS ainsi que les services suivants de l'ABCT :

Exhortez la discussion. Les EMA quotidiennes suivront les conditions préalables à la rechute (envies), examineront les options de réduction des envies sur PartnerCHESS et encourageront les discussions entre les partenaires sur les causes et les moyens de réduire les envies.

Liste de vérification des devoirs. Suit les interventions que le couple utilise/pratique, ainsi que les ressources pour aider.

Plan de rechute. Suivi et rappels des étapes prévues pour la prévention des rechutes. Rappels. Rappels pour remarquer quelque chose de positif chez le partenaire, des raisons de rester sobre, de prendre des médicaments, etc.

Identification et suppression du déclencheur. Lors de la configuration, le patient et son partenaire saisissent les déclencheurs. PartnerCHESS interrogera les couples sur les événements déclencheurs à venir et leur rappellera comment les aborder.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans forte consommation d'alcool
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois
À chaque moment de la mesure, une entrevue de suivi chronologique a été menée pour les 60 derniers jours. Une journée de consommation à risque a été définie comme étant supérieure à 4 verres pour les hommes et supérieure à 3 verres pour les femmes en 2 heures.
de base, 2, 4 et 6 mois
Pourcentage de jours avec forte consommation d'alcool
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois
À chaque moment de la mesure, une entrevue de suivi chronologique a été menée pour les 60 derniers jours.
de base, 2, 4 et 6 mois
Pourcentage de jours avec consommation d'alcool
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
À chaque moment de la mesure, une entrevue de suivi chronologique a été menée pour les 60 derniers jours.
Base de référence, 2, 4, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse psychologique
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois
La détresse psychologique des buveurs et des partenaires a été évaluée par l'échelle OQ-45. Les options de réponse vont de 0 à 4, avec les éléments 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 et 43 inversés ; les éléments sont additionnés (c'est-à-dire une plage possible de 0 à 180). Des scores élevés suggèrent une détresse (anxiété, dépression, problèmes somatiques, stress), des difficultés dans les relations interpersonnelles et les rôles sociaux (par exemple, le travail) et une faible qualité de vie, avec des scores de 63 ou plus indiquant des symptômes cliniquement significatifs et des changements de 14 points ou plus considérés comme fiables.
de base, 2, 4 et 6 mois
Satisfaction relationnelle
Délai: de base, 2, 4 et 6 mois
La satisfaction relationnelle des buveurs et des partenaires a été évaluée par l'échelle d'ajustement dyadique (DAS-7) plus l'item 32 du DAS-32. Les options de réponse allaient de 0 à 5 pour la plupart des items et de 0 à 6 pour l'item 7 du DAS-7 (les scores possibles vont de 0 à 41). Conformément aux instructions de notation pour le DAS-7, les éléments ont été additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
de base, 2, 4 et 6 mois
Perceptions de l'environnement familial - Cohésion
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
Les buveurs et les partenaires ont tous deux rempli les échelles de cohésion à 9 éléments et de conflit à 9 éléments de l'échelle de l'environnement familial. Les réponses étaient des déclarations vrai/faux, avec des scores plus élevés indiquant plus de cohésion ou de conflit. Les scores possibles vont de 4 à 65.
Base de référence, 2, 4, 6 mois
Perceptions de l'environnement familial - Conflit
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
Les buveurs et les partenaires ont tous deux rempli les échelles de cohésion à 9 éléments et de conflit à 9 éléments de l'échelle de l'environnement familial. Les réponses étaient des déclarations vrai/faux, avec des scores plus élevés indiquant plus de cohésion ou de conflit. Les scores possibles vont de 33 à 80.
Base de référence, 2, 4, 6 mois
Engagement envers la sobriété
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
Les buveurs ont rempli l'échelle d'engagement à la sobriété en 5 points. Les options de réponse allaient de 1 à 5 pour une plage totale possible de scores de 5 à 25 ; avec des scores plus élevés suggérant plus d'engagement.
Base de référence, 2, 4, 6 mois
Soutien par les pairs
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
Les partenaires ont rendu compte de la disponibilité du soutien par les pairs à l'aide de l'échelle McTavish Bonding Scale à 5 éléments. Les options de réponse allaient de 1 à 5 pour une plage totale possible de scores de 5 à 25 ; avec des scores plus élevés suggérant plus de soutien.
Base de référence, 2, 4, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0696
  • A195010 (Autre identifiant: UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R34AA025675-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 7/6/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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