Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и пилотное тестирование системы смартфонов для пар для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

15 апреля 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

В рамках этого проекта будет разработана и протестирована новая система на базе смартфонов для пациентов с AUD, их партнеров и клиницистов под названием PartnerCHESS. PartnerCHESS будет интегрировать ключевые функции ABCT и A-CHESS. PartnerCHESS также будет включать клинический отчет, чтобы автоматически предупреждать врачей о пациентах с риском рецидива и предлагать другую информацию о том, как проходит выздоровление. Проект преследует три конкретные цели:

  1. Интегрируйте A-CHESS с ключевыми функциями ABCT, чтобы создать PartnerCHESS для обслуживания пациентов, партнеров и врачей.
  2. Проведите пилотное тестирование (небольшое рандомизированное клиническое исследование) PartnerCHESS, чтобы оценить размер эффекта и уточнить протокол, процедуры, стратегию набора, измерения и операции для использования в крупном РКИ.

3а. Решите, подавать ли заявление R01, и если да, то 3b. план на R01.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является одним из наиболее распространенных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Тем не менее, лишь небольшая часть людей, нуждающихся в лечении, получает его, и большинство из них получают лишь краткосрочную поддержку, даже несмотря на то, что продолжительное лечение оказалось гораздо более эффективным. Поддержка партнеров может иметь решающее значение для выздоровления, но многие партнеры не знают, как поддержать выздоровление своих партнеров или управлять своими собственными реакциями на него. Клиницистам также не хватает доказательств того, что пациенты прилагают усилия для выздоровления. Было показано, что лечение пар, в которых один член выздоравливает от AUD, является эффективным; в частности, Алкогольная поведенческая парная терапия (ABCT) показала положительные результаты. Тем не менее, ABCT не получил широкого распространения, отчасти из-за практических проблем, таких как стигма, связанная с тем, что партнеру необходимо обратиться в агентство по лечению зависимости для участия. A-CHESS — это система на базе смартфона, которая, как доказано, существенно снижает частоту рецидивов, но A-CHESS обслуживает только пациента.

В рамках этого проекта будет разработана и протестирована новая система на базе смартфонов для пациентов с AUD, их партнеров и клиницистов под названием PartnerCHESS. PartnerCHESS будет интегрировать ключевые функции ABCT и A-CHESS. PartnerCHESS также будет включать клинический отчет, чтобы автоматически предупреждать врачей о пациентах с риском рецидива и предлагать другую информацию о том, как проходит выздоровление. Проект преследует три конкретные цели:

  1. Интегрируйте A-CHESS с ключевыми функциями ABCT, чтобы создать PartnerCHESS для обслуживания пациентов, партнеров и врачей.
  2. Проведите пилотное тестирование (небольшое рандомизированное клиническое исследование) PartnerCHESS, чтобы оценить размер эффекта и уточнить протокол, процедуры, стратегию набора, измерения и операции для использования в крупном РКИ.

3а. Решите, подавать ли заявление R01, и если да, то 3b. план на R01.

В проекте будут задействованы 6 пар, которые помогут разработать PartnerCHESS, протестируют его удобство использования и дадут отзывы о его полезности. После того, как система будет готова, система будет протестирована 34 другими парами, рандомизированными для получения либо PartnerCHESS + лечение в обычном режиме (TAU), либо A-CHESS + TAU в течение 6-месячного испытания. Исследователи соберут данные опроса на исходном уровне, через 2, 4 и 6 месяцев и проанализируют их, чтобы увидеть, является ли крупное клиническое испытание перспективным, и, если да, подготовят заявку для поддержки полномасштабного испытания на основе разработанной технологии и исследовательские процедуры, используемые в пилотном тесте.

Исследование важно для общественного здравоохранения из-за масштабов злоупотребления алкоголем и потенциала технологий для улучшения жизни как пациентов, так и партнеров. В случае успеха такая технология может значительно расширить охват и влияние лечения AUD в целом и терапии пар в частности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Всего было набрано 34 пары.

Пациенты и партнеры:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Не иметь психического или физического состояния, которое ограничивает использование смартфона
  • Не могли подвергаться серьезному межличностному насилию, насилию со стороны интимного партнера (IPV) в индексных (терапевтических) отношениях за последний год.
  • Не иметь истории шизофрении

Пациенты:

  • Должен иметь диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или соответствовать рекомендациям NIAAA по рискованному употреблению алкоголя.
  • Употребляли хотя бы один алкогольный напиток за последние 6 месяцев

Партнеры:

  • Должен быть супругом или состоять в 6-месячных или более длительных романтических отношениях.
  • Готов участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поилка A-CHESS
Пациенты, рандомизированные в группу A-CHESS, получат приложение A-CHESS на смартфоне.
Контрольная группа А-ШАХМАТЫ
Экспериментальный: ПартнерCHESS Drinker
Пациенты, рандомизированные в группу PartnerCHESS, получат все услуги A-CHESS, перечисленные выше, а также учебные модули и ресурсы по терапии пар на основе алкоголя.

Пациенты, рандомизированные в группу PartnerCHESS, получат все услуги A-CHESS, а также следующие услуги от ABCT:

Призываю к обсуждению. Ежедневные EMA будут отслеживать предпосылки для рецидива (призывов), рассматривать варианты снижения позывов на PartnerCHESS и поощрять обсуждение между партнерами причин и способов уменьшения побуждений.

Контрольный список домашних заданий. Отслеживает, какие вмешательства пара использует / практикует, а также ресурсы, которые могут помочь.

План рецидива. Мониторинг и напоминания о шагах, запланированных для предотвращения рецидивов. Напоминания. Напоминания о том, чтобы заметить что-то положительное в партнере, о причинах оставаться трезвым, принимать лекарства и т. д.

Выявление и удаление триггеров. Во время настройки пациент и партнер вводят триггеры. PartnerCHESS расспросит пары о предстоящих триггерных событиях и напомнит им, как справиться с каждым из них.

Активный компаратор: Партнер А-ШЕСС
Партнер пациента, рандомизированный в группу A-CHESS, получит приложение A-CHESS на смартфон.
Контрольная группа А-ШАХМАТЫ
Экспериментальный: ПартнерПартнер CHESS
Партнер пациента, рандомизированный в группу PartnerCHESS, получит все услуги A-CHESS, перечисленные выше, а также учебные модули и ресурсы от терапии пар на основе алкоголя.

Пациенты, рандомизированные в группу PartnerCHESS, получат все услуги A-CHESS, а также следующие услуги от ABCT:

Призываю к обсуждению. Ежедневные EMA будут отслеживать предпосылки для рецидива (призывов), рассматривать варианты снижения позывов на PartnerCHESS и поощрять обсуждение между партнерами причин и способов уменьшения побуждений.

Контрольный список домашних заданий. Отслеживает, какие вмешательства пара использует / практикует, а также ресурсы, которые могут помочь.

План рецидива. Мониторинг и напоминания о шагах, запланированных для предотвращения рецидивов. Напоминания. Напоминания о том, чтобы заметить что-то положительное в партнере, о причинах оставаться трезвым, принимать лекарства и т. д.

Выявление и удаление триггеров. Во время настройки пациент и партнер вводят триггеры. PartnerCHESS расспросит пары о предстоящих триггерных событиях и напомнит им, как справиться с каждым из них.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, не употребляющих алкоголь
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
При каждом измерении за последние 60 дней проводилось повторное интервью по временной шкале. День рискованного употребления алкоголя определялся как употребление более 4 порций алкоголя мужчинами и более 3 порций алкоголя женщинами за 2 часа.
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
Процент дней с тяжелым употреблением алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
При каждом измерении за последние 60 дней проводилось повторное интервью по временной шкале.
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
Процент дней с любым употреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
При каждом измерении за последние 60 дней проводилось повторное интервью по временной шкале.
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
Психологический дистресс пьющих и партнеров оценивали по шкале OQ-45. Варианты ответов варьируются от 0 до 4, при этом пункты 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 и 43 меняются местами; элементы суммируются (т. е. возможный диапазон от 0 до 180). Высокие баллы предполагают дистресс (тревога, депрессия, соматические проблемы, стресс), трудности в межличностных отношениях и социальных ролях (например, на работе) и низкое качество жизни, при этом балл 63 или более указывает на клинически значимые симптомы, а изменения на 14 баллов баллов или более считаются надежными.
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
Удовлетворенность отношениями между пьющими и партнерами оценивалась по краткой шкале диадической адаптации (DAS-7) плюс пункт 32 из DAS-32. Варианты ответов варьировались от 0 до 5 по большинству вопросов и от 0 до 6 по пункту 7 опросника DAS-7 (возможный диапазон баллов от 0 до 41). В соответствии с инструкциями по подсчету баллов для DAS-7, пункты суммировались, причем более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
исходный уровень, 2, 4 и 6 месяцев
Восприятие семейного окружения - сплоченность
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
Пьющие и партнеры заполнили шкалы сплоченности из 9 пунктов и шкалы конфликтов из 9 пунктов из Шкалы семейного окружения. Ответы представляли собой утверждения «верно/неверно», причем более высокие баллы указывали на большую сплоченность или конфликт. Возможные оценки варьируются от 4 до 65.
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
Восприятие семейного окружения - Конфликт
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
Пьющие и партнеры заполнили шкалы сплоченности из 9 пунктов и шкалы конфликтов из 9 пунктов из Шкалы семейного окружения. Ответы представляли собой утверждения «верно/неверно», причем более высокие баллы указывали на большую сплоченность или конфликт. Возможные значения варьируются от 33 до 80.
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
Приверженность трезвости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
Пьющие заполнили шкалу приверженности трезвости из 5 пунктов. Варианты ответов варьировались от 1 до 5 при общем возможном диапазоне баллов от 5 до 25; с более высокими баллами, предполагающими большую приверженность.
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
Взаимной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
Партнеры сообщили о наличии поддержки со стороны коллег, используя шкалу привязанности Мактавиша из 5 пунктов. Варианты ответов варьировались от 1 до 5 при общем возможном диапазоне баллов от 5 до 25; с более высокими баллами, предполагающими большую поддержку.
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0696
  • A195010 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R34AA025675-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 7/6/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования А-ШАХМАТЫ

Подписаться