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알코올 사용 장애를 해결하기 위한 커플 기반 스마트폰 시스템 구축 및 파일럿 테스트

2022년 11월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이 프로젝트는 PartnerCHESS라고 하는 AUD 환자, 파트너 및 임상의를 위한 새로운 스마트폰 기반 시스템을 개발하고 시범 테스트할 것입니다. PartnerCHESS는 ABCT와 A-CHESS의 주요 기능을 통합합니다. PartnerCHESS는 또한 재발 위험이 있는 환자의 임상의에게 자동으로 경고하고 회복이 진행되는 방법에 대한 기타 정보를 제공하는 임상의 보고서를 포함할 것입니다. 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. A-CHESS를 ABCT의 주요 기능과 통합하여 환자, 파트너 및 임상의에게 서비스를 제공하는 PartnerCHESS를 만듭니다.
  2. PartnerCHESS의 파일럿 테스트(소규모 무작위 임상 시험)를 수행하여 효과 크기를 추정하고 대규모 RCT에서 사용하기 위한 프로토콜, 절차, 채용 전략, 측정 및 작업을 개선합니다.

3a. R01 신청을 할 것인지 결정하고, 그렇다면 3b. R01 계획.

연구 개요

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD)는 가장 흔한 물질 사용 장애 중 하나입니다. 그러나 치료가 필요한 소수의 사람들만이 치료를 받고 있으며, 지속적인 치료가 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났음에도 불구하고 대부분은 단기 지원만 받습니다. 파트너 지원은 복구에 매우 중요할 수 있지만 많은 파트너가 파트너의 복구를 지원하거나 복구에 대한 자체 대응을 관리하는 방법을 모릅니다. 임상의는 또한 환자가 회복을 위해 노력하고 있다는 증거가 부족합니다. 한 사람이 AUD에서 회복 중인 커플을 치료하는 것이 효과적인 것으로 나타났습니다. 특히, 알코올 행동 커플 치료(ABCT)는 긍정적인 결과를 보여주고 있습니다. 그럼에도 불구하고 ABCT는 참여하기 위해 중독 치료 기관에 가야 하는 파트너와 함께 가는 낙인과 같은 실질적인 문제 때문에 부분적으로는 널리 채택되지 않았습니다. A-CHESS는 재발률을 크게 줄이는 것으로 입증된 스마트폰 기반 시스템이지만 A-CHESS는 환자에게만 서비스를 제공합니다.

이 프로젝트는 PartnerCHESS라고 하는 AUD 환자, 파트너 및 임상의를 위한 새로운 스마트폰 기반 시스템을 개발하고 시범 테스트할 것입니다. PartnerCHESS는 ABCT와 A-CHESS의 주요 기능을 통합합니다. PartnerCHESS는 또한 재발 위험이 있는 환자의 임상의에게 자동으로 경고하고 회복이 진행되는 방법에 대한 기타 정보를 제공하는 임상의 보고서를 포함할 것입니다. 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. A-CHESS를 ABCT의 주요 기능과 통합하여 환자, 파트너 및 임상의에게 서비스를 제공하는 PartnerCHESS를 만듭니다.
  2. PartnerCHESS의 파일럿 테스트(소규모 무작위 임상 시험)를 수행하여 효과 크기를 추정하고 대규모 RCT에서 사용하기 위한 프로토콜, 절차, 채용 전략, 측정 및 작업을 개선합니다.

3a. R01 신청을 할 것인지 결정하고, 그렇다면 3b. R01 계획.

이 프로젝트는 6쌍의 커플을 참여시켜 PartnerCHESS 설계를 돕고 유용성을 테스트하며 유용성에 대한 피드백을 제공합니다. 준비가 완료되면 시스템은 6개월 동안 PartnerCHESS + TAU(평상시 치료) 또는 A-CHESS + TAU를 받도록 무작위 배정된 34명의 다른 커플에 의해 테스트됩니다. 조사관은 기준선, 2, 4, 6개월에서 설문조사 데이터를 수집하고 분석하여 대규모 임상 시험이 유망한지 확인하고, 그렇다면 개발된 기술과 파일럿 테스트에 사용되는 연구 절차.

이 연구는 알코올 남용의 범위와 환자와 파트너 모두의 삶을 개선할 수 있는 기술의 잠재력 때문에 공중 보건에 중요합니다. 성공한다면 그러한 기술은 일반적으로 AUD 치료, 특히 부부 치료의 범위와 영향을 크게 넓힐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

총 34명의 다이어드가 모집되었습니다.

환자 및 파트너:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 스마트폰 사용을 제한하는 정신적 또는 신체적 상태가 아님
  • 지난 1년 동안 지수(치료) 관계에서 심각한 대인 폭력 친밀한 파트너 폭력(IPV)을 경험하지 못함
  • 정신분열증 병력이 없어야 함

환자:

  • 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 진단이 있거나 위험한 음주에 대한 NIAAA 지침을 충족해야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 적어도 한 번의 알코올 음료를 마셨습니다.

파트너:

  • 배우자이거나 6개월 이상의 열애 관계에 있어야 합니다.
  • 연구에 참여할 의향이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A-CHESS 술꾼
A-CHESS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 스마트폰에서 A-CHESS 앱을 받게 됩니다.
A-CHESS 컨트롤 그룹
실험적: 파트너CHESS 술꾼
PartnerCHESS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 위에 나열된 모든 A-CHESS 서비스와 함께 알코올 기반 커플 요법의 학습 모듈 및 리소스를 받게 됩니다.

PartnerCHESS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 모든 A-CHESS 서비스와 ABCT의 다음 서비스를 받게 됩니다.

토론을 촉구합니다. 일일 EMA는 재발(충동)에 대한 전제 조건을 추적하고 PartnerCHESS에서 충동 감소 옵션을 검토하며 충동의 원인과 감소 방법에 대한 파트너 간의 토론을 장려합니다.

숙제 체크리스트. 도움이 되는 리소스와 함께 커플이 사용/연습하는 개입을 추적합니다.

재발 계획. 재발 방지를 위해 계획된 단계의 모니터링 및 알림. 미리 알림. 배우자의 긍정적인 점, 술을 끊지 말아야 할 이유, 약을 복용해야 하는 이유 등을 상기시켜줍니다.

트리거 식별 및 제거. 설정하는 동안 환자와 파트너가 트리거를 입력합니다. PartnerCHESS는 다가오는 트리거 이벤트에 대해 커플에게 퀴즈를 내고 각각을 해결하는 방법을 상기시킵니다.

활성 비교기: A-CHESS 파트너
A-CHESS 그룹으로 무작위 배정된 환자의 파트너는 스마트폰에서 A-CHESS 앱을 받게 됩니다.
A-CHESS 컨트롤 그룹
실험적: 파트너CHESS 파트너
PartnerCHESS 그룹으로 무작위 배정된 환자의 파트너는 위에 나열된 모든 A-CHESS 서비스와 함께 알코올 기반 커플 요법의 학습 모듈 및 리소스를 받게 됩니다.

PartnerCHESS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 모든 A-CHESS 서비스와 ABCT의 다음 서비스를 받게 됩니다.

토론을 촉구합니다. 일일 EMA는 재발(충동)에 대한 전제 조건을 추적하고 PartnerCHESS에서 충동 감소 옵션을 검토하며 충동의 원인과 감소 방법에 대한 파트너 간의 토론을 장려합니다.

숙제 체크리스트. 도움이 되는 리소스와 함께 커플이 사용/연습하는 개입을 추적합니다.

재발 계획. 재발 방지를 위해 계획된 단계의 모니터링 및 알림. 미리 알림. 배우자의 긍정적인 점, 술을 끊지 말아야 할 이유, 약을 복용해야 하는 이유 등을 상기시켜줍니다.

트리거 식별 및 제거. 설정하는 동안 환자와 파트너가 트리거를 입력합니다. PartnerCHESS는 다가오는 트리거 이벤트에 대해 커플에게 퀴즈를 내고 각각을 해결하는 방법을 상기시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과음하지 않는 참가자 수
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
측정할 때마다 지난 60일 동안 타임라인 후속 인터뷰를 진행했습니다. 위험한 음주일은 2시간 동안 남성의 경우 4잔 이상, 여성의 경우 3잔 이상인 경우로 정의하였다.
기준선, 2, 4, 6개월
과음한 날의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
측정할 때마다 지난 60일 동안 타임라인 후속 인터뷰를 진행했습니다.
기준선, 2, 4, 6개월
술을 마신 날의 백분율
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
측정할 때마다 지난 60일 동안 타임라인 후속 인터뷰를 진행했습니다.
기준선, 2, 4, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
음주자와 파트너의 심리적 고통은 OQ-45 척도로 평가되었습니다. 응답 옵션 범위는 0-4이며 항목 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 및 43은 반전됩니다. 항목이 합산됩니다(즉, 가능한 범위 0-180). 높은 점수는 고통(불안, 우울증, 신체적 문제, 스트레스), 대인 관계 및 사회적 역할(예: 업무)의 어려움, 낮은 삶의 질을 암시하며, 63점 이상은 임상적으로 중요한 증상을 나타내며 14점의 변화를 나타냅니다. 포인트 이상은 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 2, 4, 6개월
관계 만족도
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
술꾼과 파트너의 관계 만족도는 DAS-7(Dyadic Adjustment Scale-Brief)과 DAS-32의 항목 32에 의해 평가되었습니다. 응답 옵션의 범위는 대부분의 항목에서 0-5이고 DAS-7의 항목 7에서 0-6입니다(가능한 점수 범위는 0에서 41까지). DAS-7에 대한 채점 지침과 일관되게 항목을 합산했으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 6개월
가족 환경에 대한 인식 - 응집력
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
술꾼과 파트너 모두 가족 환경 척도에서 9개 항목 결속력과 9개 항목 갈등 척도를 완료했습니다. 응답은 참/거짓 진술로, 점수가 높을수록 응집력이나 갈등이 심함을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 4에서 65까지입니다.
기준선, 2, 4, 6개월
가족 환경에 대한 인식 - 갈등
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
술꾼과 파트너 모두 가족 환경 척도에서 9개 항목 결속력과 9개 항목 갈등 척도를 완료했습니다. 응답은 참/거짓 진술로, 점수가 높을수록 응집력이나 갈등이 심함을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 33에서 80까지입니다.
기준선, 2, 4, 6개월
금주에 대한 약속
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
술꾼은 5개 항목의 절주 헌신 척도를 완료했습니다. 응답 옵션은 5-25점의 총 가능한 점수 범위에 대해 1-5 범위입니다. 더 높은 점수는 더 많은 헌신을 의미합니다.
기준선, 2, 4, 6개월
동료 지원
기간: 기준선, 2, 4, 6개월
파트너는 5개 항목 McTavish Bonding Scale을 사용하여 동료 지원의 가용성에 대해 보고했습니다. 응답 옵션은 5-25점의 총 가능한 점수 범위에 대해 1-5 범위입니다. 더 높은 점수는 더 많은 지원을 의미합니다.
기준선, 2, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0696
  • A195010 (기타 식별자: UW-Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R34AA025675-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 7/6/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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A-체스에 대한 임상 시험

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