- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059549
Construindo e testando um piloto de sistemas de smartphones baseados em casais para lidar com o transtorno do uso de álcool
Este projeto desenvolverá e testará um novo sistema baseado em smartphone para pacientes com AUD, seus parceiros e médicos chamado PartnerCHESS. O PartnerCHESS integrará os principais recursos do ABCT e do A-CHESS. O PartnerCHESS também incluirá um relatório clínico para alertar automaticamente os médicos sobre pacientes em risco de recaída e oferecer outras informações sobre o andamento da recuperação. O projeto tem três objetivos específicos:
- Integre o A-CHESS com os principais recursos do ABCT para criar o PartnerCHESS para atender pacientes, parceiros e médicos.
- Realize um teste piloto (um pequeno ensaio clínico randomizado) do PartnerCHESS para estimar o tamanho do efeito e refinar o protocolo, procedimentos, estratégia de recrutamento, medições e operações para uso em um grande RCT.
3a. Decida se deseja prosseguir com um aplicativo R01 e, em caso afirmativo, 3b. plano para o R01.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno por uso de álcool (AUD) é um dos transtornos por uso de substâncias mais comuns. No entanto, apenas uma pequena fração das pessoas que precisam de tratamento o recebe, e a maioria delas recebe apenas suporte de curto prazo, embora o tratamento contínuo tenha se mostrado muito mais eficaz. O apoio do parceiro pode ser crítico para a recuperação, mas muitos parceiros não sabem como apoiar a recuperação de seus parceiros ou administrar suas próprias respostas a ela. Os médicos também carecem de evidências dos esforços que os pacientes estão fazendo para se recuperar. O tratamento de casais em que um membro está se recuperando de AUD tem se mostrado eficaz; em particular, a Terapia Comportamental de Casais com Álcool (ABCT) mostrou resultados positivos. Ainda assim, o ABCT não foi amplamente adotado, em parte devido a problemas práticos, como o estigma que acompanha o parceiro que precisa ir a uma agência de tratamento de dependentes para participar. O A-CHESS é um sistema baseado em smartphone que comprovadamente reduz substancialmente as taxas de recaída, mas o A-CHESS atende apenas o paciente.
Este projeto desenvolverá e testará um novo sistema baseado em smartphone para pacientes com AUD, seus parceiros e médicos chamado PartnerCHESS. O PartnerCHESS integrará os principais recursos do ABCT e do A-CHESS. O PartnerCHESS também incluirá um relatório clínico para alertar automaticamente os médicos sobre pacientes em risco de recaída e oferecer outras informações sobre o andamento da recuperação. O projeto tem três objetivos específicos:
- Integre o A-CHESS com os principais recursos do ABCT para criar o PartnerCHESS para atender pacientes, parceiros e médicos.
- Realize um teste piloto (um pequeno ensaio clínico randomizado) do PartnerCHESS para estimar o tamanho do efeito e refinar o protocolo, procedimentos, estratégia de recrutamento, medições e operações para uso em um grande RCT.
3a. Decida se deseja prosseguir com um aplicativo R01 e, em caso afirmativo, 3b. plano para o R01.
O projeto envolveria 6 casais para ajudar a projetar o PartnerCHESS, testar sua usabilidade e fornecer feedback sobre sua utilidade. Uma vez pronto, o sistema seria testado por 34 outros casais randomizados para receber tratamento PartnerCHESS + como de costume (TAU) ou A-CHESS + TAU para um teste de 6 meses. Os investigadores coletarão dados da pesquisa na linha de base, 2, 4 e 6 meses e os analisarão para ver se um grande ensaio clínico é promissor e, em caso afirmativo, produzirá um aplicativo para apoiar um estudo em grande escala com base na tecnologia desenvolvida e no procedimentos de pesquisa empregados no teste piloto.
O estudo é importante para a saúde pública devido ao escopo do abuso de álcool e ao potencial da tecnologia para melhorar a vida de pacientes e parceiros. Se for bem-sucedida, essa tecnologia pode ampliar muito o alcance e o impacto do tratamento de AUD em geral e da terapia de casais em particular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Um total de 34 díades foram recrutados.
Pacientes e parceiros:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Não ter uma condição mental ou física que limite o uso do smartphone
- Não pode ter sofrido violência interpessoal grave Violência por parceiro íntimo (IPV) na relação índice (terapia) no último ano
- Não ter histórico de esquizofrenia
Pacientes:
- Deve ter um diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de álcool ou atender às diretrizes do NIAAA para consumo de risco.
- Ter bebido pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 6 meses
Parceiros:
- Deve ser um cônjuge, ou em um relacionamento romântico comprometido de 6 meses ou mais
- Disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebedor A-CHESS
Os pacientes randomizados para o grupo A-CHESS receberão o aplicativo A-CHESS em um smartphone.
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Grupo de controle A-CHESS
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Experimental: Parceiro CHESS Bebedor
Os pacientes randomizados para o grupo PartnerCHESS receberão todos os serviços A-CHESS listados acima, além de módulos de aprendizado e recursos da terapia de casal baseada em álcool.
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Os pacientes randomizados para o grupo PartnerCHESS receberão todos os serviços A-CHESS mais os seguintes serviços da ABCT: Urge discussão. Os EMAs diários rastrearão as pré-condições para recaída (desejos), revisarão as opções de redução de impulsos no PartnerCHESS e incentivarão discussões entre os parceiros sobre as causas e maneiras de reduzir os impulsos. Lista de verificação de tarefas de casa. Rastreia quais intervenções o casal está usando/praticando, juntamente com recursos para ajudar. Plano de recaída. Monitoramento e lembretes das etapas planejadas para prevenção de recaídas. Lembretes. Lembretes para perceber algo positivo no parceiro, motivos para ficar sóbrio, tomar remédios, etc. Identificação e remoção do gatilho. Durante a configuração, o paciente e o parceiro inserem os gatilhos. O PartnerCHESS questionará os casais sobre os próximos eventos de gatilho e os lembrará das maneiras de abordar cada um. |
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Comparador Ativo: Parceiro A-CHESS
O parceiro do paciente randomizado para o grupo A-CHESS receberá o aplicativo A-CHESS em um smartphone.
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Grupo de controle A-CHESS
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Experimental: ParceiroCHESS Partner
O parceiro do paciente randomizado para o grupo PartnerCHESS receberá todos os serviços A-CHESS listados acima, além de módulos de aprendizado e recursos da terapia de casal baseada em álcool.
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Os pacientes randomizados para o grupo PartnerCHESS receberão todos os serviços A-CHESS mais os seguintes serviços da ABCT: Urge discussão. Os EMAs diários rastrearão as pré-condições para recaída (desejos), revisarão as opções de redução de impulsos no PartnerCHESS e incentivarão discussões entre os parceiros sobre as causas e maneiras de reduzir os impulsos. Lista de verificação de tarefas de casa. Rastreia quais intervenções o casal está usando/praticando, juntamente com recursos para ajudar. Plano de recaída. Monitoramento e lembretes das etapas planejadas para prevenção de recaídas. Lembretes. Lembretes para perceber algo positivo no parceiro, motivos para ficar sóbrio, tomar remédios, etc. Identificação e remoção do gatilho. Durante a configuração, o paciente e o parceiro inserem os gatilhos. O PartnerCHESS questionará os casais sobre os próximos eventos de gatilho e os lembrará das maneiras de abordar cada um. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem consumo excessivo de álcool
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses
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Em cada momento da medição, uma entrevista de acompanhamento da linha do tempo foi realizada nos últimos 60 dias.
O dia de consumo arriscado foi definido como mais de 4 drinques para homens e mais de 3 drinques para mulheres em 2 horas.
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linha de base, 2, 4 e 6 meses
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Porcentagem de dias com consumo excessivo de álcool
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses
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Em cada momento da medição, uma entrevista de acompanhamento da linha do tempo foi realizada nos últimos 60 dias.
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linha de base, 2, 4 e 6 meses
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Porcentagem de dias com qualquer bebida
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Em cada momento da medição, uma entrevista de acompanhamento da linha do tempo foi realizada nos últimos 60 dias.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses
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O sofrimento psicológico de bebedores e parceiros foi avaliado pela escala OQ-45.
As opções de resposta variam de 0 a 4, com os itens 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 e 43 invertidos; os itens são somados (ou seja, um intervalo possível de 0-180).
Pontuações altas sugerem angústia (ansiedade, depressão, problemas somáticos, estresse), dificuldades nas relações interpessoais e papéis sociais (por exemplo, trabalho) e baixa qualidade de vida, com pontuações de 63 ou mais indicando sintomas de significância clínica e mudanças de 14 pontos ou mais considerados confiáveis.
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linha de base, 2, 4 e 6 meses
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Satisfação Relacional
Prazo: linha de base, 2, 4 e 6 meses
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A satisfação no relacionamento de bebedores e parceiros foi avaliada pela Escala de Ajuste Diádico-Brief (DAS-7) mais o item 32 do DAS-32.
As opções de resposta variavam de 0 a 5 na maioria dos itens e de 0 a 6 no item 7 do DAS-7 (os escores possíveis variam de 0 a 41).
Consistente com as instruções de pontuação para o DAS-7, os itens foram somados, com pontuações mais altas indicando mais satisfação.
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linha de base, 2, 4 e 6 meses
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Percepções do Ambiente Familiar - Coesão
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Bebedores e parceiros completaram as escalas de Coesão de 9 itens e Conflito de 9 itens da Escala de Ambiente Familiar.
As respostas eram afirmações verdadeiras/falsas, com pontuações mais altas indicando mais coesão ou conflito.
As pontuações possíveis variam de 4 a 65.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Percepções do Ambiente Familiar - Conflito
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Bebedores e parceiros completaram as escalas de Coesão de 9 itens e Conflito de 9 itens da Escala de Ambiente Familiar.
As respostas eram afirmações verdadeiras/falsas, com pontuações mais altas indicando mais coesão ou conflito.
As pontuações possíveis variam de 33 a 80.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Compromisso com a Sobriedade
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Os bebedores completaram a Escala de Compromisso com a Sobriedade de 5 itens.
As opções de resposta variam de 1 a 5 para um intervalo total possível de pontuações de 5 a 25; com pontuações mais altas sugerindo mais comprometimento.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Suporte de pares
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Os parceiros relataram a disponibilidade de suporte de pares usando a escala McTavish Bonding Scale de 5 itens.
As opções de resposta variam de 1 a 5 para um intervalo total possível de pontuações de 5 a 25; com pontuações mais altas sugerindo mais suporte.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0696
- A195010 (Outro identificador: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Outro identificador: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 7/6/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em A-XADREZ
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