Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygg og pilottesting av parbaserte smarttelefonsystemer for å håndtere alkoholbruksforstyrrelser

15. april 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Dette prosjektet vil utvikle og pilotteste et nytt smarttelefonbasert system for AUD-pasienter, deres partnere og klinikere kalt PartnerCHESS. PartnerCHESS vil integrere nøkkelfunksjoner i ABCT og A-CHESS. PartnerCHESs vil også inkludere en klinikerrapport for å automatisk varsle klinikere om pasienter med risiko for tilbakefall og tilby annen informasjon om hvordan gjenoppretting fortsetter. Prosjektet har tre spesifikke mål:

  1. Integrer A-CHESS med nøkkelfunksjoner i ABCT for å lage PartnerCHESS for å betjene pasienter, partnere og klinikere.
  2. Gjennomfør en pilottest (en liten randomisert klinisk studie) av PartnerCHESS for å estimere effektstørrelsen og avgrense protokollen, prosedyrene, rekrutteringsstrategien, målingene og operasjonene for bruk i en stor RCT.

3a. Bestem om du vil forfølge en R01-søknad, og i så fall 3b. plan for R01.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en av de vanligste ruslidelsene. Likevel får bare en liten brøkdel av mennesker som trenger behandling det, og de fleste av dem får kun kortvarig støtte selv om fortsatt omsorg har vist seg å være mye mer effektiv. Partnerstøtte kan være avgjørende for gjenoppretting, men mange partnere vet ikke hvordan de skal støtte partnernes gjenoppretting eller håndtere sine egne svar på det. Klinikere mangler også bevis for innsatsen pasienter gjør for å bli frisk. Behandling av par der ett medlem er i bedring etter AUD har vist seg å være effektivt; spesielt alkoholatferdsparterapi (ABCT) har vist positive resultater. Likevel har ABCT ikke blitt tatt i bruk mye, delvis på grunn av praktiske problemer som stigmaet som følger med at partneren trenger å gå til et avhengighetsbehandlingsbyrå for å delta. A-CHESS er et smarttelefonbasert system som har vist seg å redusere tilbakefallsraten betydelig, men A-CHESS betjener kun pasienten.

Dette prosjektet vil utvikle og pilotteste et nytt smarttelefonbasert system for AUD-pasienter, deres partnere og klinikere kalt PartnerCHESS. PartnerCHESS vil integrere nøkkelfunksjoner i ABCT og A-CHESS. PartnerCHESs vil også inkludere en klinikerrapport for å automatisk varsle klinikere om pasienter med risiko for tilbakefall og tilby annen informasjon om hvordan gjenoppretting fortsetter. Prosjektet har tre spesifikke mål:

  1. Integrer A-CHESS med nøkkelfunksjoner i ABCT for å lage PartnerCHESS for å betjene pasienter, partnere og klinikere.
  2. Gjennomfør en pilottest (en liten randomisert klinisk studie) av PartnerCHESS for å estimere effektstørrelsen og avgrense protokollen, prosedyrene, rekrutteringsstrategien, målingene og operasjonene for bruk i en stor RCT.

3a. Bestem om du vil forfølge en R01-søknad, og i så fall 3b. plan for R01.

Prosjektet ville engasjere 6 par til å hjelpe til med å designe PartnerCHESs, teste brukervennligheten og gi tilbakemelding på nytten. Når det er klart, vil systemet bli testet av 34 andre par randomisert til å motta enten PartnerCHESS + behandling som vanlig (TAU) eller A-CHESS + TAU for en 6-måneders prøveperiode. Etterforskerne vil samle undersøkelsesdata ved baseline, 2, 4 og 6 måneder og analysere dem for å se om en stor klinisk studie holder løfte, og i så fall produsere en applikasjon for å støtte en fullskala studie basert på teknologien som er utviklet og forskningsprosedyrer brukt i pilottesten.

Studien er viktig for folkehelsen på grunn av omfanget av alkoholmisbruket og teknologiens potensial for å forbedre livene til både pasienter og partnere. Hvis den lykkes, kan slik teknologi i stor grad utvide rekkevidden og virkningen av AUD-behandling generelt og parterapi spesielt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Totalt ble 34 dyader rekruttert.

Pasienter og partnere:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Ikke ha en mental eller fysisk tilstand som begrenser bruk av smarttelefon
  • Kan ikke ha opplevd alvorlig mellommenneskelig vold Intim partnervold (IPV) i indeksforholdet (terapi) det siste året
  • Har ikke en historie med schizofreni

Pasienter:

  • Må ha en DSM-5-diagnose for alkoholbruksforstyrrelse eller oppfylle NIAAA-retningslinjene for risikofylt drikking.
  • Har drukket minst én alkoholholdig drink de siste 6 månedene

Partnere:

  • Må være en ektefelle, eller i et 6-måneders eller lengre forpliktet romantisk forhold
  • Villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A-SHESS-drikker
Pasienter som er randomisert til A-CHESS-gruppen vil motta A-CHESS-appen på en smarttelefon.
A-CHESS kontrollgruppe
Eksperimentell: PartnerCHESS Drinker
Pasienter som er randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESS-tjenestene som er oppført ovenfor, pluss læringsmoduler og ressurser fra alkoholbasert parterapi.

Pasienter som er randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESS-tjenester pluss følgende tjenester fra ABCT:

Oppfordre til diskusjon. Daglige EMA-er vil spore forutsetninger for tilbakefall (trang), gjennomgå alternativer for trangreduksjon på PartnerCHESS og oppmuntre til diskusjoner mellom partnere om årsakene til og måter å redusere trangene på.

Sjekkliste for lekser. Sporer hvilke intervensjoner paret bruker/øver på, sammen med ressurser for å hjelpe.

Tilbakefallsplan. Overvåking og påminnelser om planlagte trinn for forebygging av tilbakefall. Påminnelser. Påminnelser om å legge merke til noe positivt hos partneren, om grunner til å holde seg edru, ta medisiner osv.

Utløser identifikasjon og fjerning. Under oppsett går pasient og partner inn i triggere. PartnerCHESs vil spørre par om kommende triggerbegivenheter og minne dem om måter å ta opp hver av dem.

Aktiv komparator: A-CHESS-partner
Pasientens partner randomisert til A-CHESS-gruppen vil motta A-CHESS-appen på en smarttelefon.
A-CHESS kontrollgruppe
Eksperimentell: PartnerCHESS Partner
Pasientens partner randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESs-tjenestene som er oppført ovenfor, pluss læringsmoduler og ressurser fra alkoholbasert parterapi.

Pasienter som er randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESS-tjenester pluss følgende tjenester fra ABCT:

Oppfordre til diskusjon. Daglige EMA-er vil spore forutsetninger for tilbakefall (trang), gjennomgå alternativer for trangreduksjon på PartnerCHESS og oppmuntre til diskusjoner mellom partnere om årsakene til og måter å redusere trangene på.

Sjekkliste for lekser. Sporer hvilke intervensjoner paret bruker/øver på, sammen med ressurser for å hjelpe.

Tilbakefallsplan. Overvåking og påminnelser om planlagte trinn for forebygging av tilbakefall. Påminnelser. Påminnelser om å legge merke til noe positivt hos partneren, om grunner til å holde seg edru, ta medisiner osv.

Utløser identifikasjon og fjerning. Under oppsett går pasient og partner inn i triggere. PartnerCHESs vil spørre par om kommende triggerbegivenheter og minne dem om måter å ta opp hver av dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten sterk drikking
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
Ved hvert målingstidspunkt ble det gjennomført et tidslinjeoppfølgingsintervju de siste 60 dagene. Risikofylt drikkedag ble definert som mer enn 4 drinker for menn og mer enn 3 drinker for kvinner på 2 timer.
baseline, 2, 4 og 6 måneder
Prosentandel dager med sterk drikking
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
Ved hvert målingstidspunkt ble det gjennomført et tidslinjeoppfølgingsintervju de siste 60 dagene.
baseline, 2, 4 og 6 måneder
Prosentandel dager med noe drikking
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Ved hvert målingstidspunkt ble det gjennomført et tidslinjeoppfølgingsintervju de siste 60 dagene.
Baseline, 2, 4, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
Drinkers og partneres psykiske plager ble vurdert ved OQ-45-skalaen. Svaralternativer varierer fra 0-4, med punkt 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 og 43 omvendt; elementer summeres (dvs. et mulig område på 0-180). Høye skårer tyder på nød (angst, depresjon, somatiske problemer, stress), vanskeligheter i mellommenneskelige relasjoner og sosiale roller (f.eks. arbeid) og lav livskvalitet, med skårer på 63 eller mer som indikerer symptomer av klinisk betydning, og endringer på 14 poeng eller mer anses som pålitelige.
baseline, 2, 4 og 6 måneder
Forholdstilfredshet
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
Drinkers og partneres forholdstilfredshet ble vurdert av Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) pluss punkt 32 fra DAS-32. Svaralternativene varierte 0-5 på de fleste elementer og 0-6 på element 7 i DAS-7 (mulig poengsum varierer fra 0 til 41). I samsvar med scoringsinstruksjonene for DAS-7 ble elementer summert, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
baseline, 2, 4 og 6 måneder
Oppfatninger av familiemiljø - samhold
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Drikkere og partnere fullførte begge 9-elements Cohesion- og 9-element Conflict-skalaen fra Family Environment Scale. Svarene var sanne/falske påstander, med høyere skåre som indikerer mer samhold eller konflikt. Mulige poengsummer varierer fra 4 til 65.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Oppfatninger av familiemiljø - konflikt
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Drikkere og partnere fullførte begge 9-elements Cohesion- og 9-element Conflict-skalaen fra Family Environment Scale. Svarene var sanne/falske påstander, med høyere skåre som indikerer mer samhold eller konflikt. Mulige poengsummer varierer fra 33 til 80.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Forpliktelse til edruelighet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Drikkere fullførte 5-element Commitment to Sobriety Scale. Svaralternativene varierte 1-5 for en total mulig rekkevidde av skårer fra 5-25; med høyere poengsum som tyder på mer engasjement.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Kollegastøtte
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Partnere rapporterte om tilgjengeligheten av kollegastøtte ved å bruke McTavish Bonding Scale med 5 elementer. Svaralternativene varierte 1-5 for en total mulig rekkevidde av skårer fra 5-25; med høyere poengsum som tyder på mer støtte.
Baseline, 2, 4, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0696
  • A195010 (Annen identifikator: UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R34AA025675-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 7/6/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferd, avhengighetsskapende

Kliniske studier på A-SHESS

Abonnere