- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059549
Bygg og pilottesting av parbaserte smarttelefonsystemer for å håndtere alkoholbruksforstyrrelser
Dette prosjektet vil utvikle og pilotteste et nytt smarttelefonbasert system for AUD-pasienter, deres partnere og klinikere kalt PartnerCHESS. PartnerCHESS vil integrere nøkkelfunksjoner i ABCT og A-CHESS. PartnerCHESs vil også inkludere en klinikerrapport for å automatisk varsle klinikere om pasienter med risiko for tilbakefall og tilby annen informasjon om hvordan gjenoppretting fortsetter. Prosjektet har tre spesifikke mål:
- Integrer A-CHESS med nøkkelfunksjoner i ABCT for å lage PartnerCHESS for å betjene pasienter, partnere og klinikere.
- Gjennomfør en pilottest (en liten randomisert klinisk studie) av PartnerCHESS for å estimere effektstørrelsen og avgrense protokollen, prosedyrene, rekrutteringsstrategien, målingene og operasjonene for bruk i en stor RCT.
3a. Bestem om du vil forfølge en R01-søknad, og i så fall 3b. plan for R01.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en av de vanligste ruslidelsene. Likevel får bare en liten brøkdel av mennesker som trenger behandling det, og de fleste av dem får kun kortvarig støtte selv om fortsatt omsorg har vist seg å være mye mer effektiv. Partnerstøtte kan være avgjørende for gjenoppretting, men mange partnere vet ikke hvordan de skal støtte partnernes gjenoppretting eller håndtere sine egne svar på det. Klinikere mangler også bevis for innsatsen pasienter gjør for å bli frisk. Behandling av par der ett medlem er i bedring etter AUD har vist seg å være effektivt; spesielt alkoholatferdsparterapi (ABCT) har vist positive resultater. Likevel har ABCT ikke blitt tatt i bruk mye, delvis på grunn av praktiske problemer som stigmaet som følger med at partneren trenger å gå til et avhengighetsbehandlingsbyrå for å delta. A-CHESS er et smarttelefonbasert system som har vist seg å redusere tilbakefallsraten betydelig, men A-CHESS betjener kun pasienten.
Dette prosjektet vil utvikle og pilotteste et nytt smarttelefonbasert system for AUD-pasienter, deres partnere og klinikere kalt PartnerCHESS. PartnerCHESS vil integrere nøkkelfunksjoner i ABCT og A-CHESS. PartnerCHESs vil også inkludere en klinikerrapport for å automatisk varsle klinikere om pasienter med risiko for tilbakefall og tilby annen informasjon om hvordan gjenoppretting fortsetter. Prosjektet har tre spesifikke mål:
- Integrer A-CHESS med nøkkelfunksjoner i ABCT for å lage PartnerCHESS for å betjene pasienter, partnere og klinikere.
- Gjennomfør en pilottest (en liten randomisert klinisk studie) av PartnerCHESS for å estimere effektstørrelsen og avgrense protokollen, prosedyrene, rekrutteringsstrategien, målingene og operasjonene for bruk i en stor RCT.
3a. Bestem om du vil forfølge en R01-søknad, og i så fall 3b. plan for R01.
Prosjektet ville engasjere 6 par til å hjelpe til med å designe PartnerCHESs, teste brukervennligheten og gi tilbakemelding på nytten. Når det er klart, vil systemet bli testet av 34 andre par randomisert til å motta enten PartnerCHESS + behandling som vanlig (TAU) eller A-CHESS + TAU for en 6-måneders prøveperiode. Etterforskerne vil samle undersøkelsesdata ved baseline, 2, 4 og 6 måneder og analysere dem for å se om en stor klinisk studie holder løfte, og i så fall produsere en applikasjon for å støtte en fullskala studie basert på teknologien som er utviklet og forskningsprosedyrer brukt i pilottesten.
Studien er viktig for folkehelsen på grunn av omfanget av alkoholmisbruket og teknologiens potensial for å forbedre livene til både pasienter og partnere. Hvis den lykkes, kan slik teknologi i stor grad utvide rekkevidden og virkningen av AUD-behandling generelt og parterapi spesielt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Totalt ble 34 dyader rekruttert.
Pasienter og partnere:
- Må være 18 år eller eldre
- Ikke ha en mental eller fysisk tilstand som begrenser bruk av smarttelefon
- Kan ikke ha opplevd alvorlig mellommenneskelig vold Intim partnervold (IPV) i indeksforholdet (terapi) det siste året
- Har ikke en historie med schizofreni
Pasienter:
- Må ha en DSM-5-diagnose for alkoholbruksforstyrrelse eller oppfylle NIAAA-retningslinjene for risikofylt drikking.
- Har drukket minst én alkoholholdig drink de siste 6 månedene
Partnere:
- Må være en ektefelle, eller i et 6-måneders eller lengre forpliktet romantisk forhold
- Villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-SHESS-drikker
Pasienter som er randomisert til A-CHESS-gruppen vil motta A-CHESS-appen på en smarttelefon.
|
A-CHESS kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: PartnerCHESS Drinker
Pasienter som er randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESS-tjenestene som er oppført ovenfor, pluss læringsmoduler og ressurser fra alkoholbasert parterapi.
|
Pasienter som er randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESS-tjenester pluss følgende tjenester fra ABCT: Oppfordre til diskusjon. Daglige EMA-er vil spore forutsetninger for tilbakefall (trang), gjennomgå alternativer for trangreduksjon på PartnerCHESS og oppmuntre til diskusjoner mellom partnere om årsakene til og måter å redusere trangene på. Sjekkliste for lekser. Sporer hvilke intervensjoner paret bruker/øver på, sammen med ressurser for å hjelpe. Tilbakefallsplan. Overvåking og påminnelser om planlagte trinn for forebygging av tilbakefall. Påminnelser. Påminnelser om å legge merke til noe positivt hos partneren, om grunner til å holde seg edru, ta medisiner osv. Utløser identifikasjon og fjerning. Under oppsett går pasient og partner inn i triggere. PartnerCHESs vil spørre par om kommende triggerbegivenheter og minne dem om måter å ta opp hver av dem. |
|
Aktiv komparator: A-CHESS-partner
Pasientens partner randomisert til A-CHESS-gruppen vil motta A-CHESS-appen på en smarttelefon.
|
A-CHESS kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: PartnerCHESS Partner
Pasientens partner randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESs-tjenestene som er oppført ovenfor, pluss læringsmoduler og ressurser fra alkoholbasert parterapi.
|
Pasienter som er randomisert til PartnerCHESS-gruppen vil motta alle A-CHESS-tjenester pluss følgende tjenester fra ABCT: Oppfordre til diskusjon. Daglige EMA-er vil spore forutsetninger for tilbakefall (trang), gjennomgå alternativer for trangreduksjon på PartnerCHESS og oppmuntre til diskusjoner mellom partnere om årsakene til og måter å redusere trangene på. Sjekkliste for lekser. Sporer hvilke intervensjoner paret bruker/øver på, sammen med ressurser for å hjelpe. Tilbakefallsplan. Overvåking og påminnelser om planlagte trinn for forebygging av tilbakefall. Påminnelser. Påminnelser om å legge merke til noe positivt hos partneren, om grunner til å holde seg edru, ta medisiner osv. Utløser identifikasjon og fjerning. Under oppsett går pasient og partner inn i triggere. PartnerCHESs vil spørre par om kommende triggerbegivenheter og minne dem om måter å ta opp hver av dem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten sterk drikking
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Ved hvert målingstidspunkt ble det gjennomført et tidslinjeoppfølgingsintervju de siste 60 dagene.
Risikofylt drikkedag ble definert som mer enn 4 drinker for menn og mer enn 3 drinker for kvinner på 2 timer.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Prosentandel dager med sterk drikking
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Ved hvert målingstidspunkt ble det gjennomført et tidslinjeoppfølgingsintervju de siste 60 dagene.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Prosentandel dager med noe drikking
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Ved hvert målingstidspunkt ble det gjennomført et tidslinjeoppfølgingsintervju de siste 60 dagene.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Drinkers og partneres psykiske plager ble vurdert ved OQ-45-skalaen.
Svaralternativer varierer fra 0-4, med punkt 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 og 43 omvendt; elementer summeres (dvs. et mulig område på 0-180).
Høye skårer tyder på nød (angst, depresjon, somatiske problemer, stress), vanskeligheter i mellommenneskelige relasjoner og sosiale roller (f.eks. arbeid) og lav livskvalitet, med skårer på 63 eller mer som indikerer symptomer av klinisk betydning, og endringer på 14 poeng eller mer anses som pålitelige.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Drinkers og partneres forholdstilfredshet ble vurdert av Dyadic Adjustment Scale-Brief (DAS-7) pluss punkt 32 fra DAS-32.
Svaralternativene varierte 0-5 på de fleste elementer og 0-6 på element 7 i DAS-7 (mulig poengsum varierer fra 0 til 41).
I samsvar med scoringsinstruksjonene for DAS-7 ble elementer summert, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
|
baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Oppfatninger av familiemiljø - samhold
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Drikkere og partnere fullførte begge 9-elements Cohesion- og 9-element Conflict-skalaen fra Family Environment Scale.
Svarene var sanne/falske påstander, med høyere skåre som indikerer mer samhold eller konflikt.
Mulige poengsummer varierer fra 4 til 65.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Oppfatninger av familiemiljø - konflikt
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Drikkere og partnere fullførte begge 9-elements Cohesion- og 9-element Conflict-skalaen fra Family Environment Scale.
Svarene var sanne/falske påstander, med høyere skåre som indikerer mer samhold eller konflikt.
Mulige poengsummer varierer fra 33 til 80.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Forpliktelse til edruelighet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Drikkere fullførte 5-element Commitment to Sobriety Scale.
Svaralternativene varierte 1-5 for en total mulig rekkevidde av skårer fra 5-25; med høyere poengsum som tyder på mer engasjement.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Kollegastøtte
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Partnere rapporterte om tilgjengeligheten av kollegastøtte ved å bruke McTavish Bonding Scale med 5 elementer.
Svaralternativene varierte 1-5 for en total mulig rekkevidde av skårer fra 5-25; med høyere poengsum som tyder på mer støtte.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0696
- A195010 (Annen identifikator: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 7/6/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferd, avhengighetsskapende
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på A-SHESS
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | TelemedisinForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)FullførtSJAKK- og kreftmentor | Kun SJAKK | Kun mentor | Kontroll (kun Internett)Forente stater
-
University of OttawaFullført
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført