- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04059549
Paripohjaisten älypuhelinjärjestelmien rakentaminen ja pilotointi alkoholinkäyttöhäiriöiden korjaamiseksi
Tämä projekti kehittää ja pilottitestaa uutta älypuhelinpohjaista järjestelmää AUD-potilaille, heidän kumppaneilleen ja kliinikoille nimeltä PartnerCHESS. PartnerCHESS integroi ABCT:n ja A-CHESSin keskeiset ominaisuudet. PartnerCHESS sisältää myös kliinikon raportin, joka varoittaa automaattisesti kliinikoita potilaista, joilla on uusiutumisriski, ja tarjoaa muita tietoja toipumisen etenemisestä. Hankkeella on kolme erityistä tavoitetta:
- Integroi A-CHESS ABCT:n tärkeimpiin ominaisuuksiin luodaksesi PartnerCHESSin palvelemaan potilaita, kumppaneita ja kliinikkoja.
- Suorita PartnerCHESSin pilotti (pieni satunnaistettu kliininen tutkimus) vaikutusten koon arvioimiseksi ja protokollan, menettelyjen, rekrytointistrategian, mittausten ja toimintojen tarkentamiseksi käytettäväksi suuressa RCT:ssä.
3a. Päätä, jatkatko R01-hakemusta, ja jos on, 3b. suunnitelma R01:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on yksi yleisimmistä päihdehäiriöistä. Silti vain pieni osa hoitoa tarvitsevista saa sitä, ja useimmat heistä saavat vain lyhytaikaista tukea, vaikka jatkuvan hoidon on osoitettu olevan paljon tehokkaampaa. Kumppanien tuki voi olla kriittistä toipumisen kannalta, mutta monet kumppanit eivät osaa tukea kumppaniensa toipumista tai hallita omia reaktioitaan siihen. Kliinikoilta puuttuu myös näyttöä potilaiden ponnisteluista toipuakseen. Parien hoitaminen, joissa yksi jäsen on toipumassa AUD:sta, on osoittautunut tehokkaaksi; erityisesti alkoholikäyttäytymisterapia (ABCT) on osoittanut myönteisiä tuloksia. Silti ABCT:tä ei ole otettu laajalti käyttöön, osittain käytännön ongelmien vuoksi, kuten stigman, joka liittyy siihen, että kumppanin on mentävä riippuvuushoitotoimistoon osallistuakseen. A-CHESS on älypuhelimeen perustuva järjestelmä, jonka on todistettu vähentävän merkittävästi uusiutumista, mutta A-CHESS palvelee vain potilasta.
Tämä projekti kehittää ja pilottitestaa uutta älypuhelinpohjaista järjestelmää AUD-potilaille, heidän kumppaneilleen ja kliinikoille nimeltä PartnerCHESS. PartnerCHESS integroi ABCT:n ja A-CHESSin keskeiset ominaisuudet. PartnerCHESS sisältää myös kliinikon raportin, joka varoittaa automaattisesti kliinikoita potilaista, joilla on uusiutumisriski, ja tarjoaa muita tietoja toipumisen etenemisestä. Hankkeella on kolme erityistä tavoitetta:
- Integroi A-CHESS ABCT:n tärkeimpiin ominaisuuksiin luodaksesi PartnerCHESSin palvelemaan potilaita, kumppaneita ja kliinikkoja.
- Suorita PartnerCHESSin pilotti (pieni satunnaistettu kliininen tutkimus) vaikutusten koon arvioimiseksi ja protokollan, menettelyjen, rekrytointistrategian, mittausten ja toimintojen tarkentamiseksi käytettäväksi suuressa RCT:ssä.
3a. Päätä, jatkatko R01-hakemusta, ja jos on, 3b. suunnitelma R01:lle.
Projektiin osallistuisi kuusi paria auttamaan PartnerCHESSin suunnittelussa, testaamaan sen käytettävyyttä ja antamaan palautetta sen hyödyllisyydestä. Kun järjestelmä on valmis, sitä testaisi 34 muuta paria, jotka satunnaistettiin saamaan joko PartnerCHESS + -hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) tai A-CHESS + TAU 6 kuukauden kokeeseen. Tutkijat keräävät tutkimustietoja lähtötilanteessa, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua ja analysoivat ne nähdäkseen, onko suuri kliininen tutkimus lupaava, ja jos on, tuottavat sovelluksen täyden mittakaavan tutkimuksen tukemiseksi kehitetyn teknologian ja pilottitestissä käytetyt tutkimusmenetelmät.
Tutkimus on kansanterveydelle tärkeä alkoholin väärinkäytön laajuuden ja teknologian mahdollisuudet parantaa sekä potilaiden että yhteistyökumppaneiden elämää. Jos tällainen tekniikka onnistuu, se voisi laajentaa huomattavasti AUD-hoidon ulottuvuutta ja vaikutusta yleensä ja pariterapiaa erityisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yhteensä 34 diadia rekrytoitiin.
Potilaat ja yhteistyökumppanit:
- Täytyy olla 18-vuotias tai vanhempi
- Sinulla ei ole henkistä tai fyysistä tilaa, joka rajoittaa älypuhelimen käyttöä
- Ei voi olla kokenut vakavaa ihmisten välistä väkivaltaa parisuhdeväkivaltaa (IPV) indeksi- (terapia) -suhteessa viimeisen vuoden aikana
- Sinulla ei ole skitsofreniaa
Potilaat:
- Sinulla on oltava DSM-5-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä tai NIAAA:n riskialtista juomista koskevat ohjeet.
- Ollut juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 6 kuukauden aikana
Yhteistyökumppanit:
- Täytyy olla puoliso tai vähintään 6 kuukautta kestävässä romanttisessa suhteessa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-SAKKI juomari
A-SHESS-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat A-SHESS-sovelluksen älypuhelimeen.
|
A-SAKKI kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: PartnerCHESS juomari
PartnerCHESS-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaikki yllä luetellut A-CHESS-palvelut sekä alkoholipohjaisen pariterapian oppimismoduulit ja resurssit.
|
PartnerCHESS-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaikki A-CHESS-palvelut sekä seuraavat palvelut ABCT:ltä: Kannustaa keskustelua. Päivittäiset EMA:t seuraavat uusiutumisen edellytyksiä (halut), tarkastelevat tarpeiden vähentämisvaihtoehtoja PartnerCHESSissa ja rohkaisevat kumppanien välisiä keskusteluja pakotteiden syistä ja tavoista vähentää. Kotitehtävien tarkistuslista. Seuraa, mitä interventioita pariskunta käyttää/harjoittelee, sekä resursseja auttaakseen. Relapsisuunnitelma. Seuranta ja muistutukset uusiutumisen ehkäisemiseksi suunnitelluista toimenpiteistä. Muistutukset. Muistutuksia huomata jotain positiivista kumppanissa, syistä pysyä raittiina, ottaa lääkkeitä jne. Liipaisimen tunnistaminen ja poistaminen. Asetusten aikana potilas ja kumppani syöttävät laukaisimia. PartnerCHESS tiedustelee pariskuntia tulevista trigger-tapahtumista ja muistuttaa heitä tavoista käsitellä niitä. |
|
Active Comparator: A-SHESS Partner
A-SHESS-ryhmään satunnaistettu potilaan kumppani saa A-SHESS-sovelluksen älypuhelimeen.
|
A-SAKKI kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: PartnerCHESS Partner
Potilaan PartnerCHESS-ryhmään satunnaistettu kumppani saa kaikki yllä luetellut A-CHESS-palvelut sekä alkoholipohjaisen pariterapian oppimismoduulit ja resurssit.
|
PartnerCHESS-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaikki A-CHESS-palvelut sekä seuraavat palvelut ABCT:ltä: Kannustaa keskustelua. Päivittäiset EMA:t seuraavat uusiutumisen edellytyksiä (halut), tarkastelevat tarpeiden vähentämisvaihtoehtoja PartnerCHESSissa ja rohkaisevat kumppanien välisiä keskusteluja pakotteiden syistä ja tavoista vähentää. Kotitehtävien tarkistuslista. Seuraa, mitä interventioita pariskunta käyttää/harjoittelee, sekä resursseja auttaakseen. Relapsisuunnitelma. Seuranta ja muistutukset uusiutumisen ehkäisemiseksi suunnitelluista toimenpiteistä. Muistutukset. Muistutuksia huomata jotain positiivista kumppanissa, syistä pysyä raittiina, ottaa lääkkeitä jne. Liipaisimen tunnistaminen ja poistaminen. Asetusten aikana potilas ja kumppani syöttävät laukaisimia. PartnerCHESS tiedustelee pariskuntia tulevista trigger-tapahtumista ja muistuttaa heitä tavoista käsitellä niitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka eivät juoneet runsaasti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Jokaisella mittaushetkellä suoritettiin aikajanan seurantahaastattelu viimeisten 60 päivän ajalta.
Riskipitoiseksi juomapäiväksi määriteltiin yli 4 annosta miehillä ja yli 3 annosta naisilla 2 tunnin aikana.
|
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin juotiin runsaasti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Jokaisella mittaushetkellä suoritettiin aikajanan seurantahaastattelu viimeisten 60 päivän ajalta.
|
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Kaikkien juomien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Jokaisella mittaushetkellä suoritettiin aikajanan seurantahaastattelu viimeisten 60 päivän ajalta.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Juomien ja kumppanien henkistä kärsimystä arvioitiin OQ-45-asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–4, ja kohteet 1, 12, 13, 20, 21, 24, 31, 37 ja 43 ovat käänteisiä; kohteet summataan (eli mahdollinen alue 0-180).
Korkeat pisteet viittaavat ahdistukseen (ahdistus, masennus, somaattiset ongelmat, stressi), vaikeuksia ihmissuhteissa ja sosiaalisissa rooleissa (esim. työ) ja alhainen elämänlaatu, jossa pisteet 63 tai enemmän osoittavat kliinisesti merkittäviä oireita ja muutoksia 14 pisteitä tai enemmän pidetään luotettavana.
|
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys suhteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Juomien ja kumppanien tyytyväisyyttä arvioitiin DAS-7:n (Dyadic Adjustment Scale-Brief) ja DAS-32:n kohdan 32 avulla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat 0–5 useimmissa kohteissa ja 0–6 DAS-7:n kohdassa 7 (mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–41).
DAS-7:n pisteytysohjeiden mukaisesti kohteet laskettiin yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
|
lähtötaso, 2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Perheympäristön käsitykset – yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Juojat ja kumppanit suorittivat perheympäristöasteikon 9 kohdan koheesio- ja 9 kohdan konfliktiasteikot.
Vastaukset olivat oikein/epätosia, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän yhteenkuuluvuutta tai ristiriitaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4-65.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Perheympäristön käsitykset – konfliktit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Juojat ja kumppanit suorittivat perheympäristöasteikon 9 kohdan koheesio- ja 9 kohdan konfliktiasteikot.
Vastaukset olivat oikein/epätosia, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän yhteenkuuluvuutta tai ristiriitaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 33-80.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen raittiuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Juojat suorittivat 5-kohdan raittiusasteikon.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1–5, jolloin kokonaispistemäärä oli 5–25; korkeammat pisteet viittaavat enemmän sitoutumiseen.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Vertaistuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Kumppanit raportoivat vertaistuen saatavuudesta käyttämällä 5-osaista McTavish Bonding Scalea.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1–5, jolloin kokonaispistemäärä oli 5–25; korkeammat pisteet viittaavat enemmän tukeen.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0696
- A195010 (Muu tunniste: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R34AA025675-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 7/6/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset A-SAKKI
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.ValmisPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta