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急性胆囊炎的磁共振胆管造影和术中胆管造影

2021年3月17日 更新者:Olli Helminen、Jyväskylä Central Hospital

术前磁共振胰胆管造影术(MRCP)和术中胆管造影术(IOC)对急性胆囊炎手术治疗影响的前瞻性研究

急性胆囊炎的首选治疗是在症状出现后尽快进行胆囊切除术。 高达 9-22% 的因胆囊炎而接受胆囊切除术的患者有胆总管结石。 磁共振胰胆管造影 (MRCP) 可以帮助进行手术的技术规划。 术中胆管造影 (IOC) 是另一种在手术过程中评估解剖结构和结石的方法。 比较 MRCP 和 IOC 的结果以及对入院的影响缺乏高质量的研究。

本研究旨在系统评价MRCP和IOC在急性胆囊炎中的应用质量,观察常规MRCP对手术结局、住院时间、住院费用的影响,并评价MRCP能否替代常规IOC。

研究概览

详细说明

背景

急性胆囊炎的首选治疗是在症状出现后尽快进行胆囊切除术。 与延迟胆囊切除术相比,在出现症状后 4 天内进行早期胆囊切除术可降低成本、降低发病率并缩短住院时间。

如果临床怀疑有胆总管 (CBD) 结石,通常会进行术前磁共振胰胆管造影 (MRCP)。 高达 9-22% 的胆囊切除患者可发现急性胆囊炎中的 CBD 结石。 急性胆囊炎的 MRCP 有助于腹腔镜胆囊切除术的技术规划。 MRCP 的优点是该技术的非侵入性,敏感性为 85-95%,特异性为 93%-97%。目前缺乏关于 MRCP 和术中胆管造影 (IOC) 在急性胆囊炎中的发现的高质量前瞻性研究. CBD 结石术前诊断的目的是促进 CBD 结石移除的充分计划,这最好作为单阶段程序进行。

在急性胆囊炎中,胆囊管可能会闭塞,从而导致插管困难。 在这些情况下,如果存在 CBD 结石,术前 MRCP 可能会提供有价值的信息。

本研究的目的是:

  1. 观察芬兰中部中央医院行术前常规MRCP治疗急性胆囊炎的可行性
  2. 研究比较MRCP和IOC在急性胆囊炎中的质量
  3. 研究术前 MRCP 检查结果对腹腔镜胆囊切除术手术结果的影响

在一年(2019 年)内患有临床和放射学证实的急性胆囊炎的所有患者将构成研究队列。 除非没有禁忌症,否则会进行超声和 MRCP。 MRCP 的质量由两位经验丰富的放射科医师进行系统和独立的评估。 计划进行腹腔镜或开腹胆囊切除术,如果可行则进行 IOC。 IOC 的质量和技术成功被记录下来,c 臂胆管造影被记录并存储在医院数据库中。 在胆总管结石的情况下,手术外科医生将决定结石清除策略。

评估症状发作、到达医院、从到达到手术的时间、实验室值、手术细节、30 天发病率和术后结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • Central Finland Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Central Finland Central Hospital 区所有患者均因急性胆囊炎入院手术。

描述

纳入标准:

• 经临床和放射学证实的急性胆囊炎

排除标准:

  • MRCP 的禁忌证
  • 患者拒绝 MRCP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性胆囊炎患者
2019 年,所有急性胆囊炎患者均纳入研究队列。 只要可行,将对所有患者进行 MRCP 和 IOC。
胆囊切除术前急性胆囊炎的术前 MRCP
胆囊切除术中急性胆囊炎的术中胆管造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRCP质量
大体时间:入院
比较术前 MRCP 的放射学观察者间发现
入院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中胆管造影成功
大体时间:1年
进行的术中胆道造影次数
1年
术前MRCP
大体时间:1年
MRCP中胆管结石患者的比例
1年
术中胆管造影
大体时间:操作过程中
术中胆管造影胆管结石患者例数
操作过程中
转换
大体时间:操作过程中
中转腹腔镜胆囊切除术患者比例
操作过程中
胆囊切除术的时机
大体时间:小时
症状发作与胆囊切除术之间的时间间隔
小时
MRCP 的时机
大体时间:小时
入院和 MRCP 之间的时间间隔
小时
并发症
大体时间:30天
手术并发症
30天
住院时间
大体时间:天
患者住院天数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Mattila, MD,PhD、Central Finland Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Imaging in acute cholecystitis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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