Magnetic Resonance Cholangiography och Intraoperativ Cholangiography in Acute Cholecystit
Prospektiv studie om inverkan av preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) och intraoperativ kolangiografi (IOC) vid kirurgisk behandling av akut kolecystit
Den föredragna behandlingen för akut kolecystit är kolecystektomi som utförs så snart som möjligt efter symtomdebut. Upp till 9-22 % av patienterna som genomgår kolecystektomi på grund av kolecystit har vanliga gallgångsstenar. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) kan hjälpa till vid teknisk planering av operationen. Intraoperativ kolangiografi (IOC) är en annan metod för att bedöma anatomi och stenar under operation. Det saknas kvalitetsstudier som jämför resultat av MRCP och IOC och effekt på sjukhusinläggning.
Syftet med denna studie är att systematiskt utvärdera kvaliteten på MRCP och IOC vid akut kolecystit, och observera effekten av rutinmässig MRCP på operationsresultat, längd på sjukhusvistelse, sjukhusvistelsekostnader och utvärdera om rutinmässig IOC skulle kunna ersättas av MRCP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Den föredragna behandlingen för akut kolecystit är kolecystektomi som utförs så snart som möjligt efter symtomdebut. Tidig kolecystektomi inom 4 dagar efter symtomdebut resulterade i minskade kostnader, sjuklighet och kortare sjukhusvistelse än fördröjd kolecystektomi.
Preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) utförs vanligtvis om det finns en klinisk misstanke om vanliga gallgångsstenar (CBD). CBD-stenar vid akut kolecystit kan hittas hos upp till 9-22% av kolecystektomerade patienter. MRCP vid akut kolecystit kan hjälpa till vid teknisk planering av laparoskopisk kolecystektomi. Fördelen med MRCP är teknikens icke-invasivitet med 85-95% sensitivitet och 93%-97% specificitet. Det saknas prospektiva studier av god kvalitet rörande fynden av MRCP och intraoperativ kolangiografi (IOC) vid akut kolecystit . Syftet med preoperativ diagnos av CBD-stenar är att underlätta adekvat planering av CBD-stenborttagning, som helst utförs som ett enstegsförfarande.
Vid akut kolecystit kan den cystiska kanalen vara utplånad och därmed orsaka kanyleringssvårigheter. I dessa situationer kan preoperativ MRCP ge värdefull information om CBD-stenar finns.
Syftet med denna studie är:
- Att observera genomförbarheten av rutinmässig preoperativ MRCP vid akut kolecystit på Mellersta Finlands centralsjukhus
- Att studera och jämföra kvaliteten på MRCP och IOC vid akut kolecystit
- Att studera effekten av preoperativa MRCP-fynd på kirurgiskt resultat av laparosocpic kolecystektomi
Alla patienter med kliniskt och radiologiskt bevisad akut kolecystit under ett år (2019) kommer att utgöra studiekohorten. Ultraljud och MRCP utförs om det inte finns några kontraindikationer. Kvaliteten på MRCP utvärderas systematiskt och oberoende av två erfarna radiologer. Laparoskopisk eller öppen kolecystektomi programmeras och IOC utförs om möjligt. Kvaliteten och den tekniska framgången för IOC registreras och c-armens kolangiografi dokumenteras och lagras i sjukhusets databas. Vid vanliga gallgångsstenar kommer den opererande kirurgen att bestämma policyn för borttagning av sten.
Symtomdebut, sjukhusankomst, tid från ankomst till operation, laboratorievärden, operationsdetaljer, 30 dagars morbiditet och postoperativt utfall utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kliniskt och radiologiskt bekräftad akut kolecystit
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRCP
- Patienter vägrar MRCP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut kolecystit
Alla patienter med akut kolecystit ingår i studiekohorten under år 2019.
MRCP och IOC kommer att utföras på alla patienter när det är möjligt.
|
preoperativ MRCP vid akut kolecystit före kolecystektomi
Intraoperativ kolangiografi vid akut kolecystit under kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRCP-kvalitet
Tidsram: Sjukhusintagning
|
Jämför röntgeninterobservatörsfynd av preoperativ MRCP
|
Sjukhusintagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för intraoperativ kolangiografi
Tidsram: 1 år
|
antal utförda intraoperativa kolangiografier
|
1 år
|
|
preoperativ MRCP
Tidsram: 1 år
|
andel patienter med gallgångssten i MRCP
|
1 år
|
|
Intraoperativ kolangiografi
Tidsram: Under operationen
|
Antal patienter med gallgångssten vid intraoperativ kolangiografi
|
Under operationen
|
|
Omvandling
Tidsram: Under operationen
|
andel patienter med konverterad laparoskopisk kolecystektomi
|
Under operationen
|
|
Tidpunkt för kolecystektomi
Tidsram: timmar
|
Tidsgap mellan debut av symtom och kolecystektomi
|
timmar
|
|
Tidpunkt för MRCP
Tidsram: timmar
|
Tidsgap mellan sjukhusinläggning och MRCP
|
timmar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgiska komplikationer
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: dagar
|
antal dagar patienter tillbringade på sjukhus
|
dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campanile FC, Pisano M, Coccolini F, Catena F, Agresta F, Ansaloni L. Acute cholecystitis: WSES position statement. World J Emerg Surg. 2014 Nov 18;9(1):58. doi: 10.1186/1749-7922-9-58. eCollection 2014.
- Roulin D, Saadi A, Di Mare L, Demartines N, Halkic N. Early Versus Delayed Cholecystectomy for Acute Cholecystitis, Are the 72 hours Still the Rule?: A Randomized Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):717-722. doi: 10.1097/SLA.0000000000001886.
- Blohm M, Osterberg J, Sandblom G, Lundell L, Hedberg M, Enochsson L. The Sooner, the Better? The Importance of Optimal Timing of Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: Data from the National Swedish Registry for Gallstone Surgery, GallRiks. J Gastrointest Surg. 2017 Jan;21(1):33-40. doi: 10.1007/s11605-016-3223-y. Epub 2016 Sep 20.
- Videhult P, Sandblom G, Rudberg C, Rasmussen IC. Are liver function tests, pancreatitis and cholecystitis predictors of common bile duct stones? Results of a prospective, population-based, cohort study of 1171 patients undergoing cholecystectomy. HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):519-27. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00317.x. Epub 2011 May 11.
- Lee DH, Ahn YJ, Lee HW, Chung JK, Jung IM. Prevalence and characteristics of clinically significant retained common bile duct stones after laparoscopic cholecystectomy for symptomatic cholelithiasis. Ann Surg Treat Res. 2016 Nov;91(5):239-246. doi: 10.4174/astr.2016.91.5.239. Epub 2016 Oct 31.
- Tonolini M, Ravelli A, Villa C, Bianco R. Urgent MRI with MR cholangiopancreatography (MRCP) of acute cholecystitis and related complications: diagnostic role and spectrum of imaging findings. Emerg Radiol. 2012 Aug;19(4):341-8. doi: 10.1007/s10140-012-1038-z. Epub 2012 Mar 25.
- Romagnuolo J, Bardou M, Rahme E, Joseph L, Reinhold C, Barkun AN. Magnetic resonance cholangiopancreatography: a meta-analysis of test performance in suspected biliary disease. Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):547-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-7-200310070-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Imaging in acute cholecystitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .