Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia rezonansu magnetycznego i cholangiografia śródoperacyjna w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Prospektywne badanie dotyczące wpływu przedoperacyjnej cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) i cholangiografii śródoperacyjnej (IOC) w chirurgicznym leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

Leczeniem z wyboru w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego jest cholecystektomia wykonana jak najszybciej po wystąpieniu objawów. Do 9-22% pacjentów poddawanych cholecystektomii z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego ma kamicę przewodu żółciowego wspólnego. Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) może pomóc w technicznym zaplanowaniu operacji. Cholangiografia śródoperacyjna (IOC) to kolejna metoda oceny anatomii i kamieni podczas operacji. Brakuje jakościowych badań porównujących wyniki MRCP i IOC oraz wpływ na hospitalizację.

Celem tego badania jest systematyczna ocena jakości MRCP i IOC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego oraz obserwacja wpływu rutynowego MRCP na wyniki operacji, długość pobytu w szpitalu, koszty przyjęcia do szpitala oraz ocena, czy rutynowe IOC można zastąpić MRCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Leczeniem z wyboru w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego jest cholecystektomia wykonana jak najszybciej po wystąpieniu objawów. Wczesna cholecystektomia w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów skutkowała zmniejszeniem kosztów, chorobowości i krótszym pobytem w szpitalu niż cholecystektomia opóźniona.

Przedoperacyjna cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) jest zwykle wykonywana, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD). Kamienie CBD w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego można znaleźć nawet u 9-22% pacjentów po cholecystektomii. MRCP w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego może pomóc w technicznym planowaniu cholecystektomii laparoskopowej. Zaletą MRCP jest nieinwazyjność tej techniki z czułością 85-95% i swoistością 93-97%. Brakuje dobrej jakości badań prospektywnych dotyczących wyników MRCP i cholangiografii śródoperacyjnej (IOC) w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego . Celem przedoperacyjnej diagnostyki kamieni CBD jest ułatwienie odpowiedniego zaplanowania usunięcia kamienia CBD, które najlepiej wykonać jednoetapowo.

W ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego przewód pęcherzykowy może być obliterowany, co może powodować trudności w kaniulacji. W takich sytuacjach przedoperacyjny MRCP może dostarczyć cennych informacji, jeśli kamienie CBD są obecne.

Celem tego badania jest:

  1. Obserwacja wykonalności rutynowego przedoperacyjnego MRCP w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego w Centralnym Szpitalu Finlandii Środkowej
  2. Badanie i porównanie jakości MRCP i IOC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
  3. Zbadanie wpływu przedoperacyjnych wyników MRCP na wynik chirurgiczny cholecystektomii laparosocpic

Wszyscy pacjenci z klinicznie i radiologicznie potwierdzonym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w ciągu jednego roku (2019) będą stanowić kohortę badawczą. Jeśli nie ma przeciwwskazań, wykonuje się USG i MRCP. Jakość MRCP jest systematycznie i niezależnie oceniana przez dwóch doświadczonych radiologów. Programuje się cholecystektomię laparoskopową lub otwartą, a jeśli to możliwe, wykonuje się IOC. Jakość i sukces techniczny IOC są rejestrowane, a cholangiografia ramienia C jest dokumentowana i przechowywana w szpitalnej bazie danych. W przypadku kamicy przewodu żółciowego wspólnego chirurg operujący zadecyduje o sposobie usunięcia kamienia.

Ocenia się początek objawów, przybycie do szpitala, czas od przybycia do operacji, wartości laboratoryjne, szczegóły operacji, 30-dniową chorobowość i wynik pooperacyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci Centralnego Okręgu Szpitala Finlandii Centralnej byli hospitalizowani i operowani z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Klinicznie i radiologicznie potwierdzone ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRCP
  • Pacjenci odrzucają MRCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
Wszyscy pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego zostali włączeni do kohorty badawczej w roku 2019. MRCP i IOC będą wykonywane u wszystkich pacjentów, gdy tylko będzie to możliwe.
Test diagnostyczny: Cholangiografia rezonansu magnetycznego
Przedoperacyjna MRCP w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego przed cholecystektomią
Test diagnostyczny: Cholangiografia śródoperacyjna
Cholangiografia śródoperacyjna w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego podczas cholecystektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość MRCP
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
Porównanie wyników radiologicznych interobserwatorów przedoperacyjnego MRCP
Przyjęcie do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces cholangiografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
liczba wykonanych śródoperacyjnych cholangiografii
1 rok
przedoperacyjny MRCP
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów z kamicą dróg żółciowych w MRCP
1 rok
Cholangiografia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba pacjentów z kamicą dróg żółciowych w cholangiografii śródoperacyjnej
Podczas operacji
Konwersja
Ramy czasowe: Podczas operacji
odsetek pacjentów po przekonwertowanej cholecystektomii laparoskopowej
Podczas operacji
Termin cholecystektomii
Ramy czasowe: godziny
Różnica czasowa między wystąpieniem objawów a cholecystektomią
godziny
Czas MRCP
Ramy czasowe: godziny
Różnica czasowa między przyjęciem do szpitala a MRCP
godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania chirurgiczne
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni
liczbę dni spędzonych przez pacjentów w szpitalu
dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jyväskylä Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Imaging in acute cholecystitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Cholangiografia rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj