- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04059601
Cholangiographie par résonance magnétique et cholangiographie peropératoire dans la cholécystite aiguë
Étude prospective sur l'impact de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique préopératoire (MRCP) et de la cholangiographie peropératoire (CIO) dans le traitement chirurgical de la cholécystite aiguë
Le traitement de choix de la cholécystite aiguë est la cholécystectomie pratiquée le plus tôt possible après l'apparition des symptômes. Jusqu'à 9 à 22 % des patients subissant une cholécystectomie due à une cholécystite ont des calculs du canal cholédoque. La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) peut aider à la planification technique de l'opération. La cholangiographie peropératoire (IOC) est une autre méthode pour évaluer l'anatomie et les calculs pendant l'opération. Il y a un manque d'études de qualité comparant les résultats du MRCP et du CIO et l'effet sur l'admission à l'hôpital.
Le but de cette étude est d'évaluer systématiquement la qualité de la MRCP et de l'IOC dans la cholécystite aiguë, et d'observer l'effet de la MRCP de routine sur les résultats de la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts d'admission à l'hôpital, et d'évaluer si l'IOC de routine pourrait être remplacé par la MRCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan
Le traitement de choix de la cholécystite aiguë est la cholécystectomie pratiquée le plus tôt possible après l'apparition des symptômes. La cholécystectomie précoce dans les 4 jours suivant l'apparition des symptômes a entraîné une réduction des coûts, de la morbidité et une durée d'hospitalisation plus courte que la cholécystectomie retardée.
Une cholangiopancréatographie préopératoire par résonance magnétique (MRCP) est généralement réalisée en cas de suspicion clinique de calculs du canal biliaire principal (CBD). Les calculs de CBD dans la cholécystite aiguë peuvent être trouvés chez jusqu'à 9 à 22 % des patients cholécystectomisés. La MRCP dans la cholécystite aiguë peut aider à la planification technique de la cholécystectomie laparoscopique. L'avantage de la MRCP est le caractère non invasif de la technique avec une sensibilité de 85 à 95 % et une spécificité de 93 % à 97 %. Il y a un manque d'études prospectives de bonne qualité concernant les résultats de la MRCP et de la cholangiographie peropératoire (CIO) dans la cholécystite aiguë . Le but du diagnostic préopératoire des calculs CBD est de faciliter une planification adéquate de l'élimination des calculs CBD, qui est de préférence réalisée en une seule étape.
Dans la cholécystite aiguë, le canal cystique peut être oblitéré et ainsi entraîner des difficultés de canulation. Dans ces situations, la MRCP préopératoire peut donner des informations précieuses si des calculs CBD sont présents.
Les objectifs de cette étude sont :
- Observer la faisabilité de la MRCP préopératoire de routine dans la cholécystite aiguë à l'hôpital central de Finlande centrale
- Étudier et comparer la qualité de la MRCP et de l'IOC dans la cholécystite aiguë
- Étudier l'impact des découvertes MRCP préopératoires sur les résultats chirurgicaux de la cholécystectomie laparo-socpique
Tous les patients atteints de cholécystite aiguë cliniquement et radiologiquement prouvée pendant un an (2019) formeront la cohorte de l'étude. L'échographie et la MRCP sont réalisées sauf en l'absence de contre-indications. La qualité de la MRCP est évaluée de manière systématique et indépendante par deux radiologues expérimentés. Une cholécystectomie laparoscopique ou ouverte est programmée et une IOC est réalisée si possible. La qualité et le succès technique de l'IOC sont enregistrés et la cholangiographie à l'arceau est documentée et stockée dans la base de données de l'hôpital. En cas de calculs du canal cholédoque, le chirurgien opérateur décidera de la politique d'élimination des calculs.
L'apparition des symptômes, l'arrivée à l'hôpital, le temps écoulé entre l'arrivée et l'opération, les valeurs de laboratoire, les détails opératoires, la morbidité à 30 jours et les résultats postopératoires sont évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- Central Finland Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Cholécystite aiguë confirmée cliniquement et radiologiquement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication pour MRCP
- Les patients refusent le MRCP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cholécystite aiguë
Tous les patients atteints de cholécystite aiguë sont inclus dans la cohorte de l'étude au cours de l'année 2019.
La MRCP et l'IOC seront effectuées sur tous les patients dans la mesure du possible.
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MRCP préopératoire dans la cholécystite aiguë avant cholécystectomie
Cholangiographie peropératoire dans la cholécystite aiguë au cours d'une cholécystectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité MRCP
Délai: Admission à l'hôpital
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Comparaison des résultats radiologiques inter-observateurs de la MRCP préopératoire
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Admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la cholangiographie peropératoire
Délai: 1 année
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nombre de cholangiographies peropératoires réalisées
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1 année
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MRCP préopératoire
Délai: 1 année
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proportion de patients présentant des calculs biliaires dans les MRCP
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1 année
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Cholangiographie peropératoire
Délai: Pendant le fonctionnement
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Nombre de patients présentant des calculs biliaires en cholangiographie peropératoire
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Pendant le fonctionnement
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Conversion
Délai: Pendant le fonctionnement
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proportion de patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique convertie
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Pendant le fonctionnement
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Moment de la cholécystectomie
Délai: les heures
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Délai entre le début des symptômes et la cholécystectomie
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les heures
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Calendrier du MRCP
Délai: les heures
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Intervalle de temps entre l'admission à l'hôpital et le MRCP
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les heures
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Complications
Délai: 30 jours
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Complications chirurgicales
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours
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nombre de jours que les patients ont passés à l'hôpital
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jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campanile FC, Pisano M, Coccolini F, Catena F, Agresta F, Ansaloni L. Acute cholecystitis: WSES position statement. World J Emerg Surg. 2014 Nov 18;9(1):58. doi: 10.1186/1749-7922-9-58. eCollection 2014.
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- Blohm M, Osterberg J, Sandblom G, Lundell L, Hedberg M, Enochsson L. The Sooner, the Better? The Importance of Optimal Timing of Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: Data from the National Swedish Registry for Gallstone Surgery, GallRiks. J Gastrointest Surg. 2017 Jan;21(1):33-40. doi: 10.1007/s11605-016-3223-y. Epub 2016 Sep 20.
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- Lee DH, Ahn YJ, Lee HW, Chung JK, Jung IM. Prevalence and characteristics of clinically significant retained common bile duct stones after laparoscopic cholecystectomy for symptomatic cholelithiasis. Ann Surg Treat Res. 2016 Nov;91(5):239-246. doi: 10.4174/astr.2016.91.5.239. Epub 2016 Oct 31.
- Tonolini M, Ravelli A, Villa C, Bianco R. Urgent MRI with MR cholangiopancreatography (MRCP) of acute cholecystitis and related complications: diagnostic role and spectrum of imaging findings. Emerg Radiol. 2012 Aug;19(4):341-8. doi: 10.1007/s10140-012-1038-z. Epub 2012 Mar 25.
- Romagnuolo J, Bardou M, Rahme E, Joseph L, Reinhold C, Barkun AN. Magnetic resonance cholangiopancreatography: a meta-analysis of test performance in suspected biliary disease. Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):547-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-7-200310070-00006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Imaging in acute cholecystitis
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