Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cholangiographie par résonance magnétique et cholangiographie peropératoire dans la cholécystite aiguë

17 mars 2021 mis à jour par: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Étude prospective sur l'impact de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique préopératoire (MRCP) et de la cholangiographie peropératoire (CIO) dans le traitement chirurgical de la cholécystite aiguë

Le traitement de choix de la cholécystite aiguë est la cholécystectomie pratiquée le plus tôt possible après l'apparition des symptômes. Jusqu'à 9 à 22 % des patients subissant une cholécystectomie due à une cholécystite ont des calculs du canal cholédoque. La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) peut aider à la planification technique de l'opération. La cholangiographie peropératoire (IOC) est une autre méthode pour évaluer l'anatomie et les calculs pendant l'opération. Il y a un manque d'études de qualité comparant les résultats du MRCP et du CIO et l'effet sur l'admission à l'hôpital.

Le but de cette étude est d'évaluer systématiquement la qualité de la MRCP et de l'IOC dans la cholécystite aiguë, et d'observer l'effet de la MRCP de routine sur les résultats de la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts d'admission à l'hôpital, et d'évaluer si l'IOC de routine pourrait être remplacé par la MRCP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan

Le traitement de choix de la cholécystite aiguë est la cholécystectomie pratiquée le plus tôt possible après l'apparition des symptômes. La cholécystectomie précoce dans les 4 jours suivant l'apparition des symptômes a entraîné une réduction des coûts, de la morbidité et une durée d'hospitalisation plus courte que la cholécystectomie retardée.

Une cholangiopancréatographie préopératoire par résonance magnétique (MRCP) est généralement réalisée en cas de suspicion clinique de calculs du canal biliaire principal (CBD). Les calculs de CBD dans la cholécystite aiguë peuvent être trouvés chez jusqu'à 9 à 22 % des patients cholécystectomisés. La MRCP dans la cholécystite aiguë peut aider à la planification technique de la cholécystectomie laparoscopique. L'avantage de la MRCP est le caractère non invasif de la technique avec une sensibilité de 85 à 95 % et une spécificité de 93 % à 97 %. Il y a un manque d'études prospectives de bonne qualité concernant les résultats de la MRCP et de la cholangiographie peropératoire (CIO) dans la cholécystite aiguë . Le but du diagnostic préopératoire des calculs CBD est de faciliter une planification adéquate de l'élimination des calculs CBD, qui est de préférence réalisée en une seule étape.

Dans la cholécystite aiguë, le canal cystique peut être oblitéré et ainsi entraîner des difficultés de canulation. Dans ces situations, la MRCP préopératoire peut donner des informations précieuses si des calculs CBD sont présents.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Observer la faisabilité de la MRCP préopératoire de routine dans la cholécystite aiguë à l'hôpital central de Finlande centrale
  2. Étudier et comparer la qualité de la MRCP et de l'IOC dans la cholécystite aiguë
  3. Étudier l'impact des découvertes MRCP préopératoires sur les résultats chirurgicaux de la cholécystectomie laparo-socpique

Tous les patients atteints de cholécystite aiguë cliniquement et radiologiquement prouvée pendant un an (2019) formeront la cohorte de l'étude. L'échographie et la MRCP sont réalisées sauf en l'absence de contre-indications. La qualité de la MRCP est évaluée de manière systématique et indépendante par deux radiologues expérimentés. Une cholécystectomie laparoscopique ou ouverte est programmée et une IOC est réalisée si possible. La qualité et le succès technique de l'IOC sont enregistrés et la cholangiographie à l'arceau est documentée et stockée dans la base de données de l'hôpital. En cas de calculs du canal cholédoque, le chirurgien opérateur décidera de la politique d'élimination des calculs.

L'apparition des symptômes, l'arrivée à l'hôpital, le temps écoulé entre l'arrivée et l'opération, les valeurs de laboratoire, les détails opératoires, la morbidité à 30 jours et les résultats postopératoires sont évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients du district de l'hôpital central de Finlande centrale ont été hospitalisés et opérés en raison d'une cholécystite aiguë.

La description

Critère d'intégration:

• Cholécystite aiguë confirmée cliniquement et radiologiquement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour MRCP
  • Les patients refusent le MRCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cholécystite aiguë
Tous les patients atteints de cholécystite aiguë sont inclus dans la cohorte de l'étude au cours de l'année 2019. La MRCP et l'IOC seront effectuées sur tous les patients dans la mesure du possible.
MRCP préopératoire dans la cholécystite aiguë avant cholécystectomie
Cholangiographie peropératoire dans la cholécystite aiguë au cours d'une cholécystectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité MRCP
Délai: Admission à l'hôpital
Comparaison des résultats radiologiques inter-observateurs de la MRCP préopératoire
Admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la cholangiographie peropératoire
Délai: 1 année
nombre de cholangiographies peropératoires réalisées
1 année
MRCP préopératoire
Délai: 1 année
proportion de patients présentant des calculs biliaires dans les MRCP
1 année
Cholangiographie peropératoire
Délai: Pendant le fonctionnement
Nombre de patients présentant des calculs biliaires en cholangiographie peropératoire
Pendant le fonctionnement
Conversion
Délai: Pendant le fonctionnement
proportion de patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique convertie
Pendant le fonctionnement
Moment de la cholécystectomie
Délai: les heures
Délai entre le début des symptômes et la cholécystectomie
les heures
Calendrier du MRCP
Délai: les heures
Intervalle de temps entre l'admission à l'hôpital et le MRCP
les heures
Complications
Délai: 30 jours
Complications chirurgicales
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours
nombre de jours que les patients ont passés à l'hôpital
jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Imaging in acute cholecystitis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner